- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732507
Undersøgelse af det mindste antal nålninger, der kræves for at optimere resultatet af triggerpunktinjektioner
Myofascial smerte er en almindelig tilstand, hvor patienter kan opleve alvorlige kroniske smerter. Kilden til denne smerte er typisk det bløde væv. Nuværende metoder til at behandle myofascial smerte omfatter en procedure kaldet Triggerpunktsinjektioner. Denne metode involverer at identificere de områder af musklerne, der forårsager smerten. Den mest almindelige måde at udføre triggerpunkt-injektion på involverer at infiltrere musklen med lokalbedøvelse og derefter gentagne gange at føre den bedøvende nål ind og ud af musklerne (needling). Denne procedure er vellykket for de fleste patienter. Der er dog stor variation i den måde, nålen udføres på. Nogle smertelæger udfører 1-2 kanyler, mens andre smertelæger kan overstige 20 gange. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer for antallet eller mængden af nålegennemløb, der er nødvendige for at opnå smertekontrol. Endvidere er der ingen undersøgelse eller forskning, der belyser sammenhængen mellem antallet af nålepasseringer og graden og varigheden af smertelindring kombineret med patienternes tilfredshed.
Denne undersøgelse er foreslået for at afhjælpe denne videnskløft. Det er et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg, der følger standarden for pleje. Efterforskerne vil rekruttere patienter fra University-Banner Medical Center i Tucson, Arizona kronisk smerteklinik, som er kandidater til triggerpunkt-injektioner. Deltagerne vil blive randomiseret i 3 forskellige grupper. Gruppe et vil modtage 2 nålegennemløb pr. identificeret triggerpunkt. Gruppe to vil modtage ti nålepas pr. identificeret triggerpunkt. Gruppe tre vil modtage tyve nålegennemløb pr. identificeret triggerpunkt.
Efterforskerne vil analysere dataene for at forstå sammenhængen mellem antallet af nålepasseringer og graden af smertelindring, forbedret funktionsevne og patienternes tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter påvirker over 100 millioner amerikanere med en årlig omkostning på omkring $600 milliarder om året. Næsten halvdelen af de kroniske smertetilstande tilskrives muskuloskeletale tilstande.
Muskuloskeletale smerter identificeres typisk ved palpation over ømme områder, som først identificeres af patienten og derefter verificeres af lægen. Der er typisk områder af muskler, som patienten oplever smerte ved palpering. Disse punkter er kendt som Trigger Points. Der er flere måder at håndtere triggerpunkter på. Muskelafslappende midler er de mest almindelige farmakologiske metoder til at håndtere triggerpunkter, men de kan forårsage betydelig sedation for patienter. Nogle ikke-farmakologiske metoder såsom fysioterapi kan også give en vis lindring af muskel- og skeletsmerter. Fysioterapi kræver dog aktiv deltagelse fra patienter ud over livsstilsændringer. For nogle patienter udelukker sværhedsgraden af deres muskuloskeletale smerter desuden dem fra effektivt at deltage i fysioterapi. For disse patienter kan triggerpunktsinjektioner give tilstrækkelig lindring til effektivt at deltage i fysioterapi. Triggerpunkt-injektioner er en procedure, hvor et identificeret område først injiceres med et lokalbedøvelsesmiddel og derefter kanylen gentagne gange ind og ud (nåling). Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klar, men den giver betydelig lindring for de fleste patienter med muskel- og skeletsmerter. Interessant nok, mens triggerpunkt-indsprøjtninger er en meget almindelig procedure og udføres af næsten alle smertelæger, er der stor variation i den metode, den udføres. Der er i øjeblikket ingen klar vejledning om, hvor let eller intens "needling"-aspektet af proceduren skal være. I den ene ende af spektret udfører nogle smertelæger 1-2 nålepasninger. I den modsatte ende af spektret udfører andre smertelæger 40-50 eller flere nålepasninger. Litteraturen er ikke særlig klar over, hvad der er bedst i forhold til antallet af beståelser. Faktisk kan rækkevidden af overgange fra den ene undersøgelse til den anden tegne sig for nogle uoverensstemmelser i resultatet, der er forbundet med udførelse af triggerpunktsinjektioner. Jo flere gennemløb, jo større er risikoen for mulige bivirkninger. På den anden side kan smertelindring være direkte proportional med antallet af gennemløb. Efterforskerne har i øjeblikket ikke sådanne oplysninger. Formålet med denne undersøgelse er at forstå sammenhængen mellem intensiteten af needling-aspektet af triggerpunkt-injektioner og smertelindring. I denne undersøgelse vil patienter gennemgå den typiske standardbehandlingsbehandling for smerter i bevægeapparatet med randomisering af antallet af gennemløb under needling. Efterforskerne vil evaluere patientresponsen ved hjælp af papirundersøgelser over 2 måneder efter deres procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale, læse og skrive engelsk
- Diagnose af myofascial smerte
- Mislykket konservativ terapi eller ude af stand til at deltage i fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom, som måske ikke gør patienten i stand til at opfatte smerteændringer
- Historie om tilstande, der kan vise sig som diffus smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: En til to nålegennemløb
Modtag 1-2 nålegennemløb til nålning ved hvert triggerpunkt
|
En 5- eller 10-ml-sprøjte vil blive fyldt ligeligt med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain.
En 1,5-tommer 25-gauge nål vil blive fastgjort til sprøjten.
Nålen indsættes forsigtigt ved det første triggerpunkt, og 2 ml af det blandede lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret.
På det tidspunkt vil nålen forsigtigt blive indsat i triggerpunktet baseret på den tildelte gruppe.
Når nålingen er udført for det første triggerpunkt, vil processen blive gentaget på nøjagtig samme måde for de resterende punkter.
|
Aktiv komparator: Ti nålegennemløb
Modtag 10 nålegennemløb til nålning ved hvert triggerpunkt
|
En 5- eller 10-ml-sprøjte vil blive fyldt ligeligt med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain.
En 1,5-tommer 25-gauge nål vil blive fastgjort til sprøjten.
Nålen indsættes forsigtigt ved det første triggerpunkt, og 2 ml af det blandede lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret.
På det tidspunkt vil nålen forsigtigt blive indsat i triggerpunktet baseret på den tildelte gruppe.
Når nålingen er udført for det første triggerpunkt, vil processen blive gentaget på nøjagtig samme måde for de resterende punkter.
|
Aktiv komparator: Tyve nålegennemløb
Modtag 20 nålegennemløb til nålning ved hvert triggerpunkt
|
En 5- eller 10-ml-sprøjte vil blive fyldt ligeligt med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain.
En 1,5-tommer 25-gauge nål vil blive fastgjort til sprøjten.
Nålen indsættes forsigtigt ved det første triggerpunkt, og 2 ml af det blandede lokalbedøvelsesmiddel vil blive infiltreret.
På det tidspunkt vil nålen forsigtigt blive indsat i triggerpunktet baseret på den tildelte gruppe.
Når nålingen er udført for det første triggerpunkt, vil processen blive gentaget på nøjagtig samme måde for de resterende punkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 60 dage
|
Det primære resultat er, hvor længe patienter subjektivt rapporterer mindst 50 procent reduktion i smerte sammenlignet med deres baseline efter triggerpunkt-injektioner ved hjælp af den numeriske smerteskala, som spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst mulige smerte .
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnmønstre
Tidsramme: 60 dage
|
Ændre Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire med mindst 30 procent.
Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire har en skala fra 0-21.
Jo lavere score, jo bedre søvnkvalitet.
|
60 dage
|
Opfattede subjektive ændringer i evnen til at arbejde, udføre opgaver og motionere.
Tidsramme: 60 dage
|
Ændringer i deltagernes evner til at arbejde, udføre gøremål og motionere med mindst 30 procent.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af subjektive rapporter fra de rekrutterede deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres opfattede ændringer i deres evne til at arbejde, udføre gøremål og motion.
Nul procent indikerer ingen ændring fra baseline.
hundrede procent indikerer fuldstændig løsning af det opfattede problem.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 04122020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Bozyaka Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMyofascial smerte | Triggerpunktssmerter, Myofascial | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Medical University of SilesiaAfsluttetMyofascial triggerpunktssmerter | Myofascial smertesyndrom i nakken | Myofascial triggerpunktssyndromPolen
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
University of AlcalaAfsluttetMyofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Post Nåleømhed | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtNakke smerter | Myofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med 1 % almindeligt lidocain og 0,25 % almindeligt bupivacain
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineUkendtPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Vitreoretinale operationer | Oculocardiac RefleksPolen
-
Ayancık State HospitalAfsluttetAnæstesi, lokalKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetDiabetisk neuropatiSchweiz
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringStressurininkontinens | Intrinsic sphincter mangelForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetMethæmoglobinæmiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
University of PecsTilmelding efter invitation
-
University of WashingtonAfsluttetHåndskader | Håndskader og lidelserForenede Stater
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetRadikal mastektomiThailand