폐동맥고혈압 환자에 대한 MK-5475의 효능 및 안전성 연구(INSIGNIA-PAH: Phase 2/3 Study of an Inhaled sGC Stimulator in PAH)(MK-5475-007)
2025년 5월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐동맥고혈압이 있는 성인에서 MK-5475의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 적응 설계 연구
이것은 폐동맥고혈압(PAH) 참가자를 대상으로 흡입용 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제인 MK-5475에 대한 2부작(2상/3상) 연구입니다.
첫 번째 부분(상 2)은 12주의 기본 기간 동안 위약과 비교하여 MK-5475의 세 가지 다른 용량을 평가한 다음 선택적 24개월 연장 기간 동안 MK-5475의 세 가지 다른 용량을 비교합니다. 2상 코호트 기본 기간에서 최고의 효능 및 안전성 프로필을 가진 치료 용량이 선택되어 연구의 두 번째 부분(3상)에서 사용됩니다. 2상에 대한 1차 가설은 최소 1회 MK-5475 용량이 12주차 기준선에서 폐혈관 저항(PVR) 감소에 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구의 두 번째 부분(3상)의 목적은 12주 기본 기간에 이어 최대 5년까지 연장 기간 동안 위약과 비교하여 선택된 용량에서 MK-5475의 효능, 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다. . 3상의 1차 가설은 MK-5475가 12주차 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD) 증가에 있어 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, 독일, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, 멕시코, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, 이스라엘, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, 칠면조, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, 칠면조, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, 칠면조, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 그룹 중 하나의 폐동맥 고혈압(PAH):
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물 및 독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환, HIV 감염 또는 선천성 심장 질환과 관련된 PAH.
- 오른쪽 심장 카테터법(RHC)으로 기록된 PAH 진단.
적격 RHC는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg
- ≥3 우드 유닛의 폐혈관 저항(PVR)
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15 mmHg.
- 세계보건기구 기능 등급(WHO-FC) 증상은 II 등급과 IV 등급 사이입니다.
- 150~500미터 사이에서 2개의 6분 도보 거리(6MWD) 측정, 하나는 스크리닝 시, 다른 하나는 무작위화 시.
- 안정적인 병용 배경 PAH 특정 요법.
- 18.5kg/m² ~ 40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 14일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.
제외 기준:
- 그룹 2~5 폐고혈압.
다음 그룹 중 하나의 PAH:
- 칼슘 채널 차단제에 대한 장기 반응자
- 정맥/모세관 침범의 명백한 특징
- 경미한 폐색성 폐질환의 증거.
- 경미한 실질 폐 질환의 증거.
- 치료되지 않은 경도 이상의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 증거.
다음 중 하나를 포함하는 좌심장 질환의 증거 또는 병력:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%
- 중등도 또는 중증 좌측 판막 질환(대동맥 또는 승모판 협착증 또는 역류)
- 심초음파 평가에서 유의미한 좌심실 확장기 기능 장애
- 박출률이 보존된 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상이 존재합니다: BMI>30 kg/m², 본태성 전신 고혈압, 모든 유형의 진성 당뇨병 또는 관상 동맥 질환.
- 맥박 산소 측정법(SpO₂)으로 측정한 산소 포화도
- 만성신부전(eGFR)
- 만성 간 질환(즉, Child-Pugh B 또는 C), 문맥압항진증, 간경화 또는 중대한 간 검사실 이상.
- 현재 흡연자이거나 현재 전자 담배(vapes)를 사용하고 있습니다.
- 다음을 제외한 암의 병력: 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되었으며 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2 단계 코호트 위약
참가자는 12 주 기준 기간 동안 매일 한 번 구강 흡입을 통해 위약을 받고, 선택적 40 개월 연장 기간 동안 MK-5475 용량 (380, 100 또는 32 µg) 중 하나를받습니다.
|
건조 분말 흡입으로 투여 된 위약
|
|
위약 비교기: 3 단계 코호트 위약
참가자는 12 주 기준 기간 동안 1 회, 연장 기간 동안 최대 40 개월 동안 구강 흡입을 통해 위약을받습니다.
|
건조 분말 흡입으로 투여 된 위약
|
|
실험적: 2 상 코호트 프레 스파이 구트 380 µg
참가자는 12 주 기준 기간 동안 매일 1 회, 그리고 선택적 40 개월 연장 기간 동안 경구 흡입을 통해 프레 스파이 구트 380 µg를받습니다.
|
Frespaciguat (가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극기) 380 µg, 100 ㎍ 또는 32 µg, 건조 분말 흡입으로 투여
|
|
실험적: 2 상 코호트 Frespaciguat 100 µg
참가자는 12 주 기본 기간 동안 매일 1 회, 그리고 선택적 40 개월 연장 기간 동안 경구 흡입을 통해 100 μg를받습니다.
|
Frespaciguat (가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극기) 380 µg, 100 ㎍ 또는 32 µg, 건조 분말 흡입으로 투여
|
|
실험적: 2 상 코호트 프레 스파이 구트 32 µg
참가자는 12 주 기준 기간 동안 매일 한 번, 선택의 40 개월 연장 기간 동안 구강 흡입을 통해 프레 스파 시과 트 32 µg를받습니다.
|
Frespaciguat (가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극기) 380 µg, 100 ㎍ 또는 32 µg, 건조 분말 흡입으로 투여
|
|
실험적: 3 단계 코호트 프레 스파 시과
참가자는 12 주 기본 기간 동안 매일 1 회, 연장 기간에 최대 40 개월까지 구강 흡입을 통해 투여되는 2 상 코호트 말에 선택할 3 개의 프레 스파 시과 트 복용량 (380, 100 또는 32 µg) 중 하나를받습니다.
|
Frespaciguat (가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극기) 380 µg, 100 ㎍ 또는 32 µg, 건조 분말 흡입으로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 단계 코호트 : 12 주에 폐 혈관 저항 (PVR)에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
PVR은 기준선 및 12 주차에서 MK-5475 투약 후 참가자에서 계산되었다. PVR은 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 평가된다.
RHC (Right Heart Catheterization)에 의해 얻어진 변수에 기초하여, 기준 PVR로부터의 변화 백분율 변화가 계산되었다.
프로토콜에 따라,이 결과 측정은 기본 기간 동안 만 평가되었으며 연장 기간 동안 평가되지 않았다.
|
기준선 및 12 주
|
|
3 단계 코호트 : 12 주에 6 분 도보 거리 (6MWD)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
6MWD는 기능적 용량을 평가하는 6 분 보행 테스트 (6 분)로 알려진 운동 테스트로 측정됩니다.
6 분의 시간에 걸쳐 커버 된 거리를 측정하며 운동 용량의 변화를 비교할 수있는 결과 측정으로 사용됩니다.
각 참가자의 6MWD는 기준선 및 12 주에 측정됩니다.
6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기능적 운동 능력의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 단계 코호트 : 12 주에 6 분 도보 거리 (6MWD)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
6MWD는 기능적 용량을 평가하는 6 분 보행 테스트 (6 분)로 알려진 운동 테스트로 측정됩니다.
6 분의 시간에 걸쳐 커버 된 거리를 측정하고 운동 능력의 변화를 비교하기위한 결과 측정으로 사용됩니다.
각 참가자의 6MWD는 기준선 및 12 주에 측정되었습니다.
6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기능적 운동 능력의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
2 단계 코호트 : 12 주에 평균 오른쪽 심방압 (MRAP)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
MRAP는 심장의 오른쪽 아트리움의 혈압입니다.
MRAP는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 평가되었다. MRAP 감소는 우심실 기능의 개선, PAH 관련 이환율의 감소를 나타낸다.
|
기준선 및 12 주
|
|
2 단계 코호트 : 12 주에 심장 지수 (CI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
심장 지수 (CI)는 개별의 신체 표면 면적 (BSA)으로 나뉘어 진 개별의 심장 출력 (CO)을 나타내는 혈역학 적 측정입니다.
심장 지수는 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 평가됩니다.
CI의 증가는 더 나은 우심실 기능을 나타내며 PAH 관련 이환율 및 사망률의 감소와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
2 단계 코호트 : 12 주에 뇌졸중 부피 지수 (SVI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
뇌졸중 부피 지수는 신체 표면적의 평방 미터당 ml의 혈액의 양을 나타내며, 이는 각 심장 박동으로 동원됩니다.
SVI는 RHC에 의해 평가됩니다.
SVI의 증가는 더 나은 우심실 기능을 나타내며 PAH 관련 이환율 및 사망률의 감소와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
3 단계 코호트 : 24 주에 6 분 도보 거리 (6MWD)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 24 주
|
6MWD는 기능적 용량을 평가하는 6 분 보행 테스트 (6 분)로 알려진 운동 테스트로 측정됩니다.
6 분의 시간에 걸쳐 커버 된 거리를 측정하며 운동 능력의 변화를 비교할 수있는 결과 측정으로 사용됩니다.
각 참가자의 6MWD는 기준선 및 24 주에 측정됩니다.
6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기능적 운동 능력의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 24 주
|
|
3 단계 코호트 : 세계 보건기구 (WHO-FC)가 기준선에 비해 12 주에 더 나쁘지 않은 세계 보건기구 (WHO-FC)가 더 나쁘지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12 주
|
세계 보건기구 (WHO) 기능 상태의 분류는 일상 활동과 관련하여 환자의 기능 수준과 질병 증상에 대한 환자의 설명에 근거하여 질병 심각성의 척도입니다.
환자는 신체 활동의 한계에 따라 WHO-FC 중 1 명 중 1 명으로 배정되었습니다.
WHO-FC가 I로 증가함에 따라 신체 활동의 한계가 증가해야했습니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
2 단계 코호트 : 부작용을 경험 한 참가자 수
기간: 최대 약 2.25 년
|
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 대한 부정적인 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
|
최대 약 2.25 년
|
|
2 단계 코호트 : 부작용으로 인해 학업 약물을 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 2.25 년
|
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 대한 부정적인 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 치료를 중단 한 참가자의 수를 평가했습니다.
|
최대 약 2.25 년
|
|
3 단계 코호트 : 부작용을 경험 한 참가자 수
기간: 최대 약 2.25 년
|
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 대한 부정적인 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
|
최대 약 2.25 년
|
|
3 단계 코호트 : AE로 인해 학업 약물을 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 2.25 년
|
부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 대한 부정적인 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 치료를 중단 한 참가자의 수를 평가했습니다.
|
최대 약 2.25 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5475-007
- MK-5475-007 (기타 식별자: MSD)
- 2020-001108-40 (EudraCT 번호)
- 2022-500877-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1278-4977 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .