- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732195
Microagulhas de Pilocarpina para Indução de Suor (PMN-SI)
Um estudo piloto para comparar a eficácia das microagulhas de pilocarpina com o método de iontoforese para indução de suor em seres humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes de coleta de suor são feitos quando um paciente é suspeito de ter fibrose cística. Este procedimento para coleta de amostras de suor é chamado de Teste do Suor e a medição da concentração de cloreto no suor a partir da amostra de suor coletada é o padrão-ouro para o diagnóstico de Fibrose Cística.
Quando o teste do suor é realizado para pacientes em um laboratório hospitalar, o método padrão usa uma pequena corrente elétrica para empurrar o medicamento pilocarpina na pele do antebraço, após o que o suor é coletado para teste. No entanto, muitas pessoas não suam o suficiente durante esse método padrão de teste e precisam voltar para testes repetidos. Os investigadores querem testar um novo método de colocar o medicamento Pilocarpina na pele durante o processo de teste de suor que não usa nenhuma corrente elétrica.
O teste será feito uma vez para cada participante e nenhum acompanhamento adicional ou teste adicional é necessário. A equipe do estudo planeja convidar adultos saudáveis que não estejam tomando nenhum medicamento para participar por meio de um folheto publicado no quadro de avisos do Emory Children's Center. Para os interessados em participar, o estudo será explicado detalhadamente e um consentimento informado será obtido. Os sujeitos serão solicitados a sentar-se por 45 minutos em uma cadeira enquanto os procedimentos relacionados ao estudo são concluídos em seus braços. O antebraço direito será utilizado para o método de iontoforese de pilocarpina e o antebraço esquerdo será utilizado para o método de estimulação por microagulhamento por um período de 5 minutos. Um adesivo adicional de controle de microagulhas (sem Pilocarpina) será colocado no antebraço esquerdo para garantir que não haja alterações na pele causadas pelas microagulhas. Após os primeiros 5 minutos, os dispositivos de coleta de suor (Macroduct) serão colocados em ambos os antebraços para coletar amostras de suor de cada local. Após a conclusão desta fase de coleta de 30 minutos, os coletores Macroduct serão removidos pela equipe de estudo e o teste do sujeito será concluído. A equipe do estudo armazenará as amostras de suor para medir sua concentração de cloreto no final da fase de inscrição do estudo.
Este estudo será conduzido em uma sala de pesquisa no Emory Children's Center e nenhuma compensação será fornecida aos participantes. No final do estudo, a equipe de pesquisa comparará os dois métodos com base na quantidade de suor produzida nos braços de cada indivíduo com qualquer um desses métodos. Os resultados deste estudo ajudarão a melhorar a técnica atual de teste do suor e a reduzir a necessidade de testes repetidos em pacientes avaliados para Fibrose Cística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Assinou um consentimento informado por escrito
- Não tomar nenhum medicamento
- Sem diagnósticos médicos conhecidos ou condições crônicas
Critério de exclusão:
- Idade
- História familiar de Fibrose Cística
- Histórico de doenças de pele (eczema, psoríase, etc.) que podem impedir o teste de suor nos antebraços
- Uso atual de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de microagulha de pilocarpina
Os participantes receberão em seu antebraço esquerdo o adesivo de microagulhas.
Após a aplicação na pele, os MNs penetram nas camadas superiores da pele e se dissolvem no fluido intersticial para liberar as drogas carregadas.
Os adesivos MN são indolores e podem ser administrados com pouco ou nenhum treinamento.
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Cada adesivo de microagulha (MN) contém uma série de agulhas sólidas, solúveis em água e em microescala que encapsulam o medicamento (pilocarpina).
A forma do adesivo pode ser colocada diretamente na pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Iontoforese de Pilocarpina
Os participantes receberão no antebraço direito a iontoforese de pilocarpina.
Utiliza um disco de gel contendo Pilocarpina que conduz o medicamento na pele com uma pequena corrente elétrica (iontoforese) seguido de um período de 30 minutos de coleta de suor.
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A iontoforese de pilocarpina é um processo de administração transdérmica de pilocarpina pelo uso de um gradiente de voltagem na pele.
Um disco de gel de ágar contendo pilocarpina é colocado sob os eletrodos que estão conectados ao dispositivo Macroduct 3700 Sweat Inducer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de suor coletado
Prazo: 45 min Pós-intervenção
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O peso do suor em mg coletado após a aplicação do adesivo de microagulha de pilocarpina foi comparado ao antebraço de indivíduos adultos saudáveis com o método padrão de tratamento usando iontoforese de pilocarpina
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45 min Pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Cloreto de Suor
Prazo: 45 min Pós-intervenção
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As concentrações de cloreto no suor serão medidas a partir das amostras de suor obtidas da aplicação do adesivo de microagulha de pilocarpina no antebraço de indivíduos adultos saudáveis e serão comparadas com as medições do método padrão de tratamento usando iontoforese de pilocarpina.
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45 min Pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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