En studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-5475 hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-studie av en inhalert sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)
9. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-5475 hos voksne med pulmonal arteriell hypertensjon
Dette er en todelt (fase 2/fase 3) studie av MK-5475, en inhalert løselig guanylatcyklasestimulator, hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Den første delen (fase 2) vil vurdere tre forskjellige doser av MK-5475 sammenlignet med placebo i en basisperiode på 12 uker, etterfulgt av sammenligning av tre forskjellige doser av MK-5475 i løpet av en valgfri forlengelsesperiode på 24 måneder. Behandlingsdosen med best effekt- og sikkerhetsprofil i fase 2 kohortbaseperioden vil bli valgt for bruk i den andre delen (fase 3) av studien. Den primære hypotesen for fase 2 er at minst én MK-5475-dose er overlegen placebo når det gjelder å redusere pulmonal vaskulær motstand (PVR) fra baseline ved uke 12.
Hensikten med den andre delen (fase 3) av studien er å bekrefte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK-5475 ved den valgte dosen sammenlignet med placebo i løpet av en 12 ukers basisperiode etterfulgt av en forlengelsesperiode på opptil 5 år . Den primære hypotesen for fase 3 er at MK-5475 er overlegen placebo i økende 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, Israel, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexico, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Tyrkia, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i en av følgende grupper:
- Idiopatisk PAH
- Arvelig PAH
- Legemiddel- og toksinindusert PAH
- PAH assosiert med bindevevssykdom, HIV-infeksjon eller medfødt hjertesykdom.
- Diagnose av PAH dokumentert ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Kvalifisering RHC som oppfyller alle følgende kriterier:
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) på ≥3 treenheter
- Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse (WHO-FC) symptomer mellom klasse II og IV.
- To 6-minutters gangavstandsmålinger (6MWD) mellom 150 og 500 meter, en ved screening og en ved randomisering.
- Stabil samtidig PAH-spesifikk terapi i bakgrunn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m² og 40 kg/m².
- Godta å avstå fra heteroseksuelle samleie eller bruke prevensjon i intervensjonsperioden og i minst 14 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
- Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe 2 til 5 pulmonal hypertensjon.
PAH i en av følgende grupper:
- Langsiktige respondere på kalsiumkanalblokkere
- Åpenlyse trekk ved venøs/kapillær involvering
- Bevis på mer enn mild obstruktiv lungesykdom.
- Bevis på mer enn mild parenkymal lungesykdom.
- Bevis på mer enn mild obstruktiv søvnapné (OSA) som er ubehandlet.
Bevis eller historie med venstre hjertesykdom, inkludert noen av følgende:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 %
- Moderat eller alvorlig venstresidig klaffesykdom (aorta- eller mitralklaffstenose eller regurgitasjon)
- Signifikant venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografisk evaluering
- Tilstedeværelse av 3 eller flere av følgende risikofaktorer for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: BMI>30 kg/m², essensiell systemisk hypertensjon, diabetes mellitus av enhver type eller koronararteriesykdom.
- Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO₂)
- Kronisk nyresvikt (eGFR
- Kronisk leversykdom (dvs. Child-Pugh B eller C), portal hypertensjon, cirrhose eller betydelige abnormiteter i leveren i laboratoriet.
- Røyker nå eller bruker elektroniske sigaretter (vapes).
- Anamnese med kreft, unntatt: ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter som er vellykket behandlet, med passende oppfølging, og som sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fase 2 kohort placebo
Deltakerne får placebo via oral innånding en gang daglig i 12 ukers baseperiode, og en av MK-5475-dosene (380, 100 eller 32 ug) for den valgfrie 40 måneders forlengelsesperioden.
|
Placebo administrert som tørre pulverinhalering
|
|
Placebo komparator: Fase 3 kohort placebo
Deltakerne får placebo via oral innånding en gang daglig i 12 ukers baseperiode og opptil 40 måneder i forlengelsesperioden.
|
Placebo administrert som tørre pulverinhalering
|
|
Eksperimentell: Fase 2 kohort freespaciguat 380 µg
Deltakerne mottar FRESPACIGUAT 380 ug via oral innånding en gang daglig i 12 ukers basisperiode og for valgfri 40 måneders forlengelsesperiode.
|
FRespaciguat (løselig guanylat -syklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug administrert som tørt pulverinhalering
|
|
Eksperimentell: Fase 2 kohort freespaciguat 100 µg
Deltakerne mottar frespaciguat 100 ug via oral innånding en gang daglig i 12 ukers baseperiode og for valgfri 40 måneders forlengelsesperiode.
|
FRespaciguat (løselig guanylat -syklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug administrert som tørt pulverinhalering
|
|
Eksperimentell: Fase 2 kohort freespaciguat 32 µg
Deltakerne mottar frespaciguat 32 ug via oral innånding en gang daglig i 12 ukers baseperiode og for valgfri 40 måneders forlengelsesperiode.
|
FRespaciguat (løselig guanylat -syklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug administrert som tørt pulverinhalering
|
|
Eksperimentell: Fase 3 Kohort Frespaciguat
Deltakerne mottar en av 3 frespaciguat-doser (380, 100 eller 32 ug) som skal velges ved slutten av fase 2-kohorten, administrert via oral innånding en gang daglig i 12 ukers baseperiode og opptil 40 måneder i forlengelsesperioden
|
FRespaciguat (løselig guanylat -syklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug administrert som tørt pulverinhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 -årskull: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lungevaskulær motstand (PVR) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
PVR ble beregnet hos deltakere etter MK-5475 dosering ved baseline og uke 12. PVR blir vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Basert på variablene oppnådd ved høyre hjertekateterisering (RHC), ble den prosentvise endringen fra baseline PVR beregnet.
Per protokoll ble dette utfallsmålet bare vurdert for basisperiode og ble ikke vurdert i løpet av forlengelsesperioden.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fase 3-årskull: Gjennomsnittlig endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
6MWD måles ved en treningstest kjent som 6-minutters Walk Test (6MWT) som vurderer funksjonskapasitet.
Den måler avstanden dekket over en tid på 6 minutter og er ment å bli brukt som et resultatmål for å sammenligne endringer i øvelse.
Hver deltakers 6MWD skal måles ved baseline og etter 12 uker.
En økning i avstanden som gikk under 6MWT indikerer forbedring i funksjonell treningskapasitet.
|
Ved baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2-årskull: Gjennomsnittlig endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
6MWD måles ved en treningstest kjent som 6-minutters Walk Test (6MWT) som vurderer funksjonskapasitet.
Den måler avstanden dekket over en tid på 6 minutter og brukes som et resultatmål for å sammenligne endringer i treningskapasitet.
Hver deltakers 6MWD ble målt ved baseline og etter 12 uker.
En økning i avstanden som gikk under 6MWT indikerer forbedring i funksjonell treningskapasitet.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fase 2 -årskull: Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig høyre atrialt trykk (MRAP) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
MRAP er blodtrykket i hjertets høyre atrium.
MRAP ble vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC). En reduksjon i MRAP indikerer forbedring i høyre ventrikkelfunksjon, reduksjon av PAH -relatert sykelighet.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fase 2 -årskull: Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjerteindeks (CI) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Hjerteindeksen (CI) er et hemodynamisk tiltak som representerer hjerteutgangen (CO) til et individ delt på kroppsoverflaten (BSA).
Hjerteindeks blir vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC).
En økning i CI er indikerer bedre funksjon i høyre ventrikkel og er assosiert med en reduksjon av PAH -relatert sykelighet og dødelighet.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fase 2 -årskull: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Stroke Volume Index (SVI) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Strokevolumindeksen representerer mengden blod i ml, per kvadratmeter kroppsoverflateareal, som mobiliseres med hvert hjerteslag.
SVI blir vurdert av RHC.
En økning i SVI indikerer bedre funksjon i høyre ventrikkel og er assosiert med en reduksjon av PAH -relatert sykelighet og dødelighet.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fase 3-årskull: Gjennomsnittlig endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) etter 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og 24 uker
|
6MWD måles ved en treningstest kjent som 6-minutters Walk Test (6MWT) som vurderer funksjonskapasitet.
Den måler avstanden dekket over en tid på 6 minutter og er ment å bli brukt som et resultatmål for å sammenligne endringer i treningskapasitet.
Hver deltakers 6MWD skal måles ved baseline og etter 24 uker.
En økning i avstanden som gikk under 6MWT indikerer forbedring i funksjonell treningskapasitet.
|
Ved baseline og 24 uker
|
|
Fase 3-årskull: Andel deltakere hvis Verdens helseorganisasjon Funksjonell klasse (WHO-FC) ikke er verre ved 12 uker i forhold til baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av funksjonell status er et mål på alvorlighetsgraden av sykdommer, basert på pasientens beskrivelse av deres funksjonsnivå og symptomer på sykdom i forhold til deres hverdagslige aktivitet.
Pasientene skulle tildeles 1 av 4 WHO-FC, avhengig av grenser for fysisk aktivitet.
Ettersom WHO-FC øker fra I til IV, skulle grensene for fysisk aktivitet øke.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fase 2 -årskull: Antall deltakere som opplevde en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2,25 år
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil omtrent 2,25 år
|
|
Fase 2 -årskull: Antall deltakere som avviklet medikamenter på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2,25 år
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avsluttet behandlingen på grunn av en AE ble vurdert.
|
Opptil omtrent 2,25 år
|
|
Fase 3 -årskull: Antall deltakere som opplevde en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2,25 år
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil omtrent 2,25 år
|
|
Fase 3 -årskull: Antall deltakere som avviklet medikamenter på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 2,25 år
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrep.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avsluttet behandlingen på grunn av en AE ble vurdert.
|
Opptil omtrent 2,25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5475-007
- MK-5475-007 (Annen identifikator: MSD)
- 2020-001108-40 (EudraCT-nummer)
- 2022-500877-15-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .