- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732195
Pilokarpin-mikronåler for svetteinduksjon (PMN-SI)
En pilotstudie for å sammenligne effektiviteten til mikronåler med pilokarpin med iontoforesemetode for svetteinduksjon hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svetteprøver utføres når en pasient mistenkes for å ha cystisk fibrose. Denne prosedyren for innsamling av svetteprøver kalles svettetesten og måling av svettekloridkonsentrasjon fra den innsamlede svetteprøven er gullstandarden for diagnostisering av cystisk fibrose.
Når svettetesten utføres for pasienter i et sykehuslaboratorium, bruker standardmetoden en liten elektrisk strøm for å dytte pilokarpinmedisin inn i huden på underarmen, hvoretter svetten samles opp for testing. Men mange mennesker svetter ikke nok under denne standardmetoden for testing og må komme tilbake for gjentatt testing. Etterforskerne ønsker å teste en ny metode for å sette pilokarpinmedisin inn i huden under svettetestprosessen som ikke bruker noen elektrisk strøm.
Testingen vil bli utført én gang for hver deltaker og ingen ytterligere oppfølging eller ytterligere testing er nødvendig. Studieteamet planlegger å invitere friske voksne som ikke tar noen medisiner til å delta gjennom en flyer som er lagt ut på Emory Children's Centers oppslagstavle. For de som er interessert i å delta, vil studien bli forklart i detalj og et informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte i 45 minutter på en stol ettersom studierelaterte prosedyrer fullføres på armene. Høyre underarm vil bli brukt til pilokarpiniontoforesemetoden og venstre underarm vil bli brukt til mikronål-basert stimuleringsmetode i en periode på 5 minutter. Et ekstra mikronålkontrollplaster (uten pilokarpin) vil bli plassert på venstre underarm for å sikre at det ikke er noen hudforandringer fra mikronålene. Etter de første 5 minuttene vil svetteoppsamlingsenhetene (Macroduct) plasseres på begge underarmene for å samle svetteprøver fra hvert sted. Etter fullføringen av denne 30-minutters innsamlingsfasen, vil Macroduct-samlerne bli fjernet av studieteamet og emnetestingen vil være fullført. Studieteamet vil lagre svetteprøvene for å måle kloridkonsentrasjonen ved slutten av registreringsfasen av studien.
Denne studien vil bli utført i et forskningsrom ved Emory Children's Center og ingen kompensasjon vil bli gitt til deltakerne. På slutten av studien vil forskerteamet sammenligne de to metodene basert på hvor mye svette som ble produsert i hver enkelts armer med en av disse metodene. Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre den nåværende teknikken for svettetesting og bidra til å redusere behovet for gjentatt testing hos pasienter som blir evaluert for cystisk fibrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Signert et skriftlig informert samtykke
- Tar ikke noen medisiner
- Ingen kjente medisinske diagnoser eller kroniske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Familiehistorie med cystisk fibrose
- Anamnese med hudsykdommer (eksem, psoriasis osv.) som kan forhindre svettetesting på underarmene
- Nåværende medisinbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilokarpin mikronålplaster
Deltakerne vil motta mikronålplasteret i venstre underarm.
Ved påføring på huden trenger MN-ene inn i hudens øvre lag og løses opp i den interstitielle væsken for å frigjøre de ladede medikamentene.
MN-plaster er smertefrie og kan gis med lite eller ingen trening.
|
Hver mikronål (MN) plaster inneholder en rekke faste, vannløselige nåler i mikronskala som innkapsler medisinen (Pilocarpine).
Plasteret kan plasseres direkte på huden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pilokarpiniontoforese
Deltakerne vil motta pilokarpiniontoforese i høyre underarm.
Bruker en gelskive som inneholder pilokarpin som driver medisinen inn i huden med en liten elektrisk strøm (iontoforese) etter en 30-minutters periode med svetteoppsamling.
|
Pilokarpiniontoforese er en prosess med transdermal pilokarpinlevering ved bruk av en spenningsgradient på huden.
En agargelskive som inneholder pilokarpin plasseres under elektrodene som er koblet til Macroduct 3700 Sweat Inducer-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde innsamlet svette
Tidsramme: 45 min etter intervensjon
|
Svettevekt i mg samlet etter påføring av Pilocarpine Microneedle-plaster ble sammenlignet med underarmen til friske voksne forsøkspersoner med standardbehandlingsmetoden ved bruk av pilokarpiniontoforese
|
45 min etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: 45 min etter intervensjon
|
Svettekloridkonsentrasjoner vil bli målt fra svetteprøvene oppnådd fra påføring av Pilocarpine Microneedle-plaster på underarmen til friske voksne forsøkspersoner og sammenligne dem med målinger fra standardbehandlingsmetoden ved bruk av pilokarpiniontoforese.
|
45 min etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- IRB00115911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .