Efeito do espirômetro de incentivo pré-operatório nas complicações pulmonares pós-operatórias após a ressecção pulmonar
9 de junho de 2023 atualizado por: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center
O efeito do treinamento muscular inspiratório pré-operatório usando espirômetro de incentivo em complicações pulmonares pós-operatórias após ressecção pulmonar
O objetivo deste estudo é demonstrar que o treinamento muscular inspiratório com o uso diário de um espirômetro de incentivo por pelo menos 14 dias antes da cirurgia pulmonar reduzirá o risco de complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são os eventos adversos mais comuns após a ressecção pulmonar, com uma incidência relatada de mais de 20-30% em algumas séries.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o treinamento muscular inspiratório (TMI) com uso diário de um espirômetro de incentivo (SI) por pelo menos 14 dias antes da cirurgia pulmonar reduzirá o risco de CPP em comparação com os cuidados habituais, que consistem em não TMI pré-operatório.
A hipótese é que a respiração pré-operatória com espirômetro inspiratório (ISB) é uma intervenção viável e econômica que pode reduzir significativamente os PPCs após a ressecção pulmonar.
Também é hipotetizado que a adesão do paciente à intervenção será alta devido à sua simplicidade, conveniência, baixo custo e nenhum potencial para efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de status de desempenho ECOG 2 ou menos
- Submetido a ressecção pulmonar eletiva (inclui ressecção em cunha, lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia, ressecção em manga) por meio de abordagem minimamente invasiva (VATS ou robótica) ou toracotomia
- Ressecção da parede torácica se realizada concomitantemente com ressecção pulmonar
Critério de exclusão:
- Pontuação de status de desempenho ECOG maior que 2
- Comprometimento cognitivo significativo impedindo o consentimento informado
- não fala inglês
- Biópsia em cunha para doença pulmonar intersticial
- Bulectomia para enfisema bolhoso
- Traqueostomia pré-existente
- Cirurgia emergencial ou urgente
- Uso de oxigênio domiciliar pré-operatório
- Histórico de doença neuromuscular
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espirometria de Incentivo
Os participantes serão submetidos a treinamento muscular inspiratório usando um espirômetro de incentivo diariamente por 14 dias antes da cirurgia.
|
Pelo menos 2 semanas antes da cirurgia, os participantes receberão um espirômetro de incentivo Vyaire e receberão treinamento formal sobre exercícios de respiração muscular inspiratória adequados usando o dispositivo.
Eles serão instruídos a realizar 4 séries desses exercícios por dia durante 14 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes não serão submetidos a nenhum treinamento muscular inspiratório antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atelectasia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de atelectasia que requer broncoscopia ou terapia adicional à beira do leito por um terapeuta respiratório
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Pneumonia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Evidência clínica e/ou radiográfica de pneumonia com necessidade de antibioticoterapia
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Parada respiratória
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de insuficiência respiratória que requer reintubação ou cânula nasal de alto fluxo e/ou ventilação não invasiva com pressão positiva
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Derrame pleural
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de derrame pleural que requer drenagem ou outra intervenção médica (p.
uso de diuréticos)
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Pneumotórax ou enfisema subcutâneo
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de pneumotórax clinicamente significativo ou enfisema subcutâneo que requer intervenção ou internação prolongada para observação
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Vazamento de ar prolongado
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de fuga de ar prolongada (> 5 dias) ou necessidade de alta com dreno torácico
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de pacientes que necessitam de oxigênio suplementar na alta
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Empiema/fístula broncopleural
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de empiema e/ou fístula broncopleural confirmada por análise de fluidos e/ou culturas
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Arritmia cardíaca
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Incidência de arritmia cardíaca que requer intervenção (p.
fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, etc.)
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Duração total da internação do índice após a cirurgia
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Se o participante necessitou de internação na UTI
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Duração do tubo torácico
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Número de dias desde a inserção do dreno torácico (data da cirurgia) até a remoção do dreno torácico
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
O participante visitou um departamento de emergência e/ou foi internado no hospital após a alta da admissão inicial por qualquer motivo.
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
|
Alteração da linha de base na dispneia, medida pela escala modificada do Medical Research Council
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
|
As pontuações são medidas em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando dispneia apenas com exercícios extenuantes e 4 indicando que o participante está dispneico demais para sair de casa ou sem fôlego ao se vestir
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
|
|
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Morte por qualquer causa
|
Até a conclusão do acompanhamento (30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner P, Man A, Weiner M, Rabner M, Waizman J, Magadle R, Zamir D, Greiff Y. The effect of incentive spirometry and inspiratory muscle training on pulmonary function after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Mar;113(3):552-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70370-2.
- Gao K, Yu PM, Su JH, He CQ, Liu LX, Zhou YB, Pu Q, Che GW. Cardiopulmonary exercise testing screening and pre-operative pulmonary rehabilitation reduce postoperative complications and improve fast-track recovery after lung cancer surgery: A study for 342 cases. Thorac Cancer. 2015 Jul;6(4):443-9. doi: 10.1111/1759-7714.12199. Epub 2014 Dec 22.
- Pehlivan E, Turna A, Gurses A, Gurses HN. The effects of preoperative short-term intense physical therapy in lung cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(5):461-8. doi: 10.5761/atcs.oa.11.01663. Epub 2011 Jul 13.
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Benzo R, Wigle D, Novotny P, Wetzstein M, Nichols F, Shen RK, Cassivi S, Deschamps C. Preoperative pulmonary rehabilitation before lung cancer resection: results from two randomized studies. Lung Cancer. 2011 Dec;74(3):441-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.05.011. Epub 2011 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .