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Microagulhas de Pilocarpina para Indução de Suor (PMN-SI)

26 de abril de 2023 atualizado por: Lokesh Guglani, Emory University

Um estudo piloto para comparar a eficácia das microagulhas de pilocarpina com o método de iontoforese para indução de suor em seres humanos saudáveis

Os investigadores querem testar neste ensaio clínico não randomizado um novo método de administração do medicamento Pilocarpina na pele durante o processo de teste de suor que não usa nenhuma corrente elétrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Testes de coleta de suor são feitos quando um paciente é suspeito de ter fibrose cística. Este procedimento para coleta de amostras de suor é chamado de Teste do Suor e a medição da concentração de cloreto no suor a partir da amostra de suor coletada é o padrão-ouro para o diagnóstico de Fibrose Cística.

Quando o teste do suor é realizado para pacientes em um laboratório hospitalar, o método padrão usa uma pequena corrente elétrica para empurrar o medicamento pilocarpina na pele do antebraço, após o que o suor é coletado para teste. No entanto, muitas pessoas não suam o suficiente durante esse método padrão de teste e precisam voltar para testes repetidos. Os investigadores querem testar um novo método de colocar o medicamento Pilocarpina na pele durante o processo de teste de suor que não usa nenhuma corrente elétrica.

O teste será feito uma vez para cada participante e nenhum acompanhamento adicional ou teste adicional é necessário. A equipe do estudo planeja convidar adultos saudáveis ​​que não estejam tomando nenhum medicamento para participar por meio de um folheto publicado no quadro de avisos do Emory Children's Center. Para os interessados ​​em participar, o estudo será explicado detalhadamente e um consentimento informado será obtido. Os sujeitos serão solicitados a sentar-se por 45 minutos em uma cadeira enquanto os procedimentos relacionados ao estudo são concluídos em seus braços. O antebraço direito será utilizado para o método de iontoforese de pilocarpina e o antebraço esquerdo será utilizado para o método de estimulação por microagulhamento por um período de 5 minutos. Um adesivo adicional de controle de microagulhas (sem Pilocarpina) será colocado no antebraço esquerdo para garantir que não haja alterações na pele causadas pelas microagulhas. Após os primeiros 5 minutos, os dispositivos de coleta de suor (Macroduct) serão colocados em ambos os antebraços para coletar amostras de suor de cada local. Após a conclusão desta fase de coleta de 30 minutos, os coletores Macroduct serão removidos pela equipe de estudo e o teste do sujeito será concluído. A equipe do estudo armazenará as amostras de suor para medir sua concentração de cloreto no final da fase de inscrição do estudo.

Este estudo será conduzido em uma sala de pesquisa no Emory Children's Center e nenhuma compensação será fornecida aos participantes. No final do estudo, a equipe de pesquisa comparará os dois métodos com base na quantidade de suor produzida nos braços de cada indivíduo com qualquer um desses métodos. Os resultados deste estudo ajudarão a melhorar a técnica atual de teste do suor e a reduzir a necessidade de testes repetidos em pacientes avaliados para Fibrose Cística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Assinou um consentimento informado por escrito
  • Não tomar nenhum medicamento
  • Sem diagnósticos médicos conhecidos ou condições crônicas

Critério de exclusão:

  • Idade
  • História familiar de Fibrose Cística
  • Histórico de doenças de pele (eczema, psoríase, etc.) que podem impedir o teste de suor nos antebraços
  • Uso atual de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de microagulha de pilocarpina
Os participantes receberão em seu antebraço esquerdo o adesivo de microagulhas. Após a aplicação na pele, os MNs penetram nas camadas superiores da pele e se dissolvem no fluido intersticial para liberar as drogas carregadas. Os adesivos MN são indolores e podem ser administrados com pouco ou nenhum treinamento.
Cada adesivo de microagulha (MN) contém uma série de agulhas sólidas, solúveis em água e em microescala que encapsulam o medicamento (pilocarpina). A forma do adesivo pode ser colocada diretamente na pele.
Outros nomes:
  • Adesivo de microagulha
Comparador Ativo: Iontoforese de Pilocarpina
Os participantes receberão no antebraço direito a iontoforese de pilocarpina. Utiliza um disco de gel contendo Pilocarpina que conduz o medicamento na pele com uma pequena corrente elétrica (iontoforese) seguido de um período de 30 minutos de coleta de suor.
A iontoforese de pilocarpina é um processo de administração transdérmica de pilocarpina pelo uso de um gradiente de voltagem na pele. Um disco de gel de ágar contendo pilocarpina é colocado sob os eletrodos que estão conectados ao dispositivo Macroduct 3700 Sweat Inducer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de suor coletado
Prazo: 45 min Pós-intervenção
O peso do suor em mg coletado após a aplicação do adesivo de microagulha de pilocarpina foi comparado ao antebraço de indivíduos adultos saudáveis ​​com o método padrão de tratamento usando iontoforese de pilocarpina
45 min Pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Cloreto de Suor
Prazo: 45 min Pós-intervenção
As concentrações de cloreto no suor serão medidas a partir das amostras de suor obtidas da aplicação do adesivo de microagulha de pilocarpina no antebraço de indivíduos adultos saudáveis ​​e serão comparadas com as medições do método padrão de tratamento usando iontoforese de pilocarpina.
45 min Pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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