Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání minimálního počtu vpichů potřebných k optimalizaci výsledku vstřikování spouštěcího bodu

6. ledna 2026 aktualizováno: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Myofasciální bolest je častým stavem, kdy pacienti mohou pociťovat silnou chronickou bolest. Zdrojem této bolesti je typicky měkká tkáň. Současné metody k řešení myofasciální bolesti zahrnují postup zvaný injekce spouštěcího bodu. Tato metoda zahrnuje identifikaci oblastí svalů, které způsobují bolest. Nejběžnější způsob, jak provést injekci spouštěcího bodu, zahrnuje infiltraci svalu lokálními anestetiky a následné opakované podávání znecitlivující jehly dovnitř a ven ze svalů (jehlování). Tento postup je u většiny pacientů úspěšný. Existuje však velká variabilita ve způsobu vpichování. Někteří lékaři provádějící bolesti provádějí 1-2 průchody jehlou, zatímco jiní lékaři mohou překročit 20 průchodů. V současné době neexistují žádné pokyny ohledně počtu nebo množství průchodů jehlou potřebných k dosažení kontroly bolesti. Kromě toho neexistuje žádná studie nebo výzkum, který by objasnil vztah mezi počtem průchodů jehel a stupněm a trváním úlevy od bolesti ve spojení se spokojeností pacientů.

Tato studie je navržena k řešení této mezery ve znalostech. Jde o prospektivní a randomizovanou klinickou studii, která se řídí standardem péče. Vyšetřovatelé přijmou pacienty z The University-Banner Medical Center v Tucsonu v Arizoně na klinice chronické bolesti, kteří jsou kandidáty na injekce spouštěcích bodů. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 různých skupin. Skupina jedna obdrží 2 průchody jehlou na identifikovaný spouštěcí bod. Skupina dvě obdrží deset průchodů jehlou na identifikovaný spouštěcí bod. Skupina tři obdrží dvacet průchodů jehlou na identifikovaný spouštěcí bod.

Vyšetřovatelé budou analyzovat data, aby pochopili vztah mezi počtem průchodů jehlami a stupněm úlevy od bolesti, zlepšenou funkční kapacitou a spokojeností pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest postihuje více než 100 milionů Američanů s ročními náklady kolem 600 miliard $ ročně. Téměř polovina chronických bolestivých stavů je připisována onemocněním pohybového aparátu.

Muskuloskeletální bolest je typicky identifikována palpací přes citlivé oblasti, které pacient nejprve identifikoval a poté ověřil lékařem. Obvykle existují oblasti svalů, které při palpaci pacient pociťuje bolest. Tyto body jsou známé jako spouštěcí body. Existuje několik způsobů, jak spravovat spouštěcí body. Svalové relaxátory jsou nejběžnější farmakologické přístupy ke zvládnutí spouštěcích bodů, ale mohou pacientům způsobit významnou sedaci. Některé nefarmakologické metody, jako je fyzikální terapie, mohou také poskytnout určitou úlevu od muskuloskeletálních bolestí. Fyzikální terapie však vyžaduje kromě úprav životního stylu také aktivní účast pacientů. Některým pacientům navíc závažnost jejich muskuloskeletální bolesti brání v účinné účasti na fyzikální terapii. Těmto pacientům mohou injekce spouštěcích bodů poskytnout dostatečnou úlevu, aby se mohli účinně účastnit fyzikální terapie. Injekce spouštěcího bodu je postup, kdy se do identifikované oblasti nejprve vstříkne lokální anestetikum a poté se jehla opakovaně zasouvá a vysunuje (jehlování). Přesný mechanismus účinku není jasný, ale poskytuje významnou úlevu většině pacientů s muskuloskeletální bolestí. Je zajímavé, že zatímco injekce spouštěcích bodů jsou velmi běžným postupem a provádějí je téměř všichni lékaři zabývající se bolestí, existuje velká variabilita v metodě, kterou se provádí. V současné době neexistuje jasný návod, jak lehký nebo intenzivní by měl být aspekt „jehlování“ při postupu. Na jednom konci spektra provádějí někteří lékaři zabývající se bolestí 1-2 průchody jehlou. Na opačném konci spektra provádějí jiní lékaři zabývající se bolestí 40–50 nebo více průchodů jehlou. V literatuře není příliš jasné, co je z hlediska počtu průchodů lepší. Ve skutečnosti může rozsah průchodů z jedné studie do druhé vysvětlovat některé nekonzistence výsledků spojených s prováděním injekcí spouštěcích bodů. Čím větší je počet průchodů, tím větší je riziko možných vedlejších účinků. Na druhou stranu úleva od bolesti může být přímo úměrná počtu průchodů. Vyšetřovatelé v současnosti takové informace nemají. Účelem této studie je porozumět vztahu mezi intenzitou vpichování injekcí spouštěcího bodu a úlevou od bolesti. V této studii pacienti podstoupí typickou standardní léčbu muskuloskeletální bolesti s randomizací, pokud jde o počet průchodů během vpichování jehlou. Vyšetřovatelé vyhodnotí odpověď pacienta pomocí papírových průzkumů po dobu 2 měsíců po jejich procedurách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • Diagnóza myofasciální bolesti
  • Selhala konzervativní terapie nebo se nemohla zúčastnit fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění, které nemusí pacientovi umožnit vnímat změny bolesti
  • Anamnéza stavů, které se mohou projevovat jako difúzní bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeden až dva průchody jehlou
Získejte 1-2 průchody jehlou pro vpichování v každém spouštěcím bodě
5 nebo 10 ml injekční stříkačka se naplní rovnoměrně 1 % obyčejného lidokainu a 0,25 % obyčejného bupivakainu. Ke stříkačce bude připojena 1,5palcová jehla 25G. Jehla se opatrně zavede do prvního spouštěcího bodu a infiltrují se 2 ml smíšeného lokálního anestetika. V tomto okamžiku bude jehla opatrně zasunuta do spouštěcího bodu na základě přiřazené skupiny. Jakmile je vpichování provedeno pro první spouštěcí bod, proces se přesně stejným způsobem zopakuje pro zbývající body.
Aktivní komparátor: Deset průchodů jehlou
Získejte 10 průchodů jehlou pro vpichování v každém spouštěcím bodě
5 nebo 10 ml injekční stříkačka se naplní rovnoměrně 1 % obyčejného lidokainu a 0,25 % obyčejného bupivakainu. Ke stříkačce bude připojena 1,5palcová jehla 25G. Jehla se opatrně zavede do prvního spouštěcího bodu a infiltrují se 2 ml smíšeného lokálního anestetika. V tomto okamžiku bude jehla opatrně zasunuta do spouštěcího bodu na základě přiřazené skupiny. Jakmile je vpichování provedeno pro první spouštěcí bod, proces se přesně stejným způsobem zopakuje pro zbývající body.
Aktivní komparátor: Dvacet průchodů jehlou
Získejte 20 průchodů jehlou pro vpichování v každém spouštěcím bodě
5 nebo 10 ml injekční stříkačka se naplní rovnoměrně 1 % obyčejného lidokainu a 0,25 % obyčejného bupivakainu. Ke stříkačce bude připojena 1,5palcová jehla 25G. Jehla se opatrně zavede do prvního spouštěcího bodu a infiltrují se 2 ml smíšeného lokálního anestetika. V tomto okamžiku bude jehla opatrně zasunuta do spouštěcího bodu na základě přiřazené skupiny. Jakmile je vpichování provedeno pro první spouštěcí bod, proces se přesně stejným způsobem zopakuje pro zbývající body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 60 dní
Primárním výsledkem je doba, po kterou pacienti subjektivně hlásí alespoň 50% snížení bolesti ve srovnání s jejich výchozím stavem po injekcích spouštěcích bodů pomocí numerické škály bolesti, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest .
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorců spánku
Časové okno: 60 dní
Změňte Pittsburghský dotazník pro hodnocení kvality spánku alespoň o 30 procent. Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire má stupnici od 0-21. Čím nižší skóre, tím lepší kvalita spánku.
60 dní
Vnímané subjektivní změny ve schopnosti pracovat, dělat domácí práce a cvičit.
Časové okno: 60 dní
Změny ve schopnostech účastníků pracovat, dělat domácí práce a cvičit alespoň o 30 procent. To bude posouzeno pomocí subjektivních zpráv od rekrutovaných účastníků. Účastníci budou požádáni, aby oznámili své vnímané změny ve své schopnosti pracovat, dělat domácí práce a cvičit. Nula procent znamená žádnou změnu od výchozí hodnoty. sto procent znamená úplné vyřešení vnímaného problému.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na 1 % obyčejný lidokain a 0,25 % obyčejný bupivakain

Předplatit