- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04732195
Mikroigły pilokarpinowe do indukcji potu (PMN-SI)
Badanie pilotażowe porównujące skuteczność mikroigieł pilokarpiny z metodą jonoforezy w indukcji potu u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy zbierania potu są wykonywane, gdy pacjent podejrzewa mukowiscydozę. Ta procedura pobierania próbek potu nazywa się testem potu, a pomiar stężenia chlorków w pocie z pobranej próbki potu jest złotym standardem w diagnostyce mukowiscydozy.
Kiedy test potu jest wykonywany u pacjentów w laboratorium szpitalnym, standardowa metoda wykorzystuje mały prąd elektryczny do wepchnięcia leku pilokarpiny w skórę przedramienia, po czym pot jest zbierany do badania. Jednak wiele osób nie poci się wystarczająco podczas tej standardowej metody testowania i musi wrócić na ponowne badanie. Badacze chcą przetestować nową metodę wprowadzania leku Pilocarpine do skóry podczas procesu badania potu, który nie wykorzystuje prądu elektrycznego.
Testy zostaną przeprowadzone raz dla każdego uczestnika i nie są potrzebne żadne dalsze działania ani dodatkowe testy. Zespół badawczy planuje zaprosić do udziału zdrowe osoby dorosłe, które nie przyjmują żadnych leków, za pośrednictwem ulotki umieszczonej na tablicy ogłoszeń Centrum Dziecięcego Emory. Osobom zainteresowanym udziałem zostanie szczegółowo wyjaśnione badanie i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie przez 45 minut na krześle, podczas gdy procedury związane z badaniem zostaną zakończone na ich ramionach. Przedramię prawe będzie wykorzystywane do metody jonoforezy pilokarpinowej, a lewe do metody stymulacji mikroigłowej przez okres 5 minut. Dodatkowy plaster kontrolny z mikroigłami (bez pilokarpiny) zostanie umieszczony na lewym przedramieniu, aby upewnić się, że nie ma zmian skórnych spowodowanych mikroigłami. Po pierwszych 5 minutach urządzenia do pobierania potu (Macroduct) zostaną umieszczone na obu przedramionach w celu pobrania próbek potu z każdego miejsca. Po zakończeniu tej 30-minutowej fazy zbierania kolektory Macroduct zostaną usunięte przez zespół badawczy, a badanie przedmiotowe zostanie zakończone. Zespół badawczy będzie przechowywać próbki potu w celu zmierzenia stężenia chlorków pod koniec fazy rejestracji do badania.
Badanie to zostanie przeprowadzone w pokoju badawczym w Emory Children's Center i żadne wynagrodzenie nie zostanie przyznane uczestnikom. Pod koniec badania zespół badawczy porówna obie metody w oparciu o ilość potu wytworzonego w ramionach każdej osoby z jedną z tych metod. Wyniki tego badania pomogą udoskonalić obecną technikę badania potu i zmniejszyć potrzebę powtarzania badań u pacjentów ocenianych pod kątem mukowiscydozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Podpisano pisemną świadomą zgodę
- Nie przyjmowanie żadnych leków
- Brak znanych diagnoz medycznych lub chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Historia rodzinna mukowiscydozy
- Historia chorób skóry (egzema, łuszczyca itp.), które mogą uniemożliwić badanie potu na przedramionach
- Bieżące stosowanie leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z mikroigłami pilokarpiny
Uczestnicy otrzymają plaster z mikroigłami na lewym przedramieniu.
Po nałożeniu na skórę MN przenikają do górnych warstw skóry i rozpuszczają się w płynie śródmiąższowym, uwalniając obciążone leki.
Plastry MN są bezbolesne i można je stosować po niewielkim przeszkoleniu lub bez niego.
|
Każdy plaster z mikroigłami (MN) zawiera szereg stałych, rozpuszczalnych w wodzie igieł w skali mikronowej, które otaczają lek (Pilokarpina).
Formę plastra można nakładać bezpośrednio na skórę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jonoforeza pilokarpinowa
Uczestnicy otrzymają jonoforezę pilokarpinową w prawe przedramię.
Wykorzystuje żelowy krążek zawierający pilokarpinę, który wprowadza lek w skórę za pomocą niewielkiego prądu elektrycznego (jonoforeza), po którym następuje 30-minutowy okres zbierania potu.
|
Jonoforeza pilokarpinowa to proces przezskórnego dostarczania pilokarpiny za pomocą gradientu napięcia na skórze.
Krążek żelu agarowego zawierający pilokarpinę umieszcza się pod elektrodami podłączonymi do urządzenia Macroduct 3700 Sweat Inducer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zebranego potu
Ramy czasowe: 45 min Po interwencji
|
Masę potu w mg zebranego po nałożeniu plastra Pilocarpine Microneedle porównano z przedramieniem zdrowych osób dorosłych z wartością standardowej metody pielęgnacji przy użyciu jonoforezy pilokarpiny
|
45 min Po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie chlorków w pocie
Ramy czasowe: 45 min Po interwencji
|
Stężenie chlorków w pocie zostanie zmierzone w próbkach potu uzyskanych z aplikacji plastra Pilocarpine Microneedle na przedramię zdrowych osób dorosłych i porównane z pomiarami standardowej metody opieki z użyciem jonoforezy pilokarpiny.
|
45 min Po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00115911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .