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Untersuchung der minimalen Anzahl von Nadelungen, die erforderlich ist, um das Ergebnis der Triggerpunkt-Injektionen zu optimieren

6. Januar 2026 aktualisiert von: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Myofaszialer Schmerz ist eine häufige Erkrankung, bei der Patienten unter schweren chronischen Schmerzen leiden können. Die Quelle dieser Schmerzen ist typischerweise das Weichgewebe. Zu den aktuellen Methoden zur Behandlung myofaszialer Schmerzen gehört ein Verfahren namens Triggerpunkt-Injektionen. Bei dieser Methode werden die Muskelbereiche identifiziert, die den Schmerz verursachen. Die gebräuchlichste Methode zur Durchführung einer Triggerpunktinjektion besteht darin, den Muskel mit Lokalanästhetika zu infiltrieren und dann die betäubende Nadel wiederholt in den Muskel hinein und heraus zu führen (Needling). Dieses Verfahren ist bei den meisten Patienten erfolgreich. Es gibt jedoch große Unterschiede in der Art und Weise, wie das Nadeln durchgeführt wird. Einige Schmerzmediziner führen 1-2 Nadeldurchgänge durch, während andere Schmerzmediziner 20 Durchgänge überschreiten können. Derzeit gibt es keine Richtlinien für die Anzahl oder Menge der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen. Darüber hinaus gibt es keine Studie oder Forschung, die den Zusammenhang zwischen der Anzahl der Nadeldurchgänge und dem Grad und der Dauer der Schmerzlinderung in Verbindung mit der Zufriedenheit der Patienten beleuchtet.

Diese Studie soll diese Wissenslücke schließen. Es handelt sich um eine prospektive und randomisierte klinische Studie, die dem Behandlungsstandard folgt. Die Ermittler werden Patienten aus dem University-Banner Medical Center in der Klinik für chronische Schmerzen in Tucson, Arizona, rekrutieren, die Kandidaten für Triggerpunkt-Injektionen sind. Die Teilnehmer werden zufällig in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält 2 Nadelstiche pro identifiziertem Triggerpunkt. Gruppe zwei erhält zehn Nadelstiche pro identifiziertem Triggerpunkt. Gruppe drei erhält zwanzig Nadelstiche pro identifiziertem Triggerpunkt.

Die Forscher werden die Daten analysieren, um die Beziehung zwischen der Anzahl der Nadeldurchgänge und dem Grad der Schmerzlinderung, der verbesserten Funktionsfähigkeit und der Zufriedenheit der Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen über 100 Millionen Amerikaner mit jährlichen Kosten von etwa 600 Milliarden Dollar/Jahr. Knapp die Hälfte der chronischen Schmerzzustände werden muskuloskelettalen Erkrankungen zugeschrieben.

Muskel-Skelett-Schmerzen werden typischerweise durch Palpation über empfindlichen Bereichen identifiziert, die zunächst vom Patienten identifiziert und dann vom Arzt bestätigt wurden. Es gibt typischerweise Bereiche von Muskeln, die beim Abtasten vom Patienten Schmerzen erfahren. Diese Punkte werden als Triggerpunkte bezeichnet. Es gibt mehrere Möglichkeiten, Triggerpunkte zu verwalten. Muskelrelaxantien sind die gebräuchlichsten pharmakologischen Ansätze zur Behandlung von Triggerpunkten, aber sie können bei Patienten eine erhebliche Sedierung bewirken. Einige nicht-pharmakologische Methoden wie Physiotherapie können ebenfalls eine gewisse Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen bewirken. Die Physiotherapie erfordert jedoch neben Änderungen des Lebensstils eine aktive Beteiligung der Patienten. Darüber hinaus hindert die Schwere ihrer muskuloskelettalen Schmerzen manche Patienten daran, effektiv an einer Physiotherapie teilzunehmen. Für diese Patienten können Triggerpunkt-Injektionen eine ausreichende Linderung bieten, um effektiv an einer Physiotherapie teilnehmen zu können. Triggerpunkt-Injektionen sind ein Verfahren, bei dem ein identifizierter Bereich zuerst mit einem Lokalanästhetikum injiziert wird und dann die Nadel wiederholt eingeführt und herausgeführt wird (Needling). Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht klar, aber es bietet den meisten Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen eine deutliche Linderung. Interessanterweise sind Triggerpunkt-Injektionen zwar ein sehr häufiges Verfahren und werden von fast allen Schmerzärzten durchgeführt, es gibt jedoch große Unterschiede in der Methode, mit der sie durchgeführt wird. Derzeit gibt es keine klare Anleitung, wie leicht oder intensiv der „Needling“-Aspekt des Verfahrens sein sollte. An einem Ende des Spektrums führen einige Schmerzmediziner 1-2 Nadeldurchgänge durch. Am anderen Ende des Spektrums führen andere Schmerzmediziner 40-50 oder mehr Nadeldurchgänge durch. In der Literatur ist nicht ganz klar, was in Bezug auf die Anzahl der Durchgänge besser ist. Tatsächlich kann der Bereich der Durchgänge von einer Studie zur anderen für einige Inkonsistenzen des Ergebnisses verantwortlich sein, das mit der Durchführung von Triggerpunkt-Injektionen verbunden ist. Je höher die Anzahl der Durchgänge, desto größer das Risiko möglicher Nebenwirkungen. Andererseits kann die Schmerzlinderung direkt proportional zur Anzahl der Durchgänge sein. Solche Informationen liegen den Ermittlern derzeit nicht vor. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Intensität des Nadelungsaspekts von Triggerpunkt-Injektionen und der Schmerzlinderung zu verstehen. In dieser Studie werden die Patienten der typischen Standardbehandlung für muskuloskelettale Schmerzen unterzogen, wobei die Anzahl der Durchgänge während der Nadelung randomisiert wird. Die Ermittler werden die Patientenreaktion anhand von Papierumfragen über einen Zeitraum von 2 Monaten nach ihren Eingriffen auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Diagnose myofaszialer Schmerzen
  • Konsequente konservative Therapie oder Unfähigkeit, an Physiotherapie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglicht, Schmerzveränderungen wahrzunehmen
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die sich als diffuser Schmerz darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein bis zwei Nadeldurchgänge
Erhalten Sie an jedem Triggerpunkt 1-2 Nadeldurchgänge zum Nadeln
Eine 5- oder 10-ml-Spritze wird zu gleichen Teilen mit 1 % reinem Lidocain und 0,25 % reinem Bupivacain gefüllt. An der Spritze wird eine 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel befestigt. Die Nadel wird vorsichtig am ersten Triggerpunkt eingeführt und 2 ml des gemischten Lokalanästhetikums werden infiltriert. An diesem Punkt wird die Nadel basierend auf der zugewiesenen Gruppe vorsichtig in den Triggerpunkt eingeführt. Sobald die Nadelung für den ersten Triggerpunkt abgeschlossen ist, wird der Vorgang für die verbleibenden Punkte auf genau die gleiche Weise wiederholt.
Aktiver Komparator: Zehn Nadeldurchgänge
Erhalten Sie an jedem Triggerpunkt 10 Nadeldurchgänge zum Nadeln
Eine 5- oder 10-ml-Spritze wird zu gleichen Teilen mit 1 % reinem Lidocain und 0,25 % reinem Bupivacain gefüllt. An der Spritze wird eine 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel befestigt. Die Nadel wird vorsichtig am ersten Triggerpunkt eingeführt und 2 ml des gemischten Lokalanästhetikums werden infiltriert. An diesem Punkt wird die Nadel basierend auf der zugewiesenen Gruppe vorsichtig in den Triggerpunkt eingeführt. Sobald die Nadelung für den ersten Triggerpunkt abgeschlossen ist, wird der Vorgang für die verbleibenden Punkte auf genau die gleiche Weise wiederholt.
Aktiver Komparator: Zwanzig Nadeldurchgänge
Erhalten Sie an jedem Triggerpunkt 20 Nadeldurchgänge zum Nadeln
Eine 5- oder 10-ml-Spritze wird zu gleichen Teilen mit 1 % reinem Lidocain und 0,25 % reinem Bupivacain gefüllt. An der Spritze wird eine 1,5-Zoll-25-Gauge-Nadel befestigt. Die Nadel wird vorsichtig am ersten Triggerpunkt eingeführt und 2 ml des gemischten Lokalanästhetikums werden infiltriert. An diesem Punkt wird die Nadel basierend auf der zugewiesenen Gruppe vorsichtig in den Triggerpunkt eingeführt. Sobald die Nadelung für den ersten Triggerpunkt abgeschlossen ist, wird der Vorgang für die verbleibenden Punkte auf genau die gleiche Weise wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 60 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Zeitdauer, während der Patienten subjektiv eine mindestens 50-prozentige Schmerzlinderung im Vergleich zu ihrem Ausgangswert nach Triggerpunkt-Injektionen unter Verwendung der numerischen Schmerzskala angeben, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmstmögliche Schmerz .
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafmuster
Zeitfenster: 60 Tage
Ändern Sie den Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire um mindestens 30 Prozent. Der Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire hat eine Skala von 0-21. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Schlafqualität.
60 Tage
Wahrgenommene subjektive Veränderungen in der Fähigkeit zu arbeiten, Hausarbeiten zu erledigen und sich zu bewegen.
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderungen der Fähigkeiten der Teilnehmer, zu arbeiten, Hausarbeiten zu erledigen und sich zu bewegen, um mindestens 30 Prozent. Dies wird anhand subjektiver Berichte der rekrutierten Teilnehmer beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Veränderungen in ihrer Fähigkeit zu arbeiten, Hausarbeiten zu erledigen und Sport zu treiben, zu berichten. Null Prozent zeigt keine Veränderung gegenüber der Grundlinie an. Einhundert Prozent zeigt eine vollständige Lösung des wahrgenommenen Problems an.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myofasziale Schmerzen

Klinische Studien zur 1 % reines Lidocain und 0,25 % reines Bupivacain

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