Käynnistyspisteen injektioiden tuloksen optimoimiseksi tarvittavien neulausten vähimmäismäärän tutkiminen
Myofaskiaalinen kipu on yleinen tila, jossa potilaat voivat kokea vaikeaa kroonista kipua. Tämän kivun lähde on tyypillisesti pehmytkudos. Nykyiset menetelmät myofaskiaalisen kivun hoitamiseksi sisältävät toimenpiteen, jota kutsutaan trigger point -injektioiksi. Tämä menetelmä sisältää kipua aiheuttavien lihasten alueiden tunnistamisen. Yleisin tapa antaa liipaisupisteinjektio on tunkeutua lihakseen paikallispuudutteilla ja sitten toistuvasti viedä tunnottomuus neula sisään ja ulos lihaksista (neulaus). Tämä toimenpide on onnistunut useimmille potilaille. Neulauksen tekemisessä on kuitenkin suurta vaihtelua. Jotkut kipulääkärit suorittavat 1-2 neulaa, kun taas toiset kipulääkärit voivat ylittää 20 siirtoa. Tällä hetkellä ei ole ohjeita kivun hallintaan tarvittavien neulansiirtojen lukumäärästä tai määrästä. Lisäksi ei ole olemassa tutkimusta tai tutkimusta, joka valaisi neulojen läpäisymäärän ja kivunlievityksen asteen ja keston sekä potilaiden tyytyväisyyden välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä tiedon puute. Se on prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka noudattaa hoitostandardeja. Tutkijat rekrytoivat potilaita The University-Banner Medical Centeristä Tucsonissa, Arizonassa kroonisen kivun klinikalta, jotka ovat ehdokkaita trigger point -injektioihin. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään. Ryhmä yksi saa 2 neulaa per tunnistettu laukaisukohta. Ryhmä 2 saa kymmenen neulaa per tunnistettu laukaisukohta. Ryhmä kolme saa kaksikymmentä neulaa per tunnistettu laukaisukohta.
Tutkijat analysoivat aineistoa ymmärtääkseen neulojen läpäisymäärän ja kivunlievityksen asteen, parantuneen toimintakyvyn ja potilaiden tyytyväisyyden välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu koskettaa yli 100 miljoonaa amerikkalaista, ja sen vuotuiset kustannukset ovat noin 600 miljardia dollaria vuodessa. Lähes puolet kroonisista kiputiloista johtuu tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu tunnistetaan tyypillisesti tunnustelemalla herkkiä alueita, jotka potilas tunnistaa ensin ja lääkäri vahvistaa sen sitten. Tyypillisesti lihaksissa on alueita, joita tunnustettaessa potilas kokee kipua. Nämä pisteet tunnetaan triggerpisteinä. On olemassa useita tapoja hallita triggerpisteitä. Lihasrelaksantit ovat yleisimmät farmakologiset lähestymistavat liipaisupisteiden hallitsemiseen, mutta ne voivat aiheuttaa potilaille merkittävää sedaatiota. Jotkut ei-farmakologiset menetelmät, kuten fysioterapia, voivat myös tarjota jonkin verran helpotusta tuki- ja liikuntaelinten kipuun. Fysioterapia vaatii kuitenkin potilailta aktiivista osallistumista elämäntapamuutosten lisäksi. Lisäksi joidenkin potilaiden tuki- ja liikuntaelinten kipujen vakavuus estää heitä osallistumasta tehokkaasti fysioterapiaan. Näille potilaille trigger point -injektiot voivat tarjota riittävästi helpotusta osallistuakseen tehokkaasti fysioterapiaan. Liipaisupisteinjektiot on toimenpide, jossa tunnistetulle alueelle ruiskutetaan ensin paikallispuudutetta ja sitten neula työnnetään toistuvasti sisään ja ulos (neulaus). Tarkka vaikutusmekanismi ei ole selvä, mutta se tarjoaa merkittävää helpotusta useimmille potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja. Mielenkiintoista kyllä, vaikka laukaisupisteinjektiot ovat hyvin yleinen toimenpide, ja lähes kaikki kipulääkärit suorittavat ne, sen suorittamismenetelmässä on suurta vaihtelua. Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä ohjeita siitä, kuinka kevyen tai intensiivisen toimenpiteen "neulauksen" tulisi olla. Toisessa päässä jotkut kipulääkärit suorittavat 1-2 neulaa. Spektrin vastakkaisessa päässä muut kipulääkärit suorittavat 40-50 tai enemmän neulaa. Kirjallisuudessa ei ole kovin selvää, kumpi on parempi läpäisymäärän suhteen. Itse asiassa siirtymien vaihteluväli tutkimuksesta toiseen voi selittää joitain triggerpisteen injektioiden suorittamiseen liittyvien tulosten epäjohdonmukaisuuksia. Mitä suurempi läpäisymäärä, sitä suurempi on mahdollisten sivuvaikutusten riski. Toisaalta kivunlievitys voi olla suoraan verrannollinen läpivientien määrään. Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole tällaista tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää liipaisupisteinjektioiden neulauksen voimakkuuden ja kivunlievityksen välinen suhde. Tässä tutkimuksessa potilaat käyvät läpi tyypillisen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitostandardin mukaisen satunnaistuksen neulauksen aikana. Tutkijat arvioivat potilaan vasteen paperikyselyillä kahden kuukauden ajan toimenpiteistään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Myofaskiaalisen kivun diagnoosi
- Konservatiivinen hoito epäonnistui tai ei pysty osallistumaan fysioterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus, jonka vuoksi potilas ei välttämättä pysty havaitsemaan kivun muutoksia
- Aiemmat tilat, jotka voivat ilmetä hajanaisena kipuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi tai kaksi neulaa kulkee
Vastaanota 1-2 neulankulkua neulausta varten kussakin laukaisupisteessä
|
5 tai 10 ml:n ruisku täytetään tasaisesti 1 %:lla tavallista lidokaiinia ja 0,25 %:lla tavallista bupivakaiinia.
1,5 tuuman 25 gaugen neula kiinnitetään ruiskuun.
Neula työnnetään varovasti ensimmäiseen laukaisukohtaan ja 2 ml sekoitettua paikallispuudutusainetta tunkeutuu.
Siinä vaiheessa neula työnnetään varovasti liipaisukohtaan määritetyn ryhmän perusteella.
Kun neulaus on tehty ensimmäiselle laukaisupisteelle, prosessi toistetaan täsmälleen samalla tavalla muille kohdille.
|
|
Active Comparator: Kymmenen neulaa
Vastaanota 10 neulaa neulausta varten kussakin laukaisupisteessä
|
5 tai 10 ml:n ruisku täytetään tasaisesti 1 %:lla tavallista lidokaiinia ja 0,25 %:lla tavallista bupivakaiinia.
1,5 tuuman 25 gaugen neula kiinnitetään ruiskuun.
Neula työnnetään varovasti ensimmäiseen laukaisukohtaan ja 2 ml sekoitettua paikallispuudutusainetta tunkeutuu.
Siinä vaiheessa neula työnnetään varovasti liipaisukohtaan määritetyn ryhmän perusteella.
Kun neulaus on tehty ensimmäiselle laukaisupisteelle, prosessi toistetaan täsmälleen samalla tavalla muille kohdille.
|
|
Active Comparator: Kaksikymmentä neulaa
Vastaanota 20 neulaa neulausta varten kussakin laukaisupisteessä
|
5 tai 10 ml:n ruisku täytetään tasaisesti 1 %:lla tavallista lidokaiinia ja 0,25 %:lla tavallista bupivakaiinia.
1,5 tuuman 25 gaugen neula kiinnitetään ruiskuun.
Neula työnnetään varovasti ensimmäiseen laukaisukohtaan ja 2 ml sekoitettua paikallispuudutusainetta tunkeutuu.
Siinä vaiheessa neula työnnetään varovasti liipaisukohtaan määritetyn ryhmän perusteella.
Kun neulaus on tehty ensimmäiselle laukaisupisteelle, prosessi toistetaan täsmälleen samalla tavalla muille kohdille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ensisijainen tulos on aika, jonka potilaat ilmoittavat subjektiivisesti vähintään 50 prosentin kivun vähenemisestä lähtötasoon verrattuna triggerpisteen injektioiden jälkeen käyttämällä numeerista kipuasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. .
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unimallien muutos
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muuta Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire -kyselyä vähintään 30 prosenttia.
Pittsburghin unen laadun arviointikyselyssä on asteikko 0-21.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi unen laatu.
|
60 päivää
|
|
Havaitut subjektiiviset muutokset kyvyssä työskennellä, tehdä askareita ja harjoitella.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutokset osallistujien kyvyissä työskennellä, tehdä kotitöitä ja harjoitella vähintään 30 prosenttia.
Tämä arvioidaan rekrytoitujen osallistujien subjektiivisten raporttien perusteella.
Osallistujia pyydetään raportoimaan havaitsemistaan muutoksista työ-, askare- ja harjoituskyvyssään.
Nolla prosenttia tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta.
sata prosenttia osoittaa havaitun ongelman täydellisen ratkaisun.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Bupivakaiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04122020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .