Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilocarpin mikronåle til svedinduktion (PMN-SI)

26. april 2023 opdateret af: Lokesh Guglani, Emory University

En pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Pilocarpin-mikronåle med iontoforesemetode til svedinduktion hos raske mennesker

Forskerne ønsker i dette ikke-randomiserede kliniske forsøg at teste en ny metode til at administrere Pilocarpin-medicin i huden under svedtestprocessen, som ikke bruger nogen elektrisk strøm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svedopsamlingstest udføres, når en patient er mistænkt for at have cystisk fibrose. Denne procedure til indsamling af svedprøver kaldes svedtesten, og måling af svedkloridkoncentration fra den indsamlede svedprøve er guldstandarden for diagnosticering af cystisk fibrose.

Når svedtesten udføres for patienter i et hospitalslaboratorium, bruger standardmetoden en lille elektrisk strøm til at skubbe pilocarpinmedicin ind i huden på underarmen, hvorefter sveden opsamles til test. Men mange mennesker sveder ikke nok under denne standardmetode til test og må vende tilbage til gentagne tests. Efterforskerne ønsker at teste en ny metode til at putte Pilocarpin-medicin ind i huden under svedtestprocessen, som ikke bruger nogen elektrisk strøm.

Testen vil blive udført én gang for hver deltager, og der er ikke behov for yderligere opfølgning eller yderligere test. Undersøgelsesholdet planlægger at invitere raske voksne, der ikke tager nogen medicin, til at deltage gennem en flyer, der er opslået på Emory Children's Centers opslagstavle. For dem, der er interesserede i at deltage, vil undersøgelsen blive forklaret detaljeret for dem, og der vil blive indhentet et informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde i 45 minutter på en stol, mens de undersøgelsesrelaterede procedurer er afsluttet på deres arme. Højre underarm vil blive brugt til pilocarpin iontoforese-metoden, og venstre underarm vil blive brugt til mikronåle-baseret stimuleringsmetode i en periode på 5 minutter. Et ekstra mikronålekontrolplaster (uden Pilocarpin) vil blive placeret på venstre underarm for at sikre, at der ikke er nogen hudforandringer fra mikronålene. Efter de første 5 minutter vil svedopsamlingsanordningerne (Macroduct) blive placeret på begge underarme for at indsamle svedprøver fra hvert sted. Efter afslutningen af ​​denne 30-minutters indsamlingsfase vil Macroduct-samlerne blive fjernet af undersøgelsesholdet, og emnetestningen vil være afsluttet. Undersøgelsesholdet vil opbevare svedprøverne for at måle deres kloridkoncentration ved slutningen af ​​studiets indskrivningsfase.

Denne undersøgelse vil blive udført i et forskningsrum på Emory Children's Center, og der vil ikke blive ydet nogen kompensation til deltagerne. I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskerholdet sammenligne de to metoder baseret på, hvor meget sved der blev produceret i hver enkelts arme med en af ​​disse metoder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre den nuværende teknik til svedtestning og hjælpe med at reducere behovet for gentagne tests hos patienter, der evalueres for cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Underskrev et skriftligt informeret samtykke
  • Tager ingen medicin
  • Ingen kendte medicinske diagnoser eller kroniske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Familiehistorie med cystisk fibrose
  • Anamnese med hudlidelser (eksem, psoriasis osv.), der kunne forhindre svedtest på underarme
  • Nuværende medicinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin mikronåleplaster
Deltagerne vil modtage mikronåleplasteret i deres venstre underarm. Ved påføring på huden trænger MN'erne ind i hudens øvre lag og opløses i den interstitielle væske for at frigive de fyldte lægemidler. MN plastre er smertefri og kan administreres med lidt eller ingen træning.
Hvert mikronåleplaster (MN) indeholder en række faste, vandopløselige nåle i mikronskala, der indkapsler medicinen (Pilocarpin). Plasterformen kan placeres direkte på huden.
Andre navne:
  • Mikronåleplaster
Aktiv komparator: Pilocarpin iontoforese
Deltagerne vil modtage pilocarpin-iontoforese i deres højre underarm. Bruger en gel-skive indeholdende Pilocarpin, der driver medicinen ind i huden med en lille elektrisk strøm (iontoforese) efterfulgt af en 30-minutters periode med svedopsamling.
Pilocarpiniontoforese er en proces med transdermal pilocarpinafgivelse ved brug af en spændingsgradient på huden. En agargel-skive indeholdende pilocarpin placeres under elektroderne, som er forbundet til Macroduct 3700 Sweat Inducer-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opsamlet sved
Tidsramme: 45 min efter indgreb
Svedvægt i mg opsamlet efter påføring af Pilocarpine Microneedle plaster blev sammenlignet med underarmen hos raske voksne forsøgspersoner med standardbehandlingsmetoden ved brug af pilocarpiniontoforese
45 min efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af svedklorid
Tidsramme: 45 min efter indgreb
Koncentrationer af svedklorid vil blive målt fra svedprøverne opnået ved påføring af Pilocarpine Microneedle-plaster på underarmen på raske voksne forsøgspersoner og sammenligne dem med målinger fra standardbehandlingsmetoden ved brug af pilocarpiniontoforese.
45 min efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Pilocarpin mikronåleplaster

Abonner