폐동맥고혈압 환자에 대한 MK-5475의 효능 및 안전성 연구(INSIGNIA-PAH: Phase 2/3 Study of an Inhaled sGC Stimulator in PAH)(MK-5475-007)
2024년 4월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐동맥고혈압이 있는 성인에서 MK-5475의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 적응 설계 연구
이것은 폐동맥고혈압(PAH) 참가자를 대상으로 흡입용 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제인 MK-5475에 대한 2부작(2상/3상) 연구입니다.
첫 번째 부분(상 2)은 12주의 기본 기간 동안 위약과 비교하여 MK-5475의 세 가지 다른 용량을 평가한 다음 선택적 24개월 연장 기간 동안 MK-5475의 세 가지 다른 용량을 비교합니다. 2상 코호트 기본 기간에서 최고의 효능 및 안전성 프로필을 가진 치료 용량이 선택되어 연구의 두 번째 부분(3상)에서 사용됩니다. 2상에 대한 1차 가설은 최소 1회 MK-5475 용량이 12주차 기준선에서 폐혈관 저항(PVR) 감소에 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구의 두 번째 부분(3상)의 목적은 12주 기본 기간에 이어 최대 5년까지 연장 기간 동안 위약과 비교하여 선택된 용량에서 MK-5475의 효능, 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다. . 3상의 1차 가설은 MK-5475가 12주차 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD) 증가에 있어 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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450
단계
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모집하지 않고 적극적으로
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- 완전한
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +64274677583
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- 모병
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 6221 396-8076
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97074
- 모병
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00499317910
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- 모병
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4964198560
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 511 532 3548
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 3513177238
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +493419716250
-
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650002
- 완전한
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
- 완전한
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
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Huixquilucan, 멕시코, 52763
- 모병
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5552469709
-
Mexico D.F, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5555732911
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91193
- 모병
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +522281084321
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-7381
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 완전한
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-848-0000
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- 완전한
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 완전한
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-243-2568
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 407-303-7556
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1239
- 모병
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 317-962-9700
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 완전한
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 913-588-4022
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 859-323-0295
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
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- 전화번호: 502-587-8000
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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- University of Maryland ( Site 0032)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 410-328-6885
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 901-834-7034
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- 모병
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-559-7585
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 완전한
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 모병
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 865-934-2672
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 281-908-7912
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 완전한
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모집하지 않고 적극적으로
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- 모병
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 (0) 2 555 56 02
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven ( Site 0600)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 3216346833
-
-
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-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- 완전한
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +46313427557
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-
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- 모병
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 351 468-8200
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BNG
- 모병
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 541136606676
-
Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- 모병
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5491158230726
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904AAW
- 모병
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5492215317279
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- 모병
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 230 448-2000
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1039
- 모병
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5491144799366
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
- 모병
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 93416164246
-
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-
Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G81 4DY
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441419515497
-
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4402073518362
-
London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 07971655079
-
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441912231608
-
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97286403832
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97250206171
-
Holon, 이스라엘, 5810000
- 완전한
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972506865209
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97239377221
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390258002299
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390382503460
-
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80100
- 모병
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390817462242
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390649979016
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390392339245
-
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-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 903123055000
-
Antalya, 칠면조, 07059
- 모병
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +902422496770
-
Eskisehir, 칠면조, 26040
- 모병
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905332337849
-
Istanbul, 칠면조, 34096
- 모병
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905322860797
-
Istanbul, 칠면조, 34390
- 모병
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905322831726
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- 모병
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +902166254545
-
Izmir, 칠면조, 35330
- 모병
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +902324122210
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905324123489
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ ( Site 0111)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 41865687112449
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- 모병
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4038305456
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-340-4485
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- 완전한
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110231
- 모병
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5712882284
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681017
- 모병
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573175741421
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48746489622
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 601366148
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-202
- 모병
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +485000099734
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29609
- 모병
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33298223333
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33556795679
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59037
- 모병
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 33320445721
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33232885406
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
- 모병
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33145212121
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61247342000
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University ( Site 0180)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61294226000
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0249214440
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 그룹 중 하나의 폐동맥 고혈압(PAH):
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물 및 독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환, HIV 감염 또는 선천성 심장 질환과 관련된 PAH.
- 오른쪽 심장 카테터법(RHC)으로 기록된 PAH 진단.
적격 RHC는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg
- ≥3 우드 유닛의 폐혈관 저항(PVR)
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15 mmHg.
- 세계보건기구 기능 등급(WHO-FC) 증상은 II 등급과 IV 등급 사이입니다.
- 150~500미터 사이에서 2개의 6분 도보 거리(6MWD) 측정, 하나는 스크리닝 시, 다른 하나는 무작위화 시.
- 안정적인 병용 배경 PAH 특정 요법.
- 18.5kg/m² ~ 40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 14일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.
제외 기준:
- 그룹 2~5 폐고혈압.
다음 그룹 중 하나의 PAH:
- 칼슘 채널 차단제에 대한 장기 반응자
- 정맥/모세관 침범의 명백한 특징
- 경미한 폐색성 폐질환의 증거.
- 경미한 실질 폐 질환의 증거.
- 치료되지 않은 경도 이상의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 증거.
다음 중 하나를 포함하는 좌심장 질환의 증거 또는 병력:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%
- 중등도 또는 중증 좌측 판막 질환(대동맥 또는 승모판 협착증 또는 역류)
- 심초음파 평가에서 유의미한 좌심실 확장기 기능 장애
- 박출률이 보존된 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상이 존재합니다: BMI>30 kg/m², 본태성 전신 고혈압, 모든 유형의 진성 당뇨병 또는 관상 동맥 질환.
- 맥박 산소 측정법(SpO₂)으로 측정한 산소 포화도
- 만성신부전(eGFR)
- 만성 간 질환(즉, Child-Pugh B 또는 C), 문맥압항진증, 간경화 또는 중대한 간 검사실 이상.
- 현재 흡연자이거나 현재 전자 담배(vapes)를 사용하고 있습니다.
- 다음을 제외한 암의 병력: 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되었으며 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상 코호트 MK-5475 380µg
참가자는 12주 기본 기간 및 선택적 24개월 연장 기간 동안 매일 1회 구강 흡입을 통해 MK-5475 380µg을 받습니다.
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MK-5475(가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제) 380µg, 100µg 또는 32µg 건조 분말 흡입으로 투여
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실험적: 2상 코호트 MK-5475 100µg
참가자는 12주 기본 기간과 선택적 24개월 연장 기간 동안 매일 1회 구강 흡입을 통해 MK-5475 100µg을 받습니다.
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MK-5475(가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제) 380µg, 100µg 또는 32µg 건조 분말 흡입으로 투여
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실험적: 2상 코호트 MK-5475 32µg
참가자는 12주 기본 기간 및 선택적 24개월 연장 기간 동안 매일 1회 구강 흡입을 통해 MK-5475 32µg을 받습니다.
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MK-5475(가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제) 380µg, 100µg 또는 32µg 건조 분말 흡입으로 투여
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위약 비교기: 2상 코호트 위약
참가자는 기본 기간 12주 동안 1일 1회 경구 흡입을 통해 위약을 투여받고 선택적인 24개월 연장 기간 동안 MK-5475 용량(380, 100 또는 32µg) 중 하나를 투여받습니다.
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건조 분말 흡입으로 투여된 위약
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실험적: 3상 코호트 MK-5475
참가자는 2상 코호트 종료 시 선택될 3가지 MK-5475 용량(380, 100 또는 32μg) 중 하나를 받으며, 기본 기간은 12주, 연장 기간은 최대 60개월 동안 매일 1회 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
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MK-5475(가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제) 380µg, 100µg 또는 32µg 건조 분말 흡입으로 투여
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위약 비교기: 3상 코호트 위약
참가자는 12주 기본 기간과 연장 기간 최대 60개월 동안 매일 1회 구강 흡입을 통해 위약을 받습니다.
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건조 분말 흡입으로 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 코호트: 12주차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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PVR은 오른쪽 심장 도관법(RHC)에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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3단계 코호트: 12주에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선 및 12주
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6MWD는 6분 도보 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 코호트: 12주에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선 및 12주
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6MWD는 6분 도보 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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2상 코호트: 12주에 평균 우동맥압(mRAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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mRAP는 오른쪽 심장 도관법(RHC)에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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2상 코호트: 12주에 심장 지수(CI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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심장 지수는 우측 심장 도관법(RHC)에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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2상 코호트: 12주차 기준선에서 뇌졸중 용적 지수(SVI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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SVI는 오른쪽 심장 도관법(RHC)으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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3단계 코호트: 24주에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)로 변경
기간: 기준선 및 24주
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6MWD는 6분 도보 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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3상 코호트: 12주에 세계보건기구 기능 등급(WHO-FC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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참가자에게는 신체 활동 제한에 따라 4개의 WHO-FC 중 하나가 할당됩니다.
WHO-FC가 I에서 IV로 증가함에 따라 신체 활동의 제한이 증가합니다.
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기준선 및 12주
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2상 코호트: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최장 약 2.25년
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최장 약 2.25년
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2상 코호트: 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최장 약 2.25년
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최장 약 2.25년
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3상 코호트: 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최장 약 5.5년
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최장 약 5.5년
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3상 코호트: 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최장 약 5.5년
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최장 약 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5475-007
- MK-5475-007 (기타 식별자: Merck)
- 2020-001108-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
MK-5475에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병만성 폐쇄성 폐질환 | 폐 고혈압미국, 대한민국, 호주, 독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 프랑스, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 오스트리아, 멕시코, 영국, 벨기에, 칠면조, 페루, 남아프리카
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC빼는폐렴 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 저산소혈증
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한