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発汗誘導用ピロカルピン マイクロニードル (PMN-SI)

2023年4月26日 更新者:Lokesh Guglani、Emory University

ピロカルピン マイクロニードルの有効性と、健康なヒト被験者における発汗誘発のためのイオン導入法とを比較するパイロット研究

研究者は、この非無作為化臨床試験で、電流を使用しない発汗試験プロセス中にピロカルピン薬を皮膚に投与する新しい方法をテストしたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

患者が嚢胞性線維症の疑いがある場合は、汗の収集テストが行​​われます。 汗サンプルを収集するこの手順は発汗テストと呼ばれ、収集された汗サンプルから汗の塩化物濃度を測定することは、嚢胞性線維症の診断のゴールド スタンダードです。

病院の検査室で患者の発汗検査を行う場合、標準的な方法では、小電流を使用してピロカルピン薬を前腕の皮膚に押し込み、その後、検査のために汗を採取します。 しかし、多くの人は、この標準的なテスト方法では十分な汗をかかず、テストを繰り返すために戻ってくる必要があります. 研究者は、電流を使用しない発汗検査プロセス中にピロカルピン薬を皮膚に入れる新しい方法をテストしたいと考えています.

テストは参加者ごとに 1 回行われ、それ以上のフォローアップや追加のテストは必要ありません。 研究チームは、エモリー児童センターの掲示板に掲示されているチラシを通じて、薬を服用していない健康な成人に参加を呼びかける予定です。 参加を希望される方には、研究内容について詳しく説明し、同意を得ます。 研究関連の手順が腕で完了するため、被験者は椅子に45分間座るように求められます。 右前腕はピロカルピンイオン導入法に使用され、左前腕はマイクロニードルベースの刺激法に5分間使用されます。 追加のマイクロニードル コントロール パッチ (ピロカルピンなし) を左前腕に配置して、マイクロニードルによる皮膚の変化がないことを確認します。 最初の 5 分後、汗収集装置 (Macroduct) を両前腕に装着して、各部位から汗のサンプルを収集します。 この 30 分間の収集フェーズの完了後、調査チームによってマクロダクト コレクターが削除され、被験者のテストが完了します。 研究チームは、研究の登録段階の最後に塩化物濃度を測定するために汗のサンプルを保存します。

この研究は、エモリー子供センターの研究室で実施され、参加者に報酬は提供されません。 研究の最後に、研究チームは、これらの方法のいずれかで各個人の腕にどれだけの汗が生成されたかに基づいて、2 つの方法を比較します。 この研究の結果は、汗検査の現在の技術を改善するのに役立ち、嚢胞性線維症の評価を受けている患者で繰り返し検査する必要性を減らすのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した
  • 薬を服用していない
  • 既知の医学的診断または慢性疾患はありません

除外基準:

  • 年
  • 嚢胞性線維症の家族歴
  • 前腕の汗検査を妨げる可能性のある皮膚疾患(湿疹、乾癬など)の病歴
  • 現在の薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピロカルピン マイクロニードル パッチ
参加者は、左前腕にマイクロニードル パッチを受け取ります。 皮膚に塗布すると、MNs は皮膚の上層に浸透し、間質液に溶解して、装填された薬物を放出します。 MN パッチは痛みがなく、ほとんどまたはまったくトレーニングなしで投与できます。
各マイクロニードル (MN) パッチには、薬物 (ピロカルピン) をカプセル化する固体の水溶性ミクロン スケールの針の配列が含まれています。 パッチフォームは皮膚に直接貼ることができます。
他の名前:
  • マイクロニードルパッチ
アクティブコンパレータ:ピロカルピンイオン導入
参加者は右前腕にピロカルピン イオントフォレシスを受けます。 ピロカルピンを含むゲルディスクを使用して、小さな電流で薬剤を皮膚に送り込み(イオン導入)、その後30分間汗をかきます。
ピロカルピン イオントフォレシスは、皮膚の電圧勾配を使用してピロカルピンを経皮的に送達するプロセスです。 ピロカルピンを含む寒天ゲル ディスクは、マクロダクト 3700 発汗誘導装置に接続されている電極の下に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
溜まった汗の量
時間枠:介入後 45 分
ピロカルピン マイクロニードル パッチの適用後に収集された汗の重量 (mg) を、ピロカルピン イオン導入を使用した標準治療法と健康な成人被験者の前腕と比較しました。
介入後 45 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汗の塩化物濃度
時間枠:介入後45分
汗の塩化物濃度は、ピロカルピンマイクロニードルパッチを健康な成人被験者の前腕に適用して得られた汗サンプルから測定され、ピロカルピンイオントフォレシスを使用した標準的なケア方法からの測定値と比較されます。
介入後45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lokesh Guglani, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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