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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5475 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (INSIGNIA-PAH: Phase 2/3 Study of an Inhaled sGC Stimulator in PAH) (MK-5475-007)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5475 bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine zweiteilige (Phase 2/Phase 3) Studie mit MK-5475, einem inhalativen löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Im ersten Teil (Phase 2) werden drei verschiedene Dosen von MK-5475 im Vergleich zu Placebo in einem Basiszeitraum von 12 Wochen bewertet, gefolgt von einem Vergleich von drei verschiedenen Dosen von MK-5475 während einer optionalen 24-monatigen Verlängerungsphase. Die Behandlungsdosis mit dem besten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der Basisperiode der Phase-2-Kohorte wird für die Anwendung im zweiten Teil (Phase 3) der Studie ausgewählt. Die primäre Hypothese der Phase 2 ist, dass mindestens eine MK-5475-Dosis dem Placebo bei der Reduzierung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 überlegen ist.

Der Zweck des zweiten Teils (Phase 3) der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-5475 in der ausgewählten Dosis im Vergleich zu Placebo während einer 12-wöchigen Basisphase, gefolgt von einer Verlängerungsphase von bis zu 5 Jahren, zu bestätigen . Die primäre Hypothese der Phase 3 ist, dass MK-5475 dem Placebo bei der Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert in Woche 12 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1039
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 0180)
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0600)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankreich, 94275
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
      • Holon, Israel, 5810000
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0111)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
      • Mexico D.F, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
  • Russische Föderation
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Schweden
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7381
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1239
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0006)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland ( Site 0032)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) in einer der folgenden Gruppen:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel- und toxininduzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektionen oder angeborenen Herzfehlern.
  • Diagnose einer PAH dokumentiert durch Rechtsherzkatheter (RHC).

  • Berechtigung RHC, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥25 mmHg
    • Lungengefäßwiderstand (PVR) von ≥3 Holzeinheiten
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Symptome der funktionellen Klasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO-FC) zwischen Klasse II und IV.
  • Zwei 6-Minuten-Gehstreckenmessungen (6MWD) zwischen 150 und 500 Metern, eine beim Screening und eine bei der Randomisierung.
  • Stabile begleitende PAH-spezifische Hintergrundtherapie.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 40 kg/m² .
  • Stimmen Sie zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie der Gruppe 2 bis 5.

  • PAH in einer der folgenden Gruppen:

    • Langzeitansprecher auf Kalziumkanalblocker
    • Offensichtliche Merkmale einer venösen/kapillaren Beteiligung
  • Hinweise auf eine mehr als leichte obstruktive Lungenerkrankung.
  • Hinweise auf eine mehr als leichte parenchymale Lungenerkrankung.
  • Hinweise auf eine mehr als leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA), die unbehandelt bleibt.

  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Linksherzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %
    • Mittelschwere oder schwere linksseitige Herzklappenerkrankung (Aorten- oder Mitralklappenstenose oder Regurgitation)
    • Signifikante linksventrikuläre diastolische Dysfunktion bei echokardiographischer Untersuchung
  • Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: BMI > 30 kg/m², essenzielle systemische Hypertonie, Diabetes mellitus jeglicher Art oder koronare Herzkrankheit.
  • Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO₂)
  • Chronische Niereninsuffizienz (eGFR
  • Chronische Lebererkrankung (d. h. Child-Pugh B oder C), portale Hypertonie, Zirrhose oder signifikante Anomalien des Leberlabors.
  • Derzeitiger Raucher oder verwendet derzeit elektronische Zigaretten (Vapes).
  • Krebs in der Anamnese, außer: nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen, die erfolgreich behandelt wurden, mit angemessener Nachsorge, und es unwahrscheinlich ist, dass sie während der Dauer der Studie wieder auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase 2 Kohortenplacebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo über orale Inhalation einmal täglich für 12-wöchige Basiszeit und eine der MK-5475-Dosen (380, 100 oder 32 µg) für den optionalen Verlängerungszeitraum von 40 Monaten.
Arzneimittel: Placebo nach Frespaciguat
Placebo als Trockenpulvereinatumung verabreicht
Placebo-Komparator: Phase 3 Kohortenplacebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo über orale Inhalation einmal täglich für 12 -wöchige Basisdauer und bis zu 40 Monate im Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo nach Frespaciguat
Placebo als Trockenpulvereinatumung verabreicht
Experimental: Phase 2 Kohorte frespaciguat 380 µg
Die Teilnehmer erhalten Frespaciguat 380 µg einmal täglich über orale Inhalation für 12 -wöchige Basisdauer und für optionale 40 -monatige Verlängerungsdauer.
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat (löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg als Trockenpulverinhalation verabreicht
Experimental: Phase 2 Kohorte frespaciguat 100 µg
Die Teilnehmer erhalten Frespaciguat 100 µg über orale Inhalation einmal täglich für 12 -wöchige Basisdauer und für optionale Verlängerungsdauer von 40 Monaten.
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat (löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg als Trockenpulverinhalation verabreicht
Experimental: Phase 2 Kohorte frespaciguat 32 µg
Die Teilnehmer erhalten Frespaciguat 32 µg über orale Inhalation einmal täglich für 12 -wöchige Basisdauer und für optionale 40 -monatige Verlängerungsdauer.
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat (löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg als Trockenpulverinhalation verabreicht
Experimental: Phase 3 Kohorte Frespaciguat
Die Teilnehmer erhalten eine von 3 Frespaciguat-Dosen (380, 100 oder 32 µg), die am Ende der Phase-2-Kohorte ausgewählt werden können und über orale Inhalation einmal täglich für 12-Wochen-Basiszeiten und bis zu 40 Monate in der Verlängerungsfrist verabreicht werden
Arzneimittel: Frespaciguat
Frespaciguat (löslicher Guanylat -Cyclase -Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg als Trockenpulverinhalation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase -2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
PVR wurde bei den Teilnehmern nach der Dosierung der MK-5475 zu Studienbeginn berechnet und die PVR wird durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) bewertet. Basierend auf den Variablen, die durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) erhalten wurden, wurde die prozentuale Veränderung gegenüber der PVR aus dem Grundlinien berechnet. Pro Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für die Basiszeit bewertet und während der Verlängerungszeit nicht bewertet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase 3 Kohorte: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6-Minuten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
6MWD wird durch einen Übungstest gemessen, der als 6-minütiger Walk-Test (6MWT) bezeichnet wird, der die Funktionskapazität bewertet. Es misst den Abstand, der über einen Zeitraum von 6 Minuten abgedeckt ist, und soll als Ergebnismaß verwendet werden, mit dem Änderungen der Auslöserkapazität verglichen werden können. 6MWD jedes Teilnehmers ist zu Studienbeginn und 12 Wochen zu messen. Eine Erhöhung der Ferne, die während des 6MWT gegangen ist, weist auf eine Verbesserung der funktionellen Trainingskapazität hin.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Kohorte: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6-Minuten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
6MWD wird durch einen Übungstest gemessen, der als 6-minütiger Walk-Test (6MWT) bezeichnet wird, der die Funktionskapazität bewertet. Es misst den Abstand über einen Zeitraum von 6 Minuten und wird als Ergebnismaß verwendet, um Änderungen der Trainingskapazität zu vergleichen. Die 6MWD jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und 12 Wochen gemessen. Eine Erhöhung der Ferne, die während des 6MWT gegangen ist, weist auf eine Verbesserung der funktionellen Trainingskapazität hin.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase -2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
MRAP ist der Blutdruck im rechten Atrium des Herzens. Die MRAP wurde anhand der rechten Herzkatheterisierung (RHC) bewertet. Eine Abnahme der MRAP zeigt eine Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion, Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit PAK.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase -2 -Kohorte: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Herzindex (CI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Der Herzindex (CI) ist ein hämodynamisches Maß, das den Herzzeitvolumen (CO) einer Person darstellt, die durch ihre Körperoberfläche (BSA) geteilt wird. Der Herzindex wird durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) bewertet. Eine Zunahme des CI zeigt eine bessere rechte ventrikuläre Funktion an und ist mit einer Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit PAK verbunden.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase -2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Der Schlaganfallvolumenindex repräsentiert die Blutmenge in ML pro Quadratmeter der Körperoberfläche, die mit jedem Herzschlag mobilisiert wird. SVI wird von RHC bewertet. Eine Erhöhung des SVI zeigt eine bessere rechtsventrikuläre Funktion an und ist mit einer Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit PAK verbunden.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase 3 Kohorte: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6-Minuten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
6MWD wird durch einen Übungstest gemessen, der als 6-minütiger Walk-Test (6MWT) bezeichnet wird, der die Funktionskapazität bewertet. Es misst den Abstand über einen Zeitraum von 6 Minuten und soll als Ergebnismaß verwendet werden, um Änderungen der Trainingskapazität zu vergleichen. Die 6MWD jedes Teilnehmers ist zu Studienbeginn und 24 Wochen zu messen. Eine Erhöhung der Ferne, die während des 6MWT gegangen ist, weist auf eine Verbesserung der funktionellen Trainingskapazität hin.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Phase-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Die Klassifizierung des Funktionsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung, basierend auf der Beschreibung ihres Funktionsniveaus und der Symptome von Krankheiten in Bezug auf ihre tägliche Aktivität durch einen Patienten. Die Patienten sollten 1 von 4 WHO-FC zugewiesen werden, abhängig von den Grenzen der körperlichen Aktivität. Mit zunehmender WHO-FC von i zu IV waren die Grenzen der körperlichen Aktivität zugenommen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase -2 -Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Phase -2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines AE abstellten, wurde bewertet.
Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Phase 3 Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Phase -3
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,25 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines AE abstellten, wurde bewertet.
Bis zu ungefähr 2,25 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-001108-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500877-15-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1278-4977 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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