Studie účinnosti a bezpečnosti MK-5475 u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (INSIGNIA-PAH: Studie 2/3 fáze inhalačního sGC stimulátoru u PAH) (MK-5475-007)
9. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-5475 u dospělých s plicní arteriální hypertenzí
Toto je dvoudílná (fáze 2/fáze 3) studie MK-5475, inhalačního rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy, u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
První část (Fáze 2) vyhodnotí tři různé dávky MK-5475 ve srovnání s placebem v základním období 12 týdnů, následuje srovnání tří různých dávek MK-5475 během volitelného 24měsíčního prodlouženého období. Léčebná dávka s nejlepším profilem účinnosti a bezpečnosti v základním období kohorty fáze 2 bude vybrána pro použití ve druhé části (fáze 3) studie. Primární hypotézou fáze 2 je, že alespoň jedna dávka MK-5475 je lepší než placebo ve snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Účelem druhé části (fáze 3) studie je potvrdit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK-5475 ve zvolené dávce ve srovnání s placebem během 12týdenního základního období s následným prodloužením období až na 5 let. . Primární hypotéza fáze 3 je, že MK-5475 je lepší než placebo ve zvýšení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francie, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francie, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, Izrael, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbie, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, Krocan, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Krocan, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, Krocan, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexiko, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, Polsko, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plicní arteriální hypertenze (PAH) v jedné z následujících skupin:
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná léky a toxiny
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně, infekcí HIV nebo vrozenou srdeční chorobou.
- Diagnóza PAH dokumentovaná pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
Způsobilost RHC splňující všechna následující kritéria:
- Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg
- Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥3 Woodovy jednotky
- Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Symptomy funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO-FC) mezi třídou II a IV.
- Dvě měření vzdálenosti 6-minutové chůze (6MWD) mezi 150 a 500 metry, jedno při screeningu a jedno při randomizaci.
- Stabilní doprovodná základní terapie specifická pro PAH.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 40 kg/m².
- Souhlaste s tím, že se zdržíte heterosexuálního styku nebo budete používat antikoncepci během období intervence a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce studijní intervence.
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- Skupina 2 až 5 plicní hypertenze.
PAH v jedné z následujících skupin:
- Dlouhodobě reagující na blokátory kalciových kanálů
- Zjevné rysy postižení žil/kapilár
- Důkaz více než mírné obstrukční plicní nemoci.
- Důkaz o více než mírném parenchymálním onemocnění plic.
- Důkaz o více než mírné obstrukční spánkové apnoe (OSA), která není léčena.
Důkaz nebo anamnéza onemocnění levého srdce, včetně některého z následujících:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %
- Středně těžké nebo těžké onemocnění levostranných chlopní (stenóza nebo regurgitace aortální nebo mitrální chlopně)
- Významná diastolická dysfunkce levé komory při echokardiografickém vyšetření
- Přítomnost 3 nebo více z následujících rizikových faktorů srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: BMI > 30 kg/m², esenciální systémová hypertenze, diabetes mellitus jakéhokoli typu nebo onemocnění koronárních tepen.
- Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO₂)
- Chronická renální insuficience (eGFR
- Chronické onemocnění jater (tj. Child-Pugh B nebo C), portální hypertenze, cirhóza nebo významné jaterní laboratorní abnormality.
- Současný kuřák nebo v současnosti používá elektronické cigarety (vapes).
- Karcinom v anamnéze, s výjimkou: nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny s náležitým sledováním a je nepravděpodobné, že by se po dobu trvání studie opakovaly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 kohorta placeba
Účastníci dostávají placebo perorální inhalací jednou denně po dobu 12 týdnů a jednu z dávek MK-5475 (380, 100 nebo 32 µg) pro volitelné 40měsíční prodlužovací období.
|
Placebo podávané jako inhalace suchého prášku
|
|
Komparátor placeba: Fáze 3 kohorta placeba
Účastníci dostávají placebo prostřednictvím perorální inhalace jednou denně po dobu 12 týdnů a až 40 měsíců v období prodloužení.
|
Placebo podávané jako inhalace suchého prášku
|
|
Experimentální: KOHORT FASE 2 FRASPACIGUAT 380 µg
Účastníci dostávají fraspaciguat 380 µg prostřednictvím perorální inhalace jednou denně po dobu 12 týdnů a volitelného období prodloužení 40 měsíců.
|
FrassAciguat (Stimulator guanylát cyklázy rozpustný) 380 µg, 100 µg nebo 32 µg podávaných jako inhalace suchého prášku
|
|
Experimentální: KOHORT FASE 2 FRASPACIGUAT 100 µg
Účastníci dostávají fraspaciguat 100 µg prostřednictvím perorální inhalace jednou denně po dobu 12 týdnů základního období a volitelné 40měsíční prodlužovací období.
|
FrassAciguat (Stimulator guanylát cyklázy rozpustný) 380 µg, 100 µg nebo 32 µg podávaných jako inhalace suchého prášku
|
|
Experimentální: KOHORT FASE 2 FRASPACIGUAT 32 µg
Účastníci dostávají fraspaciguat 32 µg prostřednictvím perorální inhalace jednou denně po dobu 12 týdnů základního období a volitelné 40měsíční prodlužovací období.
|
FrassAciguat (Stimulator guanylát cyklázy rozpustný) 380 µg, 100 µg nebo 32 µg podávaných jako inhalace suchého prášku
|
|
Experimentální: Kohort fáze 3 fraspeciguat
Účastníci dostávají jednu ze 3 dávek fraspaciguat (380, 100 nebo 32 µg), které mají být vybrány na konci kohorty fáze 2, podávanou perorální inhalací jednou denně po dobu 12 týdnů a až 40 měsíců v období prodloužení
|
FrassAciguat (Stimulator guanylát cyklázy rozpustný) 380 µg, 100 µg nebo 32 µg podávaných jako inhalace suchého prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2 kohorta: Průměrná procenta změny od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
PVR byl vypočten u účastníků po dávkování MK-5475 na začátku a 12. týdnu. PVR je hodnoceno katetrizací pravého srdce (RHC).
Na základě proměnných získaných katetrizací pravého srdce (RHC) byla vypočtena procentuální změna z základní linie PVR.
Podle protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze po dobu základního období a nebylo hodnoceno během prodloužení.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Kohorta fáze 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty za 6minutovou vzdálenost (6MWD) ve 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
6MWD se měří cvičebním testem známým jako 6minutový test chůze (6MWT), který hodnotí funkční kapacitu.
Měří vzdálenost pokrytou po dobu 6 minut a je určena k použití jako výsledkové opatření, pomocí kterého lze porovnat změny v kapacitě cvičení.
6MWD každého účastníka musí být měřeno na začátku a po 12 týdnech.
Zvýšení vzdálenosti procházelo během 6MWT naznačuje zlepšení funkční cvičební kapacity.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 2 fáze 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty za 6minutovou vzdálenost (6MWD) ve 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
6MWD se měří cvičebním testem známým jako 6minutový test chůze (6MWT), který hodnotí funkční kapacitu.
Měří vzdálenost zakrytou po dobu 6 minut a používá se jako výsledkové měřítko, pomocí kterého lze porovnat změny v cvičební kapacitě.
6MWD každého účastníka byla měřena na začátku a po 12 týdnech.
Zvýšení vzdálenosti procházelo během 6MWT naznačuje zlepšení funkční cvičební kapacity.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Kohorta fáze 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v průměrném pravém tlaku v síně (MRAP) po 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
MRAP je krevní tlak v pravé síně srdce.
MRAP byla hodnocena katetrizací pravého srdce (RHC). Snížení MRAP ukazuje na zlepšení funkce pravé komory, snížení morbidity související s PAH.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Fáze 2 kohorta: Průměrná změna z výchozí hodnoty v srdečním indexu (CI) ve 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Srdeční index (CI) je hemodynamický opatření, které představuje srdeční výdej (CO) jednotlivce děleného plochou povrchu těla (BSA).
Srdeční index je hodnocen katetrizací pravého srdce (RHC).
Zvýšení CI je naznačuje lepší funkci pravé komory a je spojeno se snížením morbidity a úmrtnosti související s PAH.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Fáze 2 kohorta: Průměrná změna z výchozí hodnoty v indexu objemu mrtvice (SVI) po 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Index objemu mrtvice představuje množství krve v ML, na metr čtvereční plochy těla, která je mobilizována každým srdečním rytmem.
SVI je hodnocen pomocí RHC.
Zvýšení SVI naznačuje lepší funkci pravé komory a je spojeno se snížením morbidity a úmrtnosti související s PAH.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Kohorta fáze 3: Průměrná změna z výchozí hodnoty za 6minutovou procházku (6MWD) po 24 týdnech
Časové okno: Na začátku a 24 týdnů
|
6MWD se měří cvičebním testem známým jako 6minutový test chůze (6MWT), který hodnotí funkční kapacitu.
Měří vzdálenost pokrytou po dobu 6 minut a je určena k použití jako výsledkové opatření, pomocí kterého lze porovnat změny v cvičební kapacitě.
6MWD každého účastníka musí být měřeno na začátku a po 24 týdnech.
Zvýšení vzdálenosti procházelo během 6MWT naznačuje zlepšení funkční cvičební kapacity.
|
Na začátku a 24 týdnů
|
|
Kohorta fáze 3: Podíl účastníků, jejichž funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO-FC) není horší ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) Klasifikace funkčního stavu je měřítkem závažnosti onemocnění na základě popisu jejich úrovně fungování a příznaků nemoci pacienta ve vztahu k jejich každodenní činnosti.
Pacienti měli být přiděleni 1 ze 4 WHO-FC, závislé na limitch fyzické aktivity.
Jak se WHO-FC zvyšuje z I na IV, zvýšily se limity fyzické aktivity.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Fáze 2 kohorta: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinek
Časové okno: Až přibližně 2,25 let
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
|
Až přibližně 2,25 let
|
|
Fáze 2 kohorta: Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék z důvodu nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 2,25 let
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Byl hodnocen počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 2,25 let
|
|
Fáze 3 kohorta: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinek
Časové okno: Až přibližně 2,25 let
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
|
Až přibližně 2,25 let
|
|
Kohorta fáze 3: Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 2,25 let
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Byl hodnocen počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 2,25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5475-007
- MK-5475-007 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2020-001108-40 (Číslo EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko