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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5475 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (INSIGNIA-PAH: Phase 2/3 Study of an Inhaled sGC Stimulator in PAH) (MK-5475-007)

5. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5475 bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine zweiteilige (Phase 2/Phase 3) Studie mit MK-5475, einem inhalativen löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Im ersten Teil (Phase 2) werden drei verschiedene Dosen von MK-5475 im Vergleich zu Placebo in einem Basiszeitraum von 12 Wochen bewertet, gefolgt von einem Vergleich von drei verschiedenen Dosen von MK-5475 während einer optionalen 24-monatigen Verlängerungsphase. Die Behandlungsdosis mit dem besten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der Basisperiode der Phase-2-Kohorte wird für die Anwendung im zweiten Teil (Phase 3) der Studie ausgewählt. Die primäre Hypothese der Phase 2 ist, dass mindestens eine MK-5475-Dosis dem Placebo bei der Reduzierung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 überlegen ist.

Der Zweck des zweiten Teils (Phase 3) der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-5475 in der ausgewählten Dosis im Vergleich zu Placebo während einer 12-wöchigen Basisphase, gefolgt von einer Verlängerungsphase von bis zu 5 Jahren, zu bestätigen . Die primäre Hypothese der Phase 3 ist, dass MK-5475 dem Placebo bei der Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert in Woche 12 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BNG
        • Rekrutierung
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Rekrutierung
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904AAW
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1039
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • Rekrutierung
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 93416164246
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0249214440
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3216346833
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Rekrutierung
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493419716250
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33145212121
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286403832
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97250206171
      • Holon, Israel, 5810000
        • Abgeschlossen
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972506865209
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377221
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390258002299
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390392339245
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-340-4485
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Abgeschlossen
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110231
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 681017
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573175741421
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Rekrutierung
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5552469709
      • Mexico D.F, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Rekrutierung
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +522281084321
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Abgeschlossen
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +64274677583
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +485000099734
  • Russische Föderation
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650002
        • Abgeschlossen
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Abgeschlossen
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Schweden
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Abgeschlossen
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313427557
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903123055000
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Rekrutierung
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902422496770
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905332337849
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Rekrutierung
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905322860797
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905322831726
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902166254545
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905324123489
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7381
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Abgeschlossen
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Abgeschlossen
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Abgeschlossen
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1239
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Abgeschlossen
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Abgeschlossen
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-908-7912
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Abgeschlossen
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4402073518362
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441912231608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) in einer der folgenden Gruppen:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel- und toxininduzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektionen oder angeborenen Herzfehlern.
  • Diagnose einer PAH dokumentiert durch Rechtsherzkatheter (RHC).

  • Berechtigung RHC, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥25 mmHg
    • Lungengefäßwiderstand (PVR) von ≥3 Holzeinheiten
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Symptome der funktionellen Klasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO-FC) zwischen Klasse II und IV.
  • Zwei 6-Minuten-Gehstreckenmessungen (6MWD) zwischen 150 und 500 Metern, eine beim Screening und eine bei der Randomisierung.
  • Stabile begleitende PAH-spezifische Hintergrundtherapie.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 40 kg/m² .
  • Stimmen Sie zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie der Gruppe 2 bis 5.

  • PAH in einer der folgenden Gruppen:

    • Langzeitansprecher auf Kalziumkanalblocker
    • Offensichtliche Merkmale einer venösen/kapillaren Beteiligung
  • Hinweise auf eine mehr als leichte obstruktive Lungenerkrankung.
  • Hinweise auf eine mehr als leichte parenchymale Lungenerkrankung.
  • Hinweise auf eine mehr als leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA), die unbehandelt bleibt.

  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Linksherzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %
    • Mittelschwere oder schwere linksseitige Herzklappenerkrankung (Aorten- oder Mitralklappenstenose oder Regurgitation)
    • Signifikante linksventrikuläre diastolische Dysfunktion bei echokardiographischer Untersuchung
  • Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: BMI > 30 kg/m², essenzielle systemische Hypertonie, Diabetes mellitus jeglicher Art oder koronare Herzkrankheit.
  • Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO₂)
  • Chronische Niereninsuffizienz (eGFR
  • Chronische Lebererkrankung (d. h. Child-Pugh B oder C), portale Hypertonie, Zirrhose oder signifikante Anomalien des Leberlabors.
  • Derzeitiger Raucher oder verwendet derzeit elektronische Zigaretten (Vapes).
  • Krebs in der Anamnese, außer: nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen, die erfolgreich behandelt wurden, mit angemessener Nachsorge, und es unwahrscheinlich ist, dass sie während der Dauer der Studie wieder auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-2-Kohorte MK-5475 380 ug
Die Teilnehmer erhalten MK-5475 380 µg einmal täglich zur oralen Inhalation für einen Basiszeitraum von 12 Wochen und für einen optionalen Verlängerungszeitraum von 24 Monaten.
Arzneimittel: MK-5475
MK-5475 (löslicher Guanylatcyclase-Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg verabreicht als Trockenpulverinhalation
Experimental: Phase-2-Kohorte MK-5475 100 ug
Die Teilnehmer erhalten MK-5475 100 µg durch orale Inhalation einmal täglich für einen Basiszeitraum von 12 Wochen und für einen optionalen Verlängerungszeitraum von 24 Monaten.
Arzneimittel: MK-5475
MK-5475 (löslicher Guanylatcyclase-Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg verabreicht als Trockenpulverinhalation
Experimental: Phase-2-Kohorte MK-5475 32 ug
Die Teilnehmer erhalten MK-5475 32 µg einmal täglich zur oralen Inhalation für einen Basiszeitraum von 12 Wochen und für einen optionalen Verlängerungszeitraum von 24 Monaten.
Arzneimittel: MK-5475
MK-5475 (löslicher Guanylatcyclase-Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg verabreicht als Trockenpulverinhalation
Placebo-Komparator: Phase-2-Kohorten-Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Basiszeitraum von 12 Wochen einmal täglich ein Placebo durch orale Inhalation und eine der MK-5475-Dosen (380, 100 oder 32 µg) für den optionalen Verlängerungszeitraum von 24 Monaten.
Arzneimittel: Placebo gegen MK-5475
Placebo verabreicht als Trockenpulverinhalation
Experimental: Phase-3-Kohorte MK-5475
Die Teilnehmer erhalten eine von 3 MK-5475-Dosen (380, 100 oder 32 µg), die am Ende der Phase-2-Kohorte ausgewählt werden und einmal täglich über eine orale Inhalation für einen 12-wöchigen Basiszeitraum und bis zu 60 Monate in der Verlängerungsphase verabreicht werden
Arzneimittel: MK-5475
MK-5475 (löslicher Guanylatcyclase-Stimulator) 380 µg, 100 µg oder 32 µg verabreicht als Trockenpulverinhalation
Placebo-Komparator: Phase-3-Kohorten-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich über eine orale Inhalation über einen Basiszeitraum von 12 Wochen und bis zu 60 Monate in der Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Placebo gegen MK-5475
Placebo verabreicht als Trockenpulverinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Kohorte: Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
PVR wird durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) beurteilt.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase-3-Kohorte: Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
6MGT wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MGT) bewertet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Kohorte: Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
6MGT wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MGT) bewertet.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase-2-Kohorte: Veränderung des mittleren rechtsarteriellen Drucks (mRAP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
mRAP wird durch Rechtsherzkatheter (RHC) beurteilt.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase-2-Kohorte: Veränderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Der Herzindex wird durch Rechtsherzkatheter (RHC) bestimmt.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase-2-Kohorte: Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
SVI wird durch Rechtsherzkatheter (RHC) beurteilt.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase-3-Kohorte: Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
6MGT wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MGT) bewertet.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Phase-3-Kohorte: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO-FC) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Den Teilnehmern wird abhängig von den Grenzen der körperlichen Aktivität einer von vier WHO-FC zugewiesen. Mit zunehmender WHO-FC von I auf IV steigen die Grenzen der körperlichen Aktivität.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Phase-2-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 2,25 Jahre
Phase-2-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses absetzen
Zeitfenster: Bis ca. 2,25 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 2,25 Jahre
Phase-3-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 5,5 Jahre
Phase-3-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses absetzen
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Andere Kennung: Merck)
  • 2020-001108-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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