Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-5475 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-undersøgelse af en inhaleret sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)

5. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MK-5475 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

Dette er en todelt (fase 2/fase 3) undersøgelse af MK-5475, en inhaleret opløselig guanylatcyclase-stimulator, hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Den første del (fase 2) vil vurdere tre forskellige doser af MK-5475 sammenlignet med placebo i en basisperiode på 12 uger, efterfulgt af sammenligning af tre forskellige doser af MK-5475 i løbet af en valgfri forlængelsesperiode på 24 måneder. Behandlingsdosis med den bedste effekt- og sikkerhedsprofil i fase 2 kohortebaseperioden vil blive udvalgt til brug i anden del (fase 3) af undersøgelsen. Den primære hypotese for fase 2 er, at mindst én dosis MK-5475 er bedre end placebo med hensyn til at reducere pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline i uge 12.

Formålet med anden del (fase 3) af undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af MK-5475 ved den valgte dosis sammenlignet med placebo i en 12 ugers basisperiode efterfulgt af en forlængelsesperiode på op til 5 år . Den primære hypotese for fase 3 er, at MK-5475 er bedre end placebo i stigende 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline i uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Studiesteder

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Rekruttering
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +54 351 468-8200
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
    - Rekruttering
    - Cardiologia Palermo ( Site 0140)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 541136606676
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    - Rekruttering
    - Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5491158230726
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
    - Rekruttering
    - Centro Medico Capital ( Site 0131)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5492215317279
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +54 230 448-2000
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
- Caba
  - Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
    - Rekruttering
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5491144799366
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
    - Rekruttering
    - Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +54 93416164246
Australien
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    - Rekruttering
    - Nepean Hospital ( Site 0184)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61247342000
  - Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
    - Rekruttering
    - Macquarie University ( Site 0180)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61294226000
  - Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
    - Rekruttering
    - John Hunter Hospital ( Site 0185)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0249214440
Belgien
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
    - Rekruttering
    - Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +32 (0) 2 555 56 02
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven ( Site 0600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3216346833
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - IUCPQ ( Site 0111)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 41865687112449
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    - Rekruttering
    - Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 4038305456
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Rekruttering
    - University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 416-340-4485
Colombia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    - Afsluttet
    - Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5712882284
- Santander
  - Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
    - Rekruttering
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +573175741421
Den Russiske Føderation
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650002
    - Afsluttet
    - Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197341
    - Afsluttet
    - Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
Det Forenede Kongerige
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
    - Rekruttering
    - Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +441419515497
- London, City Of
  - London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
    - Rekruttering
    - Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4402073518362
  - London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - Rekruttering
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 07971655079
- Newcastle Upon Tyne
  - Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +441912231608
Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7381
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Afsluttet
    - UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado - Denver ( Site 0003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 720-848-0000
  - Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
    - Afsluttet
    - Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Afsluttet
    - Georgetown University Hospital ( Site 0025)
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 305-243-2568
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Rekruttering
    - AdventHealth Orlando ( Site 0040)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 407-303-7556
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General Hospital ( Site 0058)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 215-964-7399
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1239
    - Rekruttering
    - Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 317-962-9700
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Afsluttet
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 913-588-4022
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Rekruttering
    - University of Kentucky ( Site 0006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 859-323-0295
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Rekruttering
    - Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 502-587-8000
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland ( Site 0032)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 410-328-6885
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine ( Site 0066)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 901-834-7034
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 402-559-7585
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Afsluttet
    - AnMed Health ( Site 0033)
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
    - Rekruttering
    - Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 865-934-2672
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 281-908-7912
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Afsluttet
    - Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Afsluttet
    - Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
Frankrig
- Finistere
  - Brest, Finistere, Frankrig, 29609
    - Rekruttering
    - CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33298223333
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33556795679
- Nord-Pas-de-Calais
  - Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59037
    - Rekruttering
    - Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 33320445721
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33232885406
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrig, 94275
    - Rekruttering
    - CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33145212121
Grækenland
- - Thessaloniki, Grækenland, 54636
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Rekruttering
    - Soroka Medical Center ( Site 0330)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97286403832
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center ( Site 0335)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97250206171
  - Holon, Israel, 5810000
    - Afsluttet
    - Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekruttering
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +972506865209
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Rabin Medical Center ( Site 0327)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97239377221
Italien
- - Milano, Italien, 20138
    - Rekruttering
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390258002299
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390382503460
- Campania
  - Naples, Campania, Italien, 80100
    - Rekruttering
    - University of Naples Federico II ( Site 0308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390817462242
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00161
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390649979016
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
    - Rekruttering
    - Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390392339245
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06100
    - Rekruttering
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 903123055000
  - Antalya, Kalkun, 07059
    - Rekruttering
    - Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +902422496770
  - Eskisehir, Kalkun, 26040
    - Rekruttering
    - Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905332337849
  - Istanbul, Kalkun, 34096
    - Rekruttering
    - Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905322860797
  - Istanbul, Kalkun, 34390
    - Rekruttering
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905322831726
  - Istanbul, Kalkun, 34899
    - Rekruttering
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +902166254545
  - Izmir, Kalkun, 35330
    - Rekruttering
    - Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +902324122210
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
    - Rekruttering
    - Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905324123489
Mexico
- - Huixquilucan, Mexico, 52763
    - Rekruttering
    - Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5552469709
  - Mexico D.F, Mexico, 14080
    - Rekruttering
    - Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5555732911
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
    - Rekruttering
    - Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +522281084321
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1051
    - Afsluttet
    - Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
    - Rekruttering
    - Christchurch Hospital ( Site 0201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +64274677583
Polen
- Dolnoslaskie
  - Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
    - Rekruttering
    - Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48746489622
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
    - Rekruttering
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 601366148
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
    - Rekruttering
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +485000099734
Sverige
- Uppsala Lan
  - Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
    - Afsluttet
    - Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
- Vastra Gotalands Lan
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +46313427557
Tyskland
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
    - Rekruttering
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 6221 396-8076
- Bayern
  - Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    - Rekruttering
    - Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00499317910
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    - Rekruttering
    - UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4964198560
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 511 532 3548
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 3513177238
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +493419716250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) i en af følgende grupper:
- Idiopatisk PAH
- Arvelig PAH
- Lægemiddel- og toksin-induceret PAH
- PAH forbundet med bindevævssygdom, HIV-infektion eller medfødt hjertesygdom.
Diagnose af PAH dokumenteret ved højre hjertekateterisering (RHC).
Berettigelse RHC opfylder alle følgende kriterier:
- Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥25 mmHg
- Pulmonal vaskulær modstand (PVR) på ≥3 træenheder
- Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg.
Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse (WHO-FC) symptomer mellem klasse II og IV.
To 6-minutters gåafstandsmålinger (6MWD) mellem 150 og 500 meter, en ved screening og en ved randomisering.
Stabil samtidig baggrunds-PAH-specifik behandling.
Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 kg/m² og 40 kg/m².
Accepter at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller brug prævention i interventionsperioden og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 2 til 5 pulmonal hypertension.
PAH i en af følgende grupper:
- Langsigtede respondere på calciumkanalblokkere
- Åbenlyse træk ved venøs/kapillær involvering
Beviser for mere end mild obstruktiv lungesygdom.
Beviser for mere end mild parenkymal lungesygdom.
Bevis på mere end mild obstruktiv søvnapnø (OSA), der er ubehandlet.
Beviser eller historie om venstre hjertesygdom, herunder et af følgende:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %
- Moderat eller svær venstresidig klapsygdom (aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation)
- Signifikant venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografisk evaluering
Tilstedeværelse af 3 eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: BMI >30 kg/m², essentiel systemisk hypertension, diabetes mellitus af enhver type eller koronararteriesygdom.
Iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO₂)
Kronisk nyreinsufficiens (eGFR
Kronisk leversygdom (dvs. Child-Pugh B eller C), portal hypertension, skrumpelever eller betydelige abnormiteter i leveren i laboratoriet.
Nuværende ryger eller bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter (vapes).
Anamnese med cancer, undtagen: ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligniteter, som er blevet behandlet med succes, med passende opfølgning, og som sandsynligvis ikke vil opstå igen i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 kohorte MK-5475 380 µg Deltagerne modtager MK-5475 380 µg via oral inhalation én gang dagligt i 12 ugers basisperiode og i valgfri 24 måneders forlængelsesperiode.	Medicin: MK-5475 MK-5475 (opløselig guanylatcyclase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administreret som tørpulverinhalation
Eksperimentel: Fase 2 kohorte MK-5475 100 µg Deltagerne modtager MK-5475 100 µg via oral inhalation én gang dagligt i 12 ugers basisperiode og i valgfri 24 måneders forlængelsesperiode.	Medicin: MK-5475 MK-5475 (opløselig guanylatcyclase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administreret som tørpulverinhalation
Eksperimentel: Fase 2 kohorte MK-5475 32 µg Deltagerne modtager MK-5475 32 µg via oral inhalation én gang dagligt i 12 ugers basisperiode og i valgfri 24 måneders forlængelsesperiode.	Medicin: MK-5475 MK-5475 (opløselig guanylatcyclase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administreret som tørpulverinhalation
Placebo komparator: Fase 2 kohorte placebo Deltagerne modtager placebo via oral inhalation én gang dagligt i 12 ugers basisperiode og en af MK-5475-doserne (380, 100 eller 32 µg) i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode.	Medicin: Placebo til MK-5475 Placebo administreret som tørpulverinhalation
Eksperimentel: Fase 3 kohorte MK-5475 Deltagerne modtager en af 3 MK-5475-doser (380, 100 eller 32 µg), der skal vælges ved slutningen af fase 2-kohorten, administreret via oral inhalation én gang dagligt i 12-ugers basisperiode og op til 60 måneder i forlængelsesperioden	Medicin: MK-5475 MK-5475 (opløselig guanylatcyclase-stimulator) 380 µg, 100 µg eller 32 µg administreret som tørpulverinhalation
Placebo komparator: Fase 3 kohorte placebo Deltagerne modtager placebo via oral inhalation én gang dagligt i 12 ugers basisperiode og op til 60 måneder i forlængelsesperioden.	Medicin: Placebo til MK-5475 Placebo administreret som tørpulverinhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase 2 kohorte: Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	PVR vurderes ved højre hjertekateterisering (RHC).	Ved baseline og 12 uger
Fase 3-kohorte: Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	6MWD vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).	Ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase 2-kohorte: Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	6MWD vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).	Ved baseline og 12 uger
Fase 2-kohorte: Ændring fra baseline i gennemsnitligt højre arterielt tryk (mRAP) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	mRAP vurderes ved højre hjertekateterisering (RHC).	Ved baseline og 12 uger
Fase 2 kohorte: Ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	Hjerteindeks vurderes ved højre hjertekateterisering (RHC).	Ved baseline og 12 uger
Fase 2-kohorte: Ændring fra baseline i slagvolumenindeks (SVI) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	SVI vurderes ved højre hjertekateterisering (RHC).	Ved baseline og 12 uger
Fase 3 kohorte: Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) efter 24 uger Tidsramme: Ved baseline og 24 uger	6MWD vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).	Ved baseline og 24 uger
Fase 3-kohorte: Ændring fra baseline i World Health Organization Functional Class (WHO-FC) efter 12 uger Tidsramme: Ved baseline og 12 uger	Deltagerne tildeles en af fire WHO-FC, afhængig af grænser for fysisk aktivitet. Efterhånden som WHO-FC stiger fra I til IV, øges grænserne for fysisk aktivitet.	Ved baseline og 12 uger
Fase 2-kohorte: Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse Tidsramme: Op til cirka 2,25 år	En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.	Op til cirka 2,25 år
Fase 2-kohorte: Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen af stof på grund af en uønsket hændelse Tidsramme: Op til cirka 2,25 år	En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.	Op til cirka 2,25 år
Fase 3 kohorte: Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse Tidsramme: Op til cirka 5,5 år	En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.	Op til cirka 5,5 år
Fase 3-kohorte: Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse Tidsramme: Op til cirka 5,5 år	En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.	Op til cirka 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

5475-007
MK-5475-007 (Anden identifikator: Merck)
2020-001108-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnere

Ukendt

TRAP-interventionsundersøgelse: tidlig versus sen intervention for tvilling omvendt arteriel perfusionssekvens (TRAPIST)

Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome

Spanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
Bayer

Afsluttet

Post-marketing overvågning af Ventavis® hos kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension (PPH)

Primær hypertension

Kina
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Rekruttering

Bærbare blodtryksenheder til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension.

Hypertension, essentiel | Hypertension, maskeret

Taiwan
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield

Afsluttet

Kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension: Klassificering og langsigtet resultat

Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension

Det Forenede Kongerige
University of Kansas Medical Center

Rekruttering

Pulmonal Hypertension Biorepository og Registry (PHBR)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...

Forenede Stater
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Serum biomarkører i pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension, primær, 4

Det Forenede Kongerige
University of South Florida

Trukket tilbage

Effektstudie af Cardizem ved pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertension

Forenede Stater
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Ukendt

Determinanter for ombygning af højre hjerte hos patienter med CTEPH eller PAH (PRINCEPT)

Kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertension

Frankrig
Heidelberg University
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Virkninger af Riociguat på højre ventrikulær størrelse og funktion i PAH og CTEPH (RIVERII)

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertension

Tyskland
Columbia University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Aktiv, ikke rekrutterende

Implementing Hypertension Screening Guidelines in Primary Care

White Coat Hypertension | Hypertension, essentiel

Forenede Stater

Kliniske forsøg med MK-5475

Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af enkeltdoser af MK -5475 på pulmonal vaskulær modstand (MK-5475-002)

Pulmonal arteriel hypertension

Moldova, Republikken
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

MK-5475-013 INSIGNIA-PH-COPD: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-5475 (en inhaleret sGC-stimulator) hos voksne med PH-COPD

Kronisk obstruktiv lungesygdom | Pulmonal hypertension

Forenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Schweiz, Frankrig, Argentina, Colombia, Israel, Østrig, Mexico, Det Forenede Kongerige, Belgien, Kalkun, Peru, Sydafrika
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

MK-5475 hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-COPD) (MK-5475-006)

Pulmonal hypertension

Forenede Stater, Israel, Moldova, Republikken
Merck Sharp & Dohme LLC

Trukket tilbage

MK-5475 hos deltagere med hypoxæmi på grund af COVID-19-lungebetændelse (MK-5475-009)

Lungebetændelse | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Hypoxæmi
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af Dalotuzumab + MK-2206, Dalotuzumab + MK-0752 og Dalotuzumab + Ridaforolimus kombinationsterapier hos deltagere med avanceret kræft (MK-0646-027)

Maligne neoplasmer
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En enkelt- og flerdosisundersøgelse af MK-8521 hos raske og overvægtige mænd (MK-8521-002)

Type 2 diabetes mellitus
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En enkelt stigende dosis undersøgelse af MK-8150 (MK-8150-001)

Forhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af MK-5720 hos deltagere med skizofreni (MK-5720-001)

Skizofreni

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Trukket tilbage

En enkeltdosisundersøgelse af MK-8351 i en lungeallergenudfordring (MK-8351-003)

Astma
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Undersøgelse af MK-8353 + Selumetinib i avancerede/metastatiske solide tumorer (MK-8353-014)

Faste tumorer

Forenede Stater, Canada, Schweiz

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5475 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-undersøgelse af en inhaleret sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5475 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med MK-5475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-5475 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-undersøgelse af en inhaleret sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MK-5475 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension