Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5475 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-undersøgelse af en inhaleret sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)

9. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5475 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

Dette er en todelt (fase 2/fase 3) undersøgelse af MK-5475, en inhaleret opløselig guanylatcyclase-stimulator, hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Den første del (fase 2) vil vurdere tre forskellige doser af MK-5475 sammenlignet med placebo i en basisperiode på 12 uger, efterfulgt af sammenligning af tre forskellige doser af MK-5475 i løbet af en valgfri forlængelsesperiode på 24 måneder. Behandlingsdosis med den bedste effekt- og sikkerhedsprofil i fase 2 kohortebaseperioden vil blive udvalgt til brug i anden del (fase 3) af undersøgelsen. Den primære hypotese for fase 2 er, at mindst én dosis MK-5475 er bedre end placebo med hensyn til at reducere pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline i uge 12.

Formålet med anden del (fase 3) af undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-5475 ved den valgte dosis sammenlignet med placebo i en 12 ugers basisperiode efterfulgt af en forlængelsesperiode på op til 5 år . Den primære hypotese for fase 3 er, at MK-5475 er bedre end placebo i stigende 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 0180)
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0600)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0111)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
  • Den Russiske Føderation
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7381
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1239
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0006)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 0032)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Frankrig
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59037
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrig, 94275
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
      • Holon, Israel, 5810000
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
      • Mexico D.F, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
  • Sverige
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH) i en af ​​følgende grupper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel- og toksin-induceret PAH
    • PAH forbundet med bindevævssygdom, HIV-infektion eller medfødt hjertesygdom.
  • Diagnose af PAH dokumenteret ved højre hjertekateterisering (RHC).

  • Berettigelse RHC opfylder alle følgende kriterier:

    • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥25 mmHg
    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) på ≥3 træenheder
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg.
  • Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse (WHO-FC) symptomer mellem klasse II og IV.
  • To 6-minutters gåafstandsmålinger (6MWD) mellem 150 og 500 meter, en ved screening og en ved randomisering.
  • Stabil samtidig baggrunds-PAH-specifik behandling.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 kg/m² og 40 kg/m².
  • Accepter at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller brug prævention i interventionsperioden og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 2 til 5 pulmonal hypertension.

  • PAH i en af ​​følgende grupper:

    • Langsigtede respondere på calciumkanalblokkere
    • Åbenlyse træk ved venøs/kapillær involvering
  • Beviser for mere end mild obstruktiv lungesygdom.
  • Beviser for mere end mild parenkymal lungesygdom.
  • Bevis på mere end mild obstruktiv søvnapnø (OSA), der er ubehandlet.

  • Beviser eller historie om venstre hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %
    • Moderat eller svær venstresidig klapsygdom (aorta- eller mitralklapstenose eller regurgitation)
    • Signifikant venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografisk evaluering
  • Tilstedeværelse af 3 eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: BMI >30 kg/m², essentiel systemisk hypertension, diabetes mellitus af enhver type eller koronararteriesygdom.
  • Iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO₂)
  • Kronisk nyreinsufficiens (eGFR
  • Kronisk leversygdom (dvs. Child-Pugh B eller C), portal hypertension, skrumpelever eller betydelige abnormiteter i leveren i laboratoriet.
  • Nuværende ryger eller bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter (vapes).
  • Anamnese med cancer, undtagen: ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligniteter, som er blevet behandlet med succes, med passende opfølgning, og som sandsynligvis ikke vil opstå igen i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase 2 -kohort placebo
Deltagerne modtager placebo via oral inhalation en gang dagligt i 12 ugers basisperiode, og en af ​​MK-5475-doserne (380, 100 eller 32 ug) for den valgfri 40 måneders forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo til frespaciguat
Placebo administreret som tørt pulverindånding
Placebo komparator: Fase 3 -kohort placebo
Deltagerne modtager placebo via oral inhalation en gang dagligt i 12 ugers basisperiode og op til 40 måneder i forlængelsesperioden.
Medicin: Placebo til frespaciguat
Placebo administreret som tørt pulverindånding
Eksperimentel: Fase 2 -kohort frespaciguat 380 ug
Deltagerne modtager Frespaciguat 380 ug via oral inhalation en gang dagligt i 12 ugers basisperiode og for valgfri 40 måneders forlængelsesperiode.
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat (opløselig guanylatcyklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug indgivet som tørt pulverindånding
Eksperimentel: Fase 2 -kohort frespaciguat 100 ug
Deltagerne modtager Frespaciguat 100 ug via oral inhalation en gang dagligt i 12 ugers basisperiode og for valgfri 40 måneders forlængelsesperiode.
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat (opløselig guanylatcyklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug indgivet som tørt pulverindånding
Eksperimentel: Fase 2 -kohort frespaciguat 32 ug
Deltagerne modtager Frespaciguat 32 ug via oral inhalation en gang dagligt i 12 ugers basisperiode og for valgfri 40 måneders forlængelsesperiode.
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat (opløselig guanylatcyklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug indgivet som tørt pulverindånding
Eksperimentel: Fase 3 -kohort Frespaciguat
Deltagerne modtager en af ​​3 Frespaciguat-doser (380, 100 eller 32 ug), der skal vælges i slutningen af ​​fase 2-kohorten, administreret via oral indånding en gang dagligt i 12-ugers basisperiode og op til 40 måneder i forlængelsesperioden
Medicin: Frespaciguat
Frespaciguat (opløselig guanylatcyklasestimulator) 380 ug, 100 ug eller 32 ug indgivet som tørt pulverindånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 -kohort: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i lungevaskulær modstand (PVR) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
PVR blev beregnet hos deltagere efter MK-5475 dosering ved baseline og uge 12. PVR vurderes ved højre hjerte kateterisering (RHC). Baseret på de variabler, der blev opnået ved højre hjertekateterisering (RHC), blev den procentvise ændring fra baseline PVR beregnet. Pr. Protokol blev dette resultatmål kun vurderet i basisperioden og blev ikke vurderet i forlængelsesperioden.
Ved baseline og 12 uger
Fase 3-kohort: Gennemsnitlig ændring fra baseline i 6 minutters gangafstand (6MWD) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
6MWD måles ved en træningstest kendt som 6-minutters gangtest (6MWT), der vurderer funktionel kapacitet. Den måler afstanden, der er dækket over en tid på 6 minutter, og er beregnet til at blive brugt som et resultatmål, hvormed ændringer kan sammenligne ændringer i øvelse. Hver deltagers 6MWD måles ved baseline og efter 12 uger. En stigning i den afstand, der blev gået under 6MWT, indikerer forbedring i funktionel træningskapacitet.
Ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-kohort: Gennemsnitlig ændring fra baseline i 6 minutters gangafstand (6MWD) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
6MWD måles ved en træningstest kendt som 6-minutters gangtest (6MWT), der vurderer funktionel kapacitet. Det måler afstanden, der er dækket over en tid på 6 minutter, og bruges som et resultatmål, hvorpå man kan sammenligne ændringer i træningskapacitet. Hver deltagers 6MWD blev målt ved baseline og 12 uger. En stigning i den afstand, der blev gået under 6MWT, indikerer forbedring i funktionel træningskapacitet.
Ved baseline og 12 uger
Fase 2 -kohort: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt ret atrialt tryk (MRAP) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
MRAP er blodtrykket i hjertets højre atrium. MRAP blev vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC). Et fald i MRAP indikerer forbedring i højre ventrikulær funktion, reduktion af PAH -relateret sygelighed.
Ved baseline og 12 uger
Fase 2 -kohort: Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Hjerteindekset (CI) er en hæmodynamisk foranstaltning, der repræsenterer hjerteudgangen (CO) for en person divideret med deres kropsoverfladeareal (BSA). Hjerteindeks vurderes ved højre hjertekateterisering (RHC). En stigning i CI indikerer bedre højre ventrikulær funktion og er forbundet med en reduktion af PAH -relateret sygelighed og dødelighed.
Ved baseline og 12 uger
Fase 2 -kohort: Gennemsnitlig ændring fra baseline i slagvolumenindeks (SVI) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Stroke -volumenindekset repræsenterer mængden af ​​blod i ML, pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal, der mobiliseres med hvert hjerteslag. SVI vurderes af RHC. En stigning i SVI indikerer bedre højre ventrikulær funktion og er forbundet med en reduktion af PAH -relateret sygelighed og dødelighed.
Ved baseline og 12 uger
Fase 3-kohort: Gennemsnitlig ændring fra baseline i 6 minutters gangafstand (6MWD) efter 24 uger
Tidsramme: Ved baseline og 24 uger
6MWD måles ved en træningstest kendt som 6-minutters gangtest (6MWT), der vurderer funktionel kapacitet. Det måler afstanden, der er dækket over en tid på 6 minutter, og er beregnet til at blive brugt som et resultatmål, hvormed ændringer kan sammenligne ændringer i træningskapacitet. Hver deltagers 6MWD måles ved baseline og efter 24 uger. En stigning i den afstand, der blev gået under 6MWT, indikerer forbedring i funktionel træningskapacitet.
Ved baseline og 24 uger
Fase 3-kohort: Andel af deltagere, hvis Verdenssundhedsorganisation Funktionel klasse (WHO-FC) ikke er værre ved 12 uger i forhold til baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering af funktionel status er et mål for sygdomsgrad, baseret på en patients beskrivelse af deres niveau af funktion og symptomer på sygdom i forhold til deres daglige aktivitet. Patienter skulle tildeles 1 ud af 4 WHO-FC, afhængige af grænser for fysisk aktivitet. Efterhånden som WHO-FC øges fra I til IV, var grænser for fysisk aktivitet at stige.
Ved baseline og 12 uger
Fase 2 -kohort: Antal deltagere, der oplevede en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 2,25 år
Fase 2 -kohort: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​studiet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, blev vurderet.
Op til cirka 2,25 år
Fase 3 -kohort: Antal deltagere, der oplevede en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 2,25 år
Fase 3 -kohort: Antal deltagere, der ophørte med studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, blev vurderet.
Op til cirka 2,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-001108-40 (EudraCT nummer)
  • 2022-500877-15-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1278-4977 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Frespaciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner