Un estudio de la eficacia y seguridad de MK-5475 en participantes con hipertensión arterial pulmonar (INSIGNIA-PAH: estudio de fase 2/3 de un estimulador de sGC inhalado en PAH) (MK-5475-007)
9 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-5475 en adultos con hipertensión arterial pulmonar
Este es un estudio de dos partes (Fase 2/Fase 3) de MK-5475, un estimulador de guanilato ciclasa soluble inhalado, en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La primera parte (Fase 2) evaluará tres dosis diferentes de MK-5475 en comparación con el placebo en un período base de 12 semanas, seguido de la comparación de tres dosis diferentes de MK-5475 durante un período de extensión opcional de 24 meses. La dosis de tratamiento con el mejor perfil de eficacia y seguridad en el período base de la cohorte de fase 2 se seleccionará para su uso en la segunda parte (fase 3) del estudio. La hipótesis principal de la Fase 2 es que al menos una dosis de MK-5475 es superior al placebo en la reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde el inicio en la semana 12.
El propósito de la segunda parte (Fase 3) del estudio es confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-5475 a la dosis seleccionada en comparación con el placebo durante un período base de 12 semanas seguido de un período de extensión de hasta 5 años. . La hipótesis principal de la Fase 3 es que MK-5475 es superior al placebo en el aumento de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 0140)
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0131)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0184)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0180)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 0185)
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-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0600)
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-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0111)
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
- University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver ( Site 0003)
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 0025)
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 0040)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0058)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1239
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky ( Site 0006)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 0032)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650002
- Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94275
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0330)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0335)
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Holon, Israel, 5810000
- Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0327)
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-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80100
- University of Naples Federico II ( Site 0308)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
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Huixquilucan, México, 52763
- Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
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Mexico D.F, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0201)
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
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Antalya, Pavo, 07059
- Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
-
Eskisehir, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
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Istanbul, Pavo, 34096
- Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
-
Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
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Izmir, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
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Dolnoslaskie
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Walbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
-
London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertensión arterial pulmonar (HAP) en uno de los siguientes grupos:
- HAP idiopática
- HAP hereditaria
- HAP inducida por fármacos y toxinas
- HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo, infección por VIH o enfermedad cardíaca congénita.
- Diagnóstico de HAP documentado por cateterismo cardíaco derecho (CCD).
Elegibilidad RHC que cumple con todos los siguientes criterios:
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (RVP) de ≥3 unidades Wood
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg.
- Síntomas de clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) entre Clase II y IV.
- Dos mediciones de la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) entre 150 y 500 metros, una en la selección y otra en la aleatorización.
- Tratamiento de base concomitante estable específico para HAP.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² y 40 kg/m².
- Aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas o amamantando.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar del grupo 2 al 5.
PAH en uno de los siguientes grupos:
- Respondedores a largo plazo a los bloqueadores de los canales de calcio
- Características manifiestas de compromiso venoso/capilar
- Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva más que leve.
- Evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa más que leve.
- Evidencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) más que leve que no se trata.
Evidencia o antecedentes de enfermedad del corazón izquierdo, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤45 %
- Enfermedad valvular del lado izquierdo moderada o grave (estenosis o regurgitación de la válvula aórtica o mitral)
- Disfunción diastólica ventricular izquierda significativa en la evaluación ecocardiográfica
- Presencia de 3 o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada: IMC > 30 kg/m², hipertensión arterial sistémica esencial, diabetes mellitus de cualquier tipo o enfermedad arterial coronaria.
- Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO₂)
- Insuficiencia renal crónica (eGFR
- Enfermedad hepática crónica (es decir, Child-Pugh B o C), hipertensión portal, cirrosis o anomalías de laboratorio hepáticas significativas.
- Fumador actual o actualmente utiliza cigarrillos electrónicos (vapes).
- Antecedentes de cáncer, excepto: carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito, con un seguimiento adecuado y con pocas probabilidades de recurrencia durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo de cohorte de fase 2
Los participantes reciben placebo a través de la inhalación oral una vez al día durante el período base de 12 semanas, y una de las dosis MK-5475 (380, 100 o 32 µg) para el período de extensión opcional de 40 meses.
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Placebo administrado como inhalación de polvo seco
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Comparador de placebos: Placebo de cohorte de fase 3
Los participantes reciben placebo a través de la inhalación oral una vez al día durante el período base de 12 semanas y hasta 40 meses en el período de extensión.
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Placebo administrado como inhalación de polvo seco
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Experimental: Fase 2 Cohorte Frespaciguat 380 µg
Los participantes reciben 380 µg de Frespaciguat a través de la inhalación oral una vez al día durante el período base de 12 semanas y para el período de extensión opcional de 40 meses.
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Frespaciguat (estimulador de ciclasa de guanilato soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrado como inhalación de polvo seco
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Experimental: Fase 2 Cohorte Frespaciguat 100 µg
Los participantes reciben Freespaciguat 100 µg por inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y para un período de extensión opcional de 40 meses.
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Frespaciguat (estimulador de ciclasa de guanilato soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrado como inhalación de polvo seco
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Experimental: Fase 2 Cohorte Frespaciguat 32 µg
Los participantes reciben 32 µg de Freespaciguat a través de la inhalación oral una vez al día durante el período base de 12 semanas y para el período de extensión opcional de 40 meses.
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Frespaciguat (estimulador de ciclasa de guanilato soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrado como inhalación de polvo seco
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Experimental: Fase 3 Cohorte Frespaciguat
Los participantes reciben una de las 3 dosis de Frespaciguat (380, 100 o 32 µg) que se seleccionará al final de la cohorte de fase 2, administrada por inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y hasta 40 meses en el período de extensión
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Frespaciguat (estimulador de ciclasa de guanilato soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrado como inhalación de polvo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte de fase 2: cambio de porcentaje medio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
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PVR se calculó en los participantes después de la dosificación de MK-5475 al inicio y la semana 12. La PVR se evalúa mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Según las variables obtenidas por el cateterismo del corazón derecho (RHC), se calculó el cambio porcentual de PVR de referencia.
Por protocolo, esta medida de resultado se evaluó solo durante el período base y no se evaluó durante el período de extensión.
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Al inicio y 12 semanas
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Cohorte de fase 3: cambio medio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
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6MWD se mide mediante una prueba de ejercicio conocida como prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) que evalúa la capacidad funcional.
Mide la distancia cubierta durante un tiempo de 6 minutos y está destinado a usarse como una medida de resultado para comparar los cambios en la capacidad de ejercicio.
El 6MWD de cada participante se debe medir al inicio y a las 12 semanas.
Un aumento en la distancia caminó durante el 6MWT indica una mejora en la capacidad de ejercicio funcional.
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Al inicio y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte de fase 2: cambio medio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
|
6MWD se mide mediante una prueba de ejercicio conocida como prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) que evalúa la capacidad funcional.
Mide la distancia cubierta durante un tiempo de 6 minutos y se usa como una medida de resultado para comparar los cambios en la capacidad de ejercicio.
El 6MWD de cada participante se midió al inicio y a las 12 semanas.
Un aumento en la distancia caminó durante el 6MWT indica una mejora en la capacidad de ejercicio funcional.
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Al inicio y 12 semanas
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|
Cohorte de fase 2: cambio medio desde el inicio en la presión auricular derecha media (MRAP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
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MRAP es la presión arterial en la aurícula derecha del corazón.
MRAP se evaluó mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC). Una disminución en MRAP indica una mejora en la función ventricular derecha, la reducción de la morbilidad relacionada con la HAP.
|
Al inicio y 12 semanas
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|
Cohorte de fase 2: cambio medio del inicio en el índice cardíaco (IC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
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El índice cardíaco (IC) es una medida hemodinámica que representa el gasto cardíaco (CO) de un individuo dividido por su área de superficie corporal (BSA).
El índice cardíaco se evalúa mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Un aumento en el CI indica una mejor función ventricular derecha y se asocia con una reducción de la morbilidad y mortalidad relacionadas con la HAP.
|
Al inicio y 12 semanas
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Cohorte de fase 2: cambio medio desde el inicio en el índice de volumen de accidente cerebrovascular (SVI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
|
El índice de volumen de carrera representa la cantidad de sangre en ml, por metro cuadrado de la superficie del cuerpo, que se moviliza con cada latido cardíaco.
SVI se evalúa por RHC.
Un aumento en SVI indica una mejor función ventricular derecha y se asocia con una reducción de la morbilidad y mortalidad relacionadas con la HAP.
|
Al inicio y 12 semanas
|
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Cohorte de fase 3: cambio medio desde el inicio en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas
|
6MWD se mide mediante una prueba de ejercicio conocida como prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) que evalúa la capacidad funcional.
Mide la distancia cubierta durante un tiempo de 6 minutos y está destinado a usarse como una medida de resultado para comparar los cambios en la capacidad de ejercicio.
El 6MWD de cada participante se debe medir al inicio y a las 24 semanas.
Un aumento en la distancia caminó durante el 6MWT indica una mejora en la capacidad de ejercicio funcional.
|
Al inicio y 24 semanas
|
|
Cohorte de fase 3: la proporción de participantes cuya clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) no es peor a las 12 semanas en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas
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La clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del estado funcional es una medida de la gravedad de la enfermedad, basada en la descripción de un paciente de su nivel de funcionamiento y síntomas de enfermedad en relación con su actividad cotidiana.
Los pacientes debían ser asignados 1 de 4 Who-Fc, dependiendo de los límites de la actividad física.
A medida que aumenta la OMS-FC de I a IV, los límites de actividad física debían aumentar.
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Al inicio y 12 semanas
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Cohorte de fase 2: número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.25 años
|
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
|
Hasta aproximadamente 2.25 años
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Cohorte de fase 2: número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.25 años
|
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se evaluó el número de participantes que suspendieron el tratamiento debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 2.25 años
|
|
Cohorte de fase 3: número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.25 años
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
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Hasta aproximadamente 2.25 años
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Cohorte de fase 3: número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.25 años
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se evaluó el número de participantes que suspendieron el tratamiento debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 2.25 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5475-007
- MK-5475-007 (Otro identificador: MSD)
- 2020-001108-40 (Número EudraCT)
- 2022-500877-15-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1278-4977 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .