Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-5475 nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (INSIGNIA-PAH: studio di fase 2/3 di uno stimolatore sGC inalato nella PAH) (MK-5475-007)
9 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5475 negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare
Questo è uno studio in due parti (Fase 2/Fase 3) su MK-5475, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile inalato, in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
La prima parte (Fase 2) valuterà tre diverse dosi di MK-5475 rispetto al placebo in un periodo base di 12 settimane, seguito dal confronto di tre diverse dosi di MK-5475 durante un periodo di estensione facoltativo di 24 mesi. La dose di trattamento con il miglior profilo di efficacia e sicurezza nel periodo base della coorte di fase 2 sarà selezionata per l'uso nella seconda parte (fase 3) dello studio. L'ipotesi principale della Fase 2 è che almeno una dose di MK-5475 sia superiore al placebo nel ridurre la resistenza vascolare polmonare (PVR) dal basale alla settimana 12.
Lo scopo della seconda parte (Fase 3) dello studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-5475 alla dose selezionata rispetto al placebo durante un periodo base di 12 settimane seguito da un periodo di estensione fino a 5 anni . L'ipotesi principale della Fase 3 è che MK-5475 sia superiore al placebo nell'aumentare la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
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Hessen
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Gießen, Hessen, Germania, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
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Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
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Holon, Israele, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
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Huixquilucan, Messico, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
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Mexico D.F, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Messico, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
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Dolnoslaskie
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Walbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
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London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
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Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
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Antalya, Tacchino, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
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Eskisehir, Tacchino, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
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Istanbul, Tacchino, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
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Izmir, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
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Izmir
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Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in uno dei seguenti gruppi:
- PAH idiopatica
- PAH ereditabile
- IPA indotta da farmaci e tossine
- PAH associata a malattia del tessuto connettivo, infezione da HIV o cardiopatia congenita.
- Diagnosi di PAH documentata dal cateterismo del cuore destro (RHC).
Ammissibilità RHC che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) di ≥3 unità di legno
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Sintomi della classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-FC) tra la classe II e IV.
- Due misurazioni della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) tra 150 e 500 metri, una allo screening e una alla randomizzazione.
- Sfondo concomitante stabile Terapia specifica per PAH.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 kg/m² e 40 kg/m² .
- Accetta di essere astinente dai rapporti eterosessuali o usa la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
- Le partecipanti di sesso femminile non possono essere incinte o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare di gruppo 2-5.
PAH in uno dei seguenti gruppi:
- Responder a lungo termine ai bloccanti dei canali del calcio
- Caratteristiche evidenti di coinvolgimento venoso/capillare
- Evidenza di malattia polmonare ostruttiva più che lieve.
- Evidenza di malattia polmonare parenchimale più che lieve.
- Evidenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) più che lieve non trattata.
Evidenza o storia di malattia del cuore sinistro, incluso uno dei seguenti:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45%
- Malattia valvolare sinistra moderata o grave (stenosi o rigurgito della valvola aortica o mitrale)
- Significativa disfunzione diastolica del ventricolo sinistro alla valutazione ecocardiografica
- Presenza di 3 o più dei seguenti fattori di rischio per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: BMI>30 kg/m², ipertensione sistemica essenziale, diabete mellito di qualsiasi tipo o malattia coronarica.
- Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO₂)
- Insufficienza renale cronica (eGFR
- Malattia epatica cronica (cioè Child-Pugh B o C), ipertensione portale, cirrosi o significative anomalie di laboratorio epatiche.
- Fumatore attuale o attualmente utilizza sigarette elettroniche (vapes).
- Storia di cancro, eccetto: carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che sono stati trattati con successo, con follow-up appropriato ed è improbabile che si ripresentino per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo di coorte di fase 2
I partecipanti ricevono placebo tramite inalazione orale una volta al giorno per il periodo di base di 12 settimane e una delle dosi MK-5475 (380, 100 o 32 µg) per il periodo di prolunga di 40 mesi opzionale.
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Placebo somministrato come inalazione di polvere secca
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Comparatore placebo: Placebo di coorte di fase 3
I partecipanti ricevono placebo tramite inalazione orale una volta al giorno per un periodo di base di 12 settimane e fino a 40 mesi nel periodo di estensione.
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Placebo somministrato come inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Fase 2 Coorte Frespaciguat 380 µg
I partecipanti ricevono frespaciguat 380 µg tramite inalazione orale una volta al giorno per il periodo di base di 12 settimane e per un periodo di prolunga di 40 mesi opzionale.
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Frespaciguat (stimolatore di guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrati come inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Fase 2 Coorte Frespaciguat 100 µg
I partecipanti ricevono frespaciguat 100 µg tramite inalazione orale una volta al giorno per il periodo di base di 12 settimane e per un periodo di prolunga di 40 mesi opzionale.
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Frespaciguat (stimolatore di guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrati come inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Fase 2 Coorte Frespaciguat 32 µg
I partecipanti ricevono frespaciguat 32 µg tramite inalazione orale una volta al giorno per il periodo di base di 12 settimane e per un periodo di prolunga di 40 mesi opzionale.
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Frespaciguat (stimolatore di guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrati come inalazione di polvere secca
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Sperimentale: Fase 3 coorte frespaciguat
I partecipanti ricevono una delle 3 dosi di frespaciguat (380, 100 o 32 µg) da selezionare alla fine della coorte di fase 2, somministrata tramite inalazione orale una volta al giorno per il periodo di base di 12 settimane e fino a 40 mesi nel periodo di estensione
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Frespaciguat (stimolatore di guanilato ciclasi solubile) 380 µg, 100 µg o 32 µg somministrati come inalazione di polvere secca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte di fase 2: variazione percentuale media dal basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Il PVR è stato calcolato nei partecipanti dopo il dosaggio MK-5475 al basale e la settimana 12. Il PVR è valutato dal cateterismo del cuore destro (RHC).
Sulla base delle variabili ottenute dal cateterizzazione del cuore destro (RHC), è stata calcolata la variazione percentuale dal PVR basale.
Per protocollo, questa misura di esito è stata valutata solo per il periodo di base e non è stata valutata durante il periodo di estensione.
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Al basale e 12 settimane
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Fase 3 coorte: variazione media dal basale in distanza di camminata di 6 minuti (6MWD) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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6MWD è misurato da un test di esercizio noto come test di camminata di 6 minuti (6MWT) che valuta la capacità funzionale.
Misura la distanza coperta per un tempo di 6 minuti e si intende essere utilizzata come misura di risultato attraverso la quale confrontare le variazioni della capacità di esercizio.
Il 6MWD di ciascun partecipante deve essere misurato al basale e a 12 settimane.
Un aumento della distanza percorsa durante il 6MWT indica un miglioramento della capacità di esercizio funzionale.
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Al basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2 coorte: variazione media dal basale in distanza di camminata di 6 minuti (6MWD) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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6MWD è misurato da un test di esercizio noto come test di camminata di 6 minuti (6MWT) che valuta la capacità funzionale.
Misura la distanza coperta per un tempo di 6 minuti e viene utilizzata come misura di risultato attraverso la quale confrontare i cambiamenti nella capacità di esercizio.
Il 6MWD di ciascun partecipante è stato misurato al basale e a 12 settimane.
Un aumento della distanza percorsa durante il 6MWT indica un miglioramento della capacità di esercizio funzionale.
|
Al basale e 12 settimane
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Coorte di fase 2: variazione media dal basale nella pressione atriale destra media (MRAP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Mrap è la pressione sanguigna nell'atrio giusto del cuore.
MRAP è stato valutato mediante cateterizzazione cardiaca destra (RHC). Una riduzione di MRAP indica il miglioramento della funzione ventricolare destra, la riduzione della morbilità correlata alla PAH.
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Al basale e 12 settimane
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Coorte di fase 2: variazione media dal basale nell'indice cardiaco (CI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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L'indice cardiaco (CI) è una misura emodinamica che rappresenta la gittata cardiaca (CO) di un individuo diviso per la loro superficie corporea (BSA).
L'indice cardiaco è valutato dal cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Un aumento dell'IC indica una migliore funzione ventricolare destra ed è associato a una riduzione della morbilità e della mortalità correlate alla PAH.
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Al basale e 12 settimane
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Coorte di fase 2: variazione media dal basale nell'indice del volume dell'ictus (SVI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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L'indice del volume dell'ictus rappresenta la quantità di sangue in ML, per metro quadrato di superficie corporea, che viene mobilitata ad ogni battito cardiaco.
SVI è valutato da RHC.
Un aumento dell'SVI indica una migliore funzione ventricolare destra ed è associato a una riduzione della morbilità e della mortalità correlate alla PAH.
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Al basale e 12 settimane
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Fase 3 coorte: variazione media dalla linea di base in una distanza di camminata di 6 minuti (6MWD) a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
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6MWD è misurato da un test di esercizio noto come test di camminata di 6 minuti (6MWT) che valuta la capacità funzionale.
Misura la distanza coperta per un tempo di 6 minuti e si intende essere utilizzata come misura di risultato attraverso la quale confrontare i cambiamenti nella capacità di esercizio.
Il 6MWD di ciascun partecipante deve essere misurato al basale e a 24 settimane.
Un aumento della distanza percorsa durante il 6MWT indica un miglioramento della capacità di esercizio funzionale.
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Al basale e 24 settimane
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Fase 3 coorte: percentuale di partecipanti la cui classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-FC) non è peggio a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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La classificazione dello stato funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una misura della gravità della malattia, basata sulla descrizione di un paziente del loro livello di funzionamento e dei sintomi della malattia in relazione alla loro attività quotidiana.
Ai pazienti dovevano essere assegnati 1 su 4 Who-FC, dipendenti dai limiti dell'attività fisica.
Man mano che WHO-FC aumenta da I a IV, i limiti dell'attività fisica dovevano aumentare.
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Al basale e 12 settimane
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Coorte di fase 2: numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
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Fino a circa 2,25 anni
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Coorte di fase 2: numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.
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Fino a circa 2,25 anni
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Fase 3 coorte: numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
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Fino a circa 2,25 anni
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Fase 3 coorte: numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.
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Fino a circa 2,25 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5475-007
- MK-5475-007 (Altro identificatore: MSD)
- 2020-001108-40 (Numero EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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