- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732507
Enquête sur le nombre minimum d'aiguilletage requis pour optimiser le résultat des injections au point de déclenchement
La douleur myofasciale est une affection courante dans laquelle les patients peuvent ressentir une douleur chronique sévère. La source de cette douleur est généralement les tissus mous. Les méthodes actuelles pour traiter la douleur myofasciale comprennent une procédure appelée injections de point de déclenchement. Cette méthode consiste à identifier les zones musculaires qui causent la douleur. La façon la plus courante d'effectuer une injection au point de déclenchement consiste à infiltrer le muscle avec des anesthésiques locaux, puis à faire passer à plusieurs reprises l'aiguille anesthésiante dans et hors des muscles (aiguilletage). Cette procédure réussit pour la plupart des patients. Cependant, il existe une grande variabilité dans la manière dont l'aiguilletage est effectué. Certains médecins de la douleur effectuent 1 à 2 passages d'aiguille tandis que d'autres médecins de la douleur peuvent dépasser 20 passages. Il n'existe actuellement aucune directive quant au nombre ou à la quantité de passages d'aiguille nécessaires pour contrôler la douleur. De plus, il n'y a pas d'étude ou de recherche pour faire la lumière sur la relation entre le nombre de passages d'aiguilles et le degré et la durée du soulagement de la douleur couplé à la satisfaction des patients.
Cette étude est proposée pour combler cette lacune dans les connaissances. Il s'agit d'un essai clinique prospectif et randomisé qui suit la norme de soins. Les enquêteurs recruteront des patients du centre médical University-Banner de la clinique de douleur chronique de Tucson, en Arizona, qui sont candidats aux injections de point de déclenchement. Les participants seront randomisés en 3 groupes différents. Le premier groupe recevra 2 passages d'aiguille par point de déclenchement identifié. Le deuxième groupe recevra dix passages d'aiguille par point de déclenchement identifié. Le groupe trois recevra vingt passes d'aiguille par point de déclenchement identifié.
Les chercheurs analyseront les données pour comprendre la relation entre le nombre de passages d'aiguilles et le degré de soulagement de la douleur, l'amélioration de la capacité fonctionnelle et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique affecte plus de 100 millions d'Américains avec un coût annuel d'environ 600 milliards de dollars par an. Près de la moitié des états de douleur chronique sont attribués à des troubles musculo-squelettiques.
La douleur musculo-squelettique est généralement identifiée par la palpation des zones douloureuses initialement identifiées par le patient, puis vérifiées par le médecin. Il existe généralement des zones musculaires qui, lorsqu'elles sont palpées, sont douloureuses pour le patient. Ces points sont appelés points de déclenchement. Il existe plusieurs façons de gérer les points de déclenchement. Les relaxants musculaires sont les approches pharmacologiques les plus courantes pour gérer les points gâchettes, mais ils peuvent provoquer une sédation importante chez les patients. Certaines méthodes non pharmacologiques telles que la physiothérapie peuvent également apporter un certain soulagement des douleurs musculo-squelettiques. Cependant, la physiothérapie nécessite une participation active des patients en plus des modifications du mode de vie. De plus, pour certains patients, la gravité de leurs douleurs musculo-squelettiques les empêche de participer efficacement à la thérapie physique. Pour ces patients, les injections de point de déclenchement peuvent apporter un soulagement suffisant pour participer efficacement à la thérapie physique. Les injections de point de déclenchement sont une procédure où une zone identifiée est d'abord injectée avec un anesthésique local, puis l'aiguille est insérée et retirée à plusieurs reprises (aiguilletage). Le mécanisme d'action exact n'est pas clair, mais il procure un soulagement significatif à la plupart des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques. Chose intéressante, alors que les injections de point de déclenchement sont une procédure très courante et sont effectuées par presque tous les médecins de la douleur, il existe une grande variabilité dans la méthode utilisée. Il n'y a actuellement aucune indication claire quant à la légèreté ou l'intensité de l'aspect "aiguilletage" de la procédure. À une extrémité du spectre, certains médecins de la douleur effectuent 1 à 2 passages d'aiguille. À l'autre extrémité du spectre, d'autres médecins de la douleur effectuent 40 à 50 passages d'aiguille ou plus. La littérature n'est pas très claire quant à ce qui est le meilleur en termes de nombre de passages. En fait, la gamme de passages d'une étude à l'autre peut expliquer certaines incohérences des résultats associés à la réalisation d'injections de point de déclenchement. Plus le nombre de passages est élevé, plus le risque d'effets secondaires possibles est grand. D'autre part, le soulagement de la douleur peut être directement proportionnel au nombre de passages. Les enquêteurs ne disposent pas actuellement de telles informations. Le but de cette étude est de comprendre la relation entre l'intensité de l'aspect aiguilletage des injections de point de déclenchement et le soulagement de la douleur. Dans cette étude, les patients subiront le traitement standard typique de la douleur musculo-squelettique avec randomisation concernant le nombre de passages pendant l'aiguilletage. Les enquêteurs évalueront la réponse des patients à l'aide d'enquêtes sur papier pendant 2 mois après leurs procédures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais
- Diagnostic de la douleur myofasciale
- Échec de la thérapie conservatrice ou incapacité de participer à une thérapie physique
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave qui peut ne pas permettre au patient de percevoir les changements de douleur
- Antécédents d'affections pouvant se présenter sous forme de douleur diffuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un à deux passages d'aiguille
Recevez 1 à 2 passages d'aiguilles pour l'aiguilletage à chaque point de déclenchement
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Une seringue de 5 ou 10 ml sera remplie à parts égales de lidocaïne ordinaire à 1 % et de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %.
Une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera attachée à la seringue.
L'aiguille sera soigneusement insérée au premier point de déclenchement et 2 ml d'anesthésique local mélangé seront infiltrés.
À ce stade, l'aiguille sera soigneusement insérée dans le point de déclenchement en fonction du groupe attribué.
Une fois l'aiguilletage terminé pour le premier point de déclenchement, le processus sera répété exactement de la même manière pour les points restants.
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Comparateur actif: Dix passages d'aiguille
Recevez 10 passages d’aiguilles pour l’aiguilletage à chaque point de déclenchement
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Une seringue de 5 ou 10 ml sera remplie à parts égales de lidocaïne ordinaire à 1 % et de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %.
Une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera attachée à la seringue.
L'aiguille sera soigneusement insérée au premier point de déclenchement et 2 ml d'anesthésique local mélangé seront infiltrés.
À ce stade, l'aiguille sera soigneusement insérée dans le point de déclenchement en fonction du groupe attribué.
Une fois l'aiguilletage terminé pour le premier point de déclenchement, le processus sera répété exactement de la même manière pour les points restants.
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Comparateur actif: Vingt passages d'aiguilles
Recevez 20 passages d’aiguilles pour l’aiguilletage à chaque point de déclenchement
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Une seringue de 5 ou 10 ml sera remplie à parts égales de lidocaïne ordinaire à 1 % et de bupivacaïne ordinaire à 0,25 %.
Une aiguille de calibre 25 de 1,5 pouce sera attachée à la seringue.
L'aiguille sera soigneusement insérée au premier point de déclenchement et 2 ml d'anesthésique local mélangé seront infiltrés.
À ce stade, l'aiguille sera soigneusement insérée dans le point de déclenchement en fonction du groupe attribué.
Une fois l'aiguilletage terminé pour le premier point de déclenchement, le processus sera répété exactement de la même manière pour les points restants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 60 jours
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Le critère de jugement principal est la durée pendant laquelle les patients signalent subjectivement une réduction d'au moins 50 % de la douleur par rapport à leur niveau de référence après les injections au point de déclenchement à l'aide de l'échelle numérique de la douleur qui va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur possible .
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les habitudes de sommeil
Délai: 60 jours
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Modifier le questionnaire d'évaluation de la qualité du sommeil de Pittsburgh d'au moins 30 %.
Le questionnaire d'évaluation de la qualité du sommeil de Pittsburgh a une échelle de 0 à 21.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité du sommeil.
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60 jours
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Changements subjectifs perçus dans la capacité de travailler, de faire des corvées et de faire de l'exercice.
Délai: 60 jours
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Changements dans les capacités des participants à travailler, à faire des tâches ménagères et à faire de l'exercice d'au moins 30 %.
Cela sera évalué à l'aide de rapports subjectifs des participants recrutés.
Les participants seront invités à signaler leurs changements perçus dans leur capacité à travailler, à faire des tâches ménagères et à faire de l'exercice.
Zéro pour cent indique aucun changement par rapport à la ligne de base.
cent pour cent indique une résolution complète du problème perçu.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 04122020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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