Onderzoek naar het minimale aantal naaldbehandelingen dat nodig is om het resultaat van triggerpoint-injecties te optimaliseren
Myofasciale pijn is een veel voorkomende aandoening waarbij patiënten ernstige chronische pijn kunnen ervaren. De bron van deze pijn is meestal het zachte weefsel. Huidige methoden om myofasciale pijn aan te pakken, omvatten een procedure genaamd Triggerpoint-injecties. Deze methode omvat het identificeren van de spiergebieden die de pijn veroorzaken. De meest gebruikelijke manier om triggerpoint-injectie uit te voeren, is het infiltreren van de spier met lokale anesthetica en vervolgens het herhaaldelijk in en uit de spieren steken van de verdovende naald (needling). Deze procedure is succesvol voor de meeste patiënten. Er is echter een grote variabiliteit in de manier waarop naalden worden gebruikt. Sommige pijnartsen voeren 1-2 naaldpassages uit, terwijl andere pijnartsen meer dan 20 passes kunnen geven. Er zijn momenteel geen richtlijnen met betrekking tot het aantal of de hoeveelheid naaldpassages die nodig zijn om pijnbestrijding te bereiken. Bovendien is er geen studie of onderzoek dat licht werpt op de relatie tussen het aantal naaldenpassages en de mate en duur van pijnverlichting in combinatie met de tevredenheid van de patiënt.
Dit onderzoek wordt voorgesteld om deze leemte in kennis aan te pakken. Het is een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie die de zorgstandaard volgt. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren van het University-Banner Medical Center in de chronische pijnkliniek van Tucson, Arizona, die in aanmerking komen voor triggerpoint-injecties. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 3 verschillende groepen. Groep 1 krijgt 2 naaldpassages per geïdentificeerd triggerpoint. Groep twee krijgt tien naaldpassages per geïdentificeerd triggerpoint. Groep drie krijgt twintig naaldpassages per geïdentificeerd triggerpoint.
De onderzoekers zullen de gegevens analyseren om inzicht te krijgen in de relatie tussen het aantal naaldenpassages en de mate van pijnverlichting, verbeterde functionele capaciteit en tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn treft meer dan 100 miljoen Amerikanen met een jaarlijkse kost van ongeveer 600 miljard dollar/jaar. Bijna de helft van de chronische pijnaandoeningen wordt toegeschreven aan musculoskeletale aandoeningen.
Musculoskeletale pijn wordt meestal geïdentificeerd met palpatie van gevoelige gebieden die aanvankelijk door de patiënt zijn geïdentificeerd en vervolgens door de arts zijn geverifieerd. Er zijn typisch spiergebieden die bij palpatie pijn ervaren door de patiënt. Deze punten worden triggerpoints genoemd. Er zijn verschillende manieren om triggerpoints te beheersen. Spierverslappers zijn de meest gebruikelijke farmacologische benaderingen om triggerpoints te behandelen, maar ze kunnen aanzienlijke sedatie voor patiënten veroorzaken. Sommige niet-medicamenteuze methoden, zoals fysiotherapie, kunnen ook enige verlichting bieden van musculoskeletale pijn. Fysiotherapie vereist echter naast aanpassingen van de levensstijl actieve deelname van patiënten. Bovendien verhindert de ernst van hun musculoskeletale pijn voor sommige patiënten dat ze effectief deelnemen aan fysiotherapie. Voor die patiënten kunnen triggerpoint-injecties voldoende verlichting bieden om effectief deel te nemen aan fysiotherapie. Triggerpoint-injecties is een procedure waarbij een geïdentificeerd gebied eerst wordt geïnjecteerd met een lokaal anestheticum en vervolgens de naald herhaaldelijk in en uit wordt gestoken (needling). Het exacte werkingsmechanisme is niet duidelijk, maar het biedt aanzienlijke verlichting voor de meeste patiënten met musculoskeletale pijn. Interessant genoeg, hoewel triggerpoint-injecties een veel voorkomende procedure zijn en worden uitgevoerd door bijna alle pijnartsen, is er een grote variatie in de methode die wordt uitgevoerd. Er is momenteel geen duidelijke richtlijn over hoe licht of intens het "needling"-aspect van de procedure zou moeten zijn. Aan het ene uiteinde van het spectrum voeren sommige pijnartsen 1-2 naaldpassages uit. Aan de andere kant van het spectrum voeren andere pijnartsen 40-50 of meer naaldpassages uit. De literatuur is niet erg duidelijk over wat beter is in termen van het aantal passen. In feite kan het bereik van de overgangen van het ene onderzoek naar het andere verantwoordelijk zijn voor enkele inconsistenties in de uitkomst die gepaard gaat met het uitvoeren van triggerpoint-injecties. Hoe groter het aantal passen, hoe groter het risico op mogelijke bijwerkingen. Aan de andere kant kan pijnverlichting recht evenredig zijn met het aantal passages. De onderzoekers beschikken momenteel niet over dergelijke informatie. Het doel van deze studie is om de relatie te begrijpen tussen de intensiteit van het naaldaspect van triggerpoint-injecties en pijnverlichting. In deze studie ondergaan patiënten de typische standaardbehandeling voor musculoskeletale pijn met randomisatie met betrekking tot het aantal passages tijdens naaldbehandeling. De onderzoekers zullen de reactie van de patiënt evalueren met behulp van papieren enquêtes gedurende 2 maanden na hun procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Diagnose van myofasciale pijn
- Gefaalde conservatieve therapie of niet in staat om deel te nemen aan fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte die de patiënt mogelijk niet in staat stelt pijnveranderingen waar te nemen
- Geschiedenis van aandoeningen die zich kunnen voordoen als diffuse pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén tot twee naaldpassages
Ontvang 1-2 naalddoorgangen voor naaldbehandeling op elk triggerpunt
|
Een injectiespuit van 5 of 10 ml wordt gelijkelijk gevuld met 1% pure lidocaïne en 0,25% pure bupivacaïne.
Een 1,5-inch 25-gauge naald zal aan de spuit worden bevestigd.
De naald wordt voorzichtig ingebracht op het eerste triggerpunt en er wordt 2 ml van het gemengde lokale anestheticum geïnfiltreerd.
Op dat moment wordt de naald voorzichtig in het triggerpunt gestoken op basis van de toegewezen groep.
Zodra het eerste triggerpoint is genaald, wordt het proces op precies dezelfde manier herhaald voor de overige punten.
|
|
Actieve vergelijker: Tien naaldpassages
Ontvang 10 naalddoorgangen voor naaldbehandeling op elk triggerpunt
|
Een injectiespuit van 5 of 10 ml wordt gelijkelijk gevuld met 1% pure lidocaïne en 0,25% pure bupivacaïne.
Een 1,5-inch 25-gauge naald zal aan de spuit worden bevestigd.
De naald wordt voorzichtig ingebracht op het eerste triggerpunt en er wordt 2 ml van het gemengde lokale anestheticum geïnfiltreerd.
Op dat moment wordt de naald voorzichtig in het triggerpunt gestoken op basis van de toegewezen groep.
Zodra het eerste triggerpoint is genaald, wordt het proces op precies dezelfde manier herhaald voor de overige punten.
|
|
Actieve vergelijker: Twintig naaldpassages
Ontvang 20 naalddoorgangen voor naaldbehandeling op elk triggerpunt
|
Een injectiespuit van 5 of 10 ml wordt gelijkelijk gevuld met 1% pure lidocaïne en 0,25% pure bupivacaïne.
Een 1,5-inch 25-gauge naald zal aan de spuit worden bevestigd.
De naald wordt voorzichtig ingebracht op het eerste triggerpunt en er wordt 2 ml van het gemengde lokale anestheticum geïnfiltreerd.
Op dat moment wordt de naald voorzichtig in het triggerpunt gestoken op basis van de toegewezen groep.
Zodra het eerste triggerpoint is genaald, wordt het proces op precies dezelfde manier herhaald voor de overige punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het primaire resultaat is de tijdsduur dat patiënten subjectief ten minste 50 procent vermindering van pijn rapporteren in vergelijking met hun basislijn na triggerpoint-injecties met behulp van de numerieke pijnschaal die varieert van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn .
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaappatronen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verander de Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire met minstens 30 procent.
De Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire heeft een schaal van 0-21.
Hoe lager de score, hoe beter de slaapkwaliteit.
|
60 dagen
|
|
Waargenomen subjectieve veranderingen in het vermogen om te werken, klusjes te doen en te sporten.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in het vermogen van de deelnemers om te werken, klusjes te doen en te sporten met ten minste 30 procent.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van subjectieve rapporten van de geworven deelnemers.
De deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen veranderingen in hun vermogen om te werken, klusjes te doen en te sporten te melden.
Nul procent geeft aan dat er geen verandering is ten opzichte van de basislijn.
honderd procent geeft volledige oplossing van het waargenomen probleem aan.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 04122020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .