Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du MK-5475 chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (INSIGNIA-PAH : étude de phase 2/3 d'un stimulateur de sGC inhalé dans l'HTAP) (MK-5475-007)
9 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de conception adaptative de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-5475 chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Il s'agit d'une étude en deux parties (Phase 2/Phase 3) du MK-5475, un stimulateur de guanylate cyclase soluble inhalé, chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
La première partie (phase 2) évaluera trois doses différentes de MK-5475 par rapport au placebo sur une période de base de 12 semaines, suivie d'une comparaison de trois doses différentes de MK-5475 pendant une période d'extension facultative de 24 mois. La dose de traitement avec le meilleur profil d'efficacité et de sécurité dans la période de base de la cohorte de phase 2 sera sélectionnée pour être utilisée dans la deuxième partie (phase 3) de l'étude. L'hypothèse principale de la phase 2 est qu'au moins une dose de MK-5475 est supérieure au placebo pour réduire la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) par rapport au départ à la semaine 12.
Le but de la deuxième partie (phase 3) de l'étude est de confirmer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-5475 à la dose sélectionnée par rapport au placebo pendant une période de base de 12 semaines suivie d'une période d'extension pouvant aller jusqu'à 5 ans. . L'hypothèse principale de la phase 3 est que le MK-5475 est supérieur au placebo en ce qui concerne l'augmentation de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) par rapport au départ à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombie, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, France, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, France, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, Israël, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexique, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexique, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, Pologne, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Turquie, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turquie, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, Turquie, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans l'un des groupes suivants :
- HTAP idiopathique
- HAP héréditaire
- HAP induits par des médicaments et des toxines
- HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif, à une infection par le VIH ou à une cardiopathie congénitale.
- Diagnostic d'HTAP documenté par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Admissibilité CHR répondant à tous les critères suivants :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥25 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) de ≥3 unités Wood
- Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Symptômes de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-FC) entre les classes II et IV.
- Deux mesures de distance de marche de 6 minutes (6MWD) entre 150 et 500 mètres, une lors du dépistage et une lors de la randomisation.
- Thérapie de fond concomitante stable spécifique à l'HTAP.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg/m² et 40 kg/m² .
- Accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 14 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Critère d'exclusion:
- Groupe 2 à 5 hypertension pulmonaire.
HAP dans l'un des groupes suivants :
- Répondeurs à long terme aux inhibiteurs calciques
- Caractéristiques manifestes de l'atteinte veineuse/capillaire
- Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive plus que légère.
- Preuve d'une maladie pulmonaire parenchymateuse plus que bénigne.
- Preuve d'apnée obstructive du sommeil (AOS) plus que légère qui n'est pas traitée.
Preuve ou antécédents de maladie cardiaque gauche, y compris l'un des éléments suivants :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤45 %
- Maladie valvulaire modérée ou sévère du côté gauche (sténose ou régurgitation de la valve aortique ou mitrale)
- Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche significatif à l'évaluation échocardiographique
- Présence d'au moins 3 des facteurs de risque suivants d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : IMC > 30 kg/m², hypertension systémique essentielle, diabète sucré de tout type ou maladie coronarienne.
- Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO₂)
- Insuffisance rénale chronique (DFGe
- Maladie hépatique chronique (c.-à-d. Child-Pugh B ou C), hypertension portale, cirrhose ou anomalies hépatiques importantes en laboratoire.
- Fumeur actuel ou utilise actuellement des cigarettes électroniques (vapes).
- Antécédents de cancer, sauf : carcinome cutané non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès, avec un suivi approprié, et peu susceptibles de se reproduire pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo de cohorte de phase 2
Les participants reçoivent un placebo par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines, et l'une des doses MK-5475 (380, 100 ou 32 µg) pour la période d'extension en option de 40 mois.
|
Placebo administré comme inhalation de poudre sèche
|
|
Comparateur placebo: Placebo de la cohorte de phase 3
Les participants reçoivent un placebo par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et jusqu'à 40 mois pendant la période d'extension.
|
Placebo administré comme inhalation de poudre sèche
|
|
Expérimental: COHORT DE PHASE 2 FRESPACIGUAT 380 µg
Les participants reçoivent des frêches 380 µg par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et pour une période d'extension en option de 40 mois.
|
Frepsaciguat (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrés comme inhalation de poudre sèche
|
|
Expérimental: Phase 2 cohorte frêpaciguat 100 µg
Les participants reçoivent des frêches 100 µg par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et pour une période d'extension en option de 40 mois.
|
Frepsaciguat (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrés comme inhalation de poudre sèche
|
|
Expérimental: COHORT DE PHASE 2 FRESPACIGUAT 32 µg
Les participants reçoivent des frêches 32 µg par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et pour une période d'extension en option de 40 mois.
|
Frepsaciguat (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrés comme inhalation de poudre sèche
|
|
Expérimental: COHORT DE PHASE 3 FRESPACIGUAT
Les participants reçoivent l'une des 3 doses de frêpaciguat (380, 100 ou 32 µg) à sélectionner à la fin de la cohorte de phase 2, administrée par inhalation orale une fois par jour pendant une période de base de 12 semaines et jusqu'à 40 mois pendant la période d'extension
|
Frepsaciguat (stimulateur de guanylate cyclase soluble) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrés comme inhalation de poudre sèche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte de phase 2: pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base dans la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
|
Le PVR a été calculé chez les participants après le dosage du MK-5475 au départ et la semaine 12. Le PVR est évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Sur la base des variables obtenues par cathétérisme cardiaque droit (RHC), le pourcentage de variation par rapport au PVR de base a été calculé.
Selon le protocole, cette mesure des résultats n'a été évaluée que pour la période de base et n'a pas été évaluée pendant la période d'extension.
|
Au départ et 12 semaines
|
|
Cohorte de phase 3: changement moyen par rapport à la ligne de base à une distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
|
Le 6MWD est mesuré par un test d'exercice appelé test de marche de 6 minutes (6MWT) qui évalue la capacité fonctionnelle.
Il mesure la distance parcourue sur un temps de 6 minutes et est destinée à être utilisée comme mesure des résultats pour comparer les changements de capacité d'exercice.
Le 6 MWD de chaque participant doit être mesuré au départ et à 12 semaines.
Une augmentation de la distance parcourue pendant le 6 MWT indique une amélioration de la capacité d'exercice fonctionnel.
|
Au départ et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte de phase 2: Changement moyen par rapport à la ligne de base à une distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
|
Le 6MWD est mesuré par un test d'exercice appelé test de marche de 6 minutes (6MWT) qui évalue la capacité fonctionnelle.
Il mesure la distance recouverte de 6 minutes et est utilisée comme mesure des résultats pour comparer les changements de capacité d'exercice.
Le 6 MWD de chaque participant a été mesuré au départ et à 12 semaines.
Une augmentation de la distance parcourue pendant le 6 MWT indique une amélioration de la capacité d'exercice fonctionnel.
|
Au départ et 12 semaines
|
|
Cohorte de phase 2: Changement moyen par rapport à la base de base en pression auriculaire moyenne droite (MRAP) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
|
MRAP est la pression artérielle dans l'atrium droit du cœur.
Le MRAP a été évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC). Une diminution de la MRAP indique une amélioration de la fonction ventriculaire droite, la réduction de la morbidité liée à la HAP.
|
Au départ et 12 semaines
|
|
Cohorte de phase 2: changement moyen par rapport à l'indice cardiaque (IC) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
|
L'indice cardiaque (IC) est une mesure hémodynamique qui représente le débit cardiaque (CO) d'un individu divisé par sa surface corporelle (BSA).
L'indice cardiaque est évalué par le cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Une augmentation de l'IC est indique une meilleure fonction ventriculaire droite et est associée à une réduction de la morbidité et de la mortalité liées aux HAP.
|
Au départ et 12 semaines
|
|
Cohorte de phase 2: changement moyen par rapport à l'indice de volume de course (SVI) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
|
L'indice de volume de l'AVC représente la quantité de sang en ML, par mètre carré de surface corporelle, qui est mobilisée à chaque battement cardiaque.
SVI est évalué par RHC.
Une augmentation du SVI indique une meilleure fonction ventriculaire droite et est associée à une réduction de la morbidité et de la mortalité liées à la HAP.
|
Au départ et 12 semaines
|
|
Cohorte de phase 3: changement moyen par rapport à la ligne de base à une distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 24 semaines
Délai: Au départ et 24 semaines
|
Le 6MWD est mesuré par un test d'exercice appelé test de marche de 6 minutes (6MWT) qui évalue la capacité fonctionnelle.
Il mesure la distance parcourue sur un temps de 6 minutes et est destinée à être utilisée comme mesure des résultats pour comparer les changements de capacité d'exercice.
Les 6 MWD de chaque participant doivent être mesurés au départ et à 24 semaines.
Une augmentation de la distance parcourue pendant le 6 MWT indique une amélioration de la capacité d'exercice fonctionnel.
|
Au départ et 24 semaines
|
|
Cohorte de phase 3: la proportion de participants dont la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-FC) n'est pas pire à 12 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 12 semaines
|
La classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du statut fonctionnel est une mesure de la gravité de la maladie, basée sur la description par un patient de son niveau de fonctionnement et des symptômes de maladie par rapport à son activité quotidienne.
Les patients devaient se voir attribuer 1 sur 4 FC, en fonction des limites de l'activité physique.
À mesure que l'OMS FC passe de I à IV, les limites de l'activité physique devaient augmenter.
|
Au départ et 12 semaines
|
|
Cohorte de phase 2: nombre de participants qui ont connu un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2,25 ans
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
|
Jusqu'à environ 2,25 ans
|
|
Cohorte de phase 2: Nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2,25 ans
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'un AE a été évalué.
|
Jusqu'à environ 2,25 ans
|
|
Cohorte de phase 3: nombre de participants qui ont connu un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2,25 ans
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
|
Jusqu'à environ 2,25 ans
|
|
Cohorte de phase 3: nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 2,25 ans
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'un AE a été évalué.
|
Jusqu'à environ 2,25 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5475-007
- MK-5475-007 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-001108-40 (Numéro EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .