Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det mindste antal nålninger, der kræves for at optimere resultatet af triggerpunktinjektioner

6. maj 2024 opdateret af: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Myofascial smerte er en almindelig tilstand, hvor patienter kan opleve alvorlige kroniske smerter. Kilden til denne smerte er typisk det bløde væv. Nuværende metoder til at behandle myofascial smerte omfatter en procedure kaldet Triggerpunktsinjektioner. Denne metode involverer at identificere de områder af musklerne, der forårsager smerten. Den mest almindelige måde at udføre triggerpunkt-injektion på involverer at infiltrere musklen med lokalbedøvelse og derefter gentagne gange at føre den bedøvende nål ind og ud af musklerne (needling). Denne procedure er vellykket for de fleste patienter. Der er dog stor variation i den måde, nålen udføres på. Nogle smertelæger udfører 1-2 kanyler, mens andre smertelæger kan overstige 20 gange. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer for antallet eller mængden af ​​nålegennemløb, der er nødvendige for at opnå smertekontrol. Endvidere er der ingen undersøgelse eller forskning, der belyser sammenhængen mellem antallet af nålepasseringer og graden og varigheden af ​​smertelindring kombineret med patienternes tilfredshed.

Denne undersøgelse er foreslået for at afhjælpe denne videnskløft. Det er et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg, der følger standarden for pleje. Efterforskerne vil rekruttere patienter fra University-Banner Medical Center i Tucson, Arizona kronisk smerteklinik, som er kandidater til triggerpunkt-injektioner. Deltagerne vil blive randomiseret i 3 forskellige grupper. Gruppe et vil modtage 2 nålegennemløb pr. identificeret triggerpunkt. Gruppe to vil modtage ti nålepas pr. identificeret triggerpunkt. Gruppe tre vil modtage tyve nålegennemløb pr. identificeret triggerpunkt.

Efterforskerne vil analysere dataene for at forstå sammenhængen mellem antallet af nålepasseringer og graden af ​​smertelindring, forbedret funktionsevne og patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker over 100 millioner amerikanere med en årlig omkostning på omkring $600 milliarder om året. Næsten halvdelen af ​​de kroniske smertetilstande tilskrives muskuloskeletale tilstande.

Muskuloskeletale smerter identificeres typisk ved palpation over ømme områder, som først identificeres af patienten og derefter verificeres af lægen. Der er typisk områder af muskler, som patienten oplever smerte ved palpering. Disse punkter er kendt som Trigger Points. Der er flere måder at håndtere triggerpunkter på. Muskelafslappende midler er de mest almindelige farmakologiske metoder til at håndtere triggerpunkter, men de kan forårsage betydelig sedation for patienter. Nogle ikke-farmakologiske metoder såsom fysioterapi kan også give en vis lindring af muskel- og skeletsmerter. Fysioterapi kræver dog aktiv deltagelse fra patienter ud over livsstilsændringer. For nogle patienter udelukker sværhedsgraden af ​​deres muskuloskeletale smerter desuden dem fra effektivt at deltage i fysioterapi. For disse patienter kan triggerpunktsinjektioner give tilstrækkelig lindring til effektivt at deltage i fysioterapi. Triggerpunkt-injektioner er en procedure, hvor et identificeret område først injiceres med et lokalbedøvelsesmiddel og derefter kanylen gentagne gange ind og ud (nåling). Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klar, men den giver betydelig lindring for de fleste patienter med muskel- og skeletsmerter. Interessant nok, mens triggerpunkt-indsprøjtninger er en meget almindelig procedure og udføres af næsten alle smertelæger, er der stor variation i den metode, den udføres. Der er i øjeblikket ingen klar vejledning om, hvor let eller intens "needling"-aspektet af proceduren skal være. I den ene ende af spektret udfører nogle smertelæger 1-2 nålepasninger. I den modsatte ende af spektret udfører andre smertelæger 40-50 eller flere nålepasninger. Litteraturen er ikke særlig klar over, hvad der er bedst i forhold til antallet af beståelser. Faktisk kan rækkevidden af ​​overgange fra den ene undersøgelse til den anden tegne sig for nogle uoverensstemmelser i resultatet, der er forbundet med udførelse af triggerpunktsinjektioner. Jo flere gennemløb, jo større er risikoen for mulige bivirkninger. På den anden side kan smertelindring være direkte proportional med antallet af gennemløb. Efterforskerne har i øjeblikket ikke sådanne oplysninger. Formålet med denne undersøgelse er at forstå sammenhængen mellem intensiteten af ​​needling-aspektet af triggerpunkt-injektioner og smertelindring. I denne undersøgelse vil patienter gennemgå den typiske standardbehandlingsbehandling for smerter i bevægeapparatet med randomisering af antallet af gennemløb under needling. Efterforskerne vil evaluere patientresponsen ved hjælp af papirundersøgelser over 2 måneder efter deres procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan tale, læse og skrive engelsk
  • Diagnose af myofascial smerte
  • Mislykket konservativ terapi eller ude af stand til at deltage i fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom, som måske ikke gør patienten i stand til at opfatte smerteændringer
  • Historie om tilstande, der kan vise sig som diffus smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En til to nålegennemløb
Modtag 1-2 nålegennemløb til nålning ved hvert triggerpunkt
En 5- eller 10-ml-sprøjte vil blive fyldt ligeligt med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain. En 1,5-tommer 25-gauge nål vil blive fastgjort til sprøjten. Nålen indsættes forsigtigt ved det første triggerpunkt, og 2 ml af det blandede lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret. På det tidspunkt vil nålen forsigtigt blive indsat i triggerpunktet baseret på den tildelte gruppe. Når nålingen er udført for det første triggerpunkt, vil processen blive gentaget på nøjagtig samme måde for de resterende punkter.
Aktiv komparator: Ti nålegennemløb
Modtag 10 nålegennemløb til nålning ved hvert triggerpunkt
En 5- eller 10-ml-sprøjte vil blive fyldt ligeligt med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain. En 1,5-tommer 25-gauge nål vil blive fastgjort til sprøjten. Nålen indsættes forsigtigt ved det første triggerpunkt, og 2 ml af det blandede lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret. På det tidspunkt vil nålen forsigtigt blive indsat i triggerpunktet baseret på den tildelte gruppe. Når nålingen er udført for det første triggerpunkt, vil processen blive gentaget på nøjagtig samme måde for de resterende punkter.
Aktiv komparator: Tyve nålegennemløb
Modtag 20 nålegennemløb til nålning ved hvert triggerpunkt
En 5- eller 10-ml-sprøjte vil blive fyldt ligeligt med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain. En 1,5-tommer 25-gauge nål vil blive fastgjort til sprøjten. Nålen indsættes forsigtigt ved det første triggerpunkt, og 2 ml af det blandede lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret. På det tidspunkt vil nålen forsigtigt blive indsat i triggerpunktet baseret på den tildelte gruppe. Når nålingen er udført for det første triggerpunkt, vil processen blive gentaget på nøjagtig samme måde for de resterende punkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 60 dage
Det primære resultat er, hvor længe patienter subjektivt rapporterer mindst 50 procent reduktion i smerte sammenlignet med deres baseline efter triggerpunkt-injektioner ved hjælp af den numeriske smerteskala, som spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte .
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: 60 dage
Ændre Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire med mindst 30 procent. Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire har en skala fra 0-21. Jo lavere score, jo bedre søvnkvalitet.
60 dage
Opfattede subjektive ændringer i evnen til at arbejde, udføre opgaver og motionere.
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i deltagernes evner til at arbejde, udføre gøremål og motionere med mindst 30 procent. Dette vil blive vurderet ved hjælp af subjektive rapporter fra de rekrutterede deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres opfattede ændringer i deres evne til at arbejde, udføre gøremål og motion. Nul procent indikerer ingen ændring fra baseline. hundrede procent indikerer fuldstændig løsning af det opfattede problem.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain

3
Abonner