- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732507
Untersuchung der minimalen Anzahl von Nadelungen, die erforderlich ist, um das Ergebnis der Triggerpunkt-Injektionen zu optimieren
Myofaszialer Schmerz ist eine häufige Erkrankung, bei der Patienten unter schweren chronischen Schmerzen leiden können. Die Quelle dieser Schmerzen ist typischerweise das Weichgewebe. Zu den aktuellen Methoden zur Behandlung myofaszialer Schmerzen gehört ein Verfahren namens Triggerpunkt-Injektionen. Bei dieser Methode werden die Muskelbereiche identifiziert, die den Schmerz verursachen. Die gebräuchlichste Methode zur Durchführung einer Triggerpunktinjektion besteht darin, den Muskel mit Lokalanästhetika zu infiltrieren und dann die betäubende Nadel wiederholt in den Muskel hinein und heraus zu führen (Needling). Dieses Verfahren ist bei den meisten Patienten erfolgreich. Es gibt jedoch große Unterschiede in der Art und Weise, wie das Nadeln durchgeführt wird. Einige Schmerzmediziner führen 1-2 Nadeldurchgänge durch, während andere Schmerzmediziner 20 Durchgänge überschreiten können. Derzeit gibt es keine Richtlinien für die Anzahl oder Menge der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen. Darüber hinaus gibt es keine Studie oder Forschung, die den Zusammenhang zwischen der Anzahl der Nadeldurchgänge und dem Grad und der Dauer der Schmerzlinderung in Verbindung mit der Zufriedenheit der Patienten beleuchtet.
Diese Studie soll diese Wissenslücke schließen. Es handelt sich um eine prospektive und randomisierte klinische Studie, die dem Behandlungsstandard folgt. Die Ermittler werden Patienten aus dem University-Banner Medical Center in der Klinik für chronische Schmerzen in Tucson, Arizona, rekrutieren, die Kandidaten für Triggerpunkt-Injektionen sind. Die Teilnehmer werden zufällig in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält 2 Nadelstiche pro identifiziertem Triggerpunkt. Gruppe zwei erhält zehn Nadelstiche pro identifiziertem Triggerpunkt. Gruppe drei erhält zwanzig Nadelstiche pro identifiziertem Triggerpunkt.
Die Forscher werden die Daten analysieren, um die Beziehung zwischen der Anzahl der Nadeldurchgänge und dem Grad der Schmerzlinderung, der verbesserten Funktionsfähigkeit und der Zufriedenheit der Patienten zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen über 100 Millionen Amerikaner mit jährlichen Kosten von etwa 600 Milliarden Dollar/Jahr. Knapp die Hälfte der chronischen Schmerzzustände werden muskuloskelettalen Erkrankungen zugeschrieben.
Muskel-Skelett-Schmerzen werden typischerweise durch Palpation über empfindlichen Bereichen identifiziert, die zunächst vom Patienten identifiziert und dann vom Arzt bestätigt wurden. Es gibt typischerweise Bereiche von Muskeln, die beim Abtasten vom Patienten Schmerzen erfahren. Diese Punkte werden als Triggerpunkte bezeichnet. Es gibt mehrere Möglichkeiten, Triggerpunkte zu verwalten. Muskelrelaxantien sind die gebräuchlichsten pharmakologischen Ansätze zur Behandlung von Triggerpunkten, aber sie können bei Patienten eine erhebliche Sedierung bewirken. Einige nicht-pharmakologische Methoden wie Physiotherapie können ebenfalls eine gewisse Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen bewirken. Die Physiotherapie erfordert jedoch neben Änderungen des Lebensstils eine aktive Beteiligung der Patienten. Darüber hinaus hindert die Schwere ihrer muskuloskelettalen Schmerzen manche Patienten daran, effektiv an einer Physiotherapie teilzunehmen. Für diese Patienten können Triggerpunkt-Injektionen eine ausreichende Linderung bieten, um effektiv an einer Physiotherapie teilnehmen zu können. Triggerpunkt-Injektionen sind ein Verfahren, bei dem ein identifizierter Bereich zuerst mit einem Lokalanästhetikum injiziert wird und dann die Nadel wiederholt eingeführt und herausgeführt wird (Needling). Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht klar, aber es bietet den meisten Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen eine deutliche Linderung. Interessanterweise sind Triggerpunkt-Injektionen zwar ein sehr häufiges Verfahren und werden von fast allen Schmerzärzten durchgeführt, es gibt jedoch große Unterschiede in der Methode, mit der sie durchgeführt wird. Derzeit gibt es keine klare Anleitung, wie leicht oder intensiv der „Needling“-Aspekt des Verfahrens sein sollte. An einem Ende des Spektrums führen einige Schmerzmediziner 1-2 Nadeldurchgänge durch. Am anderen Ende des Spektrums führen andere Schmerzmediziner 40-50 oder mehr Nadeldurchgänge durch. In der Literatur ist nicht ganz klar, was in Bezug auf die Anzahl der Durchgänge besser ist. Tatsächlich kann der Bereich der Durchgänge von einer Studie zur anderen für einige Inkonsistenzen des Ergebnisses verantwortlich sein, das mit der Durchführung von Triggerpunkt-Injektionen verbunden ist. Je höher die Anzahl der Durchgänge, desto größer das Risiko möglicher Nebenwirkungen. Andererseits kann die Schmerzlinderung direkt proportional zur Anzahl der Durchgänge sein. Solche Informationen liegen den Ermittlern derzeit nicht vor. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Intensität des Nadelungsaspekts von Triggerpunkt-Injektionen und der Schmerzlinderung zu verstehen. In dieser Studie werden die Patienten der typischen Standardbehandlung für muskuloskelettale Schmerzen unterzogen, wobei die Anzahl der Durchgänge während der Nadelung randomisiert wird. Die Ermittler werden die Patientenreaktion anhand von Papierumfragen über einen Zeitraum von 2 Monaten nach ihren Eingriffen auswerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Diagnose myofaszialer Schmerzen
- Konsequente konservative Therapie oder Unfähigkeit, an Physiotherapie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglicht, Schmerzveränderungen wahrzunehmen
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die sich als diffuser Schmerz darstellen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ein bis zwei Nadeldurchgänge
Erhalten Sie an jedem Triggerpunkt 1-2 Nadeldurchgänge zum Nadeln
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Eine 5- oder 10-ml-Spritze wird zu gleichen Teilen mit 1 % reinem Lidocain und 0,25 % reinem Bupivacain gefüllt.
An der Spritze wird eine 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel befestigt.
Die Nadel wird vorsichtig am ersten Triggerpunkt eingeführt und 2 ml des gemischten Lokalanästhetikums werden infiltriert.
An diesem Punkt wird die Nadel basierend auf der zugewiesenen Gruppe vorsichtig in den Triggerpunkt eingeführt.
Sobald die Nadelung für den ersten Triggerpunkt abgeschlossen ist, wird der Vorgang für die verbleibenden Punkte auf genau die gleiche Weise wiederholt.
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Aktiver Komparator: Zehn Nadeldurchgänge
Erhalten Sie an jedem Triggerpunkt 10 Nadeldurchgänge zum Nadeln
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Eine 5- oder 10-ml-Spritze wird zu gleichen Teilen mit 1 % reinem Lidocain und 0,25 % reinem Bupivacain gefüllt.
An der Spritze wird eine 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel befestigt.
Die Nadel wird vorsichtig am ersten Triggerpunkt eingeführt und 2 ml des gemischten Lokalanästhetikums werden infiltriert.
An diesem Punkt wird die Nadel basierend auf der zugewiesenen Gruppe vorsichtig in den Triggerpunkt eingeführt.
Sobald die Nadelung für den ersten Triggerpunkt abgeschlossen ist, wird der Vorgang für die verbleibenden Punkte auf genau die gleiche Weise wiederholt.
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Aktiver Komparator: Zwanzig Nadeldurchgänge
Erhalten Sie an jedem Triggerpunkt 20 Nadeldurchgänge zum Nadeln
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Eine 5- oder 10-ml-Spritze wird zu gleichen Teilen mit 1 % reinem Lidocain und 0,25 % reinem Bupivacain gefüllt.
An der Spritze wird eine 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel befestigt.
Die Nadel wird vorsichtig am ersten Triggerpunkt eingeführt und 2 ml des gemischten Lokalanästhetikums werden infiltriert.
An diesem Punkt wird die Nadel basierend auf der zugewiesenen Gruppe vorsichtig in den Triggerpunkt eingeführt.
Sobald die Nadelung für den ersten Triggerpunkt abgeschlossen ist, wird der Vorgang für die verbleibenden Punkte auf genau die gleiche Weise wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 60 Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Zeitdauer, während der Patienten subjektiv eine mindestens 50-prozentige Schmerzlinderung im Vergleich zu ihrem Ausgangswert nach Triggerpunkt-Injektionen unter Verwendung der numerischen Schmerzskala angeben, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmstmögliche Schmerz .
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafmuster
Zeitfenster: 60 Tage
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Ändern Sie den Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire um mindestens 30 Prozent.
Der Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire hat eine Skala von 0-21.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Schlafqualität.
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60 Tage
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Wahrgenommene subjektive Veränderungen in der Fähigkeit zu arbeiten, Hausarbeiten zu erledigen und sich zu bewegen.
Zeitfenster: 60 Tage
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Veränderungen der Fähigkeiten der Teilnehmer, zu arbeiten, Hausarbeiten zu erledigen und sich zu bewegen, um mindestens 30 Prozent.
Dies wird anhand subjektiver Berichte der rekrutierten Teilnehmer beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Veränderungen in ihrer Fähigkeit zu arbeiten, Hausarbeiten zu erledigen und Sport zu treiben, zu berichten.
Null Prozent zeigt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie an.
Einhundert Prozent zeigt eine vollständige Lösung des wahrgenommenen Problems an.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Bupivacain
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 04122020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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