- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732195
Microagujas de pilocarpina para la inducción del sudor (PMN-SI)
Un estudio piloto para comparar la eficacia de las microagujas de pilocarpina con el método de iontoforesis para la inducción del sudor en sujetos humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de recolección de sudor se realizan cuando se sospecha que un paciente tiene fibrosis quística. Este procedimiento para la recolección de muestras de sudor se denomina Prueba del sudor y la medición de la concentración de cloruro en el sudor de la muestra de sudor recolectada es el estándar de oro para el diagnóstico de la fibrosis quística.
Cuando la prueba del sudor se realiza para pacientes en el laboratorio de un hospital, el método estándar usa una pequeña corriente eléctrica para empujar el medicamento de pilocarpina hacia la piel del antebrazo, después de lo cual se recolecta el sudor para analizarlo. Sin embargo, muchas personas no sudan lo suficiente durante este método estándar de prueba y tienen que regresar para repetir la prueba. Los investigadores quieren probar un nuevo método para colocar el medicamento pilocarpina en la piel durante el proceso de prueba del sudor que no utiliza corriente eléctrica.
La prueba se realizará una vez para cada participante y no se necesita más seguimiento ni pruebas adicionales. El equipo del estudio planea invitar a adultos sanos que no estén tomando ningún medicamento a participar a través de un volante publicado en el tablón de anuncios del Emory Children's Center. A los interesados en participar se les explicará detalladamente el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se les pedirá a los sujetos que se sienten durante 45 minutos en una silla mientras se completan los procedimientos relacionados con el estudio en sus brazos. El antebrazo derecho se utilizará para el método de iontoforesis con pilocarpina y el antebrazo izquierdo se utilizará para el método de estimulación con microagujas durante un período de 5 minutos. Se colocará un parche de control de microagujas adicional (sin pilocarpina) en el antebrazo izquierdo para asegurarse de que no haya cambios en la piel debido a las microagujas. Después de los primeros 5 minutos, se colocarán los dispositivos de recolección de sudor (Macroduct) en ambos antebrazos para recolectar muestras de sudor de cada sitio. Después de completar esta fase de recolección de 30 minutos, el equipo de estudio retirará los colectores Macroduct y se completará la prueba del sujeto. El equipo de estudio almacenará las muestras de sudor para medir su concentración de cloruro al final de la fase de inscripción del estudio.
Este estudio se llevará a cabo en una sala de investigación en Emory Children's Center y no se proporcionará compensación a los participantes. Al final del estudio, el equipo de investigación comparará los dos métodos en función de la cantidad de sudor que se produjo en los brazos de cada individuo con cualquiera de estos métodos. Los resultados de este estudio ayudarán a mejorar la técnica actual de prueba del sudor y ayudarán a reducir la necesidad de repetir la prueba en pacientes que están siendo evaluados por fibrosis quística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Firmó un consentimiento informado por escrito
- No tomar ningún medicamento
- Sin diagnósticos médicos conocidos o condiciones crónicas
Criterio de exclusión:
- Años
- Antecedentes familiares de Fibrosis Quística
- Antecedentes de trastornos de la piel (eccema, psoriasis, etc.) que podrían impedir la prueba de sudor en los antebrazos
- Uso actual de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de microagujas de pilocarpina
Los participantes recibirán en su antebrazo izquierdo el parche de microagujas.
Tras su aplicación en la piel, los MN penetran en las capas superiores de la piel y se disuelven en el líquido intersticial para liberar los fármacos cargados.
Los parches MN son indoloros y se pueden administrar con poca o ninguna capacitación.
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Cada parche de microagujas (MN) contiene una serie de agujas sólidas, solubles en agua, a escala micrométrica que encapsulan el medicamento (pilocarpina).
La forma de parche se puede colocar directamente sobre la piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Iontoforesis de pilocarpina
Los participantes recibirán en su antebrazo derecho la iontoforesis de pilocarpina.
Utiliza un disco de gel que contiene pilocarpina que impulsa el medicamento hacia la piel con una pequeña corriente eléctrica (iontoforesis) seguida de un período de 30 minutos de recolección de sudor.
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La iontoforesis de pilocarpina es un proceso de administración transdérmica de pilocarpina mediante el uso de un gradiente de voltaje en la piel.
Se coloca un disco de gel de agar que contiene pilocarpina debajo de los electrodos que están conectados al dispositivo inductor de sudor Macroduct 3700.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de sudor recolectado
Periodo de tiempo: 45 min Post-intervención
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El peso del sudor en mg recolectado después de la aplicación del parche Pilocarpine Microneedle se comparó con el antebrazo de sujetos adultos sanos con el método de atención estándar usando iontoforesis de pilocarpina
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45 min Post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de cloruro en el sudor
Periodo de tiempo: 45 min Post-intervención
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Las concentraciones de cloruro en el sudor se medirán a partir de las muestras de sudor obtenidas de la aplicación del parche de microagujas de pilocarpina en el antebrazo de sujetos adultos sanos y se compararán con las mediciones del método estándar de atención mediante la iontoforesis de pilocarpina.
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45 min Post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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