- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732195
Microaghi pilocarpina per l'induzione del sudore (PMN-SI)
Uno studio pilota per confrontare l'efficacia dei microaghi di pilocarpina con il metodo della ionoforesi per l'induzione del sudore in soggetti umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test di raccolta del sudore vengono eseguiti quando si sospetta che un paziente abbia la fibrosi cistica. Questa procedura per la raccolta di campioni di sudore è chiamata Sweat Test e la misurazione della concentrazione di cloruro nel sudore dal campione di sudore raccolto è il gold standard per la diagnosi di fibrosi cistica.
Quando il test del sudore viene eseguito per i pazienti in un laboratorio ospedaliero, il metodo standard utilizza una piccola corrente elettrica per spingere la pilocarpina nella pelle dell'avambraccio, dopodiché il sudore viene raccolto per il test. Tuttavia, molte persone non sudano abbastanza durante questo metodo standard di test e devono tornare per test ripetuti. Gli investigatori vogliono testare un nuovo metodo per mettere la medicina Pilocarpina nella pelle durante il processo di test del sudore che non utilizza alcuna corrente elettrica.
Il test verrà eseguito una volta per ogni partecipante e non sono necessari ulteriori follow-up o test aggiuntivi. Il gruppo di studio prevede di invitare adulti sani che non stanno assumendo medicinali a partecipare attraverso un volantino pubblicato nella bacheca dell'Emory Children's Center. Per coloro che sono interessati a partecipare, lo studio sarà spiegato loro in dettaglio e sarà ottenuto un consenso informato. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi per 45 minuti su una sedia mentre le procedure relative allo studio vengono completate sulle loro braccia. L'avambraccio destro verrà utilizzato per il metodo di iontoforesi della pilocarpina e l'avambraccio sinistro verrà utilizzato per il metodo di stimolazione basato su microaghi per un periodo di 5 minuti. Un ulteriore cerotto di controllo con microaghi (senza pilocarpina) verrà posizionato sull'avambraccio sinistro per assicurarsi che non vi siano cambiamenti della pelle dai microaghi. Dopo i primi 5 minuti, i dispositivi di raccolta del sudore (Macroduct) verranno posizionati su entrambi gli avambracci per raccogliere campioni di sudore da ciascun sito. Dopo il completamento di questa fase di raccolta di 30 minuti, i collettori Macroduct verranno rimossi dal team di studio e il test del soggetto sarà completato. Il team dello studio conserverà i campioni di sudore per misurarne la concentrazione di cloruro al termine della fase di arruolamento dello studio.
Questo studio sarà condotto in una sala di ricerca presso l'Emory Children's Center e ai partecipanti non verrà fornito alcun compenso. Alla fine dello studio, il team di ricerca confronterà i due metodi in base alla quantità di sudore prodotta nelle braccia di ciascun individuo con uno di questi metodi. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare l'attuale tecnica di test del sudore e contribuiranno a ridurre la necessità di test ripetuti nei pazienti valutati per la fibrosi cistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Firmato un consenso informato scritto
- Non assumere farmaci
- Nessuna diagnosi medica nota o condizioni croniche
Criteri di esclusione:
- Età
- Storia familiare di fibrosi cistica
- Storia di disturbi della pelle (eczema, psoriasi ecc.) che potrebbero impedire il test del sudore sugli avambracci
- Uso corrente di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cerotto con microaghi di pilocarpina
I partecipanti riceveranno nell'avambraccio sinistro il cerotto con microaghi.
Dopo l'applicazione sulla pelle, i MN penetrano negli strati superiori della pelle e si dissolvono nel fluido interstiziale per rilasciare i farmaci caricati.
I cerotti MN sono indolori e possono essere somministrati con poco o nessun allenamento.
|
Ogni cerotto microneedle (MN) contiene una serie di aghi solidi, solubili in acqua, su scala micron che incapsulano il farmaco (pilocarpina).
Il modulo del cerotto può essere posizionato direttamente sulla pelle.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ionoforesi pilocarpina
I partecipanti riceveranno nel loro avambraccio destro la iontoforesi pilocarpina.
Utilizza un disco di gel contenente pilocarpina che guida il farmaco nella pelle con una piccola corrente elettrica (iontoforesi) seguita da un periodo di 30 minuti di raccolta del sudore.
|
La ionoforesi della pilocarpina è un processo di rilascio transdermico della pilocarpina mediante l'uso di un gradiente di voltaggio sulla pelle.
Un disco di gel di agar contenente pilocarpina viene posizionato sotto gli elettrodi collegati al dispositivo Macroduct 3700 Sweat Inducer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di sudore raccolta
Lasso di tempo: 45 min Post-intervento
|
Il peso del sudore in mg raccolto dopo l'applicazione del cerotto Pilocarpine Microneedle è stato confrontato con l'avambraccio di soggetti adulti sani con quello del metodo standard di cura utilizzando la iontoforesi della pilocarpina
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45 min Post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: 45 min Post-intervento
|
Le concentrazioni di cloruro nel sudore saranno misurate dai campioni di sudore ottenuti dall'applicazione del cerotto Pilocarpine Microneedle all'avambraccio di soggetti adulti sani e confrontarle con le misurazioni del metodo standard di cura utilizzando la ionoforesi della pilocarpina.
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45 min Post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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