トリガーポイント注射の結果を最適化するために必要なニードリングの最小数の調査
筋膜性疼痛は、患者が重度の慢性疼痛を経験する可能性がある一般的な状態です。 この痛みの原因は通常、軟部組織です。 筋膜痛に対処する現在の方法には、トリガーポイント注射と呼ばれる手順が含まれます。 この方法では、痛みの原因となっている筋肉の領域を特定します。 トリガーポイント注射を実行する最も一般的な方法は、局所麻酔薬を筋肉に浸透させてから、筋肉の内外に麻痺針を繰り返し通すことです(ニードリング)。 この手順は、ほとんどの患者で成功します。 ただし、ニードリングが行われる方法には大きなばらつきがあります。 1 ~ 2 回の針通過を行う疼痛医もいれば、20 回を超える疼痛医もいます。 現在、疼痛管理を達成するために必要な針の通過回数または量に関するガイドラインはありません。 さらに、針の通過回数と痛みの軽減の程度と持続時間と患者の満足度との関係を明らかにする研究や研究はありません。
この研究は、知識のこのギャップに対処するために提案されています。 これは、標準治療に従う、前向きかつ無作為化された臨床試験です。 治験責任医師は、アリゾナ州ツーソンの慢性疼痛クリニックにあるユニバーシティ バナー メディカル センターから、トリガー ポイント注射の候補となる患者を募集します。 参加者はランダムに 3 つの異なるグループに分けられます。 グループ 1 は、識別されたトリガー ポイントごとに 2 つのニードル パスを受け取ります。 グループ 2 は、識別されたトリガー ポイントごとに 10 回のニードル パスを受け取ります。 グループ 3 は、識別されたトリガー ポイントごとに 20 回のニードル パスを受け取ります。
治験責任医師はデータを分析して、針の通過回数と痛みの軽減の程度、機能的能力の向上、および患者の満足度との関係を理解します。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は 1 億人以上のアメリカ人に影響を与え、年間コストは約 6,000 億ドル/年です。 慢性的な痛みの状態のほぼ半分は、筋骨格系の状態に起因しています。
筋骨格痛は通常、最初に患者が特定し、医師が確認した圧痛部位の触診で特定されます。 通常、触診時に患者が痛みを感じる筋肉の領域があります。 これらのポイントはトリガーポイントとして知られています。 トリガーポイントを管理するにはいくつかの方法があります。 筋弛緩剤は、トリガーポイントを管理するための最も一般的な薬理学的アプローチですが、患者に重大な鎮静を引き起こす可能性があります. 理学療法などの一部の非薬理学的方法も、筋骨格系の痛みを緩和する可能性があります。 ただし、理学療法には、ライフスタイルの変更に加えて、患者の積極的な参加が必要です。 さらに、一部の患者では、筋骨格系の痛みが深刻なため、理学療法に効果的に参加することができません。 それらの患者にとって、トリガーポイント注射は理学療法に効果的に参加するのに十分な緩和を提供するかもしれません. トリガーポイント注射は、特定された領域に最初に局所麻酔薬を注射し、次に針を繰り返し挿入したり抜いたりする手順です (ニードリング)。 正確な作用機序は明らかではありませんが、筋骨格系の痛みを持つほとんどの患者に大きな緩和をもたらします. 興味深いことに、トリガーポイント注射は非常に一般的な処置であり、ほぼすべての疼痛専門医によって行われていますが、その方法には大きなばらつきがあります. 現在、手順の「針刺し」の側面がどの程度軽く、または強くあるべきかについての明確な指針はありません. 範囲の一端では、一部の疼痛医は 1 ~ 2 回の針の通過を行います。 スペクトルの反対側では、他の疼痛医は 40 ~ 50 回以上の針の通過を行います。 パスの数に関してどちらが優れているかについては、文献はあまり明確ではありません。 実際、ある研究から別の研究へのパスの範囲は、トリガーポイント注射の実行に関連する結果のいくつかの矛盾を説明する可能性があります. パスの数が多いほど、副作用のリスクが高くなります。 一方、痛みの軽減は、パスの数に正比例する場合があります。 捜査官は現在、そのような情報を持っていません。 この研究の目的は、トリガーポイント注射の針刺し面の強さと痛みの緩和との関係を理解することです。 この研究では、患者は筋骨格痛の典型的な標準治療を受け、針刺し中の通過回数に関して無作為化されます。 治験責任医師は、処置後 2 か月にわたって紙の調査を使用して患者の反応を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す、読む、書くことができる
- 筋膜痛の診断
- 保存療法に失敗した、または理学療法に参加できない
除外基準:
- 患者が痛みの変化を認識できない深刻な精神疾患
- びまん性疼痛として現れる可能性のある状態の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 ~ 2 回の針通過
各トリガーポイントでのニードルパスを 1 ~ 2 回受け取ります
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5 ml または 10 ml の注射器には、1% のプレーンなリドカインと 0.25% のプレーンなブピバカインが均等に充填されます。
1.5 インチの 25 ゲージ針が注射器に取り付けられます。
最初のトリガーポイントに針を慎重に挿入し、2 ml の混合局所麻酔薬を浸透させます。
その時点で、割り当てられたグループに基づいて、針がトリガーポイントに慎重に挿入されます。
最初のトリガーポイントのニードリングが完了すると、プロセスは残りのポイントに対してまったく同じ方法で繰り返されます.
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アクティブコンパレータ:10 回の針通過
各トリガーポイントでのニードルパスを 10 回受け取る
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5 ml または 10 ml の注射器には、1% のプレーンなリドカインと 0.25% のプレーンなブピバカインが均等に充填されます。
1.5 インチの 25 ゲージ針が注射器に取り付けられます。
最初のトリガーポイントに針を慎重に挿入し、2 ml の混合局所麻酔薬を浸透させます。
その時点で、割り当てられたグループに基づいて、針がトリガーポイントに慎重に挿入されます。
最初のトリガーポイントのニードリングが完了すると、プロセスは残りのポイントに対してまったく同じ方法で繰り返されます.
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アクティブコンパレータ:20回のニードルパス
各トリガーポイントでのニードルパスを 20 回受け取ります
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5 ml または 10 ml の注射器には、1% のプレーンなリドカインと 0.25% のプレーンなブピバカインが均等に充填されます。
1.5 インチの 25 ゲージ針が注射器に取り付けられます。
最初のトリガーポイントに針を慎重に挿入し、2 ml の混合局所麻酔薬を浸透させます。
その時点で、割り当てられたグループに基づいて、針がトリガーポイントに慎重に挿入されます。
最初のトリガーポイントのニードリングが完了すると、プロセスは残りのポイントに対してまったく同じ方法で繰り返されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠:60日
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主な結果は、患者が主観的に、トリガーポイント注射後にベースラインと比較して少なくとも 50% の痛みの軽減を報告する時間の長さであり、0 ~ 10 の範囲の数値疼痛スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用します。 .
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠パターンの変化
時間枠:60日
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Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire を少なくとも 30% 変更します。
ピッツバーグの睡眠の質の評価アンケートには、0 ~ 21 のスケールがあります。
スコアが低いほど睡眠の質が良い。
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60日
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仕事、雑用、運動能力の知覚された主観的変化。
時間枠:60日
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参加者の仕事、雑用、運動能力の少なくとも 30% の変化。
これは、募集された参加者からの主観的なレポートを使用して評価されます。
参加者は、仕事、雑用、運動能力の変化について報告するよう求められます。
ゼロパーセントは、ベースラインからの変化がないことを示します。
100% は、認識された問題が完全に解決されたことを示します。
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60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohab Ibrahim, Md., Ph.D、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04122020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。