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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-5475 nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (INSIGNIA-PAH: studio di fase 2/3 di uno stimolatore sGC inalato nella PAH) (MK-5475-007)

5 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5475 negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo è uno studio in due parti (Fase 2/Fase 3) su MK-5475, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile inalato, in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

La prima parte (Fase 2) valuterà tre diverse dosi di MK-5475 rispetto al placebo in un periodo base di 12 settimane, seguito dal confronto di tre diverse dosi di MK-5475 durante un periodo di estensione facoltativo di 24 mesi. La dose di trattamento con il miglior profilo di efficacia e sicurezza nel periodo base della coorte di fase 2 sarà selezionata per l'uso nella seconda parte (fase 3) dello studio. L'ipotesi principale della Fase 2 è che almeno una dose di MK-5475 sia superiore al placebo nel ridurre la resistenza vascolare polmonare (PVR) dal basale alla settimana 12.

Lo scopo della seconda parte (Fase 3) dello studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-5475 alla dose selezionata rispetto al placebo durante un periodo base di 12 settimane seguito da un periodo di estensione fino a 5 anni . L'ipotesi principale della Fase 3 è che MK-5475 sia superiore al placebo nell'aumentare la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamento
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Reclutamento
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamento
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Reclutamento
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
        • Reclutamento
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Reclutamento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 93416164246
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0249214440
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 3216346833
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-340-4485
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Completato
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Reclutamento
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573175741421
  • Federazione Russa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650002
        • Completato
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
        • Completato
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33145212121
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
        • Reclutamento
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493419716250
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Attivo, non reclutante
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97286403832
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97250206171
      • Holon, Israele, 5810000
        • Completato
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972506865209
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239377221
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390258002299
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390392339245
  • Messico
      • Huixquilucan, Messico, 52763
        • Reclutamento
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5552469709
      • Mexico D.F, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91193
        • Reclutamento
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +522281084321
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Completato
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +64274677583
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +485000099734
  • Regno Unito
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4402073518362
      • London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441912231608
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7381
        • Attivo, non reclutante
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Completato
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Completato
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Completato
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1239
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Completato
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Attivo, non reclutante
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Completato
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 281-908-7912
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Completato
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Svezia
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
        • Completato
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +46313427557
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903123055000
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +902422496770
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905332337849
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Reclutamento
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905322860797
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Reclutamento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905322831726
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +902166254545
      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905324123489

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in uno dei seguenti gruppi:

    • PAH idiopatica
    • PAH ereditabile
    • IPA indotta da farmaci e tossine
    • PAH associata a malattia del tessuto connettivo, infezione da HIV o cardiopatia congenita.
  • Diagnosi di PAH documentata dal cateterismo del cuore destro (RHC).

  • Ammissibilità RHC che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg
    • Resistenza vascolare polmonare (PVR) di ≥3 unità di legno
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg.
  • Sintomi della classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-FC) tra la classe II e IV.
  • Due misurazioni della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) tra 150 e 500 metri, una allo screening e una alla randomizzazione.
  • Sfondo concomitante stabile Terapia specifica per PAH.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 kg/m² e 40 kg/m² .
  • Accetta di essere astinente dai rapporti eterosessuali o usa la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non possono essere incinte o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare di gruppo 2-5.

  • PAH in uno dei seguenti gruppi:

    • Responder a lungo termine ai bloccanti dei canali del calcio
    • Caratteristiche evidenti di coinvolgimento venoso/capillare
  • Evidenza di malattia polmonare ostruttiva più che lieve.
  • Evidenza di malattia polmonare parenchimale più che lieve.
  • Evidenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) più che lieve non trattata.

  • Evidenza o storia di malattia del cuore sinistro, incluso uno dei seguenti:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45%
    • Malattia valvolare sinistra moderata o grave (stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale)
    • Significativa disfunzione diastolica del ventricolo sinistro alla valutazione ecocardiografica
  • Presenza di 3 o più dei seguenti fattori di rischio per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: BMI>30 kg/m², ipertensione sistemica essenziale, diabete mellito di qualsiasi tipo o malattia coronarica.
  • Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO₂)
  • Insufficienza renale cronica (eGFR
  • Malattia epatica cronica (cioè Child-Pugh B o C), ipertensione portale, cirrosi o significative anomalie di laboratorio epatiche.
  • Fumatore attuale o attualmente utilizza sigarette elettroniche (vapes).
  • Storia di cancro, eccetto: carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che sono stati trattati con successo, con follow-up appropriato ed è improbabile che si ripresentino per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Coorte MK-5475 380 µg
I partecipanti ricevono MK-5475 380 µg tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo base di 12 settimane e per un periodo di estensione facoltativo di 24 mesi.
Droga: MK-5475
MK-5475 (stimolatore guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrato come polvere secca per inalazione
Sperimentale: Fase 2 Coorte MK-5475 100 µg
I partecipanti ricevono MK-5475 100 µg tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo base di 12 settimane e per un periodo di estensione facoltativo di 24 mesi.
Droga: MK-5475
MK-5475 (stimolatore guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrato come polvere secca per inalazione
Sperimentale: Fase 2 Coorte MK-5475 32 µg
I partecipanti ricevono MK-5475 32 µg tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo base di 12 settimane e per un periodo di estensione facoltativo di 24 mesi.
Droga: MK-5475
MK-5475 (stimolatore guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrato come polvere secca per inalazione
Comparatore placebo: Placebo di coorte di fase 2
I partecipanti ricevono placebo tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo base di 12 settimane e una delle dosi MK-5475 (380, 100 o 32 µg) per il periodo di estensione facoltativo di 24 mesi.
Droga: Placebo a MK-5475
Placebo somministrato come inalazione di polvere secca
Sperimentale: Fase 3 Coorte MK-5475
I partecipanti ricevono una delle 3 dosi di MK-5475 (380, 100 o 32 µg) da selezionare alla fine della coorte di fase 2, somministrate tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo base di 12 settimane e fino a 60 mesi nel periodo di estensione
Droga: MK-5475
MK-5475 (stimolatore guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrato come polvere secca per inalazione
Comparatore placebo: Placebo di coorte di fase 3
I partecipanti ricevono placebo tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo base di 12 settimane e fino a 60 mesi nel periodo di estensione.
Droga: Placebo a MK-5475
Placebo somministrato come inalazione di polvere secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di fase 2: variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La PVR viene valutata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Al basale e 12 settimane
Coorte di fase 3: variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
6MWD viene valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Al basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di fase 2: variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
6MWD viene valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Al basale e 12 settimane
Coorte di fase 2: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa destra media (mRAP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
mRAP è valutato dal cateterismo del cuore destro (RHC).
Al basale e 12 settimane
Coorte di fase 2: variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco (CI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'indice cardiaco è valutato mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Al basale e 12 settimane
Coorte di fase 2: variazione rispetto al basale dell'indice del volume sistolico (SVI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'SVI viene valutato mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Al basale e 12 settimane
Coorte di fase 3: variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
6MWD viene valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Al basale e 24 settimane
Coorte di fase 3: variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-FC) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Ai partecipanti viene assegnato uno dei quattro WHO-FC, a seconda dei limiti dell'attività fisica. Siccome WHO-FC aumenta da I a IV, i limiti di attività fisica aumentano.
Al basale e 12 settimane
Coorte di fase 2: numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 2,25 anni
Coorte di fase 2: numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 2,25 anni
Coorte di fase 3: numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 5,5 anni
Coorte di fase 3: numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Altro identificatore: Merck)
  • 2020-001108-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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