- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732507
Investigando o número mínimo de agulhamento necessário para otimizar o resultado das injeções do ponto de gatilho
A dor miofascial é uma condição comum na qual os pacientes podem sentir dor crônica intensa. A fonte dessa dor é tipicamente o tecido mole. Os métodos atuais para lidar com a dor miofascial incluem um procedimento chamado injeções de pontos de gatilho. Este método envolve a identificação das áreas dos músculos que estão causando a dor. A maneira mais comum de realizar a injeção de ponto-gatilho envolve infiltrar o músculo com anestésicos locais e, em seguida, passar repetidamente a agulha entorpecente para dentro e para fora dos músculos (agulhamento). Este procedimento é bem sucedido para a maioria dos pacientes. No entanto, há uma grande variabilidade na forma como o agulhamento é feito. Alguns médicos da dor realizam 1-2 passagens de agulha, enquanto outros médicos da dor podem exceder 20 passagens. Atualmente, não há diretrizes quanto ao número ou quantidade de passagens de agulha necessárias para obter o controle da dor. Além disso, não há nenhum estudo ou pesquisa que esclareça a relação entre o número de passagens de agulhas e o grau e duração do alívio da dor associado à satisfação dos pacientes.
Este estudo é proposto para preencher esta lacuna no conhecimento. É um ensaio clínico prospectivo e randomizado que segue o padrão de atendimento. Os investigadores irão recrutar pacientes do The University-Banner Medical Center em Tucson, clínica de dor crônica no Arizona, que são candidatos a injeções de ponto-gatilho. Os participantes serão randomizados em 3 grupos diferentes. O grupo um receberá 2 passes de agulha por ponto de gatilho identificado. O grupo dois receberá dez passes de agulha por ponto de gatilho identificado. O grupo três receberá vinte passes de agulha por ponto de gatilho identificado.
Os investigadores analisarão os dados para entender a relação entre o número de agulhas passadas e o grau de alívio da dor, melhora da capacidade funcional e satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica afeta mais de 100 milhões de americanos com um custo anual de cerca de US$ 600 bilhões/ano. Quase metade das condições de dor crônica são atribuídas a condições musculoesqueléticas.
A dor musculoesquelética é tipicamente identificada com a palpação de áreas sensíveis inicialmente identificadas pelo paciente e depois verificadas pelo médico. Normalmente, existem áreas de músculos que, quando palpadas, causam dor ao paciente. Esses pontos são conhecidos como pontos de gatilho. Existem várias maneiras de gerenciar pontos de gatilho. Os relaxantes musculares são as abordagens farmacológicas mais comuns para controlar os pontos-gatilho, mas podem causar sedação significativa para os pacientes. Alguns métodos não farmacológicos, como a fisioterapia, também podem proporcionar algum alívio da dor musculoesquelética. No entanto, a fisioterapia requer participação ativa dos pacientes, além de modificações no estilo de vida. Além disso, para alguns pacientes, a gravidade da dor musculoesquelética os impede de participar efetivamente da fisioterapia. Para esses pacientes, as injeções de ponto-gatilho podem fornecer alívio suficiente para participar efetivamente da fisioterapia. As injeções de pontos de gatilho são um procedimento em que uma área identificada é primeiro injetada com um anestésico local e, em seguida, a agulha é inserida e retirada repetidamente (agulhamento). O mecanismo de ação exato não é claro, mas proporciona alívio significativo para a maioria dos pacientes com dor musculoesquelética. Curiosamente, embora as injeções de ponto-gatilho sejam um procedimento muito comum e sejam realizadas por quase todos os médicos da dor, há uma grande variabilidade no método realizado. Atualmente, não há orientação clara sobre quão leve ou intenso deve ser o aspecto "agulhamento" do procedimento. Em uma extremidade do espectro, alguns médicos da dor realizam 1-2 passagens de agulha. No extremo oposto do espectro, outros médicos da dor realizam 40-50 ou mais passagens de agulha. A literatura não é muito clara sobre qual é o melhor em termos de número de passadas. Na verdade, o intervalo de passagens de um estudo para o outro pode ser responsável por algumas inconsistências do resultado associado à realização de injeções de ponto-gatilho. Quanto maior o número de passes, maior o risco de possíveis efeitos colaterais. Por outro lado, o alívio da dor pode ser diretamente proporcional ao número de passadas. Os investigadores atualmente não têm essas informações. O objetivo deste estudo é entender a relação entre a intensidade do aspecto de agulhamento das injeções de pontos-gatilho e o alívio da dor. Neste estudo, os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão típico para dor musculoesquelética com randomização em relação ao número de passagens durante o agulhamento. Os investigadores avaliarão a resposta do paciente usando pesquisas em papel durante 2 meses após seus procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar, ler e escrever Inglês
- Diagnóstico de dor miofascial
- Falha na terapia conservadora ou incapacidade de participar da fisioterapia
Critério de exclusão:
- Doença mental grave que pode não permitir que o paciente perceba as alterações da dor
- História de condições que podem se apresentar como dor difusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uma a duas passagens de agulha
Receba 1-2 passagens de agulha para agulhamento em cada ponto de gatilho
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Uma seringa de 5 ou 10 ml será preenchida igualmente com lidocaína pura a 1% e bupivacaína pura a 0,25%.
Uma agulha de calibre 25 de 1,5 polegadas será anexada à seringa.
A agulha será cuidadosamente inserida no primeiro ponto-gatilho e 2 ml de anestésico local misto serão infiltrados.
Nesse ponto, a agulha será cuidadosamente inserida no ponto de gatilho com base no grupo atribuído.
Uma vez que o agulhamento é feito para o primeiro ponto de gatilho, o processo será repetido exatamente da mesma maneira para os pontos restantes.
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Comparador Ativo: Dez passagens de agulha
Receba 10 passagens de agulha para agulhamento em cada ponto de gatilho
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Uma seringa de 5 ou 10 ml será preenchida igualmente com lidocaína pura a 1% e bupivacaína pura a 0,25%.
Uma agulha de calibre 25 de 1,5 polegadas será anexada à seringa.
A agulha será cuidadosamente inserida no primeiro ponto-gatilho e 2 ml de anestésico local misto serão infiltrados.
Nesse ponto, a agulha será cuidadosamente inserida no ponto de gatilho com base no grupo atribuído.
Uma vez que o agulhamento é feito para o primeiro ponto de gatilho, o processo será repetido exatamente da mesma maneira para os pontos restantes.
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Comparador Ativo: Vinte passagens de agulha
Receba 20 passagens de agulha para agulhamento em cada ponto de gatilho
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Uma seringa de 5 ou 10 ml será preenchida igualmente com lidocaína pura a 1% e bupivacaína pura a 0,25%.
Uma agulha de calibre 25 de 1,5 polegadas será anexada à seringa.
A agulha será cuidadosamente inserida no primeiro ponto-gatilho e 2 ml de anestésico local misto serão infiltrados.
Nesse ponto, a agulha será cuidadosamente inserida no ponto de gatilho com base no grupo atribuído.
Uma vez que o agulhamento é feito para o primeiro ponto de gatilho, o processo será repetido exatamente da mesma maneira para os pontos restantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 60 dias
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O resultado primário é o período de tempo que os pacientes relatam subjetivamente pelo menos 50% de redução na dor em comparação com a linha de base após injeções de ponto-gatilho usando a Escala Numérica de Dor, que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível .
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos padrões de sono
Prazo: 60 dias
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Altere o Questionário de Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh em pelo menos 30%.
O Questionário de Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh tem uma escala de 0-21.
Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade do sono.
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60 dias
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Mudanças subjetivas percebidas na capacidade de trabalhar, fazer tarefas e fazer exercícios.
Prazo: 60 dias
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Mudanças nas habilidades dos participantes para trabalhar, realizar tarefas e se exercitar em pelo menos 30%.
Isso será avaliado usando relatórios subjetivos dos participantes recrutados.
Os participantes serão solicitados a relatar suas mudanças percebidas em sua capacidade de trabalhar, fazer tarefas e se exercitar.
Zero por cento indica nenhuma alteração da linha de base.
cem por cento indica a resolução completa do problema percebido.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 04122020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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