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Microagujas de pilocarpina para la inducción del sudor (PMN-SI)

26 de abril de 2023 actualizado por: Lokesh Guglani, Emory University

Un estudio piloto para comparar la eficacia de las microagujas de pilocarpina con el método de iontoforesis para la inducción del sudor en sujetos humanos sanos

Los investigadores quieren probar en este ensayo clínico no aleatorizado un nuevo método de administración del medicamento pilocarpina en la piel durante el proceso de prueba del sudor que no utiliza corriente eléctrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pruebas de recolección de sudor se realizan cuando se sospecha que un paciente tiene fibrosis quística. Este procedimiento para la recolección de muestras de sudor se denomina Prueba del sudor y la medición de la concentración de cloruro en el sudor de la muestra de sudor recolectada es el estándar de oro para el diagnóstico de la fibrosis quística.

Cuando la prueba del sudor se realiza para pacientes en el laboratorio de un hospital, el método estándar usa una pequeña corriente eléctrica para empujar el medicamento de pilocarpina hacia la piel del antebrazo, después de lo cual se recolecta el sudor para analizarlo. Sin embargo, muchas personas no sudan lo suficiente durante este método estándar de prueba y tienen que regresar para repetir la prueba. Los investigadores quieren probar un nuevo método para colocar el medicamento pilocarpina en la piel durante el proceso de prueba del sudor que no utiliza corriente eléctrica.

La prueba se realizará una vez para cada participante y no se necesita más seguimiento ni pruebas adicionales. El equipo del estudio planea invitar a adultos sanos que no estén tomando ningún medicamento a participar a través de un volante publicado en el tablón de anuncios del Emory Children's Center. A los interesados ​​en participar se les explicará detalladamente el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se les pedirá a los sujetos que se sienten durante 45 minutos en una silla mientras se completan los procedimientos relacionados con el estudio en sus brazos. El antebrazo derecho se utilizará para el método de iontoforesis con pilocarpina y el antebrazo izquierdo se utilizará para el método de estimulación con microagujas durante un período de 5 minutos. Se colocará un parche de control de microagujas adicional (sin pilocarpina) en el antebrazo izquierdo para asegurarse de que no haya cambios en la piel debido a las microagujas. Después de los primeros 5 minutos, se colocarán los dispositivos de recolección de sudor (Macroduct) en ambos antebrazos para recolectar muestras de sudor de cada sitio. Después de completar esta fase de recolección de 30 minutos, el equipo de estudio retirará los colectores Macroduct y se completará la prueba del sujeto. El equipo de estudio almacenará las muestras de sudor para medir su concentración de cloruro al final de la fase de inscripción del estudio.

Este estudio se llevará a cabo en una sala de investigación en Emory Children's Center y no se proporcionará compensación a los participantes. Al final del estudio, el equipo de investigación comparará los dos métodos en función de la cantidad de sudor que se produjo en los brazos de cada individuo con cualquiera de estos métodos. Los resultados de este estudio ayudarán a mejorar la técnica actual de prueba del sudor y ayudarán a reducir la necesidad de repetir la prueba en pacientes que están siendo evaluados por fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Firmó un consentimiento informado por escrito
  • No tomar ningún medicamento
  • Sin diagnósticos médicos conocidos o condiciones crónicas

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Antecedentes familiares de Fibrosis Quística
  • Antecedentes de trastornos de la piel (eccema, psoriasis, etc.) que podrían impedir la prueba de sudor en los antebrazos
  • Uso actual de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de microagujas de pilocarpina
Los participantes recibirán en su antebrazo izquierdo el parche de microagujas. Tras su aplicación en la piel, los MN penetran en las capas superiores de la piel y se disuelven en el líquido intersticial para liberar los fármacos cargados. Los parches MN son indoloros y se pueden administrar con poca o ninguna capacitación.
Cada parche de microagujas (MN) contiene una serie de agujas sólidas, solubles en agua, a escala micrométrica que encapsulan el medicamento (pilocarpina). La forma de parche se puede colocar directamente sobre la piel.
Otros nombres:
  • Parche de microagujas
Comparador activo: Iontoforesis de pilocarpina
Los participantes recibirán en su antebrazo derecho la iontoforesis de pilocarpina. Utiliza un disco de gel que contiene pilocarpina que impulsa el medicamento hacia la piel con una pequeña corriente eléctrica (iontoforesis) seguida de un período de 30 minutos de recolección de sudor.
La iontoforesis de pilocarpina es un proceso de administración transdérmica de pilocarpina mediante el uso de un gradiente de voltaje en la piel. Se coloca un disco de gel de agar que contiene pilocarpina debajo de los electrodos que están conectados al dispositivo inductor de sudor Macroduct 3700.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de sudor recolectado
Periodo de tiempo: 45 min Post-intervención
El peso del sudor en mg recolectado después de la aplicación del parche Pilocarpine Microneedle se comparó con el antebrazo de sujetos adultos sanos con el método de atención estándar usando iontoforesis de pilocarpina
45 min Post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cloruro en el sudor
Periodo de tiempo: 45 min Post-intervención
Las concentraciones de cloruro en el sudor se medirán a partir de las muestras de sudor obtenidas de la aplicación del parche de microagujas de pilocarpina en el antebrazo de sujetos adultos sanos y se compararán con las mediciones del método estándar de atención mediante la iontoforesis de pilocarpina.
45 min Post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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