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Microaghi pilocarpina per l'induzione del sudore (PMN-SI)

26 aprile 2023 aggiornato da: Lokesh Guglani, Emory University

Uno studio pilota per confrontare l'efficacia dei microaghi di pilocarpina con il metodo della ionoforesi per l'induzione del sudore in soggetti umani sani

I ricercatori vogliono testare in questo studio clinico non randomizzato un nuovo metodo di somministrazione della medicina Pilocarpina nella pelle durante il processo di test del sudore che non utilizza alcuna corrente elettrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I test di raccolta del sudore vengono eseguiti quando si sospetta che un paziente abbia la fibrosi cistica. Questa procedura per la raccolta di campioni di sudore è chiamata Sweat Test e la misurazione della concentrazione di cloruro nel sudore dal campione di sudore raccolto è il gold standard per la diagnosi di fibrosi cistica.

Quando il test del sudore viene eseguito per i pazienti in un laboratorio ospedaliero, il metodo standard utilizza una piccola corrente elettrica per spingere la pilocarpina nella pelle dell'avambraccio, dopodiché il sudore viene raccolto per il test. Tuttavia, molte persone non sudano abbastanza durante questo metodo standard di test e devono tornare per test ripetuti. Gli investigatori vogliono testare un nuovo metodo per mettere la medicina Pilocarpina nella pelle durante il processo di test del sudore che non utilizza alcuna corrente elettrica.

Il test verrà eseguito una volta per ogni partecipante e non sono necessari ulteriori follow-up o test aggiuntivi. Il gruppo di studio prevede di invitare adulti sani che non stanno assumendo medicinali a partecipare attraverso un volantino pubblicato nella bacheca dell'Emory Children's Center. Per coloro che sono interessati a partecipare, lo studio sarà spiegato loro in dettaglio e sarà ottenuto un consenso informato. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi per 45 minuti su una sedia mentre le procedure relative allo studio vengono completate sulle loro braccia. L'avambraccio destro verrà utilizzato per il metodo di iontoforesi della pilocarpina e l'avambraccio sinistro verrà utilizzato per il metodo di stimolazione basato su microaghi per un periodo di 5 minuti. Un ulteriore cerotto di controllo con microaghi (senza pilocarpina) verrà posizionato sull'avambraccio sinistro per assicurarsi che non vi siano cambiamenti della pelle dai microaghi. Dopo i primi 5 minuti, i dispositivi di raccolta del sudore (Macroduct) verranno posizionati su entrambi gli avambracci per raccogliere campioni di sudore da ciascun sito. Dopo il completamento di questa fase di raccolta di 30 minuti, i collettori Macroduct verranno rimossi dal team di studio e il test del soggetto sarà completato. Il team dello studio conserverà i campioni di sudore per misurarne la concentrazione di cloruro al termine della fase di arruolamento dello studio.

Questo studio sarà condotto in una sala di ricerca presso l'Emory Children's Center e ai partecipanti non verrà fornito alcun compenso. Alla fine dello studio, il team di ricerca confronterà i due metodi in base alla quantità di sudore prodotta nelle braccia di ciascun individuo con uno di questi metodi. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare l'attuale tecnica di test del sudore e contribuiranno a ridurre la necessità di test ripetuti nei pazienti valutati per la fibrosi cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Firmato un consenso informato scritto
  • Non assumere farmaci
  • Nessuna diagnosi medica nota o condizioni croniche

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Storia familiare di fibrosi cistica
  • Storia di disturbi della pelle (eczema, psoriasi ecc.) che potrebbero impedire il test del sudore sugli avambracci
  • Uso corrente di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto con microaghi di pilocarpina
I partecipanti riceveranno nell'avambraccio sinistro il cerotto con microaghi. Dopo l'applicazione sulla pelle, i MN penetrano negli strati superiori della pelle e si dissolvono nel fluido interstiziale per rilasciare i farmaci caricati. I cerotti MN sono indolori e possono essere somministrati con poco o nessun allenamento.
Ogni cerotto microneedle (MN) contiene una serie di aghi solidi, solubili in acqua, su scala micron che incapsulano il farmaco (pilocarpina). Il modulo del cerotto può essere posizionato direttamente sulla pelle.
Altri nomi:
  • Toppa con microaghi
Comparatore attivo: Ionoforesi pilocarpina
I partecipanti riceveranno nel loro avambraccio destro la iontoforesi pilocarpina. Utilizza un disco di gel contenente pilocarpina che guida il farmaco nella pelle con una piccola corrente elettrica (iontoforesi) seguita da un periodo di 30 minuti di raccolta del sudore.
La ionoforesi della pilocarpina è un processo di rilascio transdermico della pilocarpina mediante l'uso di un gradiente di voltaggio sulla pelle. Un disco di gel di agar contenente pilocarpina viene posizionato sotto gli elettrodi collegati al dispositivo Macroduct 3700 Sweat Inducer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sudore raccolta
Lasso di tempo: 45 min Post-intervento
Il peso del sudore in mg raccolto dopo l'applicazione del cerotto Pilocarpine Microneedle è stato confrontato con l'avambraccio di soggetti adulti sani con quello del metodo standard di cura utilizzando la iontoforesi della pilocarpina
45 min Post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: 45 min Post-intervento
Le concentrazioni di cloruro nel sudore saranno misurate dai campioni di sudore ottenuti dall'applicazione del cerotto Pilocarpine Microneedle all'avambraccio di soggetti adulti sani e confrontarle con le misurazioni del metodo standard di cura utilizzando la ionoforesi della pilocarpina.
45 min Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Cerotto con microaghi di pilocarpina

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