Tutkimus MK-5475:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (INSIGNIA-PAH: vaiheen 2/3 tutkimus inhaloitavasta sGC-stimulaattorista PAH:ssa) (MK-5475-007)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus MK-5475:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämä on kaksiosainen (vaihe 2/3) tutkimus MK-5475:stä, inhaloitavasta liukoisesta guanylaattisyklaasi-stimulaattorista, osallistujille, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Ensimmäisessä osassa (vaihe 2) arvioidaan kolme erilaista MK-5475-annosta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon perusjakson aikana, mitä seuraa kolmen eri MK-5475-annoksen vertailu valinnaisen 24 kuukauden jatkojakson aikana. Tutkimuksen toisessa osassa (vaihe 3) valitaan hoitoannos, jolla on paras teho- ja turvallisuusprofiili 2. vaiheen kohorttiperusjaksolla. Vaiheen 2 ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi MK-5475-annos on parempi kuin lumelääke keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) vähentämisessä lähtötasosta viikolla 12.
Tutkimuksen toisen osan (vaihe 3) tarkoituksena on vahvistaa MK-5475:n teho, turvallisuus ja siedettävyys valitulla annoksella verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon perusjaksolla, jota seuraa jopa 5 vuoden jatkojakso. . Vaiheen 3 ensisijainen hypoteesi on, että MK-5475 on lumelääkettä parempi lisäämällä 6 minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) lähtötasosta viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, Israel, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Meksiko, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Ranska, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Turkki, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, Turkki, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkoverenpainetauti (PAH) johonkin seuraavista ryhmistä:
- Idiopaattinen PAH
- Perinnöllinen PAH
- Lääkkeiden ja toksiinien aiheuttama PAH
- PAH, joka liittyy sidekudossairauteen, HIV-infektioon tai synnynnäiseen sydänsairauteen.
- PAH-diagnoosi dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
Kelpoisuus RHC täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥3 puuyksikköä
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion diastolinen loppupaine (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan (WHO-FC) oireet luokkien II ja IV välillä.
- Kaksi 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) mittausta 150–500 metrin välillä, yksi seulonnassa ja yksi satunnaistuksen yhteydessä.
- Vakaa samanaikainen tausta PAH-spesifinen hoito.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m² - 40 kg/m².
- Sitoudu pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmän 2-5 keuhkoverenpainetauti.
PAH johonkin seuraavista ryhmistä:
- Kalsiumkanavasalpaajille pitkäaikainen vaste
- Laskimo-/kapillaarihäiriön ilmeiset piirteet
- Todisteita enemmän kuin lievästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
- Todisteita enemmän kuin lievästä parenkymaalisesta keuhkosairaudesta.
- Todisteita enemmän kuin lievästä obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), joka on hoitamaton.
Todisteet tai historia vasemman sydämen sairaudesta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 %
- Keskivaikea tai vaikea vasemmanpuoleinen läppäsairaus (aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio)
- Merkittävä vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografisessa arvioinnissa
- Kolmen tai useamman seuraavista sydämen vajaatoiminnan riskitekijöistä, joissa ejektiofraktio säilyy, esiintyminen: BMI > 30 kg/m², essentiaalinen systeeminen verenpainetauti, minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus tai sepelvaltimotauti.
- Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Krooninen maksasairaus (eli Child-Pugh B tai C), portaalihypertensio, kirroosi tai merkittävät maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet.
- Nykyinen tupakoitsija tai käyttää tällä hetkellä sähkösavukkeita.
- Aiempi syöpä, paitsi: ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu onnistuneesti asianmukaisella seurannalla ja jotka eivät todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 2 kohortti lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta tapahtuvan hengityksen kautta kerran päivässä 12 viikon perusjakson ajan ja yksi MK-5475-annoksista (380, 100 tai 32 µg) valinnaisen 40 kuukauden pidennysjakson ajan.
|
Lumelääke annetaan kuivana jauheen hengityksenä
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen 3 kohortti lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta tapahtuvan hengityksen kautta kerran päivässä 12 viikon perusjakson ja enintään 40 kuukauden ajan jatkojaksolla.
|
Lumelääke annetaan kuivana jauheen hengityksenä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti Frespaciguat 380 ug
Osallistujat saavat Frespaciguat 380 µg suun kautta tapahtuvan hengityksen kautta kerran päivässä 12 viikon perusjakson ajan ja valinnaisen 40 kuukauden jatkojakson ajan.
|
Frespaciguat (liukoinen guanylaattisyklaasistimulaattori) 380 ug, 100 ug tai 32 ug, joka annetaan kuivajauheen inhalaationa
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti Frespaciguat 100 ug
Osallistujat saavat frespaciguat 100 µg suun kautta tapahtuvan hengityksen kautta kerran päivässä 12 viikon perusjakson ajan ja valinnaisen 40 kuukauden jatkojakson ajan.
|
Frespaciguat (liukoinen guanylaattisyklaasistimulaattori) 380 ug, 100 ug tai 32 ug, joka annetaan kuivajauheen inhalaationa
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti Frespaciguat 32 ug
Osallistujat saavat Frespaciguat 32 µg suun kautta tapahtuvan hengityksen kautta kerran päivässä 12 viikon perusjakson ajan ja valinnaisen 40 kuukauden jatkojakson ajan.
|
Frespaciguat (liukoinen guanylaattisyklaasistimulaattori) 380 ug, 100 ug tai 32 ug, joka annetaan kuivajauheen inhalaationa
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3 kohortti Frespaciguat
Osallistujat saavat yhden kolmesta frespaciguat-annoksesta (380, 100 tai 32 µg), jotka valitaan vaiheen 2 kohortin lopussa, jotka annetaan suun kautta tapahtuvan hengityksen kautta kerran päivässä 12 viikon perusjakson ajan ja enintään 40 kuukautta jatkojaksolla
|
Frespaciguat (liukoinen guanylaattisyklaasistimulaattori) 380 ug, 100 ug tai 32 ug, joka annetaan kuivajauheen inhalaationa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 kohortti: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta keuhkojen verisuoniresistenssissä (PVR) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
PVR laskettiin osallistujilla MK-5475-annostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12. PVR arvioidaan oikean sydämen katetroinnin (RHC) avulla.
Oikean sydämen katetroinnin (RHC) saatujen muuttujien perusteella laskettiin prosentuaalinen muutos lähtötason PVR: stä.
Protokollaa kohti tätä lopputuloksen mittausta arvioitiin vain perusjaksolle, eikä sitä arvioitu jatkettuja ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Vaiheen 3 kohortti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
6MWD mitataan harjoituskokeella, joka tunnetaan nimellä 6 minuutin kävelykoe (6MWT), joka arvioi funktionaalista kapasiteettia.
Se mittaa 6 minuutin ajan katettua etäisyyttä, ja sitä on tarkoitus käyttää tulosmittana, jolla verrataan harjoituskapasiteetin muutoksia.
Jokaisen osallistujan 6MWD on mitattava lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
6MWT: n aikana kulkeneen etäisyyden kasvu osoittaa funktionaalisen harjoituksen paranemisen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 kohortti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
6MWD mitataan harjoituskokeella, joka tunnetaan nimellä 6 minuutin kävelykoe (6MWT), joka arvioi funktionaalista kapasiteettia.
Se mittaa 6 minuutin ajan katettua etäisyyttä, ja sitä käytetään tulosmittana, jolla harjoituskapasiteetin muutoksia voidaan vertailla.
Jokaisen osallistujan 6MWD mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
6MWT: n aikana kulkeneen etäisyyden kasvu osoittaa funktionaalisen harjoituksen paranemisen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Vaiheen 2 kohortti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä oikeassa eteispaineessa (MRAP) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
MRAP on verenpaine sydämen oikeassa atriumissa.
MRAP arvioitiin oikean sydämen katetroinnin (RHC) avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Vaiheen 2 kohortti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta sydämen indeksissä (CI) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Sydänindeksi (CI) on hemodynaaminen mitta, joka edustaa yksilön sydämen lähtöä (CO) jaettuna kehon pinta -alalla (BSA).
Sydänindeksi arvioidaan oikean sydämen katetroinnin (RHC) avulla.
CI: n lisääntyminen osoittaa parempaa oikean kammion toimintaa ja siihen liittyy PAH: n sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Vaiheen 2 kohortti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta aivohalvauksen tilavuusindeksissä (SVI) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksi edustaa veren määrää ML: ssä, rungon pinta -alan neliömetriä kohti, joka on mobilisoitu jokaisella sydämen lyömällä.
SVI arvioidaan RHC: llä.
SVI: n lisääntyminen osoittaa paremman oikean kammion toiminnan ja siihen liittyy PAH: n sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Vaiheen 3 kohortti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikossa
|
6MWD mitataan harjoituskokeella, joka tunnetaan nimellä 6 minuutin kävelykoe (6MWT), joka arvioi funktionaalista kapasiteettia.
Se mittaa 6 minuutin ajan katettua etäisyyttä, ja sitä on tarkoitus käyttää tulosmittana, jolla verrataan liikuntakapasiteetin muutoksia.
Jokaisen osallistujan 6MWD on mitattava lähtötilanteessa ja 24 viikossa.
6MWT: n aikana kulkeneen etäisyyden kasvu osoittaa funktionaalisen harjoituksen paranemisen.
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikossa
|
|
Vaiheen 3 kohortti: Osallistujien osuus, joiden maailman terveysjärjestön funktionaalinen luokka (WHO-FC) ei ole huonompi 12 viikossa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Maailman terveysjärjestö (WHO) Funktionaalisen tilan luokittelu on taudin vakavuuden mitta, joka perustuu potilaan kuvaukseen heidän toimintatasostaan ja sairauden oireista suhteessa heidän jokapäiväiseen toimintaansa.
Potilaille oli tarkoitus antaa yksi 4: stä WHO-FC: stä riippuen fyysisen aktiivisuuden rajoista.
Kun WHO-FC kasvaa I: stä IV: hen, fyysisen aktiivisuuden rajojen oli tarkoitus kasvaa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Vaiheen 2 kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 2,25 vuotta
|
|
Vaiheen 2 kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Arvioitiin osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon AE: stä.
|
Jopa noin 2,25 vuotta
|
|
Vaiheen 3 kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 2,25 vuotta
|
|
Vaiheen 3 kohortti: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 2,25 vuotta
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Arvioitiin osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon AE: stä.
|
Jopa noin 2,25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5475-007
- MK-5475-007 (Muu tunniste: MSD)
- 2020-001108-40 (EudraCT-numero)
- 2022-500877-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .