Um estudo da eficácia e segurança do MK-5475 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (INSIGNIA-PAH: estudo de fase 2/3 de um estimulador sGC inalado na HAP) (MK-5475-007)
9 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Design Adaptativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MK-5475 em Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar
Este é um estudo de duas partes (Fase 2/Fase 3) de MK-5475, um estimulador de guanilato ciclase solúvel inalado, em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A primeira parte (Fase 2) avaliará três doses diferentes de MK-5475 em comparação com placebo em um período base de 12 semanas, seguido pela comparação de três doses diferentes de MK-5475 durante um período opcional de extensão de 24 meses. A dose de tratamento com o melhor perfil de eficácia e segurança no período base da coorte de fase 2 será selecionada para uso na segunda parte (Fase 3) do estudo. A hipótese primária da Fase 2 é que pelo menos uma dose de MK-5475 é superior ao placebo na redução da resistência vascular pulmonar (RVP) desde o início na semana 12.
O objetivo da segunda parte (Fase 3) do estudo é confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-5475 na dose selecionada em comparação com o placebo durante um período de base de 12 semanas seguido por um período de extensão de até 5 anos . A hipótese primária da Fase 3 é que o MK-5475 é superior ao placebo no aumento da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) desde o início na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
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-
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
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-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
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-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
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-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colômbia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, França, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, França, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
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Holon, Israel, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
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Huixquilucan, México, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
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Mexico D.F, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
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Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
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Eskisehir, Peru, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
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Istanbul, Peru, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
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Izmir, Peru, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
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Izmir
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Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
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Dolnoslaskie
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Walbrzych, Dolnoslaskie, Polônia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
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London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP) em um dos seguintes grupos:
- HAP idiopática
- HAP hereditária
- HAP induzida por drogas e toxinas
- HAP associada a doença do tecido conjuntivo, infecção por HIV ou doença cardíaca congênita.
- Diagnóstico de HAP documentado por cateterismo cardíaco direito (RHC).
Elegibilidade O RHC atende a todos os seguintes critérios:
- Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) ≥25 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) de ≥3 unidades Wood
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Sintomas da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-CF) entre as classes II e IV.
- Duas medições de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) entre 150 e 500 metros, uma na triagem e outra na randomização.
- Terapia específica para HAP concomitante estável.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² e 40 kg/m² .
- Concordar em abster-se de relações sexuais heterossexuais ou usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 14 dias após a última dose da intervenção do estudo.
- As participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Grupo 2 a 5 hipertensão pulmonar.
HAP em um dos seguintes grupos:
- Respondedores de longo prazo aos bloqueadores dos canais de cálcio
- Características evidentes de envolvimento venoso/capilar
- Evidência de doença pulmonar obstrutiva mais do que leve.
- Evidência de doença pulmonar parenquimatosa mais do que leve.
- Evidência de apneia obstrutiva do sono (OSA) mais do que leve que não é tratada.
Evidência ou histórico de doença cardíaca esquerda, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤45%
- Doença valvular esquerda moderada ou grave (estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou mitral)
- Disfunção diastólica significativa do ventrículo esquerdo na avaliação ecocardiográfica
- Presença de 3 ou mais dos seguintes fatores de risco para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: IMC >30 kg/m², hipertensão arterial sistêmica essencial, diabetes mellitus de qualquer tipo ou doença arterial coronariana.
- Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO₂)
- Insuficiência renal crônica (eGFR
- Doença hepática crônica (ou seja, Child-Pugh B ou C), hipertensão portal, cirrose ou anormalidades laboratoriais hepáticas significativas.
- Fumante atual ou atualmente usa cigarros eletrônicos (vapes).
- História de câncer, exceto: carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso, com acompanhamento adequado e com probabilidade de recorrência durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fase 2 coorte placebo
Os participantes recebem placebo por inalação oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e uma das doses MK-5475 (380, 100 ou 32 µg) para o período de extensão opcional de 40 meses.
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Placebo administrado como inalação em pó seco
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Comparador de Placebo: Fase 3 coorte placebo
Os participantes recebem placebo por inalação oral uma vez por dia por período de 12 semanas e até 40 meses no período de extensão.
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Placebo administrado como inalação em pó seco
|
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Experimental: Coorte de fase 2 Frespaciguat 380 µg
Os participantes recebem Frespaciguat 380 µg por inalação oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e para o período opcional de extensão de 40 meses.
|
Frespaciguat (estimulador solúvel da guanilato ciclase) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação em pó seco
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Experimental: Coorte de fase 2 Frespaciguat 100 µg
Os participantes recebem Frespaciguat 100 µg por inalação oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e para o período opcional de extensão de 40 meses.
|
Frespaciguat (estimulador solúvel da guanilato ciclase) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação em pó seco
|
|
Experimental: Fase 2 Coorte Frespaciguat 32 µg
Os participantes recebem Frespaciguat 32 µg por inalação oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e para o período opcional de extensão de 40 meses.
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Frespaciguat (estimulador solúvel da guanilato ciclase) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação em pó seco
|
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Experimental: Fase 3 Coorte Frespaciguat
Os participantes recebem uma das 3 doses de Frespaciguat (380, 100 ou 32 µg) a serem selecionadas no final da coorte de fase 2, administradas por inalação oral uma vez ao dia para o período base de 12 semanas e até 40 meses no período de extensão
|
Frespaciguat (estimulador solúvel da guanilato ciclase) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação em pó seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte de fase 2: mudança percentual média da linha de base na resistência vascular pulmonar (PVR) às 12 semanas
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
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A PVR foi calculada nos participantes após a dosagem do MK-5475 na linha de base e na semana 12. A PVR é avaliada pelo cateterismo do coração direito (RHC).
Com base nas variáveis obtidas pelo cateterismo do coração direito (RHC), foi calculada a alteração percentual do PVR da linha de base.
Por protocolo, essa medida de resultado foi avaliada apenas para o período base e não foi avaliada durante o período de extensão.
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Na linha de base e 12 semanas
|
|
Coorte de Fase 3: Mudança média da linha de base na distância de 6 minutos (6mWD) às 12 semanas
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
|
O 6MWD é medido por um teste de exercício conhecido como teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) que avalia a capacidade funcional.
Ele mede a distância coberta ao longo de um tempo de 6 minutos e deve ser usada como uma medida de resultado pela qual comparar alterações na capacidade de exercícios.
O 6MWD de cada participante deve ser medido na linha de base e em 12 semanas.
Um aumento na distância percorrido durante o 6MWT indica melhora na capacidade de exercício funcional.
|
Na linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte de Fase 2: Mudança média da linha de base na distância de 6 minutos (6mWD) às 12 semanas
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
|
O 6MWD é medido por um teste de exercício conhecido como teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) que avalia a capacidade funcional.
Ele mede a distância coberta ao longo de um tempo de 6 minutos e é usado como uma medida de resultado pela qual comparar alterações na capacidade de exercício.
O 6MWD de cada participante foi medido na linha de base e em 12 semanas.
Um aumento na distância percorrido durante o 6MWT indica melhora na capacidade de exercício funcional.
|
Na linha de base e 12 semanas
|
|
Coorte de Fase 2: Mudança média da linha de base na pressão atial direita média (MRAP) às 12 semanas
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
|
O MRAP é a pressão arterial no átrio direito do coração.
O MRAP foi avaliado pelo cateterismo do coração direito (RHC). Uma diminuição do MRAP indica melhora na função ventricular direita, redução da morbidade relacionada à HAP.
|
Na linha de base e 12 semanas
|
|
Coorte de fase 2: mudança média da linha de base no índice cardíaco (IC) às 12 semanas
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
|
O índice cardíaco (IC) é uma medida hemodinâmica que representa o débito cardíaco (CO) de um indivíduo dividido por sua área de superfície corporal (BSA).
O índice cardíaco é avaliado pelo cateterismo do coração direito (RHC).
Um aumento no IC é indica uma melhor função do ventrículo direito e está associada a uma redução da morbimortalidade relacionada à HAP.
|
Na linha de base e 12 semanas
|
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Coorte de Fase 2: Mudança média da linha de base no Índice de Volume de AVC (SVI) às 12 semanas
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
|
O índice de volume de AVC representa a quantidade de sangue em ML, por metro quadrado da área da superfície do corpo, que é mobilizada a cada batida cardíaca.
O SVI é avaliado por RHC.
Um aumento no SVI indica uma melhor função do ventrículo direito e está associado a uma redução da morbimortalidade relacionada à HAP.
|
Na linha de base e 12 semanas
|
|
Coorte de Fase 3: Mudança média da linha de base na distância de 6 minutos (6mWD) às 24 semanas
Prazo: Na linha de base e 24 semanas
|
O 6MWD é medido por um teste de exercício conhecido como teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) que avalia a capacidade funcional.
Ele mede a distância coberta ao longo de um tempo de 6 minutos e deve ser usada como uma medida de resultado pela qual comparar mudanças na capacidade de exercício.
6MWD de cada participante devem ser medidos na linha de base e às 24 semanas.
Um aumento na distância percorrido durante o 6MWT indica melhora na capacidade de exercício funcional.
|
Na linha de base e 24 semanas
|
|
Coorte de Fase 3: Proporção de participantes cuja classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-FC) não é pior às 12 semanas em relação à linha de base
Prazo: Na linha de base e 12 semanas
|
A classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) do status funcional é uma medida da gravidade da doença, com base na descrição do paciente de seu nível de funcionamento e sintomas de doença em relação à sua atividade cotidiana.
Os pacientes deveriam ser atribuídos 1 de 4 OMS-FC, dependente de limites de atividade física.
À medida que o WHO-FC aumenta de I para IV, os limites da atividade física deveriam aumentar.
|
Na linha de base e 12 semanas
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|
Coorte de Fase 2: Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 2,25 anos
|
|
Coorte de Fase 2: Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento devido a um EA foi avaliado.
|
Até aproximadamente 2,25 anos
|
|
Coorte de Fase 3: Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 2,25 anos
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Coorte de Fase 3: Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento devido a um EA foi avaliado.
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Até aproximadamente 2,25 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5475-007
- MK-5475-007 (Outro identificador: MSD)
- 2020-001108-40 (Número EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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