- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732195
Pilocarpin mikronåle til svedinduktion (PMN-SI)
En pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Pilocarpin-mikronåle med iontoforesemetode til svedinduktion hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svedopsamlingstest udføres, når en patient er mistænkt for at have cystisk fibrose. Denne procedure til indsamling af svedprøver kaldes svedtesten, og måling af svedkloridkoncentration fra den indsamlede svedprøve er guldstandarden for diagnosticering af cystisk fibrose.
Når svedtesten udføres for patienter i et hospitalslaboratorium, bruger standardmetoden en lille elektrisk strøm til at skubbe pilocarpinmedicin ind i huden på underarmen, hvorefter sveden opsamles til test. Men mange mennesker sveder ikke nok under denne standardmetode til test og må vende tilbage til gentagne tests. Efterforskerne ønsker at teste en ny metode til at putte Pilocarpin-medicin ind i huden under svedtestprocessen, som ikke bruger nogen elektrisk strøm.
Testen vil blive udført én gang for hver deltager, og der er ikke behov for yderligere opfølgning eller yderligere test. Undersøgelsesholdet planlægger at invitere raske voksne, der ikke tager nogen medicin, til at deltage gennem en flyer, der er opslået på Emory Children's Centers opslagstavle. For dem, der er interesserede i at deltage, vil undersøgelsen blive forklaret detaljeret for dem, og der vil blive indhentet et informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde i 45 minutter på en stol, mens de undersøgelsesrelaterede procedurer er afsluttet på deres arme. Højre underarm vil blive brugt til pilocarpin iontoforese-metoden, og venstre underarm vil blive brugt til mikronåle-baseret stimuleringsmetode i en periode på 5 minutter. Et ekstra mikronålekontrolplaster (uden Pilocarpin) vil blive placeret på venstre underarm for at sikre, at der ikke er nogen hudforandringer fra mikronålene. Efter de første 5 minutter vil svedopsamlingsanordningerne (Macroduct) blive placeret på begge underarme for at indsamle svedprøver fra hvert sted. Efter afslutningen af denne 30-minutters indsamlingsfase vil Macroduct-samlerne blive fjernet af undersøgelsesholdet, og emnetestningen vil være afsluttet. Undersøgelsesholdet vil opbevare svedprøverne for at måle deres kloridkoncentration ved slutningen af studiets indskrivningsfase.
Denne undersøgelse vil blive udført i et forskningsrum på Emory Children's Center, og der vil ikke blive ydet nogen kompensation til deltagerne. I slutningen af undersøgelsen vil forskerholdet sammenligne de to metoder baseret på, hvor meget sved der blev produceret i hver enkelts arme med en af disse metoder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre den nuværende teknik til svedtestning og hjælpe med at reducere behovet for gentagne tests hos patienter, der evalueres for cystisk fibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Underskrev et skriftligt informeret samtykke
- Tager ingen medicin
- Ingen kendte medicinske diagnoser eller kroniske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Familiehistorie med cystisk fibrose
- Anamnese med hudlidelser (eksem, psoriasis osv.), der kunne forhindre svedtest på underarme
- Nuværende medicinbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilocarpin mikronåleplaster
Deltagerne vil modtage mikronåleplasteret i deres venstre underarm.
Ved påføring på huden trænger MN'erne ind i hudens øvre lag og opløses i den interstitielle væske for at frigive de fyldte lægemidler.
MN plastre er smertefri og kan administreres med lidt eller ingen træning.
|
Hvert mikronåleplaster (MN) indeholder en række faste, vandopløselige nåle i mikronskala, der indkapsler medicinen (Pilocarpin).
Plasterformen kan placeres direkte på huden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pilocarpin iontoforese
Deltagerne vil modtage pilocarpin-iontoforese i deres højre underarm.
Bruger en gel-skive indeholdende Pilocarpin, der driver medicinen ind i huden med en lille elektrisk strøm (iontoforese) efterfulgt af en 30-minutters periode med svedopsamling.
|
Pilocarpiniontoforese er en proces med transdermal pilocarpinafgivelse ved brug af en spændingsgradient på huden.
En agargel-skive indeholdende pilocarpin placeres under elektroderne, som er forbundet til Macroduct 3700 Sweat Inducer-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af opsamlet sved
Tidsramme: 45 min efter indgreb
|
Svedvægt i mg opsamlet efter påføring af Pilocarpine Microneedle plaster blev sammenlignet med underarmen hos raske voksne forsøgspersoner med standardbehandlingsmetoden ved brug af pilocarpiniontoforese
|
45 min efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af svedklorid
Tidsramme: 45 min efter indgreb
|
Koncentrationer af svedklorid vil blive målt fra svedprøverne opnået ved påføring af Pilocarpine Microneedle-plaster på underarmen på raske voksne forsøgspersoner og sammenligne dem med målinger fra standardbehandlingsmetoden ved brug af pilocarpiniontoforese.
|
45 min efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotics
- Muskarine agonister
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Pilocarpin mikronåleplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Wills EyeAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina