Исследование эффективности и безопасности MK-5475 у участников с легочной артериальной гипертензией (INSIGNIA-PAH: фаза 2/3 исследования ингаляционного стимулятора рГЦ при ЛАГ) (MK-5475-007)
9 мая 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с адаптивным дизайном для оценки эффективности и безопасности MK-5475 у взрослых с легочной артериальной гипертензией
Это двухчастное (фаза 2/фаза 3) исследование MK-5475, ингаляционного стимулятора растворимой гуанилатциклазы, у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
В первой части (Фаза 2) будут оцениваться три разные дозы MK-5475 по сравнению с плацебо в течение базового периода в 12 недель, после чего будет проведено сравнение трех разных доз MK-5475 в течение дополнительного 24-месячного дополнительного периода. Лечебная доза с лучшим профилем эффективности и безопасности в базовом периоде когорты фазы 2 будет выбрана для использования во второй части (фаза 3) исследования. Основная гипотеза Фазы 2 заключается в том, что по крайней мере одна доза MK-5475 превосходит плацебо в снижении легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Целью второй части (Фаза 3) исследования является подтверждение эффективности, безопасности и переносимости MK-5475 в выбранной дозе по сравнению с плацебо в течение 12-недельного базового периода с последующим продленным периодом до 5 лет. . Основная гипотеза фазы 3 заключается в том, что MK-5475 превосходит плацебо в увеличении дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
-
Holon, Израиль, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Колумбия, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Мексика, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
-
Mexico D.F, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Мексика, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Walbrzych, Dolnoslaskie, Польша, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
-
-
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
-
-
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
-
Antalya, Турция, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Турция, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Турция, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Турция, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
-
Izmir, Турция, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Франция, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Франция, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
-
-
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) в одной из следующих групп:
- Идиопатическая ЛАГ
- Наследственная ЛАГ
- Лекарственная и токсин-индуцированная ЛАГ
- ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани, ВИЧ-инфекцией или врожденным пороком сердца.
- Диагноз ЛАГ подтверждается катетеризацией правых отделов сердца.
Приемлемость RHC, отвечающая всем следующим критериям:
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥25 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥3 единиц Вуда
- Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤15 мм рт.ст.
- Симптомы функционального класса Всемирной организации здравоохранения (WHO-FC) между классами II и IV.
- Два измерения дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) между 150 и 500 метрами, одно при скрининге и одно при рандомизации.
- Стабильная сопутствующая фоновая ЛАГ-специфическая терапия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м² до 40 кг/м².
- Согласитесь воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение не менее 14 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Участники женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью.
Критерий исключения:
- Легочная гипертензия от 2 до 5 группы.
ЛАГ в одной из следующих групп:
- Длительный ответ на блокаторы кальциевых каналов
- Явные признаки поражения вен/капилляров
- Доказательства более чем легкой обструктивной болезни легких.
- Доказательства более чем легкой паренхиматозной болезни легких.
- Свидетельство обструктивного апноэ сна (СОАС) более чем легкой степени, которое не лечится.
Доказательства или история заболевания левых отделов сердца, включая любое из следующего:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤45%
- Умеренная или тяжелая левосторонняя клапанная недостаточность (аортальный или митральный стеноз или регургитация)
- Значительная диастолическая дисфункция левого желудочка при эхокардиографической оценке
- Наличие 3 или более из следующих факторов риска сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: ИМТ > 30 кг/м², эссенциальная системная гипертензия, сахарный диабет любого типа или ишемическая болезнь сердца.
- Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO₂)
- Хроническая почечная недостаточность (рСКФ
- Хроническое заболевание печени (т. е. классы В или С по Чайлд-Пью), портальная гипертензия, цирроз печени или значительные отклонения лабораторных показателей печени.
- Текущий курильщик или в настоящее время использует электронные сигареты (вейпы).
- Рак в анамнезе, за исключением: немеланоматозной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены с соответствующим последующим наблюдением и маловероятным рецидивом на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2 когорта плацебо
Участники получают плацебо через пероральное вдыхание один раз в день в течение 12-недельного базового периода и одну из доз MK-5475 (380, 100 или 32 мкг) для дополнительного периода продления на 40 месяцев.
|
Плацебо вводится в качестве вдыхания сухого порошка
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 3 когорта плацебо
Участники получают плацебо через пероральное вдыхание один раз в день в течение 12 -недельного базового периода и до 40 месяцев в период продления.
|
Плацебо вводится в качестве вдыхания сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 когорта Frespaciguat 380 мкг
Участники получают Frespaciguat 380 мкг через пероральное вдыхание один раз в день в течение 12 недель базового периода и для дополнительного 40 -месячного периода продления.
|
Frespaciguat (растворимый стимулятор гуанилатциклазы) 380 мкг, 100 мкг или 32 мкг, вводимый в виде вдыхания сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта Frespaciguat 100 мкг
Участники получают Frespaciguat 100 мкг через пероральное вдыхание один раз в день в течение 12 недель базового периода и для дополнительного 40 -месячного периода продления.
|
Frespaciguat (растворимый стимулятор гуанилатциклазы) 380 мкг, 100 мкг или 32 мкг, вводимый в виде вдыхания сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 когорта Fresciguat 32 мкг
Участники получают Frespaciguat 32 мкг через пероральное вдыхание один раз в день в течение 12 недель базового периода и для дополнительного 40 -месячного периода продления.
|
Frespaciguat (растворимый стимулятор гуанилатциклазы) 380 мкг, 100 мкг или 32 мкг, вводимый в виде вдыхания сухого порошка
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 когорта Frespaciguat
Участники получают одну из 3 доз Frespaciguat (380, 100 или 32 мкг), чтобы быть выбранными в конце когорты фазы 2, вводимой через пероральное вдыхание один раз в день в течение 12-недельного базового периода и до 40 месяцев в период расширения
|
Frespaciguat (растворимый стимулятор гуанилатциклазы) 380 мкг, 100 мкг или 32 мкг, вводимый в виде вдыхания сухого порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 когорта: среднее процентное изменение от базового уровня в легочной сосудистой сопротивлении (PVR) через 12 недель
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
PVR рассчитывали у участников после дозирования MK-5475 на исходном уровне и 12-й неделе. PVR оценивается с помощью катетеризации правого сердца (RHC).
Основываясь на переменных, полученных с помощью катетеризации правого сердца (RHC), было рассчитано процентное изменение от базового PVR.
В соответствии с протоколом эта мера результата была оценена только на базовый период и не была оценена в течение периода продления.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Фаза 3 когорта: среднее изменение от базовой линии на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) через 12 недель
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
6 МВт измеряется с помощью теста на упражнение, известного как 6-минутный тест ходьбы (6 МВт), который оценивает функциональную способность.
Он измеряет расстояние, протестированное в течение 6 минут, и предназначено для использования в качестве показателя результата для сравнения изменений в пропускной способности.
6 МВт каждого участника должно быть измерено на исходном уровне и через 12 недель.
Увеличение расстояния, пройденного во время 6 МВт, указывает на улучшение функциональной физической способности.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 когорта: среднее изменение от базового уровня на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) через 12 недель
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
6 МВт измеряется с помощью теста на упражнение, известного как 6-минутный тест ходьбы (6 МВт), который оценивает функциональную способность.
Он измеряет расстояние, протестированное в течение 6 минут, и используется в качестве показателя результата, с помощью которого можно сравнить изменения в физической нагрузке.
6 МВт каждого участника измеряли на исходном уровне и через 12 недель.
Увеличение расстояния, пройденного во время 6 МВт, указывает на улучшение функциональной физической способности.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Фаза 2 когорта: среднее изменение от базового уровня в среднем правом предсердном давлении (MRAP) через 12 недель
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
MRAP - это кровяное давление в правом атриуме сердца.
MRAP оценивали с помощью катетеризации правого сердца (RHC). Снижение MRAP указывает на улучшение функции правого желудочка, снижение заболеваемости, связанной с ЛАГ.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Фаза 2 когорта: среднее изменение от базового уровня в индексе сердца (CI) через 12 недель
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
Сердечный индекс (CI) представляет собой гемодинамическую меру, которая представляет сердечный выброс (CO) человека, разделенного на площадь их поверхности тела (BSA).
Сердечный индекс оценивается с помощью катетеризации правого сердца (RHC).
Увеличение CI указывает на лучшую функцию правого желудочка и связано с снижением заболеваемости и смертности, связанной с ПАУ.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Фаза 2 когорта: среднее изменение от базового индекса объема удара (SVI) через 12 недель
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
Индекс объема инсульта представляет количество крови в мл, на квадратный метр площади поверхности тела, которая мобилизуется с каждым сердцем.
SVI оценивается RHC.
Увеличение SVI указывает на лучшую функцию правого желудочка и связано с снижением заболеваемости и смертности, связанной с ЛАГ.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Фаза 3 когорта: среднее изменение от базового уровня на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) через 24 недели
Временное ограничение: На исходном уровне и 24 недели
|
6 МВт измеряется с помощью теста на упражнение, известного как 6-минутный тест ходьбы (6 МВт), который оценивает функциональную способность.
Он измеряет расстояние, протестированное в течение 6 минут, и предназначено для использования в качестве показателя результата, с помощью которого можно сравнить изменения в физической нагрузке.
6 МВт каждого участника должно быть измерено на исходном уровне и через 24 недели.
Увеличение расстояния, пройденного во время 6 МВт, указывает на улучшение функциональной физической способности.
|
На исходном уровне и 24 недели
|
|
Фаза 3 когорта: доля участников, чей функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (WHO-FC) не хуже на 12 неделе по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 недель
|
Классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) функционального статуса является мерой тяжести заболевания, основанной на описании пациента их уровня функционирования и симптомов заболевания в отношении их повседневной деятельности.
Пациентам должен был быть назначен 1 из 4 ВОЗ-FC, зависящие от пределов физической активности.
По мере увеличения WHO-FC от I до IV пределы физической активности должны были увеличиваться.
|
На исходном уровне и 12 недель
|
|
Фаза 2 когорта: количество участников, которые испытали неблагоприятное событие
Временное ограничение: Примерно до 2,25 года
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
|
Примерно до 2,25 года
|
|
Фаза 2 когорта: количество участников, которые прекратили препарат для обучения из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: Примерно до 2,25 года
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Число участников, которые прекратили лечение из -за AE, было оценено.
|
Примерно до 2,25 года
|
|
Фаза 3 когорта: количество участников, которые испытали неблагоприятное событие
Временное ограничение: Примерно до 2,25 года
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
|
Примерно до 2,25 года
|
|
Фаза 3 когорта: количество участников, которые прекратили учебный препарат из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 2,25 года
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Число участников, которые прекратили лечение из -за AE, было оценено.
|
Примерно до 2,25 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5475-007
- MK-5475-007 (Другой идентификатор: MSD)
- 2020-001108-40 (Номер EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .