Pilokarpiini-mikroneulat hien induktioon (PMN-SI)
Pilottitutkimus, jossa verrataan pilokarpiinimikroneulojen tehokkuutta iontoforeesimenetelmällä hien induktioon terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hienkeräystestit tehdään, kun potilaalla epäillään kystistä fibroosia. Tätä hikinäytteiden keräämismenetelmää kutsutaan hikitestiksi, ja hikikloridipitoisuuden mittaus kerätystä hikinäytteestä on kultainen standardi kystisen fibroosin diagnosoinnissa.
Kun hikitesti tehdään potilaille sairaalan laboratoriossa, standardimenetelmä työntää pilokarpiinilääkettä pienellä sähkövirralla kyynärvarren ihoon, minkä jälkeen hiki kerätään testausta varten. Monet ihmiset eivät kuitenkaan hikoile tarpeeksi tämän vakiotestausmenetelmän aikana, ja heidän on palattava toistuviin testauksiin. Tutkijat haluavat testata uutta tapaa laittaa Pilocarpine-lääkettä ihoon hikitestausprosessin aikana, joka ei käytä sähkövirtaa.
Testaus tehdään kerran jokaiselle osallistujalle, eikä lisäseurantaa tai lisätestausta tarvita. Tutkimusryhmä aikoo kutsua terveitä aikuisia, jotka eivät käytä lääkkeitä, osallistumaan Emoryn lastenkeskuksen ilmoitustaululle lähetetyllä esitteellä. Osallistumisesta kiinnostuneille selvitetään tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja hankitaan tietoinen suostumus. Koehenkilöitä pyydetään istumaan 45 minuuttia tuolilla, kun tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan heidän käsivarsissaan. Oikeaa kyynärvartta käytetään pilokarpiini-iontoforeesimenetelmään ja vasempaan kyynärvarteen mikroneulapohjaiseen stimulaatiomenetelmään 5 minuutin ajan. Ylimääräinen mikroneulan hallintalaastari (ilman pilokarpiinia) asetetaan vasempaan kyynärvarteen varmistamaan, ettei mikroneuloista ole aiheutunut ihomuutoksia. Ensimmäisen 5 minuutin jälkeen hienkeräyslaitteet (Macroduct) asetetaan molempiin käsivarsiin hikinäytteiden keräämiseksi kustakin paikasta. Tämän 30 minuutin keräysvaiheen päätyttyä tutkimusryhmä poistaa Macroduct-keräilijät ja kohteen testaus on valmis. Tutkimusryhmä tallentaa hikinäytteet mittaamaan niiden kloridipitoisuuden tutkimuksen ilmoittautumisvaiheen lopussa.
Tämä tutkimus tehdään Emoryn lastenkeskuksen tutkimushuoneessa, eikä osallistujille makseta korvausta. Tutkimuksen lopussa tutkimusryhmä vertaa kahta menetelmää sen perusteella, kuinka paljon hikeä tuotettiin kunkin henkilön käsivarressa jommallakummalla näistä menetelmistä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan nykyistä hikoilun testaustekniikkaa ja vähentämään toistuvien testien tarvetta potilailla, joita arvioidaan kystisen fibroosin varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ei ota mitään lääkkeitä
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä diagnooseja tai kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Suvussa kystinen fibroosi
- Aiemmat ihosairaudet (ihottuma, psoriaasi jne.), jotka voivat estää kyynärvarsien hikoilun testaamisen
- Nykyinen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilocarpine mikroneulalaastari
Osallistujat saavat vasempaan kyynärvarreensa mikroneulalapun.
Iholle levitettäessä MN:t tunkeutuvat ihon ylempiin kerroksiin ja liukenevat interstitiaaliseen nesteeseen vapauttaen ladatut lääkkeet.
MN-laastarit ovat kivuttomia ja ne voidaan antaa vähäisellä harjoittelulla tai ilman koulutusta.
|
Jokainen mikroneula (MN) laastari sisältää joukon kiinteitä, vesiliukoisia, mikronikokoisia neuloja, jotka kapseloivat lääkkeen (pilokarpiini).
Laastarimuoto voidaan kiinnittää suoraan iholle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pilokarpiini-iontoforeesi
Osallistujat saavat oikeaan kyynärvarteensa pilokarpiini-iontoforeesin.
Käyttää pilokarpiinia sisältävää geelilevyä, joka ajaa lääkkeen ihoon pienellä sähkövirralla (iontoforeesi) 30 minuutin hienkeräysjakson jälkeen.
|
Pilokarpiini-iontoforeesi on pilokarpiinin transdermaalisen annostelun prosessi käyttämällä jännitegradienttia iholla.
Macroduct 3700 Sweat Inducer -laitteeseen liitettyjen elektrodien alle asetetaan pilokarpiinia sisältävä agargeelikiekko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätyn hien määrä
Aikaikkuna: 45 min Intervention jälkeen
|
Pilocarpine Microneedle -laastarin kiinnittämisen jälkeen kerätyn hien painoa milligrammoina verrattiin terveiden aikuisten koehenkilöiden kyynärvarteen tavanomaisessa hoitomenetelmässä pilokarpiini-iontoforeesilla
|
45 min Intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikikloridipitoisuus
Aikaikkuna: 45 min Intervention jälkeen
|
Hikikloridipitoisuudet mitataan hikinäytteistä, jotka on saatu kiinnittämällä Pilocarpine Microneedle -laastaria terveiden aikuisten koehenkilöiden kyynärvarteen, ja verrataan niitä mittauksiin, jotka on saatu standardihoitomenetelmästä pilokarpiini-iontoforeesilla.
|
45 min Intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .