Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia y seguridad de MK-5475 en participantes con hipertensión arterial pulmonar (INSIGNIA-PAH: estudio de fase 2/3 de un estimulador de sGC inhalado en PAH) (MK-5475-007)

5 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-5475 en adultos con hipertensión arterial pulmonar

Este es un estudio de dos partes (Fase 2/Fase 3) de MK-5475, un estimulador de guanilato ciclasa soluble inhalado, en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

La primera parte (Fase 2) evaluará tres dosis diferentes de MK-5475 en comparación con el placebo en un período base de 12 semanas, seguido de la comparación de tres dosis diferentes de MK-5475 durante un período de extensión opcional de 24 meses. La dosis de tratamiento con el mejor perfil de eficacia y seguridad en el período base de la cohorte de fase 2 se seleccionará para su uso en la segunda parte (fase 3) del estudio. La hipótesis principal de la Fase 2 es que al menos una dosis de MK-5475 es superior al placebo en la reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde el inicio en la semana 12.

El propósito de la segunda parte (Fase 3) del estudio es confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-5475 a la dosis seleccionada en comparación con el placebo durante un período base de 12 semanas seguido de un período de extensión de hasta 5 años. . La hipótesis principal de la Fase 3 es que MK-5475 es superior al placebo en el aumento de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio en la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0276)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 6221 396-8076
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • Reclutamiento
        • Klinikum Würzburg Mitte-Medizinische Klinik - Schwerpunkt Pneumologie & Beatmungsmedizin ( Site 0280
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00499317910
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 0279)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4964198560
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0284)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 511 532 3548
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Dresden ( Site 0283)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 3513177238
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0285)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +493419716250
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0137)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +54 351 468-8200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Reclutamiento
        • Cardiologia Palermo ( Site 0140)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 541136606676
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamiento
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0132)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5491158230726
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Capital ( Site 0131)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5492215317279
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0138)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +54 230 448-2000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 0141)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1039
        • Reclutamiento
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0130)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5491144799366
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Reclutamiento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 0128)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +54 93416164246
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital ( Site 0184)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61247342000
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University ( Site 0180)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61294226000
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital ( Site 0185)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0249214440
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 (0) 2 555 56 02
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven ( Site 0600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3216346833
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ ( Site 0111)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41865687112449
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Reclutamiento
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4038305456
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-340-4485
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Terminado
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0154)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0152)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5712882284
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Reclutamiento
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0155)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +573175741421
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7381
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Diego Health-Pulmonary Critical Care ( Site 0061)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Terminado
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights ( Site 0063)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Denver ( Site 0003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-848-0000
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Terminado
        • Cardiovascular Institute of North Colorado - Banner Health ( Site 0013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • Georgetown University Hospital ( Site 0025)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital-Division of Pulmonary & Critical Care ( Site 0053)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 305-243-2568
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando ( Site 0040)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital ( Site 0058)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-964-7399
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1239
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 0045)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 317-962-9700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Terminado
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0009)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0038)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 913-588-4022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 859-323-0295
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 0048)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 502-587-8000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland ( Site 0032)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-328-6885
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine ( Site 0066)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 901-834-7034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0041)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 402-559-7585
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Activo, no reclutando
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 0028)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Trials Unit at Eastowne Medical Office Building ( Site 0019)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Terminado
        • AnMed Health ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Reclutamiento
        • Statcare Pulmonary Consultants ( Site 0067)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 865-934-2672
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0054)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 281-908-7912
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0036)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Terminado
        • Sentara Norfolk General Hospital ( Site 0014)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University-WVU Heart and Vascular Institute ( Site 0051)
  • Federación Rusa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650002
        • Terminado
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 0403)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
        • Terminado
        • Almazov National Medical Research Centre of the Ministry of Health ( Site 0402)
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 0254)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33298223333
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33556795679
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille Cedex, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille ( Site 0252)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33320445721
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen ( Site 0253)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33232885406
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0251)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33145212121
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Activo, no reclutando
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 0577)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center ( Site 0330)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97286403832
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center ( Site 0335)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97250206171
      • Holon, Israel, 5810000
        • Terminado
        • Wolfson Medical Center [Holon, Israel] ( Site 0333)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0331)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972506865209
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center ( Site 0327)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97239377221
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS ( Site 0306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390258002299
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390382503460
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II ( Site 0308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390817462242
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 0301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390649979016
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390392339245
  • México
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Reclutamiento
        • Operadora de Hospitales Angeles. S.A. de C.V. -Sucursal Lomas ( Site 0653)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5552469709
      • Mexico D.F, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cardiología -Ignacio Chavez ( Site 0651)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5555732911
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91193
        • Reclutamiento
        • Consultorio 1020 Hospital Angeles Xalapa ( Site 0654)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +522281084321
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Terminado
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 0203)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital ( Site 0201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +64274677583
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0510)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 903123055000
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Reclutamiento
        • Akdeniz Uni.Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 0508)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +902422496770
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi Uni. Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905332337849
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Reclutamiento
        • Istanbul Uni. Kardiyoloji Enstitusu ( Site 0502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905322860797
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 0509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905322831726
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +902166254545
      • Izmir, Pavo, 35330
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine ( Site 0505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +902324122210
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department ( Site 0504)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905324123489
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Walbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0351)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48746489622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 0352)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 601366148
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Reclutamiento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II-Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododd
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +485000099734
  • Reino Unido
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4DY
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 0556)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust ( Site 0553)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4402073518362
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0554)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07971655079
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • The Freeman Hosp.Newcastle upon Tyne Hosp NHS Trust ( Site 0552)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441912231608
  • Suecia
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Terminado
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0453)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Cardiology Research Unit ( Site 0452)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +46313427557

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP) en uno de los siguientes grupos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditaria
    • HAP inducida por fármacos y toxinas
    • HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo, infección por VIH o enfermedad cardíaca congénita.
  • Diagnóstico de HAP documentado por cateterismo cardíaco derecho (CCD).

  • Elegibilidad RHC que cumple con todos los siguientes criterios:

    • Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg
    • Resistencia vascular pulmonar (RVP) de ≥3 unidades Wood
    • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg.
  • Síntomas de clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) entre Clase II y IV.
  • Dos mediciones de la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) entre 150 y 500 metros, una en la selección y otra en la aleatorización.
  • Tratamiento de base concomitante estable específico para HAP.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m² y 40 kg/m².
  • Aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas o amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión pulmonar del grupo 2 al 5.

  • PAH en uno de los siguientes grupos:

    • Respondedores a largo plazo a los bloqueadores de los canales de calcio
    • Características manifiestas de compromiso venoso/capilar
  • Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva más que leve.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa más que leve.
  • Evidencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) más que leve que no se trata.

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad del corazón izquierdo, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤45 %
    • Enfermedad valvular del lado izquierdo moderada o grave (estenosis o regurgitación de la válvula aórtica o mitral)
    • Disfunción diastólica ventricular izquierda significativa en la evaluación ecocardiográfica
  • Presencia de 3 o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada: IMC > 30 kg/m², hipertensión arterial sistémica esencial, diabetes mellitus de cualquier tipo o enfermedad arterial coronaria.
  • Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO₂)
  • Insuficiencia renal crónica (eGFR
  • Enfermedad hepática crónica (es decir, Child-Pugh B o C), hipertensión portal, cirrosis o anomalías de laboratorio hepáticas significativas.
  • Fumador actual o actualmente utiliza cigarrillos electrónicos (vapes).
  • Antecedentes de cáncer, excepto: carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito, con un seguimiento adecuado y con pocas probabilidades de recurrencia durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2 Cohorte MK-5475 380 µg
Los participantes reciben MK-5475 380 µg mediante inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y un período de extensión opcional de 24 meses.
Droga: MK-5475
MK-5475 (estimulador de guanilato ciclasa soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrados como polvo seco por inhalación
Experimental: Fase 2 Cohorte MK-5475 100 µg
Los participantes reciben MK-5475 100 µg mediante inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y un período de extensión opcional de 24 meses.
Droga: MK-5475
MK-5475 (estimulador de guanilato ciclasa soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrados como polvo seco por inhalación
Experimental: Fase 2 Cohorte MK-5475 32 µg
Los participantes reciben MK-5475 32 µg por inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y un período de extensión opcional de 24 meses.
Droga: MK-5475
MK-5475 (estimulador de guanilato ciclasa soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrados como polvo seco por inhalación
Comparador de placebos: Placebo de cohorte de fase 2
Los participantes reciben placebo por inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y una de las dosis de MK-5475 (380, 100 o 32 µg) durante el período de extensión opcional de 24 meses.
Droga: Placebo a MK-5475
Placebo administrado como inhalación de polvo seco
Experimental: Fase 3 Cohorte MK-5475
Los participantes reciben una de las 3 dosis de MK-5475 (380, 100 o 32 µg) que se seleccionarán al final de la cohorte de fase 2, administrada por inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y hasta 60 meses en el período de extensión
Droga: MK-5475
MK-5475 (estimulador de guanilato ciclasa soluble) 380 µg, 100 µg o 32 µg administrados como polvo seco por inhalación
Comparador de placebos: Placebo de cohorte de fase 3
Los participantes reciben placebo por inhalación oral una vez al día durante un período base de 12 semanas y hasta 60 meses en el período de extensión.
Droga: Placebo a MK-5475
Placebo administrado como inhalación de polvo seco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de fase 2: cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
La PVR se evalúa mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
Al inicio y a las 12 semanas
Cohorte de fase 3: cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
El 6MWD se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Al inicio y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de fase 2: cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
El 6MWD se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Al inicio y a las 12 semanas
Cohorte de fase 2: cambio desde el inicio en la presión arterial derecha media (PARm) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
mRAP se evalúa mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Al inicio y a las 12 semanas
Cohorte de fase 2: cambio desde el inicio en el índice cardíaco (IC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
El índice cardíaco se evalúa mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
Al inicio y a las 12 semanas
Cohorte de fase 2: cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico (SVI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
SVI se evalúa mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Al inicio y a las 12 semanas
Cohorte de fase 3: cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
El 6MWD se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Al inicio y a las 24 semanas
Cohorte de fase 3: cambio desde el inicio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS-FC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
A los participantes se les asigna uno de los cuatro WHO-FC, dependiendo de los límites de la actividad física. A medida que el WHO-FC aumenta de I a IV, aumentan los límites de actividad física.
Al inicio y a las 12 semanas
Cohorte de fase 2: Número de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 2,25 años
Cohorte de fase 2: número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 2,25 años
Cohorte de fase 3: Número de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 5,5 años
Cohorte de fase 3: número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5475-007
  • MK-5475-007 (Otro identificador: Merck)
  • 2020-001108-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre MK-5475

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir