- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732195
Pilocarpine mikrotűk verejtékezéshez (PMN-SI)
Kísérleti tanulmány a pilokarpin mikrotűk és az iontoforézis módszerrel végzett verejtékezési hatékonyságának összehasonlítására egészséges emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izzadsággyűjtési teszteket akkor végezzük, ha a betegnél cisztás fibrózis gyanúja merül fel. Az izzadságminták gyűjtésének ezt az eljárását verejtéktesztnek nevezik, és a verejték-klorid koncentrációjának mérése az összegyűjtött verejtékmintából a cisztás fibrózis diagnózisának arany standardja.
Amikor a verejtéktesztet kórházi laborban végzik el a betegeknél, a standard módszer kis elektromos áram segítségével a pilokarpint az alkar bőrébe nyomja, majd a verejtéket összegyűjtik a vizsgálathoz. Sok ember azonban nem izzad eleget a szokásos vizsgálati módszer során, és ismételt vizsgálatra kell visszatérnie. A nyomozók egy új módszert akarnak tesztelni a Pilocarpine gyógyszer bőrbe juttatására az izzadásteszt során, amely nem használ elektromos áramot.
A tesztelést minden résztvevőnél egyszer elvégzik, és nincs szükség további nyomon követésre vagy további tesztelésre. A kutatócsoport azt tervezi, hogy az Emory Children's Center faliújságján közzétett szórólapon olyan egészséges felnőtteket is meghív a részvételre, akik nem szednek semmilyen gyógyszert. A részvétel iránt érdeklődőknek részletesen elmagyarázzuk a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést kapnak. Az alanyokat arra kérik, hogy 45 percig üljenek egy széken, miközben a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat a karjukon hajtják végre. A jobb alkar a pilokarpin iontoforézis módszer, a bal alkar pedig a mikrotűs alapú stimulációs módszer lesz 5 percen át. Egy további mikrotű-ellenőrző tapasz (pilocarpine nélkül) kerül a bal alkarra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mikrotűk nem okoznak bőrelváltozásokat. Az első 5 perc elteltével az izzadsággyűjtő eszközöket (Macroduct) mindkét alkarra helyezik, hogy verejtékmintákat gyűjtsenek az egyes helyekről. Ennek a 30 perces gyűjtési fázisnak a befejezése után a vizsgálati csoport eltávolítja a Macroduct gyűjtőket, és az alany tesztelése befejeződik. A vizsgálati csoport tárolja az izzadságmintákat, hogy megmérje a kloridkoncentrációjukat a vizsgálat felvételi szakaszának végén.
Ezt a vizsgálatot az Emory Children's Center egyik kutatószobájában fogják lefolytatni, és a résztvevők nem részesülnek kompenzációban. A tanulmány végén a kutatócsoport összehasonlítja a két módszert az alapján, hogy mennyi verejték keletkezett az egyes személyek karjaiban ezen módszerek bármelyikével. Ennek a vizsgálatnak az eredményei hozzájárulnak a verejtékezés jelenlegi technikájának javításához, és segítenek csökkenteni az ismételt vizsgálatok szükségességét a cisztás fibrózis miatt értékelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Nem szed semmilyen gyógyszert
- Nincs ismert orvosi diagnózis vagy krónikus állapot
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Cisztás fibrózis a családban
- Előzményben szereplő bőrbetegségek (ekcéma, pikkelysömör stb.), amelyek megakadályozhatják az izzadságtesztet az alkaron
- Jelenlegi gyógyszerhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pilocarpine mikrotűs tapasz
A résztvevők bal alkarjukba kapják a mikrotű tapaszt.
A bőrön történő alkalmazáskor az MN-ek behatolnak a bőr felső rétegeibe, és feloldódnak az intersticiális folyadékban, hogy felszabadítsák a feltöltött gyógyszereket.
Az MN tapaszok fájdalommentesek, és kis képzéssel vagy edzés nélkül is beadhatók.
|
Mindegyik mikrotűs (MN) tapasz szilárd, vízben oldódó, mikron méretű tűket tartalmaz, amelyek a gyógyszert (Pilocarpine) kapszulázzák.
A tapaszforma közvetlenül a bőrre helyezhető.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Pilokarpin iontoforézis
A résztvevők a jobb alkarukban kapják meg a pilokarpin iontoforézist.
Pilocarpint tartalmazó gélkorongot használ, amely kis elektromos árammal (iontoforézis) vezeti a gyógyszert a bőrbe, majd 30 perces verejtékgyűjtést.
|
A pilokarpin iontoforézis a pilokarpin transzdermális bejuttatásának folyamata a bőrön lévő feszültséggradiens használatával.
A Macroduct 3700 Sweat Inducer eszközhöz csatlakoztatott elektródák alá pilokarpint tartalmazó agar gél korongot helyezünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összegyűjtött verejték mennyisége
Időkeret: 45 perc Beavatkozás után
|
A Pilocarpine Microneedle tapasz felhelyezése után összegyűjtött izzadságtömeg mg-ban összehasonlításra került egészséges felnőtt alanyok alkarjával a pilokarpin iontoforézissel végzett standard gondozási módszerrel.
|
45 perc Beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verejték-klorid koncentráció
Időkeret: 45 perc Beavatkozás után
|
Az izzadság-klorid-koncentrációt a Pilocarpine Microneedle tapasz egészséges felnőtt alanyok alkarjára történő felhelyezésével nyert verejtékmintákból mérik, és összehasonlítják a pilokarpin iontoforézissel végzett standard gondozási módszer méréseivel.
|
45 perc Beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Miotika
- Muszkarin agonisták
- Pilokarpin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Pilocarpine mikrotűs tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia