Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-5475 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (INSIGNIA-PAH: badanie fazy 2/3 wziewnego stymulatora sGC w PAH) (MK-5475-007)
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie projektowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-5475 u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Jest to dwuczęściowe (faza 2/faza 3) badanie MK-5475, wziewnego stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Pierwsza część (faza 2) oceni trzy różne dawki MK-5475 w porównaniu z placebo w podstawowym okresie 12 tygodni, a następnie porówna trzy różne dawki MK-5475 podczas opcjonalnego 24-miesięcznego okresu przedłużenia. Dawka lecznicza o najlepszym profilu skuteczności i bezpieczeństwa w okresie podstawowym kohorty fazy 2 zostanie wybrana do zastosowania w drugiej części (faza 3) badania. Podstawową hipotezą fazy 2 jest to, że co najmniej jedna dawka MK-5475 jest lepsza od placebo w zmniejszaniu oporu naczyniowego płuc (PVR) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Celem drugiej części (faza 3) badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-5475 w wybranej dawce w porównaniu z placebo w 12-tygodniowym okresie podstawowym, po którym następuje okres przedłużenia do 5 lat . Podstawową hipotezą fazy 3 jest to, że MK-5475 jest lepszy od placebo w zwiększaniu 6-minutowego marszu (6MWD) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francja, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, Indyk, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Indyk, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, Izrael, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Meksyk, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, Polska, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) w jednej z następujących grup:
- Idiopatyczne TNP
- dziedziczne PAH
- TNP wywołane lekami i toksynami
- PAH związane z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem wirusem HIV lub wrodzoną wadą serca.
- Rozpoznanie PAH udokumentowane przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Kwalifikowalność RHC spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg
- Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥3 jednostek Wooda
- Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Objawy klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-FC) między klasą II a IV.
- Dwa pomiary odległości 6-minutowego marszu (6MWD) między 150 a 500 metrów, jeden podczas badania przesiewowego i jeden podczas randomizacji.
- Stabilna współistniejąca terapia swoista dla PAH.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m² do 40 kg/m².
- Zgódź się na abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie płucne grupy 2 do 5.
WWA w jednej z następujących grup:
- Długotrwałe reakcje na blokery kanałów wapniowych
- Jawne cechy zajęcia żylnego/włośniczkowego
- Dowody na więcej niż łagodną obturacyjną chorobę płuc.
- Dowody na bardziej niż łagodną miąższową chorobę płuc.
- Dowody na więcej niż łagodny obturacyjny bezdech senny (OSA), który nie jest leczony.
Dowody lub historia choroby lewego serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45%
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek lewej komory (zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej)
- Istotna dysfunkcja rozkurczowa lewej komory w ocenie echokardiograficznej
- Obecność 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: BMI>30 kg/m2, samoistne nadciśnienie układowe, cukrzyca dowolnego typu lub choroba wieńcowa.
- Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO₂)
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR
- Przewlekła choroba wątroby (tj. Child-Pugh B lub C), nadciśnienie wrotne, marskość wątroby lub istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby.
- Obecny palacz lub obecnie używa papierosów elektronicznych (vapes).
- Historia raka, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które zostały pomyślnie wyleczone, z odpowiednią obserwacją i jest mało prawdopodobne, aby nawrót w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Faza 2 kohort placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez inhalację doustną raz na dobę przez 12 tygodni, a jedna z dawek MK-5475 (380, 100 lub 32 µg) dla opcjonalnego 40-miesięcznego okresu przedłużenia.
|
Placebo podawane jako inhalacja suchego proszku
|
|
Komparator placebo: Faza 3 kohort placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez inhalację doustną raz na dobę przez 12 tygodni i do 40 miesięcy w okresie przedłużenia.
|
Placebo podawane jako inhalacja suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 kohorta frespaciguat 380 µg
Uczestnicy otrzymują frespaciguat 380 µg poprzez inhalację doustną raz na dobę przez 12 tygodniowy okres bazy i opcjonalny 40 -miesięczny okres przedłużenia.
|
Freapaciguat (rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako inhalacja suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 kohorta frespaciguat 100 µg
Uczestnicy otrzymują frespaciguat 100 µg poprzez inhalację doustną raz na dobę przez 12 tygodni okresu bazowego i opcjonalny 40 -miesięczny okres przedłużenia.
|
Freapaciguat (rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako inhalacja suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 kohorta frespaciguat 32 µg
Uczestnicy otrzymują Frespaciguat 32 µg poprzez inhalację doustną raz na dobę przez 12 tygodniowy okres podstawowy i opcjonalny 40 -miesięczny okres przedłużania.
|
Freapaciguat (rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako inhalacja suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 kohorta frespaciguat
Uczestnicy otrzymują jedną z 3 dawek frespaciguat (380, 100 lub 32 µg) do wyboru na końcu kohorty fazy 2, podawanej przez inhalację doustną raz na dobę przez 12 tygodni i do 40 miesięcy w okresie przedłużenia
|
Freapaciguat (rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako inhalacja suchego proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta fazy 2: średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w oporności naczyniowej płuc (PVR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
PVR obliczono u uczestników po dawkowaniu MK-5475 na początku i 12. tygodniu PVR ocenia się przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Na podstawie zmiennych uzyskanych przez cewnikowanie prawego serca (RHC) obliczono procentową zmianę od wyjściowej PVR.
W przypadku protokołu tej miary wyniku oceniono tylko na okres podstawowy i nie oceniono w okresie przedłużenia.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Kohorta fazy 3: średnia zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowej odległości (6 MWD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
6MWD mierzy się testem wysiłkowym znanym jako test 6-minutowy (6MWT), który ocenia zdolność funkcjonalną.
Mierzy odległość pokrytą przez 6 minut i ma być stosowany jako miara wyniku, za pomocą której można porównać zmiany pojemności przedsiębiorczości.
6MWD każdego uczestnika ma być mierzone na początku i po 12 tygodniach.
Wzrost odległości przechodzący podczas 6MWT wskazuje na poprawę funkcjonalnej pojemności wysiłku.
|
Na początku i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta fazy 2: średnia zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowej odległości (6 MWD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
6MWD mierzy się testem wysiłkowym znanym jako test 6-minutowy (6MWT), który ocenia zdolność funkcjonalną.
Mierzy odległość pokrytą przez 6 minut i jest wykorzystywana jako miara wyniku, za pomocą której można porównać zmiany pojemności ćwiczeń.
6MWD każdego uczestnika mierzono na początku i po 12 tygodniach.
Wzrost odległości przechodzący podczas 6MWT wskazuje na poprawę funkcjonalnej pojemności wysiłku.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Kohorta fazy 2: średnia zmiana od wartości wyjściowej średniego ciśnienia prawego przedsionka (mRAP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
MRAP jest ciśnieniem krwi w prawym przedsionku serca.
MRAP oceniono przez cewnikowanie prawego serca (RHC). Spadek mRAP wskazuje na poprawę funkcji prawej komory, zmniejszenie zachorowalności związanej z PAH.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Kohorta fazy 2: średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie serca (CI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Wskaźnik serca (CI) jest miarą hemodynamiczną, która reprezentuje pojemność serca (CO) osoby podzielonej przez powierzchnię ciała (BSA).
Wskaźnik serca jest oceniany przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Wzrost CI wskazuje na lepszą funkcję prawej komory i jest związany ze zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności związanej z PAH.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Kohorta fazy 2: średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie objętości skoku (SVI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Wskaźnik objętości skoku reprezentuje ilość krwi w ml, na metr kwadratowy powierzchni ciała, który jest mobilizowany z każdym bitem serca.
SVI jest oceniany przez RHC.
Wzrost SVI wskazuje lepszą funkcję prawej komory i jest związany ze zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności związanej z PAH.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Kohorta fazy 3: średnia zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowej odległości (6 MWD) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i 24 tygodnie
|
6MWD mierzy się testem wysiłkowym znanym jako test 6-minutowy (6MWT), który ocenia zdolność funkcjonalną.
Mierzy odległość pokrytą przez 6 minut i ma być stosowany jako miara wyniku, za pomocą której można porównać zmiany pojemności ćwiczeń.
6MWD każdego uczestnika ma być mierzone na początku i po 24 tygodniach.
Wzrost odległości przechodzący podczas 6MWT wskazuje na poprawę funkcjonalnej pojemności wysiłku.
|
Na początku i 24 tygodnie
|
|
Kohorta fazy 3: odsetek uczestników, których światowa klasa funkcjonalna organizacji zdrowia (WHO-FC) nie jest gorsza po 12 tygodniach w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Światowa Klasyfikacja stanu funkcjonalnego Organizacji Zdrowia (WHO) jest miarą nasilenia choroby, w oparciu o opis jego poziomu funkcjonowania i objawów choroby w odniesieniu do codziennej aktywności.
Pacjentom mieli przypisać 1 z 4 WHO-FC, w zależności od granic aktywności fizycznej.
Wraz ze wzrostem WHO-FC z I do IV, granice aktywności fizycznej miały wzrosnąć.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Kohorta fazy 2: liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2,25 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
|
Do około 2,25 lat
|
|
Kohorta fazy 2: liczba uczestników, którzy zaprzestali badania badanego z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2,25 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Oceniono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AE.
|
Do około 2,25 lat
|
|
Faza 3 Kohorta: Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2,25 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
|
Do około 2,25 lat
|
|
Kohorta fazy 3: liczba uczestników, którzy zaprzestali badania badanego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 2,25 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Oceniono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AE.
|
Do około 2,25 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5475-007
- MK-5475-007 (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-001108-40 (Numer EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .