- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04732195
Pilocarpine micronaalden voor zweetinductie (PMN-SI)
Een pilootstudie om de werkzaamheid van pilocarpine-micronaalden te vergelijken met de iontoforesemethode voor zweetinductie bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zweetverzamelingstests worden uitgevoerd wanneer een patiënt wordt verdacht van cystische fibrose. Deze procedure voor het verzamelen van zweetmonsters wordt de zweettest genoemd en de meting van de zweetchlorideconcentratie van het verzamelde zweetmonster is de gouden standaard voor de diagnose van Cystic Fibrosis.
Wanneer de zweettest wordt uitgevoerd voor patiënten in een ziekenhuislaboratorium, gebruikt de standaardmethode een kleine elektrische stroom om pilocarpinemedicijn in de huid van de onderarm te duwen, waarna zweet wordt opgevangen om te testen. Veel mensen zweten echter niet genoeg tijdens deze standaardtestmethode en moeten terugkomen voor herhaald testen. De onderzoekers willen een nieuwe methode testen om Pilocarpine-medicijn in de huid te brengen tijdens het zweettestproces, waarbij geen elektrische stroom wordt gebruikt.
De test wordt één keer uitgevoerd voor elke deelnemer en er is geen verdere follow-up of aanvullende test nodig. Het onderzoeksteam is van plan om gezonde volwassenen die geen medicijnen gebruiken uit te nodigen om deel te nemen door middel van een flyer die op het prikbord van Emory Children's Center is geplaatst. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in deelname, zal het onderzoek in detail aan hen worden uitgelegd en zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. De proefpersonen wordt gevraagd om 45 minuten op een stoel te zitten terwijl de studiegerelateerde procedures op hun armen worden voltooid. De rechter onderarm wordt gebruikt voor de pilocarpine-iontoforesemethode en de linker onderarm wordt gebruikt voor de op micronaalden gebaseerde stimulatiemethode gedurende een periode van 5 minuten. Er wordt een extra controlepleister voor micronaalden (zonder Pilocarpine) op de linker onderarm geplaatst om ervoor te zorgen dat er geen huidveranderingen zijn door de micronaalden. Na de eerste 5 minuten worden de zweetopvangapparaten (Macroduct) op beide onderarmen geplaatst om zweetmonsters van elke plaats te verzamelen. Na voltooiing van deze verzamelfase van 30 minuten worden de Macroduct-collectors door het onderzoeksteam verwijderd en is het testen van de proefpersoon voltooid. Het onderzoeksteam bewaart de zweetmonsters om hun chlorideconcentratie te meten aan het einde van de inschrijvingsfase van het onderzoek.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een onderzoeksruimte in het Emory Children's Centre en er wordt geen vergoeding verstrekt aan de deelnemers. Aan het einde van de studie zal het onderzoeksteam de twee methoden vergelijken op basis van hoeveel zweet er in de armen van elk individu werd geproduceerd met een van deze methoden. De resultaten van deze studie zullen helpen om de huidige techniek van zweettesten te verbeteren en de noodzaak van herhaald testen te verminderen bij patiënten die worden beoordeeld op Cystic Fibrosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen medicijnen gebruiken
- Geen bekende medische diagnoses of chronische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Familiegeschiedenis van Cystic Fibrosis
- Voorgeschiedenis van huidaandoeningen (eczeem, psoriasis enz.) die zweettesten op de onderarmen kunnen voorkomen
- Actueel medicatiegebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilocarpine micronaald patch
Deelnemers ontvangen in hun linker onderarm de micronaaldpleister.
Bij aanbrengen op de huid dringen de MN's door in de bovenste lagen van de huid en lossen ze op in de interstitiële vloeistof om de geladen medicijnen vrij te maken.
MN-pleisters zijn pijnloos en kunnen met weinig of geen training worden toegediend.
|
Elke pleister met micronaald (MN) bevat een reeks vaste, in water oplosbare naalden op micronschaal die de medicatie inkapselen (Pilocarpine).
De pleistervorm kan direct op de huid worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pilocarpine Iontoforese
Deelnemers krijgen in hun rechter onderarm de pilocarpine-iontoforese.
Gebruikt een gelschijf met pilocarpine die het medicijn met een kleine elektrische stroom (iontoforese) in de huid drijft, gevolgd door een periode van 30 minuten zweetverzameling.
|
Pilocarpine-iontoforese is een proces van transdermale toediening van pilocarpine door middel van een spanningsgradiënt op de huid.
Een schijfje agargel met pilocarpine wordt onder de elektroden geplaatst die zijn aangesloten op het Macroduct 3700 Sweat Inducer-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid opgevangen zweet
Tijdsspanne: 45 min Post-interventie
|
Zweetgewicht in mg verzameld na aanbrengen van Pilocarpine Microneedle-pleister werd vergeleken met de onderarm van gezonde volwassen proefpersonen met die van de standaardzorgmethode met behulp van pilocarpine-iontoforese
|
45 min Post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweetchlorideconcentratie
Tijdsspanne: 45 min Post-interventie
|
Zweetchlorideconcentraties zullen worden gemeten aan de hand van de zweetmonsters die zijn verkregen door het aanbrengen van Pilocarpine Microneedle-pleister op de onderarm van gezonde volwassen proefpersonen en deze te vergelijken met metingen van de standaardzorgmethode met behulp van pilocarpine-iontoforese.
|
45 min Post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Miotiek
- Muscarine-agonisten
- Pilocarpine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .