Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-5475 hatékonyságáról és biztonságosságáról pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (INSIGNIA-PAH: 2/3. fázisú vizsgálat egy belélegzett sGC-stimulátorról PAH-ban) (MK-5475-007)

2024. április 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2/3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív tervezési vizsgálat az MK-5475 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő felnőtteknél

Ez egy kétrészes (2. fázis/3. fázis) vizsgálat az MK-5475-ről, egy inhalációs oldható guanilát-cikláz stimulátorról, pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.

Az első rész (2. fázis) az MK-5475 három különböző dózisát értékeli a placebóhoz képest egy 12 hetes alapidőszakban, majd az MK-5475 három különböző dózisának összehasonlítását egy opcionális 24 hónapos meghosszabbítási időszak során. A 2. fázisú kohorsz alapidőszakban a legjobb hatásossági és biztonságossági profillal rendelkező kezelési dózist választják ki a vizsgálat második részében (3. fázis) történő felhasználásra. A 2. fázis elsődleges hipotézise az, hogy legalább egy MK-5475 dózis jobb a placebónál a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) csökkentésében a kiindulási értékhez képest a 12. héten.

A vizsgálat második részének (3. fázis) célja az MK-5475 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése a kiválasztott dózisban a placebóval összehasonlítva egy 12 hetes alapidőszakban, amelyet egy legfeljebb 5 éves meghosszabbítás követ. . A 3. fázis elsődleges hipotézise az, hogy az MK-5475 felülmúlja a placebót a 6 perces sétatávolság (6MWD) növelésében a kiindulási értékhez képest a 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425BNG
        • Toborzás
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • Toborzás
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1904AAW
        • Toborzás
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, 1039
        • Toborzás
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSR
        • Toborzás
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54 93416164246
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Toborzás
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Toborzás
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0249214440
  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3216346833
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Befejezve
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Toborzás
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Toborzás
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +573175741421
  • Egyesült Királyság
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • Toborzás
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4402073518362
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441912231608
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7381
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Befejezve
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Befejezve
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Befejezve
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-1239
        • Toborzás
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Befejezve
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Aktív, nem toborzó
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Befejezve
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Toborzás
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 281-908-7912
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Befejezve
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Befejezve
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Aktív, nem toborzó
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Franciaország
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Franciaország, 94275
        • Toborzás
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33145212121
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Aktív, nem toborzó
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Toborzás
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97286403832
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97250206171
      • Holon, Izrael, 5810000
        • Befejezve
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972506865209
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97239377221
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Toborzás
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-340-4485
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Lengyelország, 58-309
        • Toborzás
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-954
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-202
        • Toborzás
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +485000099734
  • Mexikó
      • Huixquilucan, Mexikó, 52763
        • Toborzás
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5552469709
      • Mexico D.F, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91193
        • Toborzás
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +522281084321
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97074
        • Toborzás
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493419716250
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Toborzás
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390258002299
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390392339245
  • Orosz Föderáció
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 650002
        • Befejezve
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Befejezve
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 903123055000
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Toborzás
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +902422496770
      • Eskisehir, Pulyka, 26040
        • Toborzás
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905332337849
      • Istanbul, Pulyka, 34096
        • Toborzás
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905322860797
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905322831726
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +902166254545
      • Izmir, Pulyka, 35330
        • Toborzás
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905324123489
  • Svédország
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svédország, 751 85
        • Befejezve
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +46313427557
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Befejezve
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +64274677583

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális artériás hipertónia (PAH) a következő csoportok egyikében:

    • Idiopátiás PAH
    • Öröklődő PAH
    • Gyógyszer és toxin által kiváltott PAH
    • Kötőszöveti betegséggel, HIV-fertőzéssel vagy veleszületett szívbetegséggel összefüggő PAH.
  • A PAH diagnózisa jobb szív katéterezéssel (RHC) dokumentált.

  • Jogosultság RHC, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm
    • A pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) ≥3 faegység
    • Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤15 Hgmm.
  • Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO-FC) tünetei a II. és IV. osztály között.
  • Két 6 perces sétatávolság (6MWD) mérés 150 és 500 méter között, egy szűréskor, egy pedig randomizáláskor.
  • Stabil egyidejű háttér PAH-specifikus terápia.
  • A testtömeg-index (BMI) 18,5 kg/m² és 40 kg/m² között van.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy fogamzásgátlást alkalmaz a beavatkozási időszak alatt és legalább 14 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  • 2-5 csoport pulmonális hipertónia.

  • PAH a következő csoportok egyikében:

    • Hosszú távú válaszadók a kalciumcsatorna-blokkolókra
    • A vénás/kapilláris érintettség nyilvánvaló jellemzői
  • Az enyhébb obstruktív tüdőbetegség bizonyítéka.
  • Az enyhébb parenchymás tüdőbetegség bizonyítéka.
  • Kezeletlen, enyhébb obstruktív alvási apnoe (OSA) bizonyítéka.

  • Bal szívbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a következők bármelyikét:

    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤45%
    • Mérsékelt vagy súlyos bal oldali billentyűbetegség (aorta- vagy mitrális billentyű szűkület vagy regurgitáció)
    • Jelentős bal kamrai diasztolés diszfunkció az echokardiográfiás értékelés során
  • Megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség alábbi kockázati tényezői közül 3 vagy több megléte: BMI >30 kg/m², esszenciális szisztémás magas vérnyomás, bármilyen típusú diabetes mellitus vagy koszorúér-betegség.
  • Oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve (SpO2)
  • Krónikus veseelégtelenség (eGFR
  • Krónikus májbetegség (azaz Child-Pugh B vagy C), portális hipertónia, cirrhosis vagy jelentős májlaboratóriumi eltérések.
  • Jelenleg dohányzik vagy használ elektronikus cigarettát (vapes).
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve: nem melanomás bőrkarcinóma vagy in situ méhnyak carcinoma vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket sikeresen kezeltek megfelelő nyomon követéssel, és nem valószínű, hogy kiújulnak a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázisú kohorsz MK-5475 380 µg
A résztvevők MK-5475 380 µg-ot kapnak orális inhaláció útján naponta egyszer 12 hetes alapidőszakon keresztül, és opcionálisan 24 hónapos meghosszabbítási időszakon keresztül.
Drog: MK-5475
MK-5475 (oldható guanilát-cikláz stimulátor) 380 µg, 100 µg vagy 32 µg száraz por inhalációként beadva
Kísérleti: 2. fázis kohorsz MK-5475 100 µg
A résztvevők MK-5475 100 µg-ot kapnak orális inhaláció útján naponta egyszer 12 hetes alapidőszakon keresztül, és opcionálisan 24 hónapos meghosszabbítási időszakon keresztül.
Drog: MK-5475
MK-5475 (oldható guanilát-cikláz stimulátor) 380 µg, 100 µg vagy 32 µg száraz por inhalációként beadva
Kísérleti: 2. fázisú kohorsz MK-5475 32 µg
A résztvevők MK-5475 32 µg-ot kapnak szájon át belélegezve naponta egyszer 12 hetes alapidőszakon keresztül, és opcionálisan 24 hónapos meghosszabbítási időszakon keresztül.
Drog: MK-5475
MK-5475 (oldható guanilát-cikláz stimulátor) 380 µg, 100 µg vagy 32 µg száraz por inhalációként beadva
Placebo Comparator: 2. fázis kohorsz placebo
A résztvevők placebót kapnak orális inhaláción keresztül naponta egyszer 12 hetes alapidőszakon keresztül, és az MK-5475 adagok egyikét (380, 100 vagy 32 µg) az opcionális 24 hónapos meghosszabbítási időszakban.
Drog: Placebo az MK-5475-nek
A placebót száraz por inhalációként alkalmazzák
Kísérleti: 3. fázis, MK-5475 kohorsz
A résztvevők 3 MK-5475 adag (380, 100 vagy 32 µg) egyikét kapják, amelyeket a 2. fázisú kohorsz végén kell kiválasztani, orális inhaláció útján naponta egyszer adják be a 12 hetes alapidőszakban, és legfeljebb 60 hónapig a meghosszabbítási időszakban.
Drog: MK-5475
MK-5475 (oldható guanilát-cikláz stimulátor) 380 µg, 100 µg vagy 32 µg száraz por inhalációként beadva
Placebo Comparator: 3. fázis, kohorsz placebo
A résztvevők placebót kapnak szájon át belélegezve naponta egyszer 12 hetes alapidőszakon keresztül, és legfeljebb 60 hónapig a meghosszabbítási időszakban.
Drog: Placebo az MK-5475-nek
A placebót száraz por inhalációként alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázisú kohorsz: Változás a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási állapotához képest 12 hetes
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A PVR értékelése jobb szív katéterezéssel (RHC) történik.
Kiinduláskor és 12 hét
3. fázis kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) 12 héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A 6MWD-t a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Kiinduláskor és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) 12 héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A 6MWD-t a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Kiinduláskor és 12 hét
2. fázis kohorsz: Az átlagos jobb artériás nyomás (mRAP) változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Az mRAP értékelése jobb szív katéterezéssel (RHC) történik.
Kiinduláskor és 12 hét
2. fázisú kohorsz: A szívindex (CI) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A szívindex értékelése jobb szív katéterezéssel (RHC) történik.
Kiinduláskor és 12 hét
2. fázis kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a stroke térfogatindexben (SVI) a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Az SVI értékelése jobb szív katéterezéssel (RHC) történik.
Kiinduláskor és 12 hét
3. fázis kohorsz: változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávban (6MWD) 24 héten
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
A 6MWD-t a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Kiinduláskor és 24 hét
3. fázis kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályában (WHO-FC) 12 hetes korban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A résztvevők a négy WHO-FC egyikét kapják, a fizikai aktivitás korlátaitól függően. Ahogy a WHO-FC I-ről IV-re emelkedik, a fizikai aktivitás határai nőnek.
Kiinduláskor és 12 hét
2. fázis kohorsz: azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 2,25 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 2,25 évig
2. fázis kohorsz: azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Körülbelül 2,25 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 2,25 évig
3. fázis kohorsz: azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 5,5 évig
3. fázis kohorsz: azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 5,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2020-001108-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a MK-5475

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel