폐 절제 후 수술 후 폐 합병증에 대한 수술 전 인센티브 폐활량계의 효과
2023년 6월 9일 업데이트: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center
Incentive Spirometer를 이용한 수술 전 흡기근 훈련이 폐 절제 후 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 폐 수술 전 최소 14일 동안 인센티브 폐활량계를 매일 사용하는 흡기 근육 훈련이 수술 후 폐 합병증의 위험을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐합병증(PPC)은 폐절제 후 가장 흔한 부작용으로, 일부 시리즈에서는 20-30% 이상의 발생률이 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 폐 수술 전 최소 14일 동안 자극 폐활량계(IS)를 매일 사용하는 흡기 근육 훈련(IMT)이 공식적인 치료 없이 이루어지는 일반적인 치료에 비해 PPC의 위험을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 수술 전 IMT.
가설은 수술 전 흡기 폐활량계 호흡(ISB)이 폐 절제 후 PPC를 크게 줄일 수 있는 실행 가능하고 비용 효율적인 개입이라는 것입니다.
또한 중재에 대한 환자 순응도는 단순성, 편리성, 저렴한 비용 및 부작용 가능성이 없기 때문에 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 점수 2 이하
- 최소 침습(VATS 또는 로봇) 접근법 또는 개흉술을 통해 선택적 폐 절제술(쐐기 절제술, 폐엽 절제술, 이중 폐엽 절제술, 폐엽 절제술, 소매 절제술 포함)을 시행합니다.
- 폐 절제술과 동시에 수행되는 경우 흉벽 절제술
제외 기준:
- 2보다 큰 ECOG 수행 상태 점수
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 상당한 인지 장애
- 비영어권
- 간질성 폐 질환에 대한 쐐기 생검
- 수포성 폐기종에 대한 기포 절제술
- 기존 기관절개술
- 응급 또는 긴급 수술
- 수술 전 가정 산소 사용
- 신경근 질환의 병력
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브 폐활량계
참가자는 수술 전 14일 동안 매일 인센티브 폐활량계를 사용하여 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다.
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수술 최소 2주 전에 참가자에게 Vyaire 인센티브 폐활량계 장치가 제공되고 장치를 사용한 적절한 흡기 근육 호흡 운동에 대한 공식 교육이 제공됩니다.
그들은 수술 전 14일 동안 하루에 4세트의 이러한 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 수술 전에 흡기 근육 훈련을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기폐
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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기관지경 검사 또는 호흡 치료사에 의한 추가 침상 치료가 필요한 무기폐 발생률
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사후관리 완료까지(30일)
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폐렴
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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항생제 치료가 필요한 폐렴의 임상적 및/또는 방사선학적 증거
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사후관리 완료까지(30일)
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호흡 부전
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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재삽관 또는 고유량 비강 캐뉼라 및/또는 비침습적 양압 환기가 필요한 호흡 부전 발생률
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사후관리 완료까지(30일)
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흉수
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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배액 또는 기타 의료 개입이 필요한 흉막 삼출의 발생률(예:
이뇨제 사용)
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사후관리 완료까지(30일)
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기흉 또는 피하 폐기종
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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중재 또는 관찰을 위한 연장된 입원이 필요한 임상적으로 유의한 기흉 또는 피하 폐기종의 발생률
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사후관리 완료까지(30일)
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장기간의 공기 누출
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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장기간의 공기 누출(>5일) 발생 또는 흉관을 통한 배출이 필요한 경우
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사후관리 완료까지(30일)
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보충 산소의 필요성
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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퇴원 시 보충 산소가 필요한 환자의 발생률
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사후관리 완료까지(30일)
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축농증/기관지 흉막 누공
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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체액 분석 및/또는 배양으로 확인된 축농증 및/또는 기관지 흉막 누공의 발병률
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사후관리 완료까지(30일)
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심장 부정맥
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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개입이 필요한 심장 부정맥의 발생률(예:
심방세동, 상심실성 빈맥 등)
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사후관리 완료까지(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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수술 후 인덱스 입원의 총 기간
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사후관리 완료까지(30일)
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ICU 체류 기간
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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참가자가 ICU 입학을 요구한 경우
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사후관리 완료까지(30일)
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흉관 기간
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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흉관 삽입(수술 날짜)부터 흉관 제거까지의 일수
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사후관리 완료까지(30일)
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병원 재입원
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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참가자가 응급실을 방문했거나 어떤 이유로든 인덱스 입원에서 퇴원한 후 병원에 입원했습니다.
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사후관리 완료까지(30일)
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수정된 의료 연구 위원회 척도로 측정한 호흡곤란의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 4주
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점수는 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 0은 격렬한 운동 시에만 호흡곤란을 나타내고 4는 참여자가 집에서 나갈 수 없을 정도로 호흡곤란이 있거나 옷을 입을 때 숨이 차는 것을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 2주 및 4주
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인류
기간: 사후관리 완료까지(30일)
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모든 원인으로 인한 사망
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사후관리 완료까지(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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흡기 근육 훈련에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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