Pilokarpinové mikrojehly pro indukci potu (PMN-SI)
Pilotní studie k porovnání účinnosti pilokarpinových mikrojehel s metodou iontoforézy pro indukci potu u zdravých lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testy odběru potu se provádějí, když je u pacienta podezření na cystickou fibrózu. Tento postup odběru vzorků potu se nazývá Sweat Test a měření koncentrace chloridů v potu z odebraného vzorku potu je zlatým standardem pro diagnostiku cystické fibrózy.
Když se potní test provádí u pacientů v nemocniční laboratoři, standardní metoda používá malý elektrický proud k vytlačení pilokarpinového léku do kůže předloktí, načež se pot shromažďuje pro testování. Mnoho lidí se však při této standardní metodě testování dostatečně nezapotí a musí se k opakovanému testování vracet. Vyšetřovatelé chtějí otestovat novou metodu podávání léku Pilocarpine do kůže během procesu testování potu, který nepoužívá žádný elektrický proud.
Testování bude provedeno jednou pro každého účastníka a není potřeba žádné další sledování ani další testování. Studijní tým plánuje pozvat k účasti zdravé dospělé, kteří neužívají žádné léky, prostřednictvím letáku zveřejněného na nástěnce Emory Children's Center. Zájemcům o účast bude studie podrobně vysvětlena a bude získán informovaný souhlas. Subjekty budou požádány, aby se posadily po dobu 45 minut na židli, když se postupy související se studií dokončí na jejich pažích. Pravé předloktí bude použito pro metodu pilokarpinové iontoforézy a levé předloktí bude použito pro metodu mikrojehličkové stimulace po dobu 5 minut. Další mikrojehlová kontrolní náplast (bez pilokarpinu) bude umístěna na levé předloktí, aby se zajistilo, že nedochází k žádným kožním změnám způsobeným mikrojehličkami. Po prvních 5 minutách se zařízení na sběr potu (Macroduct) umístí na obě předloktí, aby se odebíraly vzorky potu z každého místa. Po dokončení této 30minutové sběrné fáze budou kolektory Macroduct odstraněny studijním týmem a testování předmětu bude dokončeno. Studijní tým uloží vzorky potu za účelem měření jejich koncentrace chloridů na konci fáze zápisu do studie.
Tato studie bude provedena ve výzkumné místnosti v Emory Children's Center a účastníkům nebude poskytnuta žádná kompenzace. Na konci studie výzkumný tým porovná tyto dvě metody na základě toho, kolik potu bylo vyprodukováno v pažích každého jednotlivce, s některou z těchto metod. Výsledky této studie pomohou zlepšit současnou techniku testování potu a pomohou snížit potřebu opakovaného testování u pacientů hodnocených na cystickou fibrózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Podepsal písemný informovaný souhlas
- Neužívám žádné léky
- Žádné známé lékařské diagnózy nebo chronické stavy
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Rodinná anamnéza cystické fibrózy
- Historie kožních onemocnění (ekzém, lupénka atd.), které by mohly zabránit testování potu na předloktí
- Současné užívání léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpinová mikrojehličková náplast
Účastníci obdrží na levé předloktí mikrojehlovou náplast.
Po aplikaci na kůži MN pronikají do horních vrstev kůže a rozpouštějí se v intersticiální tekutině, aby uvolnily nabité léky.
Náplasti MN jsou nebolestivé a lze je aplikovat s malým nebo žádným tréninkem.
|
Každá mikrojehličková (MN) náplast obsahuje řadu pevných, ve vodě rozpustných jehel o velikosti mikronů, které zapouzdřují léčivo (Pilokarpin).
Forma náplasti může být umístěna přímo na kůži.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pilokarpinová iontoforéza
Účastníci dostanou na pravé předloktí pilokarpinovou iontoforézu.
Používá gelový disk obsahující pilokarpin, který vhání lék do kůže malým elektrickým proudem (iontoforéza) po 30minutovém shromažďování potu.
|
Pilokarpinová iontoforéza je proces transdermální aplikace pilokarpinu pomocí gradientu napětí na kůži.
Pod elektrody, které jsou připojeny k zařízení Macroduct 3700 Sweat Inducer, se umístí disk agarového gelu obsahující pilokarpin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nasbíraného potu
Časové okno: 45 min Po zásahu
|
Hmotnost potu v mg odebraná po aplikaci náplasti Pilocarpine Microneedle byla porovnána s předloktím zdravých dospělých subjektů s hmotností standardní péče pomocí pilokarpinové iontoforézy
|
45 min Po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace chloridu potu
Časové okno: 45 min Po zásahu
|
Koncentrace chloridů v potu budou měřeny ve vzorcích potu získaných při aplikaci náplasti Pilocarpine Microneedle na předloktí zdravých dospělých jedinců a porovnány s měřeními z metody standardní péče pomocí pilokarpinové iontoforézy.
|
45 min Po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- IRB00115911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilokarpinová mikrojehličková náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno