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Wirkung des präoperativen Anreiz-Spirometers auf postoperative pulmonale Komplikationen nach Lungenresektion

9. Juni 2023 aktualisiert von: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Die Wirkung des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings unter Verwendung eines Incentive-Spirometers auf postoperative pulmonale Komplikationen nach einer Lungenresektion

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Training der Inspirationsmuskulatur mit täglicher Verwendung eines Incentive-Spirometers für mindestens 14 Tage vor einer Lungenoperation das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse nach einer Lungenresektion, mit einer berichteten Inzidenz von über 20-30 % in einigen Serien. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Training der Inspirationsmuskulatur (IMT) mit täglicher Verwendung eines Incentive-Spirometers (IS) für mindestens 14 Tage vor einer Lungenoperation das Risiko von PPCs im Vergleich zur üblichen Behandlung ohne Form reduziert präoperative IMT. Die Hypothese ist, dass die präoperative inspiratorische Spirometeratmung (ISB) eine durchführbare und kostengünstige Intervention ist, die PPCs nach einer Lungenresektion signifikant reduzieren kann. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Patienten-Compliance mit der Intervention aufgrund ihrer Einfachheit, Bequemlichkeit, geringen Kosten und des Fehlens von Nebenwirkungen hoch sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Performance-Status-Score 2 oder weniger
  • Gewählte Lungenresektion (einschließlich Keilresektion, Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie, Ärmelresektion) über einen minimalinvasiven (VATS- oder Roboter-)Ansatz oder Thorakotomie
  • Brustwandresektion, wenn sie gleichzeitig mit einer Lungenresektion durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Performance-Status-Score größer als 2
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Nicht englischsprachig
  • Keilbiopsie bei interstitieller Lungenerkrankung
  • Bullektomie bei bullösem Emphysem
  • Vorbestehende Tracheotomie
  • Auftauchende oder dringende Operationen
  • Präoperativer Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anreiz-Spirometrie
Die Teilnehmer werden 14 Tage vor der Operation täglich einem Inspirationsmuskeltraining mit einem Incentive-Spirometer unterzogen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Mindestens 2 Wochen vor der Operation erhalten die Teilnehmer ein Vyaire-Incentive-Spirometergerät und erhalten eine formelle Schulung zur richtigen Atmungsübung der Atemmuskulatur unter Verwendung des Geräts. Sie werden angewiesen, 14 Tage vor der Operation 4 Sätze dieser Übungen pro Tag durchzuführen.
Andere Namen:
  • Anreiz-Spirometrie
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer werden vor der Operation keinem Inspirationsmuskeltraining unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von Atelektasen, die eine Bronchoskopie oder eine zusätzliche bettseitige Therapie durch einen Atemtherapeuten erfordern
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Klinischer und/oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung, die eine Antibiotikatherapie erfordert
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Atemstillstand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz, die eine erneute Intubation oder eine High-Flow-Nasenkanüle und/oder eine nicht-invasive positive Druckbeatmung erfordert
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Pleuraerguss
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten eines Pleuraergusses, der eine Drainage oder einen anderen medizinischen Eingriff erfordert (z. Einnahme von Diuretika)
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Pneumothorax oder subkutanes Emphysem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten eines klinisch signifikanten Pneumothorax oder subkutanen Emphysems, das eine Intervention oder längere Krankenhauseinweisung zur Beobachtung erfordert
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Längeres Luftleck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten eines längeren Luftlecks (> 5 Tage) oder Notwendigkeit einer Thoraxdrainage
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Häufigkeit von Patienten, die bei der Entlassung zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Empyem/bronchopleurale Fistel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von Empyemen und/oder bronchopleuralen Fisteln, bestätigt durch Flüssigkeitsanalyse und/oder Kulturen
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Herzrythmusstörung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention erfordern (z. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie usw.)
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Gesamtdauer der Indexaufnahme nach der Operation
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Wenn der Teilnehmer eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigte
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Thoraxdrainagedauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Anzahl der Tage vom Einsetzen des Thoraxdrains (Operationsdatum) bis zur Entfernung des Thoraxdrains
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Der Teilnehmer besuchte eine Notaufnahme und/oder wurde nach der Entlassung aus der Indexaufnahme aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert.
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe, gemessen anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 Dyspnoe nur bei anstrengender Übung anzeigt und 4 anzeigt, dass der Teilnehmer zu dyspnoisch ist, um das Haus zu verlassen, oder atemlos ist, wenn er sich anzieht
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss des Follow-ups (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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