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Um estudo da eficácia e segurança do MK-5475 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (INSIGNIA-PAH: estudo de fase 2/3 de um estimulador sGC inalado na HAP) (MK-5475-007)

5 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Design Adaptativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MK-5475 em Adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar

Este é um estudo de duas partes (Fase 2/Fase 3) de MK-5475, um estimulador de guanilato ciclase solúvel inalado, em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

A primeira parte (Fase 2) avaliará três doses diferentes de MK-5475 em comparação com placebo em um período base de 12 semanas, seguido pela comparação de três doses diferentes de MK-5475 durante um período opcional de extensão de 24 meses. A dose de tratamento com o melhor perfil de eficácia e segurança no período base da coorte de fase 2 será selecionada para uso na segunda parte (Fase 3) do estudo. A hipótese primária da Fase 2 é que pelo menos uma dose de MK-5475 é superior ao placebo na redução da resistência vascular pulmonar (RVP) desde o início na semana 12.

O objetivo da segunda parte (Fase 3) do estudo é confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-5475 na dose selecionada em comparação com o placebo durante um período de base de 12 semanas seguido por um período de extensão de até 5 anos . A hipótese primária da Fase 3 é que o MK-5475 é superior ao placebo no aumento da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) desde o início na semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Toll Free Number
Número de telefone: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Locais de estudo

Alemanha
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
    - Recrutamento
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +49 6221 396-8076
- Bayern
  - Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97074
    - Recrutamento
    - Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 00499317910
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
    - Recrutamento
    - UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +4964198560
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +49 511 532 3548
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +49 3513177238
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +493419716250
Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Recrutamento
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +54 351 468-8200
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
    - Recrutamento
    - Cardiologia Palermo ( Site 0140)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 541136606676
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    - Recrutamento
    - Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +5491158230726
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
    - Recrutamento
    - Centro Medico Capital ( Site 0131)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +5492215317279
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +54 230 448-2000
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Ativo, não recrutando
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
- Caba
  - Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
    - Recrutamento
    - Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +5491144799366
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
    - Recrutamento
    - Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +54 93416164246
Austrália
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
    - Recrutamento
    - Nepean Hospital ( Site 0184)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +61247342000
  - Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
    - Recrutamento
    - Macquarie University ( Site 0180)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +61294226000
  - Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
    - Recrutamento
    - John Hunter Hospital ( Site 0185)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0249214440
Bélgica
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
    - Recrutamento
    - Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +32 (0) 2 555 56 02
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - UZ Leuven ( Site 0600)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 3216346833
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Recrutamento
    - IUCPQ ( Site 0111)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 41865687112449
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    - Recrutamento
    - Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 4038305456
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    - Recrutamento
    - University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 416-340-4485
Colômbia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
    - Concluído
    - Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110231
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +5712882284
- Santander
  - Piedecuesta, Santander, Colômbia, 681017
    - Recrutamento
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +573175741421
Estados Unidos
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
    - Ativo, não recrutando
    - University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Ativo, não recrutando
    - University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Concluído
    - UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - University of Colorado - Denver ( Site 0003)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 720-848-0000
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Concluído
    - Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Concluído
    - Georgetown University Hospital ( Site 0025)
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 305-243-2568
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Recrutamento
    - AdventHealth Orlando ( Site 0040)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 407-303-7556
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Recrutamento
    - Tampa General Hospital ( Site 0058)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 215-964-7399
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1239
    - Recrutamento
    - Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 317-962-9700
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Concluído
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Recrutamento
    - University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 913-588-4022
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Recrutamento
    - University of Kentucky ( Site 0006)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 859-323-0295
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 502-587-8000
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - University of Maryland ( Site 0032)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 410-328-6885
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Washington University School of Medicine ( Site 0066)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 901-834-7034
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
    - Recrutamento
    - University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 402-559-7585
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Ativo, não recrutando
    - University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Ativo, não recrutando
    - Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Concluído
    - AnMed Health ( Site 0033)
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
    - Recrutamento
    - Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 865-934-2672
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Ativo, não recrutando
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 281-908-7912
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Concluído
    - Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Concluído
    - Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Ativo, não recrutando
    - West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
Federação Russa
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650002
    - Concluído
    - Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
    - Concluído
    - Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
França
- Finistere
  - Brest, Finistere, França, 29609
    - Recrutamento
    - CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33298223333
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
    - Recrutamento
    - CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33556795679
- Nord-Pas-de-Calais
  - Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, França, 59037
    - Recrutamento
    - Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 33320445721
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33232885406
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, França, 94275
    - Recrutamento
    - CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33145212121
Grécia
- - Thessaloniki, Grécia, 54636
    - Ativo, não recrutando
    - AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Recrutamento
    - Soroka Medical Center ( Site 0330)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97286403832
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Recrutamento
    - Rambam Medical Center ( Site 0335)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97250206171
  - Holon, Israel, 5810000
    - Concluído
    - Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Recrutamento
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +972506865209
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Recrutamento
    - Rabin Medical Center ( Site 0327)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97239377221
Itália
- - Milano, Itália, 20138
    - Recrutamento
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390258002299
  - Pavia, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390382503460
- Campania
  - Naples, Campania, Itália, 80100
    - Recrutamento
    - University of Naples Federico II ( Site 0308)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390817462242
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00161
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390649979016
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
    - Recrutamento
    - Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390392339245
México
- - Huixquilucan, México, 52763
    - Recrutamento
    - Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +5552469709
  - Mexico D.F, México, 14080
    - Recrutamento
    - Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 5555732911
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, México, 91193
    - Recrutamento
    - Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +522281084321
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1051
    - Concluído
    - Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
    - Recrutamento
    - Christchurch Hospital ( Site 0201)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +64274677583
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Recrutamento
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 903123055000
  - Antalya, Peru, 07059
    - Recrutamento
    - Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +902422496770
  - Eskisehir, Peru, 26040
    - Recrutamento
    - Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +905332337849
  - Istanbul, Peru, 34096
    - Recrutamento
    - Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +905322860797
  - Istanbul, Peru, 34390
    - Recrutamento
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +905322831726
  - Istanbul, Peru, 34899
    - Recrutamento
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +902166254545
  - Izmir, Peru, 35330
    - Recrutamento
    - Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +902324122210
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Peru, 35100
    - Recrutamento
    - Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +905324123489
Polônia
- Dolnoslaskie
  - Walbrzych, Dolnoslaskie, Polônia, 58-309
    - Recrutamento
    - Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +48746489622
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
    - Recrutamento
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 601366148
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-202
    - Recrutamento
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +485000099734
Reino Unido
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
    - Recrutamento
    - Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +441419515497
- London, City Of
  - London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
    - Recrutamento
    - Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +4402073518362
  - London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
    - Recrutamento
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 07971655079
- Newcastle Upon Tyne
  - Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Recrutamento
    - The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +441912231608
Suécia
- Uppsala Lan
  - Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
    - Concluído
    - Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
- Vastra Gotalands Lan
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
    - Recrutamento
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +46313427557

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Hipertensão arterial pulmonar (HAP) em um dos seguintes grupos:
- HAP idiopática
- HAP hereditária
- HAP induzida por drogas e toxinas
- HAP associada a doença do tecido conjuntivo, infecção por HIV ou doença cardíaca congênita.
Diagnóstico de HAP documentado por cateterismo cardíaco direito (RHC).
Elegibilidade O RHC atende a todos os seguintes critérios:
- Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) ≥25 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) de ≥3 unidades Wood
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg.
Sintomas da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-CF) entre as classes II e IV.
Duas medições de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) entre 150 e 500 metros, uma na triagem e outra na randomização.
Terapia específica para HAP concomitante estável.
Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² e 40 kg/m² .
Concordar em abster-se de relações sexuais heterossexuais ou usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 14 dias após a última dose da intervenção do estudo.
As participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

Grupo 2 a 5 hipertensão pulmonar.
HAP em um dos seguintes grupos:
- Respondedores de longo prazo aos bloqueadores dos canais de cálcio
- Características evidentes de envolvimento venoso/capilar
Evidência de doença pulmonar obstrutiva mais do que leve.
Evidência de doença pulmonar parenquimatosa mais do que leve.
Evidência de apneia obstrutiva do sono (OSA) mais do que leve que não é tratada.
Evidência ou histórico de doença cardíaca esquerda, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤45%
- Doença valvular esquerda moderada ou grave (estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou mitral)
- Disfunção diastólica significativa do ventrículo esquerdo na avaliação ecocardiográfica
Presença de 3 ou mais dos seguintes fatores de risco para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: IMC >30 kg/m², hipertensão arterial sistêmica essencial, diabetes mellitus de qualquer tipo ou doença arterial coronariana.
Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO₂)
Insuficiência renal crônica (eGFR
Doença hepática crônica (ou seja, Child-Pugh B ou C), hipertensão portal, cirrose ou anormalidades laboratoriais hepáticas significativas.
Fumante atual ou atualmente usa cigarros eletrônicos (vapes).
História de câncer, exceto: carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso, com acompanhamento adequado e com probabilidade de recorrência durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 Coorte MK-5475 380 µg Os participantes recebem MK-5475 380 µg via inalação oral uma vez ao dia por um período base de 12 semanas e por um período opcional de extensão de 24 meses.	Medicamento: MK-5475 MK-5475 (estimulador de guanilato ciclase solúvel) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação de pó seco
Experimental: Fase 2 Coorte MK-5475 100 µg Os participantes recebem MK-5475 100 µg via inalação oral uma vez ao dia por um período base de 12 semanas e por um período opcional de extensão de 24 meses.	Medicamento: MK-5475 MK-5475 (estimulador de guanilato ciclase solúvel) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação de pó seco
Experimental: Fase 2 Coorte MK-5475 32 µg Os participantes recebem MK-5475 32 µg via inalação oral uma vez ao dia por um período base de 12 semanas e por um período opcional de extensão de 24 meses.	Medicamento: MK-5475 MK-5475 (estimulador de guanilato ciclase solúvel) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação de pó seco
Comparador de Placebo: Fase 2 Coorte Placebo Os participantes recebem placebo via inalação oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e uma das doses MK-5475 (380, 100 ou 32 µg) para o período opcional de extensão de 24 meses.	Medicamento: Placebo para MK-5475 Placebo administrado como inalação de pó seco
Experimental: Fase 3 Coorte MK-5475 Os participantes recebem uma das 3 doses de MK-5475 (380, 100 ou 32 µg) a serem selecionadas no final da Fase 2 da Coorte, administradas por via oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e até 60 meses no período de extensão	Medicamento: MK-5475 MK-5475 (estimulador de guanilato ciclase solúvel) 380 µg, 100 µg ou 32 µg administrado como inalação de pó seco
Comparador de Placebo: Fase 3 Coorte Placebo Os participantes recebem placebo via inalação oral uma vez ao dia durante o período base de 12 semanas e até 60 meses no período de extensão.	Medicamento: Placebo para MK-5475 Placebo administrado como inalação de pó seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coorte de Fase 2: Alteração da Linha de Base na Resistência Vascular Pulmonar (RVP) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	A RVP é avaliada por cateterismo cardíaco direito (RHC).	No início e 12 semanas
Coorte de Fase 3: mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	A DTC6 é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).	No início e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coorte de Fase 2: Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	A DTC6 é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).	No início e 12 semanas
Coorte de Fase 2: Mudança da Linha de Base na Pressão Arterial Direita Média (mRAP) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	mRAP é avaliado por cateterismo cardíaco direito (RHC).	No início e 12 semanas
Coorte de Fase 2: Mudança da linha de base no Índice Cardíaco (IC) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	O índice cardíaco é avaliado por cateterismo cardíaco direito (RHC).	No início e 12 semanas
Coorte de Fase 2: Alteração da linha de base no Índice de Volume de AVC (SVI) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	SVI é avaliado por cateterismo cardíaco direito (RHC).	No início e 12 semanas
Coorte de Fase 3: mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 24 semanas Prazo: No início e 24 semanas	A DTC6 é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).	No início e 24 semanas
Coorte de Fase 3: Alteração da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-FC) em 12 semanas Prazo: No início e 12 semanas	Os participantes recebem um dos quatro WHO-FC, dependendo dos limites de atividade física. À medida que a CF-OMS aumenta de I para IV, os limites de atividade física aumentam.	No início e 12 semanas
Coorte de Fase 2: Número de participantes que experimentaram um evento adverso Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos	Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.	Até aproximadamente 2,25 anos
Coorte de Fase 2: Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso Prazo: Até aproximadamente 2,25 anos	Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.	Até aproximadamente 2,25 anos
Coorte de Fase 3: Número de participantes que experimentaram um evento adverso Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos	Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.	Até aproximadamente 5,5 anos
Coorte de Fase 3: Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos	Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.	Até aproximadamente 5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

5475-007
MK-5475-007 (Outro identificador: Merck)
2020-001108-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ainda não está recrutando

Avaliação da eficácia do monitor hemodinâmico não invasivo contínuo em comparação com a pressão arterial invasiva e o monitoramento do oxímetro de pulso em pacientes submetidos a cirurgias de anestesia geral por mais de 60 minutos

Pressão arterial | Anestesia geral | Linha arterial | Pulsação
AHEPA University Hospital

Concluído

Uso de Cardiografia de Impedância e Tonometria de Aplanação para Predição do Efeito Anti-hipertensivo de Duas Drogas

Rigidez Arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial

Grécia
Auburn University

Ativo, não recrutando

"Desvantagem do Bairro, Sono e Saúde Vascular" (NDSVH)

Dorme | Pressão arterial | Disfunção Endotelial | Racismo | Rigidez Arterial

Estados Unidos
Unity Health Toronto

Concluído

Extrato de Ginseng Vermelho Coreano Rg3 na Rigidez Arterial e Pressão Arterial (KRAB)

Rigidez Arterial, Pressão Arterial

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Istituto Auxologico Italiano

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Novos métodos de monitoramento da PA para estudar a associação entre padrões de PA no sono e valores de PA na vida diária (CABER-NET)

Hipertensão arterial | Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial | Determinação da pressão arterial | Monitoramento residencial da pressão arterial

Itália
ROX Medical, Inc.

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Registro para Avaliar o ROX COUPLER em Pacientes com Hipertensão Resistente ou Descontrolada

Hipertensão | Pressão Arterial, Alta | Pressão Arterial, Resistente | Pressão Arterial, Descontrolada

Reino Unido, Holanda, Bélgica
DongGuk University

Ativo, não recrutando

O efeito da medição caseira da pressão arterial no controle da hipertensão

Hipertensão | Pressão arterial | Pressão Arterial Ambulatorial | Medição de pressão arterial em casa

Republica da Coréia
University of Jyvaskyla
Business Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...

Concluído

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Ball State University

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Merck Sharp & Dohme LLC

Concluído

Um estudo de doses únicas de MK -5475 na resistência vascular pulmonar (MK-5475-002)

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Moldávia, República da
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

MK-5475-013 INSIGNIA-PH-COPD: Um estudo da eficácia e segurança do MK-5475 (um estimulador de sGC inalado) em adultos com DPOC-PH

Doença de obstrução pulmonar crônica | Hipertensão pulmonar

Estados Unidos, Republica da Coréia, Austrália, Alemanha, Espanha, Itália, Suíça, França, Argentina, Colômbia, Israel, Áustria, México, Reino Unido, Bélgica, Peru, Peru, África do Sul
Merck Sharp & Dohme LLC

Concluído

MK-5475 em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar obstrutiva crônica (PH-DPOC) (MK-5475-006)

Hipertensão pulmonar

Estados Unidos, Israel, Moldávia, República da
Merck Sharp & Dohme LLC

Retirado

MK-5475 em participantes com hipoxemia devido à pneumonia por COVID-19 (MK-5475-009)

Pneumonia | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Hipoxemia
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Um estudo das terapias combinadas de Dalotuzumabe + MK-2206, Dalotuzumabe + MK-0752 e Dalotuzumabe + Ridaforolimus em participantes com câncer avançado (MK-0646-027)

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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de MK-8892 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (PAH) (MK-8892-005)

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Conclusão Primária (Estimado)

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Datas de inscrição no estudo

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