Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního motivačního spirometru na pooperační plicní komplikace po resekci plic

9. června 2023 aktualizováno: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů pomocí incentivního spirometru na pooperační plicní komplikace po resekci plic

Cílem této studie je prokázat, že inspirační svalový trénink s každodenním používáním motivačního spirometru po dobu nejméně 14 dnů před operací plic sníží riziko pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nejčastějšími nežádoucími účinky po resekci plic, u některých sérií je hlášena incidence přesahující 20–30 %. Cílem této studie je prokázat, že inspirační svalový trénink (IMT) s každodenním používáním incentivního spirometru (IS) po dobu alespoň 14 dnů před operací plic sníží riziko PPC ve srovnání s obvyklou péčí, která nespočívá v žádné formální péči. předoperační IMT. Hypotézou je, že předoperační inspirační spirometrové dýchání (ISB) je proveditelný a nákladově efektivní zákrok, který může významně snížit PPC po resekci plic. Předpokládá se také, že pacientova kompliance s intervencí bude vysoká kvůli její jednoduchosti, pohodlí, nízkým nákladům a bez možnosti nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Podstoupení elektivní plicní resekce (zahrnuje klínovou resekci, lobektomii, bilobektomii, pneumonektomii, rukávovou resekci) prostřednictvím minimálně invazivního (VATS nebo robotického) přístupu nebo torakotomie
  • Resekce hrudní stěny, pokud se provádí současně s resekcí plic

Kritéria vyloučení:

  • Skóre stavu výkonu ECOG vyšší než 2
  • Významná kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu
  • Neanglicky mluvící
  • Klínová biopsie pro intersticiální plicní onemocnění
  • Bulektomie pro bulózní emfyzém
  • Preexistující tracheostomie
  • Neodkladná nebo urgentní operace
  • Předoperační domácí použití kyslíku
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Incentivní spirometrie
Účastníci podstoupí inspirační svalový trénink pomocí motivačního spirometru denně po dobu 14 dnů před operací.
Jiný: Inspirativní trénink svalů
Nejméně 2 týdny před operací bude účastníkům poskytnut motivační spirometr Vyaire a bude jim poskytnuto formální školení o správném nácviku inspiračního svalového dýchání pomocí tohoto zařízení. Budou instruováni, aby provedli 4 série těchto cvičení denně po dobu 14 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Incentivní spirometrie
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci nebudou před operací podstupovat žádný inspirační svalový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atelektáza
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt atelektázy vyžadující bronchoskopii nebo další terapii u lůžka respiračním terapeutem
Po dokončení sledování (30 dní)
Zápal plic
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Klinický a/nebo rentgenový průkaz pneumonie vyžadující antibiotickou léčbu
Po dokončení sledování (30 dní)
Respirační selhání
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt respiračního selhání vyžadujícího reintubaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu a/nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
Po dokončení sledování (30 dní)
Pleurální výpotek
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt pleurálního výpotku vyžadujícího drenáž nebo jiný lékařský zákrok (např. užívání diuretik)
Po dokončení sledování (30 dní)
Pneumotorax nebo podkožní emfyzém
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt klinicky významného pneumotoraxu nebo subkutánního emfyzému vyžadující intervenci nebo prodlouženou hospitalizaci za účelem pozorování
Po dokončení sledování (30 dní)
Dlouhodobý únik vzduchu
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt dlouhodobého úniku vzduchu (> 5 dnů) nebo nutnost výboje hrudní trubicí
Po dokončení sledování (30 dní)
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt pacientů vyžadujících doplňkový kyslík po propuštění
Po dokončení sledování (30 dní)
Empyém/bronchopleurální píštěl
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt empyému a/nebo bronchopleurální píštěle potvrzený analýzou tekutin a/nebo kultivací
Po dokončení sledování (30 dní)
Srdeční arytmie
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Výskyt srdeční arytmie vyžadující zásah (např. fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie atd.)
Po dokončení sledování (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Celková délka přijetí indexu po operaci
Po dokončení sledování (30 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Pokud účastník požadoval přijetí na JIP
Po dokončení sledování (30 dní)
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Počet dní od zavedení hrudní trubice (datum operace) do vyjmutí hrudní trubice
Po dokončení sledování (30 dní)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Účastník navštívil pohotovostní oddělení a/nebo byl přijat do nemocnice po propuštění z indexového příjmu z jakéhokoli důvodu.
Po dokončení sledování (30 dní)
Změna dušnosti od výchozí hodnoty, měřená upravenou stupnicí Medical Research Council
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Skóre se měří na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 značí dušnost pouze při namáhavém cvičení a 4 značí, že účastník je příliš dušný na to, aby odešel z domu nebo dušný při oblékání.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení sledování (30 dní)
Smrt z jakékoli příčiny
Po dokončení sledování (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační respirační komplikace

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit