Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilocarpine mikrotűk verejtékezéshez (PMN-SI)

2023. április 26. frissítette: Lokesh Guglani, Emory University

Kísérleti tanulmány a pilokarpin mikrotűk és az iontoforézis módszerrel végzett verejtékezési hatékonyságának összehasonlítására egészséges emberekben

A kutatók ebben a nem randomizált klinikai vizsgálatban egy új módszert akarnak tesztelni a Pilocarpine gyógyszer bőrbe történő beadására az izzadásteszt során, amely nem használ elektromos áramot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az izzadsággyűjtési teszteket akkor végezzük, ha a betegnél cisztás fibrózis gyanúja merül fel. Az izzadságminták gyűjtésének ezt az eljárását verejtéktesztnek nevezik, és a verejték-klorid koncentrációjának mérése az összegyűjtött verejtékmintából a cisztás fibrózis diagnózisának arany standardja.

Amikor a verejtéktesztet kórházi laborban végzik el a betegeknél, a standard módszer kis elektromos áram segítségével a pilokarpint az alkar bőrébe nyomja, majd a verejtéket összegyűjtik a vizsgálathoz. Sok ember azonban nem izzad eleget a szokásos vizsgálati módszer során, és ismételt vizsgálatra kell visszatérnie. A nyomozók egy új módszert akarnak tesztelni a Pilocarpine gyógyszer bőrbe juttatására az izzadásteszt során, amely nem használ elektromos áramot.

A tesztelést minden résztvevőnél egyszer elvégzik, és nincs szükség további nyomon követésre vagy további tesztelésre. A kutatócsoport azt tervezi, hogy az Emory Children's Center faliújságján közzétett szórólapon olyan egészséges felnőtteket is meghív a részvételre, akik nem szednek semmilyen gyógyszert. A részvétel iránt érdeklődőknek részletesen elmagyarázzuk a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést kapnak. Az alanyokat arra kérik, hogy 45 percig üljenek egy széken, miközben a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat a karjukon hajtják végre. A jobb alkar a pilokarpin iontoforézis módszer, a bal alkar pedig a mikrotűs alapú stimulációs módszer lesz 5 percen át. Egy további mikrotű-ellenőrző tapasz (pilocarpine nélkül) kerül a bal alkarra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a mikrotűk nem okoznak bőrelváltozásokat. Az első 5 perc elteltével az izzadsággyűjtő eszközöket (Macroduct) mindkét alkarra helyezik, hogy verejtékmintákat gyűjtsenek az egyes helyekről. Ennek a 30 perces gyűjtési fázisnak a befejezése után a vizsgálati csoport eltávolítja a Macroduct gyűjtőket, és az alany tesztelése befejeződik. A vizsgálati csoport tárolja az izzadságmintákat, hogy megmérje a kloridkoncentrációjukat a vizsgálat felvételi szakaszának végén.

Ezt a vizsgálatot az Emory Children's Center egyik kutatószobájában fogják lefolytatni, és a résztvevők nem részesülnek kompenzációban. A tanulmány végén a kutatócsoport összehasonlítja a két módszert az alapján, hogy mennyi verejték keletkezett az egyes személyek karjaiban ezen módszerek bármelyikével. Ennek a vizsgálatnak az eredményei hozzájárulnak a verejtékezés jelenlegi technikájának javításához, és segítenek csökkenteni az ismételt vizsgálatok szükségességét a cisztás fibrózis miatt értékelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • Nem szed semmilyen gyógyszert
  • Nincs ismert orvosi diagnózis vagy krónikus állapot

Kizárási kritériumok:

  • Kor
  • Cisztás fibrózis a családban
  • Előzményben szereplő bőrbetegségek (ekcéma, pikkelysömör stb.), amelyek megakadályozhatják az izzadságtesztet az alkaron
  • Jelenlegi gyógyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilocarpine mikrotűs tapasz
A résztvevők bal alkarjukba kapják a mikrotű tapaszt. A bőrön történő alkalmazáskor az MN-ek behatolnak a bőr felső rétegeibe, és feloldódnak az intersticiális folyadékban, hogy felszabadítsák a feltöltött gyógyszereket. Az MN tapaszok fájdalommentesek, és kis képzéssel vagy edzés nélkül is beadhatók.
Mindegyik mikrotűs (MN) tapasz szilárd, vízben oldódó, mikron méretű tűket tartalmaz, amelyek a gyógyszert (Pilocarpine) kapszulázzák. A tapaszforma közvetlenül a bőrre helyezhető.
Más nevek:
  • Mikrotűs tapasz
Aktív összehasonlító: Pilokarpin iontoforézis
A résztvevők a jobb alkarukban kapják meg a pilokarpin iontoforézist. Pilocarpint tartalmazó gélkorongot használ, amely kis elektromos árammal (iontoforézis) vezeti a gyógyszert a bőrbe, majd 30 perces verejtékgyűjtést.
A pilokarpin iontoforézis a pilokarpin transzdermális bejuttatásának folyamata a bőrön lévő feszültséggradiens használatával. A Macroduct 3700 Sweat Inducer eszközhöz csatlakoztatott elektródák alá pilokarpint tartalmazó agar gél korongot helyezünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összegyűjtött verejték mennyisége
Időkeret: 45 perc Beavatkozás után
A Pilocarpine Microneedle tapasz felhelyezése után összegyűjtött izzadságtömeg mg-ban összehasonlításra került egészséges felnőtt alanyok alkarjával a pilokarpin iontoforézissel végzett standard gondozási módszerrel.
45 perc Beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verejték-klorid koncentráció
Időkeret: 45 perc Beavatkozás után
Az izzadság-klorid-koncentrációt a Pilocarpine Microneedle tapasz egészséges felnőtt alanyok alkarjára történő felhelyezésével nyert verejtékmintákból mérik, és összehasonlítják a pilokarpin iontoforézissel végzett standard gondozási módszer méréseivel.
45 perc Beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pilocarpine mikrotűs tapasz

3
Iratkozz fel