Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-5475 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (INSIGNIA-PAH: badanie fazy 2/3 wziewnego stymulatora sGC w PAH) (MK-5475-007)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie projektowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-5475 u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Jest to dwuczęściowe (faza 2/faza 3) badanie MK-5475, wziewnego stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Pierwsza część (faza 2) oceni trzy różne dawki MK-5475 w porównaniu z placebo w podstawowym okresie 12 tygodni, a następnie porówna trzy różne dawki MK-5475 podczas opcjonalnego 24-miesięcznego okresu przedłużenia. Dawka lecznicza o najlepszym profilu skuteczności i bezpieczeństwa w okresie podstawowym kohorty fazy 2 zostanie wybrana do zastosowania w drugiej części (faza 3) badania. Podstawową hipotezą fazy 2 jest to, że co najmniej jedna dawka MK-5475 jest lepsza od placebo w zmniejszaniu oporu naczyniowego płuc (PVR) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.

Celem drugiej części (faza 3) badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-5475 w wybranej dawce w porównaniu z placebo w 12-tygodniowym okresie podstawowym, po którym następuje okres przedłużenia do 5 lat . Podstawową hipotezą fazy 3 jest to, że MK-5475 jest lepszy od placebo w zwiększaniu 6-minutowego marszu (6MWD) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BNG
        • Rekrutacyjny
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Rekrutacyjny
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904AAW
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1039
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +54 93416164246
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0249214440
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3216346833
  • Federacja Rosyjska
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650002
        • Zakończony
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Zakończony
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Francja
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33145212121
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903123055000
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +902422496770
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • Rekrutacyjny
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905332337849
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905322860797
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905322831726
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +902166254545
      • Izmir, Indyk, 35330
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905324123489
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97286403832
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97250206171
      • Holon, Izrael, 5810000
        • Zakończony
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972506865209
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377221
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416-340-4485
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Zakończony
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 681017
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573175741421
  • Meksyk
      • Huixquilucan, Meksyk, 52763
        • Rekrutacyjny
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5552469709
      • Mexico D.F, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +522281084321
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493419716250
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Zakończony
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +64274677583
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polska, 58-309
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +485000099734
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7381
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zakończony
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Zakończony
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zakończony
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1239
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Zakończony
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Zakończony
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Rekrutacyjny
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 281-908-7912
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Zakończony
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Szwecja
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
        • Zakończony
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46313427557
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390258002299
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390392339245
  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4402073518362
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441912231608

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) w jednej z następujących grup:

    • Idiopatyczne TNP
    • dziedziczne PAH
    • TNP wywołane lekami i toksynami
    • PAH związane z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem wirusem HIV lub wrodzoną wadą serca.
  • Rozpoznanie PAH udokumentowane przez cewnikowanie prawego serca (RHC).

  • Kwalifikowalność RHC spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥3 jednostek Wooda
    • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤15 mmHg.
  • Objawy klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-FC) między klasą II a IV.
  • Dwa pomiary odległości 6-minutowego marszu (6MWD) między 150 a 500 metrów, jeden podczas badania przesiewowego i jeden podczas randomizacji.
  • Stabilna współistniejąca terapia swoista dla PAH.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m² do 40 kg/m².
  • Zgódź się na abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne grupy 2 do 5.

  • WWA w jednej z następujących grup:

    • Długotrwałe reakcje na blokery kanałów wapniowych
    • Jawne cechy zajęcia żylnego/włośniczkowego
  • Dowody na więcej niż łagodną obturacyjną chorobę płuc.
  • Dowody na bardziej niż łagodną miąższową chorobę płuc.
  • Dowody na więcej niż łagodny obturacyjny bezdech senny (OSA), który nie jest leczony.

  • Dowody lub historia choroby lewego serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45%
    • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek lewej komory (zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej)
    • Istotna dysfunkcja rozkurczowa lewej komory w ocenie echokardiograficznej
  • Obecność 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: BMI>30 kg/m2, samoistne nadciśnienie układowe, cukrzyca dowolnego typu lub choroba wieńcowa.
  • Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO₂)
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR
  • Przewlekła choroba wątroby (tj. Child-Pugh B lub C), nadciśnienie wrotne, marskość wątroby lub istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby.
  • Obecny palacz lub obecnie używa papierosów elektronicznych (vapes).
  • Historia raka, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych, które zostały pomyślnie wyleczone, z odpowiednią obserwacją i jest mało prawdopodobne, aby nawrót w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta MK-5475 380 µg
Uczestnicy otrzymują MK-5475 380 µg przez inhalację doustną raz dziennie przez 12-tygodniowy okres podstawowy i przez opcjonalny 24-miesięczny okres przedłużenia.
Lek: MK-5475
MK-5475 (stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako suchy proszek do inhalacji
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta MK-5475 100 µg
Uczestnicy otrzymują MK-5475 100 µg przez inhalację doustną raz dziennie przez 12-tygodniowy okres podstawowy i przez opcjonalny 24-miesięczny okres przedłużenia.
Lek: MK-5475
MK-5475 (stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako suchy proszek do inhalacji
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta MK-5475 32 µg
Uczestnicy otrzymują MK-5475 32 µg przez inhalację doustną raz dziennie przez 12-tygodniowy okres podstawowy i przez opcjonalny 24-miesięczny okres przedłużenia.
Lek: MK-5475
MK-5475 (stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako suchy proszek do inhalacji
Komparator placebo: Faza 2 Kohorta Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez inhalację doustną raz dziennie przez 12-tygodniowy okres podstawowy i jedną z dawek MK-5475 (380, 100 lub 32 µg) przez opcjonalny 24-miesięczny okres przedłużenia.
Lek: Placebo na MK-5475
Placebo podawane w postaci suchego proszku do inhalacji
Eksperymentalny: Faza 3 Kohorta MK-5475
Uczestnicy otrzymują jedną z 3 dawek MK-5475 (380, 100 lub 32 µg) do wyboru na koniec kohorty fazy 2, podawanych przez inhalację doustną raz dziennie przez 12-tygodniowy okres podstawowy i do 60 miesięcy w okresie przedłużenia
Lek: MK-5475
MK-5475 (stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej) 380 µg, 100 µg lub 32 µg podawany jako suchy proszek do inhalacji
Komparator placebo: Faza 3 Kohorta Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez inhalację doustną raz dziennie przez 12 tygodni okresu podstawowego i do 60 miesięcy w okresie przedłużenia.
Lek: Placebo na MK-5475
Placebo podawane w postaci suchego proszku do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta fazy 2: zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
PVR ocenia się przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kohorta fazy 3: Zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowym marszu (6MWD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
6MWD ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta fazy 2: Zmiana od wartości wyjściowej w 6-minutowym marszu (6MWD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
6MWD ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kohorta fazy 2: Zmiana średniego prawego ciśnienia tętniczego (mRAP) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
mRAP ocenia się przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kohorta fazy 2: Zmiana wskaźnika sercowego (CI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Wskaźnik sercowy ocenia się przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kohorta fazy 2: zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
SVI ocenia się przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kohorta fazy 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 tygodnie
6MWD ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Na linii podstawowej i 24 tygodnie
Kohorta fazy 3: Zmiana od wartości początkowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-FC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Uczestnikom przydzielany jest jeden z czterech WHO-FC, w zależności od limitów aktywności fizycznej. Wraz ze wzrostem WHO-FC z I do IV, limity aktywności fizycznej rosną.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kohorta fazy 2: liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 2,25 roku
Kohorta fazy 2: liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2,25 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 2,25 roku
Kohorta fazy 3: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 5,5 roku
Kohorta fazy 3: liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2020-001108-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na MK-5475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj