Effet du spiromètre incitatif préopératoire sur les complications pulmonaires postopératoires après résection pulmonaire
9 juin 2023 mis à jour par: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center
L'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire préopératoire à l'aide d'un spiromètre incitatif sur les complications pulmonaires postopératoires après une résection pulmonaire
L'objectif de cette étude est de démontrer que l'entraînement des muscles inspiratoires avec l'utilisation quotidienne d'un spiromètre incitatif pendant au moins 14 jours avant la chirurgie pulmonaire réduira le risque de complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont les événements indésirables les plus fréquents après une résection pulmonaire, avec une incidence rapportée de plus de 20 à 30 % dans certaines séries.
L'objectif de cette étude est de démontrer que l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) avec l'utilisation quotidienne d'un spiromètre incitatif (IS) pendant au moins 14 jours avant la chirurgie pulmonaire réduira le risque de PPC par rapport aux soins habituels, consistant en aucun IMT préopératoire.
L'hypothèse est que la respiration spirométrique inspiratoire préopératoire (ISB) est une intervention réalisable et rentable qui peut réduire considérablement les PPC après une résection pulmonaire.
On suppose également que l'adhésion du patient à l'intervention sera élevée en raison de sa simplicité, de sa commodité, de son faible coût et de l'absence de potentiel d'effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Score de statut de performance ECOG 2 ou moins
- Subissant une résection pulmonaire élective (comprend la résection cunéiforme, la lobectomie, la bi-lobectomie, la pneumonectomie, la résection en manchon) via une approche mini-invasive (VATS ou robotique) ou une thoracotomie
- Résection de la paroi thoracique si effectuée en même temps que la résection pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Score de statut de performance ECOG supérieur à 2
- Déficience cognitive importante empêchant le consentement éclairé
- Non anglophone
- Biopsie en coin pour la maladie pulmonaire interstitielle
- Bullectomie pour emphysème bulleux
- Trachéotomie préexistante
- Chirurgie urgente ou urgente
- Utilisation préopératoire d'oxygène à domicile
- Antécédents de maladie neuromusculaire
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spirométrie incitative
Les participants subiront un entraînement musculaire inspiratoire à l'aide d'un spiromètre incitatif quotidiennement pendant 14 jours avant la chirurgie.
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Au moins 2 semaines avant la chirurgie, les participants recevront un spiromètre incitatif Vyaire et recevront une formation formelle sur l'exercice de respiration musculaire inspiratoire approprié à l'aide de l'appareil.
Ils seront chargés d'effectuer 4 séries de ces exercices par jour pendant 14 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants ne subiront aucun entraînement des muscles inspiratoires avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atélectasie
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence d'atélectasie nécessitant une bronchoscopie ou une thérapie supplémentaire au chevet du patient par un inhalothérapeute
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Pneumonie
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Signes cliniques et/ou radiographiques de pneumonie nécessitant une antibiothérapie
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Arrêt respiratoire
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence d'insuffisance respiratoire nécessitant une réintubation ou une canule nasale à haut débit et/ou une ventilation à pression positive non invasive
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Épanchement pleural
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence d'épanchement pleural nécessitant un drainage ou une autre intervention médicale (par ex.
utilisation de diurétiques)
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Pneumothorax ou emphysème sous-cutané
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence de pneumothorax ou d'emphysème sous-cutané cliniquement significatif nécessitant une intervention ou une hospitalisation prolongée pour observation
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Fuite d'air prolongée
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence de fuite d'air prolongée (> 5 jours) ou nécessitant une décharge avec drain thoracique
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence des patients nécessitant de l'oxygène supplémentaire à la sortie
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Empyème/fistule bronchopleurale
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence d'empyème et/ou de fistule broncho-pleurale confirmée par analyse de liquide et/ou cultures
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Arythmie cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Incidence d'arythmie cardiaque nécessitant une intervention (p.
fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, etc.)
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Durée totale de l'admission initiale après la chirurgie
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Si le participant a besoin d'être admis aux soins intensifs
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Durée du drain thoracique
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Nombre de jours entre l'insertion du drain thoracique (date de l'opération) et le retrait du drain thoracique
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Le participant s'est rendu au service des urgences et/ou a été admis à l'hôpital après avoir reçu son congé de l'admission index pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Changement par rapport au départ de la dyspnée, mesuré par l'échelle modifiée du Medical Research Council
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Les scores sont mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant une dyspnée uniquement avec un exercice intense et 4 indiquant que le participant est trop dyspnéique pour quitter la maison ou essoufflé lorsqu'il s'habille
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Mortalité
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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