- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732507
Undersøke det minste antallet nåler som kreves for å optimalisere utfallet av triggerpunktinjeksjoner
Myofascial smerte er en vanlig tilstand der pasienter kan oppleve alvorlige kroniske smerter. Kilden til denne smerten er vanligvis bløtvevet. Gjeldende metoder for å behandle myofascial smerte inkluderer en prosedyre kalt Triggerpunktinjeksjoner. Denne metoden innebærer å identifisere områdene av muskler som forårsaker smerten. Den vanligste måten å utføre triggerpunktinjeksjon på er å infiltrere muskelen med lokalbedøvelse og deretter gjentatte ganger føre den bedøvende nålen inn og ut av musklene (needling). Denne prosedyren er vellykket for de fleste pasienter. Det er imidlertid stor variasjon i måten nålingen utføres på. Noen smerteleger utfører 1-2 nålepass mens andre smerteleger kan overstige 20 pass. Det er foreløpig ingen retningslinjer for antall eller mengde nålepass som trengs for å oppnå smertekontroll. Videre er det ingen studie eller forskning som belyser sammenhengen mellom antall nålepasseringer og graden og varigheten av smertelindring kombinert med pasientenes tilfredshet.
Denne studien er foreslått for å adressere dette kunnskapsgapet. Det er en prospektiv og randomisert klinisk studie som følger standarden for omsorg. Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra University-Banner Medical Center i Tucson, Arizona kronisk smerteklinikk som er kandidater for triggerpunktinjeksjoner. Deltakerne vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper. Gruppe en vil motta 2 nålepasseringer per identifisert triggerpunkt. Gruppe to vil motta ti nålepasseringer per identifisert triggerpunkt. Gruppe tre vil motta tjue nålepasseringer per identifisert triggerpunkt.
Etterforskerne vil analysere dataene for å forstå sammenhengen mellom antall nålepasseringer og graden av smertelindring, forbedret funksjonskapasitet og pasientenes tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte påvirker over 100 millioner amerikanere med en årlig kostnad på rundt 600 milliarder dollar/år. Nesten halvparten av de kroniske smertetilstandene tilskrives muskel- og skjelettlidelser.
Muskel- og skjelettsmerter identifiseres vanligvis ved palpasjon over ømme områder som først identifiseres av pasienten og deretter bekreftes av legen. Det er vanligvis områder av muskler som pasienten opplever smerte ved palpering. Disse punktene er kjent som triggerpoeng. Det er flere måter å håndtere triggerpunkter på. Muskelavslappende midler er de vanligste farmakologiske tilnærmingene for å håndtere triggerpunkter, men de kan forårsake betydelig sedasjon for pasienter. Noen ikke-farmakologiske metoder som fysioterapi kan også gi en viss lindring av muskel- og skjelettsmerter. Fysioterapi krever imidlertid aktiv deltakelse fra pasienter i tillegg til livsstilsendringer. I tillegg, for noen pasienter, hindrer alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettsmerter dem fra å delta effektivt i fysioterapi. For disse pasientene kan triggerpunktinjeksjoner gi nok lindring til å delta effektivt i fysioterapi. Triggerpunktinjeksjoner er en prosedyre hvor et område som er identifisert først injiseres med lokalbedøvelse, deretter settes nålen gjentatte ganger inn og ut (nåling). Den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke klar, men den gir betydelig lindring for de fleste pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Interessant nok, mens triggerpunktinjeksjoner er en svært vanlig prosedyre og utføres av nesten alle smerteleger, er det stor variasjon i metoden den utføres. Det er foreløpig ingen klar veiledning om hvor lett eller intens "nåling"-aspektet av prosedyren skal være. I den ene enden av spekteret utfører noen smerteleger 1-2 nålepasseringer. På motsatt ende av spekteret utfører andre smerteleger 40-50 eller flere nålepasseringer. Litteraturen er ikke veldig klar på hva som er best med tanke på antall beståtte. Faktisk kan rekkevidden av overganger fra den ene studien til den andre utgjøre noen inkonsekvenser av resultatet forbundet med å utføre triggerpunktinjeksjoner. Jo større antall passeringer, desto større er risikoen for mulige bivirkninger. På den annen side kan smertelindring være direkte proporsjonal med antall passeringer. Etterforskerne har foreløpig ikke slik informasjon. Hensikten med denne studien er å forstå sammenhengen mellom intensiteten av needling-aspektet ved triggerpunktinjeksjoner og smertelindring. I denne studien vil pasienter gjennomgå den typiske standardbehandlingen for muskel- og skjelettsmerter med randomisering angående antall passeringer ved nåling. Etterforskerne vil evaluere pasientresponsen ved å bruke papirundersøkelser over 2 måneder etter prosedyrene deres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk
- Diagnose av myofascial smerte
- Mislykket konservativ terapi eller ute av stand til å delta i fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse som kanskje ikke gjør pasienten i stand til å oppfatte smerteforandringer
- Historie om tilstander som kan presentere seg som diffus smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En til to nålepasninger
Motta 1-2 nålepass for nåling ved hvert triggerpunkt
|
En 5- eller 10-ml sprøyte fylles likt med 1 % vanlig lidokain og 0,25 % vanlig bupivakain.
En 1,5-tommers 25-gauge nål festes til sprøyten.
Nålen settes forsiktig inn ved det første triggerpunktet og 2 ml av den blandede lokalbedøvelsen vil bli infiltrert.
På det tidspunktet vil nålen settes forsiktig inn i triggerpunktet basert på gruppen som er tildelt.
Når nålingen er utført for det første triggerpunktet, vil prosessen gjentas på nøyaktig samme måte for de resterende punktene.
|
|
Aktiv komparator: Ti nålepasninger
Motta 10 nålepass for nåling ved hvert triggerpunkt
|
En 5- eller 10-ml sprøyte fylles likt med 1 % vanlig lidokain og 0,25 % vanlig bupivakain.
En 1,5-tommers 25-gauge nål festes til sprøyten.
Nålen settes forsiktig inn ved det første triggerpunktet og 2 ml av den blandede lokalbedøvelsen vil bli infiltrert.
På det tidspunktet vil nålen settes forsiktig inn i triggerpunktet basert på gruppen som er tildelt.
Når nålingen er utført for det første triggerpunktet, vil prosessen gjentas på nøyaktig samme måte for de resterende punktene.
|
|
Aktiv komparator: Tjue nålepasninger
Motta 20 nålepass for nåling ved hvert triggerpunkt
|
En 5- eller 10-ml sprøyte fylles likt med 1 % vanlig lidokain og 0,25 % vanlig bupivakain.
En 1,5-tommers 25-gauge nål festes til sprøyten.
Nålen settes forsiktig inn ved det første triggerpunktet og 2 ml av den blandede lokalbedøvelsen vil bli infiltrert.
På det tidspunktet vil nålen settes forsiktig inn i triggerpunktet basert på gruppen som er tildelt.
Når nålingen er utført for det første triggerpunktet, vil prosessen gjentas på nøyaktig samme måte for de resterende punktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 60 dager
|
Det primære resultatet er hvor lang tid pasienter subjektivt rapporterer minst 50 prosent reduksjon i smerte sammenlignet med baseline etter triggerpunktinjeksjoner ved bruk av Numerical Pain Scale som varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte .
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnmønster
Tidsramme: 60 dager
|
Endre Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire med minst 30 prosent.
Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire har en skala fra 0-21.
Jo lavere poengsum, jo bedre søvnkvalitet.
|
60 dager
|
|
Opplevde subjektive endringer i evnen til å jobbe, gjøre oppgaver og trene.
Tidsramme: 60 dager
|
Endringer i deltakernes evne til å jobbe, gjøre oppgaver og trene med minst 30 prosent.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av subjektive rapporter fra de rekrutterte deltakerne.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere deres opplevde endringer i deres evne til å arbeide, gjøre oppgaver og trene.
Null prosent indikerer ingen endring fra baseline.
hundre prosent indikerer fullstendig løsning av det opplevde problemet.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Bupivakain
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 04122020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .