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肺動脈性肺高血圧症の参加者における MK-5475 の有効性と安全性に関する研究 (INSIGNIA-PAH: PAH における吸入 sGC 刺激装置のフェーズ 2/3 研究) (MK-5475-007)

2025年5月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

肺動脈性肺高血圧症の成人におけるMK-5475の有効性と安全性を評価するための第2/3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応設計研究

これは、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の参加者を対象とした吸入可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤である MK-5475 の 2 部構成 (フェーズ 2/フェーズ 3) の研究です。

最初の部分 (第 2 相) では、12 週間の基本期間で 3 つの異なる用量の MK-5475 をプラセボと比較して評価し、続いて任意の 24 か月の延長期間中に 3 つの異なる用量の MK-5475 を比較します。 第 2 相コホートの基本期間で最高の有効性と安全性プロファイルを備えた治療用量は、研究の第 2 部 (第 3 相) で使用するために選択されます。 フェーズ 2 の主要な仮説は、少なくとも 1 回の MK-5475 投与が、12 週目のベースラインからの肺血管抵抗 (PVR) の低下においてプラセボよりも優れているというものです。

試験の第 2 部 (第 3 相) の目的は、12 週間の基本期間とその後の最大 5 年間の延長期間中に、選択した用量での MK-5475 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して確認することです。 . フェーズ 3 の主要な仮説は、MK-5475 が 12 週目のベースラインからの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の増加においてプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7381
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-1239
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky ( Site 0006)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland ( Site 0032)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1039
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
  • イギリス
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
      • London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
      • Holon、イスラエル、5810000
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80100
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University ( Site 0180)
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0111)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
    • Santander
      • Piedecuesta、Santander、コロンビア、681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
  • スウェーデン
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97074
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
  • フランス
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59037
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre、Val-de-Marne、フランス、94275
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 0600)
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych、Dolnoslaskie、ポーランド、58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
  • メキシコ
      • Huixquilucan、メキシコ、52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
      • Mexico D.F、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、メキシコ、91193
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
  • ロシア連邦
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
      • Eskisehir、七面鳥、26040
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
      • Izmir、七面鳥、35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のグループのいずれかの肺動脈性肺高血圧症（PAH）：

    • 特発性PAH
    • 遺伝性PAH
    • 薬物および毒素誘発性PAH
    • 結合組織病、HIV 感染、または先天性心疾患に関連する PAH。
  • 右心カテーテル検査 (RHC) によって文書化された PAH の診断。

  • 以下の基準をすべて満たすRHC：

    • 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg
    • -3ウッド単位以上の肺血管抵抗（PVR）
    • -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）≤15 mmHg。
  • クラスIIとIVの間の世界保健機関機能クラス（WHO-FC）の症状。
  • 150 ～ 500 メートルの 2 つの 6 分歩行距離 (6MWD) 測定値。1 つはスクリーニング時、もう 1 つは無作為化時。
  • 安定した併用背景のPAH特異的治療。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m² から 40 kg/m² の間。
  • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも14日間、異性愛者の性交を控えるか、避妊を使用することに同意します。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではない可能性があります。

除外基準:

  • グループ 2 から 5 の肺高血圧症。

  • 次のいずれかのグループの PAH:

    • カルシウムチャネル遮断薬に対する長期応答者
    • 静脈/毛細血管の関与の明らかな特徴
  • 軽度以上の閉塞性肺疾患の証拠。
  • 軽度以上の実質性肺疾患の証拠。
  • 未治療の軽度以上の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の証拠。

  • -次のいずれかを含む左心疾患の証拠または病歴：

    • 左心室駆出率 (LVEF) ≤45%
    • 中等度または重度の左側弁疾患（大動脈弁または僧帽弁の狭窄または逆流）
    • -心エコー評価における重大な左心室拡張機能障害
  • 駆出率が保持されている心不全の危険因子のうち、3 つ以上の存在: BMI > 30 kg/m²、本態性全身性高血圧、あらゆるタイプの真性糖尿病、または冠動脈疾患。
  • パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO₂)
  • 慢性腎不全（eGFR
  • -慢性肝疾患（すなわち、Child-Pugh BまたはC）、門脈圧亢進症、肝硬変、または重大な肝検査異常。
  • 現在の喫煙者または現在電子タバコ (vapes) を使用している。
  • -癌の病歴、ただし、非メラノーマ性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌または他の悪性腫瘍の治療が成功し、適切なフォローアップが行われ、研究期間中再発する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：フェーズ2コホートプラセボ
参加者は、12週間の基本期間で1日1回経口吸入を介してプラセボを受け取り、オプションの40か月の延長期間はMK-5475用量（380、100、または32 µg）の1つを受け取ります。
薬：プラセボからフレスパシグアト
乾燥粉末吸入として投与されるプラセボ
プラセボコンパレーター：フェーズ3コホートプラセボ
参加者は、12週間の基本期間、延長期間中に1日1回、1日1回、1日1回、プラセボを受け取ります。
薬：プラセボからフレスパシグアト
乾燥粉末吸入として投与されるプラセボ
実験的：フェーズ2コホートフレスパシグアト380 µg
参加者は、12週間の基本期間およびオプションの40か月の延長期間、1日1回、経口吸入を介して380 µgを受け取ります。
薬：フレパシグアト
フレスパシグア（可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤）380 µg、100 µgまたは32 µgを乾燥粉末吸入として投与します
実験的：フェーズ2コホートフレスパシグアット100 µg
参加者は、12週間の基本期間およびオプションの40か月の延長期間、1日1回、口頭吸入を介して100 µgを100 µgを受け取ります。
薬：フレパシグアト
フレスパシグア（可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤）380 µg、100 µgまたは32 µgを乾燥粉末吸入として投与します
実験的：フェーズ2コホートフレスパシグア32 µg
参加者は、12週間の基本期間およびオプションの40か月の延長期間、1日1回、経口吸入を介して32 µgのフレスシグアットを受け取ります。
薬：フレパシグアト
フレスパシグア（可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤）380 µg、100 µgまたは32 µgを乾燥粉末吸入として投与します
実験的：フェーズ3コホートフレスパシグア
参加者は、フェーズ2コホートの終わりに選択される3つのフレパシグアット（380、100または32 µg）のうちの1つを受け取り、1日1回、12週間の基本期間、延長期間中に最大40か月間経口吸入を介して投与されます。
薬：フレパシグアト
フレスパシグア（可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤）380 µg、100 µgまたは32 µgを乾燥粉末吸入として投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ2コホート：12週間での肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：ベースラインと12週間
PVRは、ベースラインでのMK-5475投与と12週目の投与後に参加者で計算されました。PVRは、右心カテーテル測定（RHC）によって評価されます。 右心臓カテーテル測定（RHC）によって得られた変数に基づいて、ベースラインPVRからの変化率が計算されました。 プロトコルごとに、このアウトカム測定値は基本期間のみ評価され、延長期間中は評価されませんでした。
ベースラインと12週間
フェーズ3コホート：12週間の6分間の徒歩距離（6MWD）でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週間
6MWDは、機能能力を評価する6分間のウォークテスト（6MWT）として知られる運動テストによって測定されます。 6分の時間にわたって覆われた距離を測定し、エクササイズ能力の変化を比較するための結果尺度として使用することを目的としています。 各参加者の6MWDは、ベースラインおよび12週間で測定されます。 6MWT中に歩く距離の増加は、機能的な運動能力の改善を示しています。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ2コホート：12週間の6分間の徒歩距離（6MWD）でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週間
6MWDは、機能能力を評価する6分間のウォークテスト（6MWT）として知られる運動テストによって測定されます。 6分の時間にわたって覆われた距離を測定し、運動容量の変化を比較するための結果測定として使用されます。 各参加者の6MWDは、ベースラインおよび12週間で測定されました。 6MWT中に歩く距離の増加は、機能的な運動能力の改善を示しています。
ベースラインと12週間
フェーズ2コホート：12週間での平均右心房圧（MRAP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週間
MRAPは、心臓の右心房の血圧です。 MRAPは、右心臓カテーテル測定（RHC）によって評価されました。MRAPの減少は、右心室機能の改善、PAH関連の罹患率の減少を示しています。
ベースラインと12週間
フェーズ2コホート：12週間の心臓指数（CI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週間
心臓指数（CI）は、個人の心拍出量（CO）を身体表面積（BSA）で割った血行動態測定値です。 心臓指数は、右心臓カテーテルゼット（RHC）によって評価されます。 CIの増加は、より良い右心室機能を示しており、PAH関連の罹患率と死亡率の減少に関連しています。
ベースラインと12週間
フェーズ2コホート：12週間のストロークボリュームインデックス（SVI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週間
ストロークボリュームインデックスは、体鼓動で動員される体の表面積の平方メートルあたりのMLの血液量を表します。 SVIはRHCによって評価されます。 SVIの増加は、より良い右心室機能を示し、PAH関連の罹患率と死亡率の減少に関連しています。
ベースラインと12週間
フェーズ3コホート：24週間の6分間の徒歩距離（6MWD）でのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週間
6MWDは、機能能力を評価する6分間のウォークテスト（6MWT）として知られる運動テストによって測定されます。 6分の時間にわたってカバーされている距離を測定し、運動能力の変化を比較するための結果尺度として使用することを目的としています。 各参加者の6MWDは、ベースラインおよび24週間で測定されます。 6MWT中に歩く距離の増加は、機能的な運動能力の改善を示しています。
ベースラインと24週間
フェーズ3コホート：世界保健機関の機能クラス（WHO-FC）がベースラインと比較して12週間で悪化しない参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週間
世界保健機関（WHO）機能状態の分類は、患者の機能レベルと日常活動に関連する病気の症状に関する患者の説明に基づいて、疾患の重症度の尺度です。 患者は、身体活動の制限に依存して、4人のWHO-FCのうち1人に割り当てられました。 WHO-FCがIからIVに増加するにつれて、身体活動の限界が増加することになりました。
ベースラインと12週間
フェーズ2コホート：有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大約2。25年
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
最大約2。25年
フェーズ2コホート：有害事象のために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：最大約2。25年
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。 AEによる治療を中止した参加者の数が評価されました。
最大約2。25年
フェーズ3コホート：有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大約2。25年
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
最大約2。25年
フェーズ3コホート：AEのために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：最大約2。25年
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。 AEによる治療を中止した参加者の数が評価されました。
最大約2。25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2024年1月4日

研究の完了 (実際)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (その他の識別子：MSD)
  • 2020-001108-40 (EudraCT番号)
  • 2022-500877-15-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1278-4977 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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