Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-5475 hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-studie av en inhalert sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)

5. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-5475 hos voksne med pulmonal arteriell hypertensjon

Dette er en todelt (fase 2/fase 3) studie av MK-5475, en inhalert løselig guanylatcyklasestimulator, hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Den første delen (fase 2) vil vurdere tre forskjellige doser av MK-5475 sammenlignet med placebo i en basisperiode på 12 uker, etterfulgt av sammenligning av tre forskjellige doser av MK-5475 i løpet av en valgfri forlengelsesperiode på 24 måneder. Behandlingsdosen med best effekt- og sikkerhetsprofil i fase 2 kohortbaseperioden vil bli valgt for bruk i den andre delen (fase 3) av studien. Den primære hypotesen for fase 2 er at minst én MK-5475-dose er overlegen placebo når det gjelder å redusere pulmonal vaskulær motstand (PVR) fra baseline ved uke 12.

Hensikten med den andre delen (fase 3) av studien er å bekrefte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK-5475 ved den valgte dosen sammenlignet med placebo i løpet av en 12 ukers basisperiode etterfulgt av en forlengelsesperiode på opptil 5 år . Den primære hypotesen for fase 3 er at MK-5475 er overlegen placebo i økende 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Rekruttering
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Rekruttering
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Rekruttering
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Rekruttering
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 93416164246
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0249214440
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3216346833
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-340-4485
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Fullført
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573175741421
  • Den russiske føderasjonen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Fullført
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Fullført
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7381
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Fullført
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Fullført
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Fullført
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1239
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Fullført
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Fullført
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Rekruttering
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-908-7912
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Fullført
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33145212121
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286403832
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97250206171
      • Holon, Israel, 5810000
        • Fullført
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972506865209
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377221
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390258002299
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80100
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390392339245
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Rekruttering
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5552469709
      • Mexico D.F, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Rekruttering
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +522281084321
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Fullført
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +64274677583
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +485000099734
  • Storbritannia
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G81 4DY
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402073518362
      • London, London, City Of, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441912231608
  • Sverige
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Fullført
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313427557
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903123055000
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902422496770
      • Eskisehir, Tyrkia, 26040
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905332337849
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Rekruttering
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905322860797
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905322831726
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902166254545
      • Izmir, Tyrkia, 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905324123489
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Rekruttering
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493419716250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i en av følgende grupper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Legemiddel- og toksinindusert PAH
    • PAH assosiert med bindevevssykdom, HIV-infeksjon eller medfødt hjertesykdom.
  • Diagnose av PAH dokumentert ved høyre hjertekateterisering (RHC).

  • Kvalifisering RHC som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg
    • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) på ≥3 treenheter
    • Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg.
  • Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse (WHO-FC) symptomer mellom klasse II og IV.
  • To 6-minutters gangavstandsmålinger (6MWD) mellom 150 og 500 meter, en ved screening og en ved randomisering.
  • Stabil samtidig PAH-spesifikk terapi i bakgrunn.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m² og 40 kg/m².
  • Godta å avstå fra heteroseksuelle samleie eller bruke prevensjon i intervensjonsperioden og i minst 14 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  • Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 2 til 5 pulmonal hypertensjon.

  • PAH i en av følgende grupper:

    • Langsiktige respondere på kalsiumkanalblokkere
    • Åpenlyse trekk ved venøs/kapillær involvering
  • Bevis på mer enn mild obstruktiv lungesykdom.
  • Bevis på mer enn mild parenkymal lungesykdom.
  • Bevis på mer enn mild obstruktiv søvnapné (OSA) som er ubehandlet.

  • Bevis eller historie med venstre hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 %
    • Moderat eller alvorlig venstresidig klaffesykdom (aorta- eller mitralklaffstenose eller regurgitasjon)
    • Signifikant venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografisk evaluering
  • Tilstedeværelse av 3 eller flere av følgende risikofaktorer for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: BMI>30 kg/m², essensiell systemisk hypertensjon, diabetes mellitus av enhver type eller koronararteriesykdom.
  • Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO₂)
  • Kronisk nyresvikt (eGFR
  • Kronisk leversykdom (dvs. Child-Pugh B eller C), portal hypertensjon, cirrhose eller betydelige abnormiteter i leveren i laboratoriet.
  • Røyker nå eller bruker elektroniske sigaretter (vapes).
  • Anamnese med kreft, unntatt: ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter som er vellykket behandlet, med passende oppfølging, og som sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 Cohort MK-5475 380 µg
Deltakerne mottar MK-5475 380 µg via oral inhalasjon én gang daglig i 12 ukers basisperiode og i valgfri 24 måneders forlengelsesperiode.
Legemiddel: MK-5475
MK-5475 (løselig guanylatcyklase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administrert som tørrpulverinhalering
Eksperimentell: Fase 2 Cohort MK-5475 100 µg
Deltakerne mottar MK-5475 100 µg via oral inhalasjon én gang daglig i 12 ukers basisperiode og for valgfri 24 måneders forlengelsesperiode.
Legemiddel: MK-5475
MK-5475 (løselig guanylatcyklase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administrert som tørrpulverinhalering
Eksperimentell: Fase 2 Cohort MK-5475 32 µg
Deltakerne mottar MK-5475 32 µg via oral inhalasjon én gang daglig i 12 ukers basisperiode og for en valgfri forlengelsesperiode på 24 måneder.
Legemiddel: MK-5475
MK-5475 (løselig guanylatcyklase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administrert som tørrpulverinhalering
Placebo komparator: Fase 2 kohort placebo
Deltakerne får placebo via oral inhalasjon én gang daglig i 12 ukers basisperiode, og en av MK-5475-dosene (380, 100 eller 32 µg) for den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo til MK-5475
Placebo administrert som tørrpulverinhalasjon
Eksperimentell: Fase 3 Cohort MK-5475
Deltakerne får en av 3 MK-5475-doser (380, 100 eller 32 µg) som skal velges ved slutten av fase 2-kohorten, administrert via oral inhalasjon én gang daglig i 12-ukers basisperiode og opptil 60 måneder i forlengelsesperioden
Legemiddel: MK-5475
MK-5475 (løselig guanylatcyklase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administrert som tørrpulverinhalering
Placebo komparator: Fase 3 kohort placebo
Deltakerne får placebo via oral inhalasjon én gang daglig i 12 ukers basisperiode og opptil 60 måneder i forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo til MK-5475
Placebo administrert som tørrpulverinhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-kohort: Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
PVR vurderes ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Ved baseline og 12 uker
Fase 3-kohort: Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
6MWD vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-kohort: Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
6MWD vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline og 12 uker
Fase 2-kohort: Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyre arterielt trykk (mRAP) ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
mRAP vurderes ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Ved baseline og 12 uker
Fase 2-kohort: Endring fra baseline i hjerteindeks (CI) ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Hjerteindeks vurderes ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Ved baseline og 12 uker
Fase 2-kohort: Endring fra baseline i slagvolumindeks (SVI) ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
SVI vurderes ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Ved baseline og 12 uker
Fase 3-kohort: Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker
6MWD vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Ved baseline og 24 uker
Fase 3-kohort: Endring fra baseline i World Health Organization Functional Class (WHO-FC) ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Deltakerne blir tildelt en av fire WHO-FC, avhengig av grenser for fysisk aktivitet. Når WHO-FC øker fra I til IV, øker grensene for fysisk aktivitet.
Ved baseline og 12 uker
Fase 2-kohort: Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 2,25 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 2,25 år
Fase 2-kohort: Antall deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 2,25 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 2,25 år
Fase 3-kohort: Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 5,5 år
Fase 3-kohort: Antall deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Annen identifikator: Merck)
  • 2020-001108-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på MK-5475

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere