- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04732195
발한 유도를 위한 필로카르핀 마이크로니들(PMN-SI)
건강한 인간 피험자에서 땀 유도를 위한 필로카르핀 미세바늘과 이온영동 방법의 효능을 비교하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
땀 채취 검사는 환자가 낭포성 섬유증이 의심될 때 실시합니다. 땀 샘플을 수집하는 이 절차를 땀 테스트라고 하며 수집된 땀 샘플에서 땀 염화물 농도를 측정하는 것이 낭포성 섬유증 진단을 위한 황금 표준입니다.
병원 실험실에서 환자를 대상으로 땀 검사를 수행할 때 표준 방법은 작은 전류를 사용하여 필로카르핀 약을 팔뚝 피부에 밀어 넣은 다음 검사를 위해 땀을 수집합니다. 그러나 많은 사람들이 이 표준 테스트 방법 동안 땀을 충분히 흘리지 않아 반복 테스트를 위해 다시 방문해야 합니다. 연구자들은 전류를 전혀 사용하지 않는 땀 검사 과정에서 피부에 필로카르핀 약물을 주입하는 새로운 방법을 테스트하고자 합니다.
테스트는 모든 참가자에 대해 한 번 수행되며 추가 후속 조치나 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 연구팀은 에모리아동센터 게시판에 게시한 전단지를 통해 약을 복용하지 않는 건강한 성인들을 초청해 참여할 계획이다. 참여에 관심이 있는 사람에게는 연구에 대해 자세히 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 관련 절차가 완료되면 피험자는 의자에 45분 동안 앉아 있어야 합니다. 오른쪽 팔뚝은 필로카르핀 이온도입법에 사용하고 왼쪽 팔뚝은 5분 동안 미세바늘 기반 자극 방법에 사용합니다. 미세바늘로 인한 피부 변화가 없는지 확인하기 위해 추가 미세바늘 제어 패치(필로카르핀 없음)를 왼쪽 팔뚝에 부착합니다. 처음 5분 후에 땀 수집 장치(Macroduct)를 양쪽 팔뚝에 배치하여 각 부위에서 땀 샘플을 수집합니다. 이 30분 수집 단계가 완료되면 Macroduct 수집기는 연구 팀에 의해 제거되고 대상 테스트가 완료됩니다. 연구 팀은 연구 등록 단계가 끝날 때 염화물 농도를 측정하기 위해 땀 샘플을 보관할 것입니다.
이 연구는 Emory Children's Center의 연구실에서 수행되며 참가자에게 어떠한 보상도 제공되지 않습니다. 연구가 끝날 때 연구팀은 각 개인의 팔에서 얼마나 많은 땀이 생산되었는지에 따라 두 가지 방법 중 하나를 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 땀 검사의 현재 기술을 개선하고 낭포성 섬유증을 평가받는 환자의 반복 검사 필요성을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 약을 복용하지 않음
- 알려진 의학적 진단 또는 만성 질환 없음
제외 기준:
- 나이
- 낭포성 섬유증의 가족력
- 팔뚝의 땀 검사를 방해할 수 있는 피부 질환(습진, 건선 등)의 병력
- 현재 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필로카르핀 마이크로니들 패치
참가자는 왼쪽 팔뚝에 마이크로니들 패치를 받습니다.
피부에 바르면 MN은 피부의 상층으로 침투하여 간질액에 용해되어 로드된 약물을 방출합니다.
MN 패치는 통증이 없으며 교육을 거의 또는 전혀 받지 않고도 시행할 수 있습니다.
|
각 미세 바늘(MN) 패치에는 약물(필로카르핀)을 캡슐화하는 고체, 수용성, 미크론 규모의 바늘 배열이 포함되어 있습니다.
패치 형태는 피부에 직접 부착할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필로카르핀 이온토포레시스
참가자는 오른쪽 팔뚝에 필로카르핀 이온영동법을 받게 됩니다.
Pilocarpine이 함유된 젤 디스크를 사용하여 약을 작은 전류(이온 영동)로 피부에 주입하고 30분 동안 땀을 흘립니다.
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Pilocarpine Iontophoresis는 피부에 전압 구배를 사용하여 경피 pilocarpine 전달 과정입니다.
Macroduct 3700 발한 유발 장치에 연결된 전극 아래에 필로카르핀이 포함된 한천 겔 디스크를 놓습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모은 땀의 양
기간: 개입 후 45분
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필로카르핀 마이크로니들 패치를 적용한 후 수집된 땀 무게(mg)를 필로카르핀 이온영동법을 사용하는 표준 치료 방법과 건강한 성인 피험자의 팔뚝과 비교했습니다.
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개입 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땀 염화물 농도
기간: 개입 후 45분
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건강한 성인 피험자의 팔뚝에 필로카르핀 마이크로니들 패치를 부착하여 얻은 땀 샘플에서 땀 염화물 농도를 측정하고 필로카르핀 이온영동법을 사용하는 표준 관리 방법의 측정값과 비교합니다.
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개입 후 45분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lokesh Guglani, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00115911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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