Пилокарпиновые микроиглы для индукции потоотделения (PMN-SI)
Пилотное исследование по сравнению эффективности пилокарпиновых микроигл с методом ионофореза для индукции потоотделения у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тесты на сбор пота проводятся при подозрении на муковисцидоз. Эта процедура сбора образцов пота называется тестом пота, а измерение концентрации хлоридов пота в собранном образце пота является золотым стандартом диагностики муковисцидоза.
Когда тест пота проводится для пациентов в больничной лаборатории, в стандартном методе используется слабый электрический ток, чтобы ввести лекарство пилокарпина в кожу предплечья, после чего пот собирается для тестирования. Тем не менее, многие люди недостаточно потеют при этом стандартном методе тестирования и вынуждены возвращаться для повторного тестирования. Исследователи хотят испытать новый метод введения лекарства пилокарпина в кожу во время процесса тестирования пота, в котором не используется электрический ток.
Тестирование будет проводиться один раз для каждого участника, и никаких дальнейших последующих или дополнительных тестов не требуется. Исследовательская группа планирует пригласить к участию здоровых взрослых, не принимающих никаких лекарств, через листовку, размещенную на доске объявлений Детского центра Эмори. Для тех, кто заинтересован в участии, им будет подробно объяснено исследование, и будет получено информированное согласие. Субъектам будет предложено посидеть в течение 45 минут на стуле, пока процедуры, связанные с исследованием, будут завершены на их руках. Правое предплечье будет использоваться для метода ионофореза пилокарпина, а левое предплечье будет использоваться для метода стимуляции на основе микроигл в течение 5 минут. Дополнительный контрольный пластырь с микроиглами (без пилокарпина) будет помещен на левое предплечье, чтобы убедиться в отсутствии изменений кожи от микроигл. После первых 5 минут устройства для сбора пота (Macroduct) будут размещены на обоих предплечьях для сбора образцов пота с каждого участка. После завершения этой 30-минутной фазы сбора сборщики макропродуктов будут удалены исследовательской группой, и тестирование субъекта будет завершено. Исследовательская группа сохранит образцы пота для измерения концентрации хлоридов в конце фазы зачисления в исследование.
Это исследование будет проводиться в исследовательской комнате Детского центра Эмори, и участникам не будет предоставлена компенсация. В конце исследования исследовательская группа сравнит два метода, основываясь на том, сколько пота было произведено на руках каждого человека с помощью любого из этих методов. Результаты этого исследования помогут улучшить текущую технику тестирования пота и уменьшить потребность в повторных тестах у пациентов, обследуемых на муковисцидоз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Подписано письменное информированное согласие
- Не принимать никаких лекарств
- Нет известных медицинских диагнозов или хронических заболеваний
Критерий исключения:
- Возраст
- Семейный анамнез муковисцидоза
- Кожные заболевания в анамнезе (экзема, псориаз и т. д.), которые могут помешать тестированию пота на предплечьях.
- Текущее использование лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилокарпиновый пластырь с микроиглами
Участники получат на левом предплечье пластырь с микроиглами.
При нанесении на кожу МН проникают в верхние слои кожи и растворяются в интерстициальной жидкости, высвобождая загруженные лекарственные средства.
Пластыри MN безболезненны и могут применяться практически без подготовки.
|
Каждый пластырь с микроиглами (MN) содержит набор твердых водорастворимых игл микронного размера, которые инкапсулируют лекарство (пилокарпин).
Форма пластыря может быть размещена непосредственно на коже.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ионофорез пилокарпина
Участники получат в правое предплечье ионофорез пилокарпина.
Использует гелевый диск, содержащий пилокарпин, который вводит лекарство в кожу с помощью слабого электрического тока (ионофорез) после 30-минутного периода сбора пота.
|
Ионофорез пилокарпина представляет собой процесс трансдермальной доставки пилокарпина с использованием градиента напряжения на коже.
Диск с агаровым гелем, содержащий пилокарпин, помещают под электроды, подключенные к устройству Macroduct 3700 Sweat Inducer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество собранного пота
Временное ограничение: 45 мин. после вмешательства
|
Массу пота в мг, собранную после применения пластыря с микроиглами с пилокарпином, сравнивали с предплечьем здоровых взрослых субъектов с помощью стандартного метода лечения с использованием пилокарпинового ионофореза.
|
45 мин. после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация хлорида пота
Временное ограничение: 45 мин. после вмешательства
|
Концентрация хлоридов в поте будет измеряться в образцах пота, полученных при наложении пластыря с микроиглами с пилокарпином на предплечье здоровых взрослых субъектов, и сравниваться с измерениями стандартного метода лечения с использованием пилокарпинового ионофореза.
|
45 мин. после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .