Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativt incentivspirometer på postoperative lungekomplikasjoner etter lungereseksjon

9. juni 2023 oppdatert av: Pauline Go, Milton S. Hershey Medical Center

Effekten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening ved bruk av incentivspirometer på postoperative lungekomplikasjoner etter lungereseksjon

Målet med denne studien er å demonstrere at inspiratorisk muskeltrening med daglig bruk av et incentivspirometer i minst 14 dager før lungekirurgi vil redusere risikoen for postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er de vanligste bivirkningene etter lungereseksjon, med en rapportert forekomst på over 20-30 % i noen serier. Målet med denne studien er å demonstrere at inspiratorisk muskeltrening (IMT) med daglig bruk av et insentivspirometer (IS) i minst 14 dager før lungekirurgi vil redusere risikoen for PPC sammenlignet med vanlig behandling, som består av ingen formell behandling. preoperativ IMT. Hypotesen er at preoperativ inspiratorisk spirometerpust (ISB) er en gjennomførbar og kostnadseffektiv intervensjon som kan redusere PPCs betydelig etter lungereseksjon. Det er også en hypotese om at pasientens etterlevelse av intervensjonen vil være høy på grunn av dens enkelhet, bekvemmelighet, lave kostnader og ingen mulighet for uønskede effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatusscore 2 eller mindre
  • Gjennomgår elektiv lungereseksjon (inkluderer kilereseksjon, lobektomi, bi-lobektomi, pneumonektomi, ermereseksjon) via minimalt invasiv (VATS eller robot) tilnærming eller torakotomi
  • Brystveggsreseksjon hvis utført samtidig med lungereseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatusscore høyere enn 2
  • Betydelig kognitiv svikt som hindrer informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kilebiopsi for interstitiell lungesykdom
  • Bullektomi for bulløst emfysem
  • Pre-eksisterende trakeostomi
  • Emergent eller hasteoperasjon
  • Preoperativ hjemmebruk av oksygen
  • Historie med nevromuskulær sykdom
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incentivspirometri
Deltakerne vil gjennomgå inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et incentivspirometer daglig i 14 dager før operasjonen.
Annen: Inspirerende muskeltrening
Minst 2 uker før operasjonen vil deltakerne få et Vyaire-incentivspirometer og gis formell opplæring i riktig pusteøvelse for inspirasjonsmuskel ved bruk av enheten. De vil bli bedt om å utføre 4 sett med disse øvelsene per dag i 14 dager før operasjonen.
Andre navn:
  • Incentiv spirometri
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne vil ikke gjennomgå noen inspiratorisk muskeltrening før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av atelektase som krever bronkoskopi eller tilleggsbehandling ved sengekanten av en respiratorterapeut
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Lungebetennelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Klinisk og/eller radiografisk bevis på lungebetennelse som krever antibiotikabehandling
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av respirasjonssvikt som krever re-intubasjon eller høystrøms nesekanyle og/eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Pleuravæske
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av pleural effusjon som krever drenering eller annen medisinsk intervensjon (f. bruk av diuretika)
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Pneumothorax eller subkutant emfysem
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av klinisk signifikant pneumothorax eller subkutant emfysem som krever intervensjon eller utvidet sykehusinnleggelse for observasjon
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Langvarig luftlekkasje
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av langvarig luftlekkasje (>5 dager) eller behov for utslipp med brystsonde
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av pasienter som trenger ekstra oksygen ved utskrivning
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Empyem/bronkopleural fistel
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av empyem og/eller bronkopleural fistel bekreftet ved væskeanalyse og/eller kulturer
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Hjertearytmi
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Forekomst av hjertearytmi som krever intervensjon (f. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, etc.)
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Total lengde på indeksinnleggelse etter operasjon
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Hvis deltaker trengte ICU-innleggelse
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Brystrørets varighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Antall dager fra innsetting av brystrør (operasjonsdato) til fjerning av brystrør
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Deltakeren besøkte en akuttmottak og/eller ble innlagt på sykehuset etter utskrivning fra indeksinnleggelsen uansett årsak.
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Endring fra baseline i dyspné, målt ved den modifiserte Medical Research Council-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
Poengene måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer dyspné kun ved anstrengende trening og 4 indikerer at deltakeren er for dyspnéisk til å forlate huset eller andpusten når han kler på seg
Baseline, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)
Død uansett årsak
Gjennom fullføring av oppfølging (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline H Go, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere