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Effetto dello spirometro incentivante preoperatorio sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la resezione polmonare

9 giugno 2023 aggiornato da: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

L'effetto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori utilizzando lo spirometro incentivante sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la resezione polmonare

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'allenamento dei muscoli inspiratori con l'uso quotidiano di uno spirometro incentivante per almeno 14 giorni prima della chirurgia polmonare ridurrà il rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono gli eventi avversi più comuni a seguito di resezione polmonare, con un'incidenza riportata di oltre il 20-30% in alcune casistiche. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con l'uso quotidiano di uno spirometro incentivante (IS) per almeno 14 giorni prima della chirurgia polmonare ridurrà il rischio di PPC rispetto alle cure abituali, consistenti in nessuna formalità IMT preoperatorio. L'ipotesi è che la respirazione spirometrica inspiratoria preoperatoria (ISB) sia un intervento fattibile ed economico che può ridurre significativamente le PPC dopo la resezione polmonare. Si ipotizza inoltre che la compliance del paziente all'intervento sarà elevata a causa della sua semplicità, convenienza, basso costo e assenza di potenziali effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status ECOG pari o inferiore a 2
  • Sottoposto a resezione polmonare elettiva (include resezione a cuneo, lobectomia, bi-lobectomia, pneumonectomia, resezione a manica) tramite approccio minimamente invasivo (VATS o robotico) o toracotomia
  • Resezione della parete toracica se eseguita in concomitanza con la resezione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del performance status ECOG maggiore di 2
  • Compromissione cognitiva significativa che impedisce il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Biopsia a cuneo per malattia polmonare interstiziale
  • Bullectomia per enfisema bolloso
  • Tracheostomia preesistente
  • Chirurgia urgente o urgente
  • Uso preoperatorio dell'ossigeno domiciliare
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirometria incentivante
I partecipanti saranno sottoposti ad allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando uno spirometro incentivante ogni giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno un dispositivo spirometrico incentivante Vyaire e verrà fornito un addestramento formale sul corretto esercizio di respirazione dei muscoli inspiratori utilizzando il dispositivo. Saranno istruiti a eseguire 4 serie di questi esercizi al giorno per 14 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Spirometria incentivante
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti non subiranno alcun allenamento muscolare inspiratorio prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di atelettasia che richiede broncoscopia o terapia aggiuntiva al letto del paziente da parte di un terapista respiratorio
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Polmonite
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Evidenza clinica e/o radiografica di polmonite che richiede terapia antibiotica
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di insufficienza respiratoria che richiede reintubazione o cannula nasale ad alto flusso e/o ventilazione a pressione positiva non invasiva
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Versamento pleurico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di versamento pleurico che richiede drenaggio o altro intervento medico (ad es. uso di diuretici)
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Pneumotorace o enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di pneumotorace clinicamente significativo o enfisema sottocutaneo che richiede intervento o ricovero ospedaliero prolungato per osservazione
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Perdita d'aria prolungata
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di perdite d'aria prolungate (>5 giorni) o necessità di dimissione con tubo toracico
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di pazienti che necessitano di ossigeno supplementare alla dimissione
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Empiema/fistola broncopleurica
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di empiema e/o fistola broncopleurica confermata dall'analisi dei fluidi e/o dalle colture
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Incidenza di aritmie cardiache che richiedono un intervento (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ecc.)
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Durata totale del ricovero indice dopo l'intervento chirurgico
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Se il partecipante ha richiesto il ricovero in terapia intensiva
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Numero di giorni dall'inserimento del tubo toracico (data dell'intervento) fino alla rimozione del tubo toracico
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Il partecipante ha visitato un pronto soccorso e/o è stato ricoverato in ospedale dopo essere stato dimesso dall'ammissione indice per qualsiasi motivo.
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Variazione rispetto al basale della dispnea, misurata dalla scala modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I punteggi sono misurati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica dispnea solo con un intenso esercizio fisico e 4 indica che il partecipante è troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato quando si veste
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (30 giorni)
Morte per qualsiasi causa
Fino al completamento del follow-up (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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