- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732507
Studio del numero minimo di punture necessarie per ottimizzare l'esito delle iniezioni del punto trigger
Il dolore miofasciale è una condizione comune in cui i pazienti possono avvertire un forte dolore cronico. La fonte di questo dolore è tipicamente il tessuto molle. I metodi attuali per affrontare il dolore miofasciale includono una procedura chiamata iniezioni di punti trigger. Questo metodo prevede l'identificazione delle aree dei muscoli che causano il dolore. Il modo più comune per eseguire l'iniezione del punto trigger consiste nell'infiltrare il muscolo con anestetici locali e quindi passare ripetutamente l'ago paralizzante dentro e fuori i muscoli (needling). Questa procedura ha successo per la maggior parte dei pazienti. Tuttavia, vi è una grande variabilità nel modo in cui viene eseguita la puntura. Alcuni medici del dolore eseguono 1-2 passaggi dell'ago mentre altri medici del dolore possono superare i 20 passaggi. Al momento non ci sono linee guida sul numero o sulla quantità di passaggi dell'ago necessari per ottenere il controllo del dolore. Inoltre, non ci sono studi o ricerche che facciano luce sulla relazione tra il numero di passaggi di aghi e il grado e la durata dell'attenuazione del dolore unita alla soddisfazione dei pazienti.
Questo studio si propone di colmare questa lacuna nella conoscenza. È uno studio clinico prospettico e randomizzato che segue lo standard di cura. Gli investigatori recluteranno pazienti dall'Università-Banner Medical Center di Tucson, in Arizona, clinica per il dolore cronico che sono candidati per iniezioni di punti trigger. I partecipanti saranno randomizzati in 3 diversi gruppi. Il gruppo uno riceverà 2 passaggi dell'ago per punto trigger identificato. Il gruppo due riceverà dieci passaggi dell'ago per punto trigger identificato. Il gruppo tre riceverà venti passaggi dell'ago per punto trigger identificato.
Gli investigatori analizzeranno i dati per comprendere la relazione tra il numero di passaggi di aghi e il grado di sollievo dal dolore, il miglioramento della capacità funzionale e la soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce oltre 100 milioni di americani con un costo annuo di circa 600 miliardi di dollari all'anno. Quasi la metà delle condizioni di dolore cronico sono attribuite a condizioni muscoloscheletriche.
Il dolore muscoloscheletrico è tipicamente identificato con la palpazione delle aree dolenti inizialmente identificate dal paziente e poi verificate dal medico. Ci sono tipicamente aree di muscoli che quando vengono palpate, il paziente avverte dolore. Questi punti sono noti come punti trigger. Esistono diversi modi per gestire i trigger point. I rilassanti muscolari sono gli approcci farmacologici più comuni per gestire i punti trigger, ma possono causare una sedazione significativa per i pazienti. Alcuni metodi non farmacologici come la terapia fisica possono anche fornire un certo sollievo dal dolore muscoloscheletrico. Tuttavia, la terapia fisica richiede la partecipazione attiva dei pazienti oltre alle modifiche dello stile di vita. Inoltre, per alcuni pazienti, la gravità del dolore muscoloscheletrico impedisce loro di partecipare efficacemente alla terapia fisica. Per quei pazienti, le iniezioni del punto trigger possono fornire un sollievo sufficiente per partecipare efficacemente alla terapia fisica. Le iniezioni del punto trigger sono una procedura in cui un'area identificata viene prima iniettata con un anestetico locale, quindi l'ago viene ripetutamente inserito dentro e fuori (needling). L'esatto meccanismo d'azione non è chiaro, ma fornisce un sollievo significativo per la maggior parte dei pazienti con dolore muscoloscheletrico. Abbastanza interessante, mentre le iniezioni del punto trigger sono una procedura molto comune e sono eseguite da quasi tutti i medici del dolore, c'è una grande variabilità nel metodo con cui viene eseguita. Al momento non esiste una guida chiara su quanto dovrebbe essere leggero o intenso l'aspetto "needling" della procedura. Ad un'estremità dello spettro, alcuni medici del dolore eseguono 1-2 passaggi dell'ago. All'estremità opposta dello spettro, altri medici del dolore eseguono 40-50 o più passaggi dell'ago. La letteratura non è molto chiara su quale sia il migliore in termini di numero di passaggi. In effetti, la gamma di passaggi da uno studio all'altro può spiegare alcune incoerenze del risultato associato all'esecuzione di iniezioni di trigger point. Maggiore è il numero di passaggi, maggiore è il rischio di possibili effetti collaterali. D'altra parte, il sollievo dal dolore può essere direttamente proporzionale al numero di passaggi. Gli inquirenti al momento non dispongono di tali informazioni. Lo scopo di questo studio è comprendere la relazione tra l'intensità dell'aspetto dell'ago delle iniezioni del punto trigger e il sollievo dal dolore. In questo studio, i pazienti saranno sottoposti al tipico trattamento standard di cura per il dolore muscoloscheletrico con randomizzazione per quanto riguarda il numero di passaggi durante la puntura. Gli investigatori valuteranno la risposta del paziente utilizzando sondaggi cartacei nell'arco di 2 mesi dopo le loro procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Diagnosi del dolore miofasciale
- Terapia conservativa fallita o impossibilità di partecipare alla terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave che potrebbe non consentire al paziente di percepire i cambiamenti del dolore
- Storia di condizioni che possono presentarsi come dolore diffuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Uno o due passaggi dell'ago
Ricevi 1-2 passaggi dell'ago per la puntura in ciascun punto di attivazione
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Una siringa da 5 o 10 ml verrà riempita in parti uguali con lidocaina semplice all'1% e bupivacaina semplice allo 0,25%.
Un ago calibro 25 da 1,5 pollici sarà attaccato alla siringa.
L'ago verrà inserito con cura nel primo trigger point e verranno infiltrati 2 ml di anestetico locale misto.
A quel punto, l'ago verrà accuratamente inserito nel punto di trigger in base al gruppo assegnato.
Una volta eseguita la puntura per il primo punto trigger, il processo verrà ripetuto esattamente nello stesso modo per i punti rimanenti.
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|
Comparatore attivo: Dieci passaggi dell'ago
Ricevi 10 passaggi dell'ago per la puntura in ciascun punto di attivazione
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Una siringa da 5 o 10 ml verrà riempita in parti uguali con lidocaina semplice all'1% e bupivacaina semplice allo 0,25%.
Un ago calibro 25 da 1,5 pollici sarà attaccato alla siringa.
L'ago verrà inserito con cura nel primo trigger point e verranno infiltrati 2 ml di anestetico locale misto.
A quel punto, l'ago verrà accuratamente inserito nel punto di trigger in base al gruppo assegnato.
Una volta eseguita la puntura per il primo punto trigger, il processo verrà ripetuto esattamente nello stesso modo per i punti rimanenti.
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Comparatore attivo: Venti passaggi dell'ago
Ricevi 20 passaggi dell'ago per la puntura in ciascun punto di attivazione
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Una siringa da 5 o 10 ml verrà riempita in parti uguali con lidocaina semplice all'1% e bupivacaina semplice allo 0,25%.
Un ago calibro 25 da 1,5 pollici sarà attaccato alla siringa.
L'ago verrà inserito con cura nel primo trigger point e verranno infiltrati 2 ml di anestetico locale misto.
A quel punto, l'ago verrà accuratamente inserito nel punto di trigger in base al gruppo assegnato.
Una volta eseguita la puntura per il primo punto trigger, il processo verrà ripetuto esattamente nello stesso modo per i punti rimanenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'outcome primario è il periodo di tempo in cui i pazienti riportano soggettivamente una riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto al basale in seguito a iniezioni di punti trigger utilizzando la scala numerica del dolore che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile .
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei modelli di sonno
Lasso di tempo: 60 giorni
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Modificare il questionario di valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh di almeno il 30 percento.
Il questionario di valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh ha una scala da 0 a 21.
Più basso è il punteggio, migliore è la qualità del sonno.
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60 giorni
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Cambiamenti soggettivi percepiti nella capacità di lavorare, fare le faccende ed esercitare.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Cambiamenti nelle capacità dei partecipanti di lavorare, fare le faccende ed esercitarsi di almeno il 30 percento.
Questo sarà valutato utilizzando rapporti soggettivi dei partecipanti reclutati.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i loro cambiamenti percepiti nella loro capacità di lavorare, fare le faccende ed esercitare.
Lo zero percento indica nessuna variazione rispetto al basale.
il cento per cento indica la completa risoluzione del problema percepito.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bupivacaina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04122020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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