Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilokarpin-mikronåler for svetteinduksjon (PMN-SI)

26. april 2023 oppdatert av: Lokesh Guglani, Emory University

En pilotstudie for å sammenligne effektiviteten til mikronåler med pilokarpin med iontoforesemetode for svetteinduksjon hos friske mennesker

Etterforskerne ønsker å teste i denne ikke-randomiserte kliniske studien en ny metode for å administrere pilokarpinmedisin i huden under svettetestprosessen som ikke bruker noen elektrisk strøm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svetteprøver utføres når en pasient mistenkes for å ha cystisk fibrose. Denne prosedyren for innsamling av svetteprøver kalles svettetesten og måling av svettekloridkonsentrasjon fra den innsamlede svetteprøven er gullstandarden for diagnostisering av cystisk fibrose.

Når svettetesten utføres for pasienter i et sykehuslaboratorium, bruker standardmetoden en liten elektrisk strøm for å dytte pilokarpinmedisin inn i huden på underarmen, hvoretter svetten samles opp for testing. Men mange mennesker svetter ikke nok under denne standardmetoden for testing og må komme tilbake for gjentatt testing. Etterforskerne ønsker å teste en ny metode for å sette pilokarpinmedisin inn i huden under svettetestprosessen som ikke bruker noen elektrisk strøm.

Testingen vil bli utført én gang for hver deltaker og ingen ytterligere oppfølging eller ytterligere testing er nødvendig. Studieteamet planlegger å invitere friske voksne som ikke tar noen medisiner til å delta gjennom en flyer som er lagt ut på Emory Children's Centers oppslagstavle. For de som er interessert i å delta, vil studien bli forklart i detalj og et informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte i 45 minutter på en stol ettersom studierelaterte prosedyrer fullføres på armene. Høyre underarm vil bli brukt til pilokarpiniontoforesemetoden og venstre underarm vil bli brukt til mikronål-basert stimuleringsmetode i en periode på 5 minutter. Et ekstra mikronålkontrollplaster (uten pilokarpin) vil bli plassert på venstre underarm for å sikre at det ikke er noen hudforandringer fra mikronålene. Etter de første 5 minuttene vil svetteoppsamlingsenhetene (Macroduct) plasseres på begge underarmene for å samle svetteprøver fra hvert sted. Etter fullføringen av denne 30-minutters innsamlingsfasen, vil Macroduct-samlerne bli fjernet av studieteamet og emnetestingen vil være fullført. Studieteamet vil lagre svetteprøvene for å måle kloridkonsentrasjonen ved slutten av registreringsfasen av studien.

Denne studien vil bli utført i et forskningsrom ved Emory Children's Center og ingen kompensasjon vil bli gitt til deltakerne. På slutten av studien vil forskerteamet sammenligne de to metodene basert på hvor mye svette som ble produsert i hver enkelts armer med en av disse metodene. Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre den nåværende teknikken for svettetesting og bidra til å redusere behovet for gjentatt testing hos pasienter som blir evaluert for cystisk fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Signert et skriftlig informert samtykke
  • Tar ikke noen medisiner
  • Ingen kjente medisinske diagnoser eller kroniske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Familiehistorie med cystisk fibrose
  • Anamnese med hudsykdommer (eksem, psoriasis osv.) som kan forhindre svettetesting på underarmene
  • Nåværende medisinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilokarpin mikronålplaster
Deltakerne vil motta mikronålplasteret i venstre underarm. Ved påføring på huden trenger MN-ene inn i hudens øvre lag og løses opp i den interstitielle væsken for å frigjøre de ladede medikamentene. MN-plaster er smertefrie og kan gis med lite eller ingen trening.
Hver mikronål (MN) plaster inneholder en rekke faste, vannløselige nåler i mikronskala som innkapsler medisinen (Pilocarpine). Plasteret kan plasseres direkte på huden.
Andre navn:
  • Mikronålplaster
Aktiv komparator: Pilokarpiniontoforese
Deltakerne vil motta pilokarpiniontoforese i høyre underarm. Bruker en gelskive som inneholder pilokarpin som driver medisinen inn i huden med en liten elektrisk strøm (iontoforese) etter en 30-minutters periode med svetteoppsamling.
Pilokarpiniontoforese er en prosess med transdermal pilokarpinlevering ved bruk av en spenningsgradient på huden. En agargelskive som inneholder pilokarpin plasseres under elektrodene som er koblet til Macroduct 3700 Sweat Inducer-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde innsamlet svette
Tidsramme: 45 min etter intervensjon
Svettevekt i mg samlet etter påføring av Pilocarpine Microneedle-plaster ble sammenlignet med underarmen til friske voksne forsøkspersoner med standardbehandlingsmetoden ved bruk av pilokarpiniontoforese
45 min etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: 45 min etter intervensjon
Svettekloridkonsentrasjoner vil bli målt fra svetteprøvene oppnådd fra påføring av Pilocarpine Microneedle-plaster på underarmen til friske voksne forsøkspersoner og sammenligne dem med målinger fra standardbehandlingsmetoden ved bruk av pilokarpiniontoforese.
45 min etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lokesh Guglani, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere