Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve stimulerende spirometer op postoperatieve longcomplicaties na longresectie

9 juni 2023 bijgewerkt door: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Het effect van preoperatieve inspiratoire spiertraining met behulp van een stimulerende spirometer op postoperatieve longcomplicaties na longresectie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat training van de inademingsspieren met dagelijks gebruik van een stimulerende spirometer gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan een longoperatie het risico op postoperatieve longcomplicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) zijn de meest voorkomende bijwerkingen na longresectie, met een gerapporteerde incidentie van meer dan 20-30% in sommige series. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat inspiratoire spiertraining (IMT) met dagelijks gebruik van een stimulerende spirometer (IS) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan een longoperatie het risico op PPC's zal verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, bestaande uit geen formeel onderzoek. preoperatieve IMT. De hypothese is dat preoperatieve inspiratoire spirometerademhaling (ISB) een haalbare en kosteneffectieve interventie is die PPC's na longresectie aanzienlijk kan verminderen. Er wordt ook verondersteld dat de therapietrouw van de patiënt hoog zal zijn vanwege de eenvoud, het gemak, de lage kosten en het feit dat er geen potentieel is voor nadelige effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatusscore 2 of lager
  • Electieve longresectie ondergaan (inclusief wigresectie, lobectomie, bi-lobectomie, pneumonectomie, sleeve-resectie) via minimaal invasieve (VATS of robot) benadering of thoracotomie
  • Borstwandresectie indien uitgevoerd gelijktijdig met longresectie

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatusscore hoger dan 2
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen
  • Niet-Engels sprekend
  • Wigbiopsie voor interstitiële longziekte
  • Bullectomie voor bulleus emfyseem
  • Reeds bestaande tracheostomie
  • Opkomende of dringende operatie
  • Preoperatief zuurstofgebruik thuis
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulerende spirometrie
Deelnemers ondergaan gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie dagelijks een inspiratoire spiertraining met behulp van een incentive-spirometer.
Ander: Inspiratoire spiertraining
Ten minste 2 weken voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers een Vyaire-incentive-spirometer en krijgen ze formele training over de juiste inspiratoire spierademhalingsoefening met behulp van het apparaat. Ze zullen worden geïnstrueerd om 4 sets van deze oefeningen per dag uit te voeren gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Stimulerende spirometrie
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers ondergaan voorafgaand aan de operatie geen inspiratoire spiertraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atelectase
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van atelectase waarvoor bronchoscopie of aanvullende therapie aan het bed door een ademtherapeut nodig is
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Longontsteking
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Klinisch en/of radiografisch bewijs van pneumonie die antibiotische therapie vereist
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van respiratoire insufficiëntie waarvoor herintubatie of high-flow neuscanule en/of niet-invasieve positievedrukventilatie nodig is
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Borstvliesuitstroming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van pleurale effusie die drainage of andere medische interventie vereist (bijv. gebruik van diuretica)
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Pneumothorax of subcutaan emfyseem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van klinisch significante pneumothorax of subcutaan emfyseem waarvoor interventie of verlengde ziekenhuisopname voor observatie nodig is
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Langdurig luchtlek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van langdurig luchtlek (> 5 dagen) of ontslag met thoraxslang
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Behoefte aan extra zuurstof
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben bij ontslag
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Empyeem/bronchopleurale fistel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van empyeem en/of bronchopleurale fistel bevestigd door vloeistofanalyse en/of kweken
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Incidentie van hartritmestoornissen die ingrijpen vereisen (bijv. boezemfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, enz.)
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Totale duur van indexopname na operatie
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Als deelnemer IC-opname nodig had
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Duur van de thoraxslang
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Aantal dagen vanaf het inbrengen van de thoraxslang (operatiedatum) tot het verwijderen van de thoraxslang
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Deelnemer bezocht een afdeling spoedeisende hulp en/of werd om welke reden dan ook opgenomen in het ziekenhuis na ontslag uit de indexopname.
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheid, gemeten met de aangepaste schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na de operatie
Scores worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 alleen dyspnoe aangeeft bij zware inspanning en 4 aangeeft dat de deelnemer te kortademig is om het huis te verlaten of buiten adem is bij het aankleden
Baseline, 2 weken en 4 weken na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)
Dood door welke oorzaak dan ook
Door voltooiing van de follow-up (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren