Investigación del número mínimo de punciones necesarias para optimizar el resultado de las inyecciones en puntos gatillo
El dolor miofascial es una afección común en la que los pacientes pueden experimentar dolor crónico intenso. La fuente de este dolor suele ser el tejido blando. Los métodos actuales para abordar el dolor miofascial incluyen un procedimiento llamado inyecciones en puntos gatillo. Este método consiste en identificar las áreas de los músculos que causan el dolor. La forma más común de realizar una inyección en los puntos gatillo consiste en infiltrar el músculo con anestésicos locales y luego pasar repetidamente la aguja anestésica dentro y fuera de los músculos (punción). Este procedimiento es exitoso para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, existe una gran variabilidad en la forma en que se realiza la punción. Algunos médicos del dolor realizan 1 o 2 pases de aguja, mientras que otros médicos del dolor pueden exceder los 20 pases. Actualmente no existen pautas sobre el número o la cantidad de pases de aguja necesarios para lograr el control del dolor. Además, no existe ningún estudio o investigación que arroje luz sobre la relación entre el número de agujas pasadas y el grado y duración del alivio del dolor junto con la satisfacción de los pacientes.
Este estudio se propone para abordar esta brecha en el conocimiento. Es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que sigue el estándar de atención. Los investigadores reclutarán pacientes de la clínica de dolor crónico The University-Banner Medical Center en Tucson, Arizona, que sean candidatos para las inyecciones en los puntos gatillo. Los participantes serán aleatorizados en 3 grupos diferentes. El grupo uno recibirá 2 pases de aguja por cada punto desencadenante identificado. El grupo dos recibirá diez pases de aguja por cada punto desencadenante identificado. El grupo tres recibirá veinte pases de aguja por cada punto desencadenante identificado.
Los investigadores analizarán los datos para comprender la relación entre el número de agujas pasadas y el grado de alivio del dolor, la mejora de la capacidad funcional y la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico afecta a más de 100 millones de estadounidenses con un costo anual de alrededor de $600 mil millones/año. Casi la mitad de las condiciones de dolor crónico se atribuyen a condiciones musculoesqueléticas.
El dolor musculoesquelético generalmente se identifica con la palpación sobre áreas sensibles identificadas inicialmente por el paciente y luego verificadas por el médico. Por lo general, hay áreas de músculos que cuando se palpan, el paciente experimenta dolor. Estos puntos se conocen como puntos gatillo. Hay varias formas de gestionar los puntos gatillo. Los relajantes musculares son los enfoques farmacológicos más comunes para controlar los puntos gatillo, pero pueden causar una sedación significativa en los pacientes. Algunos métodos no farmacológicos, como la fisioterapia, también pueden aliviar el dolor musculoesquelético. Sin embargo, la fisioterapia requiere la participación activa de los pacientes además de las modificaciones del estilo de vida. Además, para algunos pacientes, la gravedad de su dolor musculoesquelético les impide participar efectivamente en la fisioterapia. Para esos pacientes, las inyecciones en los puntos gatillo pueden brindar suficiente alivio para participar de manera efectiva en la fisioterapia. Las inyecciones de puntos gatillo son un procedimiento en el que primero se inyecta un área identificada con un anestésico local y luego la aguja se inserta y se saca repetidamente (agujas). El mecanismo de acción exacto no está claro, pero proporciona un alivio significativo para la mayoría de los pacientes con dolor musculoesquelético. Curiosamente, si bien las inyecciones en los puntos gatillo son un procedimiento muy común y las realizan casi todos los médicos especialistas en dolor, existe una gran variabilidad en el método de realización. Actualmente no hay una guía clara sobre qué tan ligero o intenso debe ser el aspecto de "punción" del procedimiento. En un extremo del espectro, algunos médicos del dolor realizan 1 o 2 pases de aguja. En el extremo opuesto del espectro, otros médicos del dolor realizan 40-50 o más pases de aguja. La literatura no es muy clara en cuanto a cuál es mejor en términos de número de pases. De hecho, el rango de pases de un estudio a otro puede explicar algunas inconsistencias del resultado asociado con la realización de inyecciones en los puntos gatillo. Cuanto mayor sea el número de pases, mayor será el riesgo de posibles efectos secundarios. Por otro lado, el alivio del dolor puede ser directamente proporcional al número de pasadas. Los investigadores actualmente no tienen esa información. El propósito de este estudio es comprender la relación entre la intensidad del aspecto punzante de las inyecciones en los puntos gatillo y el alivio del dolor. En este estudio, los pacientes se someterán al tratamiento habitual estándar para el dolor musculoesquelético con aleatorización en cuanto al número de pasadas durante la punción. Los investigadores evaluarán la respuesta del paciente mediante encuestas en papel durante 2 meses después de sus procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés
- Diagnóstico del dolor miofascial
- Terapia conservadora fallida o incapaz de participar en fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave que puede no permitir que el paciente perciba los cambios del dolor.
- Antecedentes de afecciones que pueden presentarse como dolor difuso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una o dos pasadas de aguja
Reciba 1 o 2 pases de aguja para puncionar en cada punto de activación
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Una jeringa de 5 o 10 ml se llenará por igual con lidocaína simple al 1 % y bupivacaína simple al 0,25 %.
Se conectará una aguja de calibre 25 de 1,5 pulgadas a la jeringa.
Se introducirá con cuidado la aguja en el primer punto gatillo y se infiltrarán 2 ml de anestésico local mixto.
En ese momento, la aguja se insertará con cuidado en el punto de activación según el grupo asignado.
Una vez que se haya realizado la punción del primer punto gatillo, el proceso se repetirá exactamente de la misma manera para los puntos restantes.
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Comparador activo: Diez pases de aguja
Reciba 10 pases de aguja para puncionar en cada punto de activación
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Una jeringa de 5 o 10 ml se llenará por igual con lidocaína simple al 1 % y bupivacaína simple al 0,25 %.
Se conectará una aguja de calibre 25 de 1,5 pulgadas a la jeringa.
Se introducirá con cuidado la aguja en el primer punto gatillo y se infiltrarán 2 ml de anestésico local mixto.
En ese momento, la aguja se insertará con cuidado en el punto de activación según el grupo asignado.
Una vez que se haya realizado la punción del primer punto gatillo, el proceso se repetirá exactamente de la misma manera para los puntos restantes.
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Comparador activo: Veinte pases de aguja
Reciba 20 pases de aguja para puncionar en cada punto de activación
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Una jeringa de 5 o 10 ml se llenará por igual con lidocaína simple al 1 % y bupivacaína simple al 0,25 %.
Se conectará una aguja de calibre 25 de 1,5 pulgadas a la jeringa.
Se introducirá con cuidado la aguja en el primer punto gatillo y se infiltrarán 2 ml de anestésico local mixto.
En ese momento, la aguja se insertará con cuidado en el punto de activación según el grupo asignado.
Una vez que se haya realizado la punción del primer punto gatillo, el proceso se repetirá exactamente de la misma manera para los puntos restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 60 días
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El resultado principal es la cantidad de tiempo que los pacientes informan subjetivamente al menos un 50 por ciento de reducción del dolor en comparación con su línea de base después de las inyecciones en los puntos gatillo utilizando la escala numérica del dolor que varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible .
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambie el Cuestionario de Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh en al menos un 30 por ciento.
El Cuestionario de Evaluación de la Calidad del Sueño de Pittsburgh tiene una escala de 0 a 21.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño.
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60 días
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Cambios subjetivos percibidos en la capacidad para trabajar, hacer tareas y hacer ejercicio.
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambios en las habilidades de los participantes para trabajar, hacer tareas y hacer ejercicio en al menos un 30 por ciento.
Esto se evaluará utilizando informes subjetivos de los participantes reclutados.
Se les pedirá a los participantes que informen sobre los cambios percibidos en su capacidad para trabajar, hacer tareas y hacer ejercicio.
El cero por ciento indica que no hay cambios con respecto a la línea de base.
el cien por ciento indica la resolución completa del problema percibido.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 04122020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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