Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke det minste antallet nåler som kreves for å optimalisere utfallet av triggerpunktinjeksjoner

6. januar 2026 oppdatert av: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Myofascial smerte er en vanlig tilstand der pasienter kan oppleve alvorlige kroniske smerter. Kilden til denne smerten er vanligvis bløtvevet. Gjeldende metoder for å behandle myofascial smerte inkluderer en prosedyre kalt Triggerpunktinjeksjoner. Denne metoden innebærer å identifisere områdene av muskler som forårsaker smerten. Den vanligste måten å utføre triggerpunktinjeksjon på er å infiltrere muskelen med lokalbedøvelse og deretter gjentatte ganger føre den bedøvende nålen inn og ut av musklene (needling). Denne prosedyren er vellykket for de fleste pasienter. Det er imidlertid stor variasjon i måten nålingen utføres på. Noen smerteleger utfører 1-2 nålepass mens andre smerteleger kan overstige 20 pass. Det er foreløpig ingen retningslinjer for antall eller mengde nålepass som trengs for å oppnå smertekontroll. Videre er det ingen studie eller forskning som belyser sammenhengen mellom antall nålepasseringer og graden og varigheten av smertelindring kombinert med pasientenes tilfredshet.

Denne studien er foreslått for å adressere dette kunnskapsgapet. Det er en prospektiv og randomisert klinisk studie som følger standarden for omsorg. Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra University-Banner Medical Center i Tucson, Arizona kronisk smerteklinikk som er kandidater for triggerpunktinjeksjoner. Deltakerne vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper. Gruppe en vil motta 2 nålepasseringer per identifisert triggerpunkt. Gruppe to vil motta ti nålepasseringer per identifisert triggerpunkt. Gruppe tre vil motta tjue nålepasseringer per identifisert triggerpunkt.

Etterforskerne vil analysere dataene for å forstå sammenhengen mellom antall nålepasseringer og graden av smertelindring, forbedret funksjonskapasitet og pasientenes tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte påvirker over 100 millioner amerikanere med en årlig kostnad på rundt 600 milliarder dollar/år. Nesten halvparten av de kroniske smertetilstandene tilskrives muskel- og skjelettlidelser.

Muskel- og skjelettsmerter identifiseres vanligvis ved palpasjon over ømme områder som først identifiseres av pasienten og deretter bekreftes av legen. Det er vanligvis områder av muskler som pasienten opplever smerte ved palpering. Disse punktene er kjent som triggerpoeng. Det er flere måter å håndtere triggerpunkter på. Muskelavslappende midler er de vanligste farmakologiske tilnærmingene for å håndtere triggerpunkter, men de kan forårsake betydelig sedasjon for pasienter. Noen ikke-farmakologiske metoder som fysioterapi kan også gi en viss lindring av muskel- og skjelettsmerter. Fysioterapi krever imidlertid aktiv deltakelse fra pasienter i tillegg til livsstilsendringer. I tillegg, for noen pasienter, hindrer alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettsmerter dem fra å delta effektivt i fysioterapi. For disse pasientene kan triggerpunktinjeksjoner gi nok lindring til å delta effektivt i fysioterapi. Triggerpunktinjeksjoner er en prosedyre hvor et område som er identifisert først injiseres med lokalbedøvelse, deretter settes nålen gjentatte ganger inn og ut (nåling). Den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke klar, men den gir betydelig lindring for de fleste pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Interessant nok, mens triggerpunktinjeksjoner er en svært vanlig prosedyre og utføres av nesten alle smerteleger, er det stor variasjon i metoden den utføres. Det er foreløpig ingen klar veiledning om hvor lett eller intens "nåling"-aspektet av prosedyren skal være. I den ene enden av spekteret utfører noen smerteleger 1-2 nålepasseringer. På motsatt ende av spekteret utfører andre smerteleger 40-50 eller flere nålepasseringer. Litteraturen er ikke veldig klar på hva som er best med tanke på antall beståtte. Faktisk kan rekkevidden av overganger fra den ene studien til den andre utgjøre noen inkonsekvenser av resultatet forbundet med å utføre triggerpunktinjeksjoner. Jo større antall passeringer, desto større er risikoen for mulige bivirkninger. På den annen side kan smertelindring være direkte proporsjonal med antall passeringer. Etterforskerne har foreløpig ikke slik informasjon. Hensikten med denne studien er å forstå sammenhengen mellom intensiteten av needling-aspektet ved triggerpunktinjeksjoner og smertelindring. I denne studien vil pasienter gjennomgå den typiske standardbehandlingen for muskel- og skjelettsmerter med randomisering angående antall passeringer ved nåling. Etterforskerne vil evaluere pasientresponsen ved å bruke papirundersøkelser over 2 måneder etter prosedyrene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk
  • Diagnose av myofascial smerte
  • Mislykket konservativ terapi eller ute av stand til å delta i fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse som kanskje ikke gjør pasienten i stand til å oppfatte smerteforandringer
  • Historie om tilstander som kan presentere seg som diffus smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En til to nålepasninger
Motta 1-2 nålepass for nåling ved hvert triggerpunkt
En 5- eller 10-ml sprøyte fylles likt med 1 % vanlig lidokain og 0,25 % vanlig bupivakain. En 1,5-tommers 25-gauge nål festes til sprøyten. Nålen settes forsiktig inn ved det første triggerpunktet og 2 ml av den blandede lokalbedøvelsen vil bli infiltrert. På det tidspunktet vil nålen settes forsiktig inn i triggerpunktet basert på gruppen som er tildelt. Når nålingen er utført for det første triggerpunktet, vil prosessen gjentas på nøyaktig samme måte for de resterende punktene.
Aktiv komparator: Ti nålepasninger
Motta 10 nålepass for nåling ved hvert triggerpunkt
En 5- eller 10-ml sprøyte fylles likt med 1 % vanlig lidokain og 0,25 % vanlig bupivakain. En 1,5-tommers 25-gauge nål festes til sprøyten. Nålen settes forsiktig inn ved det første triggerpunktet og 2 ml av den blandede lokalbedøvelsen vil bli infiltrert. På det tidspunktet vil nålen settes forsiktig inn i triggerpunktet basert på gruppen som er tildelt. Når nålingen er utført for det første triggerpunktet, vil prosessen gjentas på nøyaktig samme måte for de resterende punktene.
Aktiv komparator: Tjue nålepasninger
Motta 20 nålepass for nåling ved hvert triggerpunkt
En 5- eller 10-ml sprøyte fylles likt med 1 % vanlig lidokain og 0,25 % vanlig bupivakain. En 1,5-tommers 25-gauge nål festes til sprøyten. Nålen settes forsiktig inn ved det første triggerpunktet og 2 ml av den blandede lokalbedøvelsen vil bli infiltrert. På det tidspunktet vil nålen settes forsiktig inn i triggerpunktet basert på gruppen som er tildelt. Når nålingen er utført for det første triggerpunktet, vil prosessen gjentas på nøyaktig samme måte for de resterende punktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 60 dager
Det primære resultatet er hvor lang tid pasienter subjektivt rapporterer minst 50 prosent reduksjon i smerte sammenlignet med baseline etter triggerpunktinjeksjoner ved bruk av Numerical Pain Scale som varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte .
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnmønster
Tidsramme: 60 dager
Endre Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire med minst 30 prosent. Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire har en skala fra 0-21. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre søvnkvalitet.
60 dager
Opplevde subjektive endringer i evnen til å jobbe, gjøre oppgaver og trene.
Tidsramme: 60 dager
Endringer i deltakernes evne til å jobbe, gjøre oppgaver og trene med minst 30 prosent. Dette vil bli vurdert ved hjelp av subjektive rapporter fra de rekrutterte deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere deres opplevde endringer i deres evne til å arbeide, gjøre oppgaver og trene. Null prosent indikerer ingen endring fra baseline. hundre prosent indikerer fullstendig løsning av det opplevde problemet.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere