Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroigły pilokarpinowe do indukcji potu (PMN-SI)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lokesh Guglani, Emory University

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność mikroigieł pilokarpiny z metodą jonoforezy w indukcji potu u zdrowych ludzi

Badacze chcą przetestować w tym nierandomizowanym badaniu klinicznym nową metodę podawania leku Pilocarpine do skóry podczas procesu testowania potu, który nie wykorzystuje żadnego prądu elektrycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy zbierania potu są wykonywane, gdy pacjent podejrzewa mukowiscydozę. Ta procedura pobierania próbek potu nazywa się testem potu, a pomiar stężenia chlorków w pocie z pobranej próbki potu jest złotym standardem w diagnostyce mukowiscydozy.

Kiedy test potu jest wykonywany u pacjentów w laboratorium szpitalnym, standardowa metoda wykorzystuje mały prąd elektryczny do wepchnięcia leku pilokarpiny w skórę przedramienia, po czym pot jest zbierany do badania. Jednak wiele osób nie poci się wystarczająco podczas tej standardowej metody testowania i musi wrócić na ponowne badanie. Badacze chcą przetestować nową metodę wprowadzania leku Pilocarpine do skóry podczas procesu badania potu, który nie wykorzystuje prądu elektrycznego.

Testy zostaną przeprowadzone raz dla każdego uczestnika i nie są potrzebne żadne dalsze działania ani dodatkowe testy. Zespół badawczy planuje zaprosić do udziału zdrowe osoby dorosłe, które nie przyjmują żadnych leków, za pośrednictwem ulotki umieszczonej na tablicy ogłoszeń Centrum Dziecięcego Emory. Osobom zainteresowanym udziałem zostanie szczegółowo wyjaśnione badanie i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie przez 45 minut na krześle, podczas gdy procedury związane z badaniem zostaną zakończone na ich ramionach. Przedramię prawe będzie wykorzystywane do metody jonoforezy pilokarpinowej, a lewe do metody stymulacji mikroigłowej przez okres 5 minut. Dodatkowy plaster kontrolny z mikroigłami (bez pilokarpiny) zostanie umieszczony na lewym przedramieniu, aby upewnić się, że nie ma zmian skórnych spowodowanych mikroigłami. Po pierwszych 5 minutach urządzenia do pobierania potu (Macroduct) zostaną umieszczone na obu przedramionach w celu pobrania próbek potu z każdego miejsca. Po zakończeniu tej 30-minutowej fazy zbierania kolektory Macroduct zostaną usunięte przez zespół badawczy, a badanie przedmiotowe zostanie zakończone. Zespół badawczy będzie przechowywać próbki potu w celu zmierzenia stężenia chlorków pod koniec fazy rejestracji do badania.

Badanie to zostanie przeprowadzone w pokoju badawczym w Emory Children's Center i żadne wynagrodzenie nie zostanie przyznane uczestnikom. Pod koniec badania zespół badawczy porówna obie metody w oparciu o ilość potu wytworzonego w ramionach każdej osoby z jedną z tych metod. Wyniki tego badania pomogą udoskonalić obecną technikę badania potu i zmniejszyć potrzebę powtarzania badań u pacjentów ocenianych pod kątem mukowiscydozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę
  • Nie przyjmowanie żadnych leków
  • Brak znanych diagnoz medycznych lub chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Historia rodzinna mukowiscydozy
  • Historia chorób skóry (egzema, łuszczyca itp.), które mogą uniemożliwić badanie potu na przedramionach
  • Bieżące stosowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z mikroigłami pilokarpiny
Uczestnicy otrzymają plaster z mikroigłami na lewym przedramieniu. Po nałożeniu na skórę MN przenikają do górnych warstw skóry i rozpuszczają się w płynie śródmiąższowym, uwalniając obciążone leki. Plastry MN są bezbolesne i można je stosować po niewielkim przeszkoleniu lub bez niego.
Każdy plaster z mikroigłami (MN) zawiera szereg stałych, rozpuszczalnych w wodzie igieł w skali mikronowej, które otaczają lek (Pilokarpina). Formę plastra można nakładać bezpośrednio na skórę.
Inne nazwy:
  • Łatka mikroigłowa
Aktywny komparator: Jonoforeza pilokarpinowa
Uczestnicy otrzymają jonoforezę pilokarpinową w prawe przedramię. Wykorzystuje żelowy krążek zawierający pilokarpinę, który wprowadza lek w skórę za pomocą niewielkiego prądu elektrycznego (jonoforeza), po którym następuje 30-minutowy okres zbierania potu.
Jonoforeza pilokarpinowa to proces przezskórnego dostarczania pilokarpiny za pomocą gradientu napięcia na skórze. Krążek żelu agarowego zawierający pilokarpinę umieszcza się pod elektrodami podłączonymi do urządzenia Macroduct 3700 Sweat Inducer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zebranego potu
Ramy czasowe: 45 min Po interwencji
Masę potu w mg zebranego po nałożeniu plastra Pilocarpine Microneedle porównano z przedramieniem zdrowych osób dorosłych z wartością standardowej metody pielęgnacji przy użyciu jonoforezy pilokarpiny
45 min Po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie chlorków w pocie
Ramy czasowe: 45 min Po interwencji
Stężenie chlorków w pocie zostanie zmierzone w próbkach potu uzyskanych z aplikacji plastra Pilocarpine Microneedle na przedramię zdrowych osób dorosłych i porównane z pomiarami standardowej metody opieki z użyciem jonoforezy pilokarpiny.
45 min Po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj