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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du MK-5475 chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (INSIGNIA-PAH : étude de phase 2/3 d'un stimulateur de sGC inhalé dans l'HTAP) (MK-5475-007)

5 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de conception adaptative de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-5475 chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'une étude en deux parties (Phase 2/Phase 3) du MK-5475, un stimulateur de guanylate cyclase soluble inhalé, chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

La première partie (phase 2) évaluera trois doses différentes de MK-5475 par rapport au placebo sur une période de base de 12 semaines, suivie d'une comparaison de trois doses différentes de MK-5475 pendant une période d'extension facultative de 24 mois. La dose de traitement avec le meilleur profil d'efficacité et de sécurité dans la période de base de la cohorte de phase 2 sera sélectionnée pour être utilisée dans la deuxième partie (phase 3) de l'étude. L'hypothèse principale de la phase 2 est qu'au moins une dose de MK-5475 est supérieure au placebo pour réduire la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) par rapport au départ à la semaine 12.

Le but de la deuxième partie (phase 3) de l'étude est de confirmer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-5475 à la dose sélectionnée par rapport au placebo pendant une période de base de 12 semaines suivie d'une période d'extension pouvant aller jusqu'à 5 ans. . L'hypothèse principale de la phase 3 est que le MK-5475 est supérieur au placebo en ce qui concerne l'augmentation de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) par rapport au départ à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97074
        • Recrutement
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493419716250
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Recrutement
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BNG
        • Recrutement
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • Recrutement
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904AAW
        • Recrutement
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, 1039
        • Recrutement
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSR
        • Recrutement
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +54 93416164246
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Recrutement
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0249214440
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3216346833
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Recrutement
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 416-340-4485
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
        • Complété
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110231
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombie, 681017
        • Recrutement
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573175741421
  • France
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, France, 59037
        • Recrutement
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, France, 94275
        • Recrutement
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33145212121
  • Fédération Russe
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650002
        • Complété
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • Complété
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Actif, ne recrute pas
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97286403832
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97250206171
      • Holon, Israël, 5810000
        • Complété
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972506865209
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239377221
  • Italie
      • Milano, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390258002299
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80100
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390392339245
  • Mexique
      • Huixquilucan, Mexique, 52763
        • Recrutement
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5552469709
      • Mexico D.F, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91193
        • Recrutement
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +522281084321
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Complété
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +64274677583
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Pologne, 58-309
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +485000099734
  • Royaume-Uni
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4402073518362
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441912231608
  • Suède
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
        • Complété
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46313427557
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903123055000
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Recrutement
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +902422496770
      • Eskisehir, Turquie, 26040
        • Recrutement
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905332337849
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Recrutement
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905322860797
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905322831726
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Recrutement
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +902166254545
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905324123489
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-7381
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Complété
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Complété
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Complété
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-1239
        • Recrutement
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Complété
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Actif, ne recrute pas
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Complété
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Recrutement
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 281-908-7912
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Complété
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans l'un des groupes suivants :

    • HTAP idiopathique
    • HAP héréditaire
    • HAP induits par des médicaments et des toxines
    • HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif, à une infection par le VIH ou à une cardiopathie congénitale.
  • Diagnostic d'HTAP documenté par cathétérisme cardiaque droit (RHC).

  • Admissibilité CHR répondant à tous les critères suivants :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥25 mmHg
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) de ≥3 unités Wood
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤15 mmHg.
  • Symptômes de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-FC) entre les classes II et IV.
  • Deux mesures de distance de marche de 6 minutes (6MWD) entre 150 et 500 mètres, une lors du dépistage et une lors de la randomisation.
  • Thérapie de fond concomitante stable spécifique à l'HTAP.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg/m² et 40 kg/m² .
  • Accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 14 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.

Critère d'exclusion:

  • Groupe 2 à 5 hypertension pulmonaire.

  • HAP dans l'un des groupes suivants :

    • Répondeurs à long terme aux inhibiteurs calciques
    • Caractéristiques manifestes de l'atteinte veineuse/capillaire
  • Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive plus que légère.
  • Preuve d'une maladie pulmonaire parenchymateuse plus que bénigne.
  • Preuve d'apnée obstructive du sommeil (AOS) plus que légère qui n'est pas traitée.

  • Preuve ou antécédents de maladie cardiaque gauche, y compris l'un des éléments suivants :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤45 %
    • Maladie valvulaire modérée ou sévère du côté gauche (sténose ou régurgitation de la valve aortique ou mitrale)
    • Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche significatif à l'évaluation échocardiographique
  • Présence d'au moins 3 des facteurs de risque suivants d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : IMC > 30 kg/m², hypertension systémique essentielle, diabète sucré de tout type ou maladie coronarienne.
  • Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO₂)
  • Insuffisance rénale chronique (DFGe
  • Maladie hépatique chronique (c.-à-d. Child-Pugh B ou C), hypertension portale, cirrhose ou anomalies hépatiques importantes en laboratoire.
  • Fumeur actuel ou utilise actuellement des cigarettes électroniques (vapes).
  • Antécédents de cancer, sauf : carcinome cutané non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès, avec un suivi approprié, et peu susceptibles de se reproduire pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 Cohorte MK-5475 380 µg
Les participants reçoivent MK-5475 380 µg par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et pendant une période d'extension facultative de 24 mois.
Médicament: MK-5475
MK-5475 (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administré sous forme de poudre sèche par inhalation
Expérimental: Phase 2 Cohorte MK-5475 100 µg
Les participants reçoivent MK-5475 100 µg par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et pendant une période d'extension facultative de 24 mois.
Médicament: MK-5475
MK-5475 (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administré sous forme de poudre sèche par inhalation
Expérimental: Phase 2 Cohorte MK-5475 32 µg
Les participants reçoivent MK-5475 32 µg par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et pendant une période d'extension facultative de 24 mois.
Médicament: MK-5475
MK-5475 (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administré sous forme de poudre sèche par inhalation
Comparateur placebo: Phase 2 Cohorte Placebo
Les participants reçoivent un placebo par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et l'une des doses de MK-5475 (380, 100 ou 32 µg) pendant la période d'extension facultative de 24 mois.
Médicament: Placebo contre MK-5475
Placebo administré par inhalation de poudre sèche
Expérimental: Phase 3 Cohorte MK-5475
Les participants reçoivent l'une des 3 doses de MK-5475 (380, 100 ou 32 µg) à sélectionner à la fin de la cohorte de phase 2, administrées par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et jusqu'à 60 mois pendant la période d'extension
Médicament: MK-5475
MK-5475 (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administré sous forme de poudre sèche par inhalation
Comparateur placebo: Phase 3 Cohorte Placebo
Les participants reçoivent un placebo par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et jusqu'à 60 mois pendant la période d'extension.
Médicament: Placebo contre MK-5475
Placebo administré par inhalation de poudre sèche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de phase 2 : Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
La PVR est évaluée par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Au départ et 12 semaines
Cohorte de la phase 3 : changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
6MWD est évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Au départ et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de la phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
6MWD est évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Au départ et 12 semaines
Cohorte de phase 2 : changement par rapport au départ de la pression artérielle droite moyenne (mRAP) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
mRAP est évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Au départ et 12 semaines
Cohorte de phase 2 : changement de l'indice cardiaque (IC) par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
L'indice cardiaque est évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Au départ et 12 semaines
Cohorte de la phase 2 : changement de l'indice de volume d'AVC (SVI) par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
Le SVI est évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Au départ et 12 semaines
Cohorte de la phase 3 : changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 24 semaines
Délai: Au départ et à 24 semaines
6MWD est évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Au départ et à 24 semaines
Cohorte de phase 3 : changement par rapport à la valeur initiale dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-FC) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
Les participants se voient attribuer l'un des quatre WHO-FC, en fonction des limites d'activité physique. À mesure que l'OMS-FC passe de I à IV, les limites d'activité physique augmentent.
Au départ et 12 semaines
Cohorte de la phase 2 : nombre de participants qui subissent un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2,25 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 2,25 ans
Cohorte de phase 2 : nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2,25 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 2,25 ans
Cohorte de la phase 3 : nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Cohorte de phase 3 : nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

9 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Autre identifiant: Merck)
  • 2020-001108-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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