Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie minimalnej liczby nakłuć wymaganych do optymalizacji wyników iniekcji punktu spustowego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Ból mięśniowo-powięziowy jest częstym stanem, w którym pacjenci mogą odczuwać silny, przewlekły ból. Źródłem tego bólu jest zazwyczaj tkanka miękka. Obecne metody radzenia sobie z bólem mięśniowo-powięziowym obejmują procedurę o nazwie Trigger point Injections. Ta metoda polega na identyfikacji obszarów mięśni, które powodują ból. Najczęstszym sposobem wykonania wstrzyknięcia w punkt spustowy jest infiltracja mięśnia miejscowymi środkami znieczulającymi, a następnie wielokrotne wprowadzanie i wyprowadzanie znieczulającej igły do ​​mięśnia (nakłuwanie). Ta procedura jest skuteczna dla większości pacjentów. Istnieje jednak duża zmienność w sposobie wykonywania igłowania. Niektórzy lekarze zajmujący się bólem wykonują 1-2 przejścia igłą, podczas gdy inni lekarze zajmujący się bólem mogą przekroczyć 20 przejść. Obecnie nie ma wytycznych co do liczby lub ilości przejść igłą potrzebnych do uzyskania kontroli bólu. Ponadto nie ma badań ani badań rzucających światło na związek między liczbą przejść igłą a stopniem i czasem trwania złagodzenia bólu w połączeniu z satysfakcją pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy. Jest to prospektywne i randomizowane badanie kliniczne zgodne ze standardami opieki. Badacze będą rekrutować pacjentów z kliniki przewlekłego bólu The University-Banner Medical Center w Tucson w Arizonie, którzy są kandydatami do wstrzyknięć w punkt spustowy. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 różne grupy. Grupa pierwsza otrzyma 2 przejścia igły na zidentyfikowany punkt spustowy. Grupa druga otrzyma dziesięć przejść igłą na zidentyfikowany punkt spustowy. Grupa trzecia otrzyma dwadzieścia przejść igłą na zidentyfikowany punkt spustowy.

Badacze przeanalizują dane, aby zrozumieć związek między liczbą przejść igłą a stopniem złagodzenia bólu, poprawą wydolności funkcjonalnej i zadowoleniem pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka ponad 100 milionów Amerykanów, a jego roczny koszt wynosi około 600 miliardów dolarów rocznie. Prawie połowa przewlekłych stanów bólowych jest przypisywana schorzeniom układu mięśniowo-szkieletowego.

Ból mięśniowo-szkieletowy jest zwykle identyfikowany poprzez badanie palpacyjne tkliwych obszarów, początkowo zidentyfikowanych przez pacjenta, a następnie weryfikowanych przez lekarza. Zazwyczaj są to obszary mięśni, które po dotknięciu palpacyjnym pacjent odczuwa ból. Punkty te są znane jako punkty spustowe. Istnieje kilka sposobów zarządzania punktami spustowymi. Leki zwiotczające mięśnie to najpowszechniejsze metody farmakologiczne stosowane w leczeniu punktów spustowych, ale mogą powodować znaczną sedację u pacjentów. Niektóre metody niefarmakologiczne, takie jak fizjoterapia, mogą również przynieść ulgę w bólu mięśniowo-szkieletowym. Jednak fizjoterapia oprócz modyfikacji stylu życia wymaga aktywnego udziału pacjentów. Dodatkowo u części pacjentów nasilenie dolegliwości bólowych narządu ruchu uniemożliwia skuteczne uczestnictwo w fizjoterapii. W przypadku tych pacjentów zastrzyki w punktach spustowych mogą zapewnić wystarczającą ulgę, aby skutecznie uczestniczyć w fizjoterapii. Wstrzyknięcia do punktów spustowych to procedura, w której zidentyfikowany obszar jest najpierw wstrzykiwany środkiem miejscowo znieczulającym, a następnie wielokrotnie wprowadzana i wyjmowana igła (nakłuwanie). Dokładny mechanizm działania nie jest jasny, ale przynosi znaczną ulgę większości pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym. Co ciekawe, podczas gdy iniekcje punktów spustowych są bardzo powszechną procedurą i są wykonywane przez prawie wszystkich lekarzy zajmujących się bólem, istnieje duża zmienność w metodzie jej wykonywania. Obecnie nie ma jasnych wskazówek, jak lekki lub intensywny powinien być aspekt „nakłuwania” procedury. Na jednym końcu spektrum niektórzy lekarze zajmujący się bólem wykonują 1-2 przejścia igłą. Na przeciwległym końcu spektrum inni lekarze zajmujący się bólem wykonują 40-50 lub więcej igieł. Literatura nie jest bardzo jasna, co jest lepsze pod względem liczby przejść. W rzeczywistości zakres przejść z jednego badania do drugiego może odpowiadać za pewne niespójności wyników związanych z wykonywaniem wstrzyknięć w punkt spustowy. Im większa liczba przejść, tym większe ryzyko wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych. Z drugiej strony ulga w bólu może być wprost proporcjonalna do liczby przejść. Śledczy na razie nie dysponują takimi informacjami. Celem tego badania jest zrozumienie związku między intensywnością aspektu igłowania zastrzyków do punktów spustowych a uśmierzaniem bólu. W tym badaniu pacjenci zostaną poddani typowemu standardowemu leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego z randomizacją pod względem liczby przejść podczas igłowania. Badacze ocenią odpowiedź pacjenta za pomocą papierowych ankiet w ciągu 2 miesięcy po ich zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Diagnostyka bólu mięśniowo-powięziowego
  • Nieudana terapia zachowawcza lub brak możliwości uczestniczenia w fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna, która może uniemożliwiać pacjentowi dostrzeganie zmian bólowych
  • Historia stanów, które mogą objawiać się rozlanym bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jedno do dwóch przejść igły
Uzyskaj 1-2 przejścia igły w celu igłowania w każdym punkcie spustowym
Strzykawka o pojemności 5 lub 10 ml zostanie napełniona w równych częściach 1% czystą lidokainą i 0,25% zwykłą bupiwakainą. Do strzykawki zostanie przymocowana 1,5-calowa igła o rozmiarze 25. Igła zostanie ostrożnie wprowadzona w pierwszym punkcie spustowym i zostaną podane 2 ml zmieszanego środka miejscowo znieczulającego. W tym momencie igła zostanie ostrożnie wprowadzona w punkt spustowy w oparciu o przypisaną grupę. Po wykonaniu igłowania dla pierwszego punktu spustowego proces zostanie powtórzony w dokładnie taki sam sposób dla pozostałych punktów.
Aktywny komparator: Dziesięć przejść igły
Otrzymaj 10 przejść igłą do igłowania w każdym punkcie spustowym
Strzykawka o pojemności 5 lub 10 ml zostanie napełniona w równych częściach 1% czystą lidokainą i 0,25% zwykłą bupiwakainą. Do strzykawki zostanie przymocowana 1,5-calowa igła o rozmiarze 25. Igła zostanie ostrożnie wprowadzona w pierwszym punkcie spustowym i zostaną podane 2 ml zmieszanego środka miejscowo znieczulającego. W tym momencie igła zostanie ostrożnie wprowadzona w punkt spustowy w oparciu o przypisaną grupę. Po wykonaniu igłowania dla pierwszego punktu spustowego proces zostanie powtórzony w dokładnie taki sam sposób dla pozostałych punktów.
Aktywny komparator: Dwadzieścia przejść igłą
Otrzymaj 20 przejść igłowych do igłowania w każdym punkcie spustowym
Strzykawka o pojemności 5 lub 10 ml zostanie napełniona w równych częściach 1% czystą lidokainą i 0,25% zwykłą bupiwakainą. Do strzykawki zostanie przymocowana 1,5-calowa igła o rozmiarze 25. Igła zostanie ostrożnie wprowadzona w pierwszym punkcie spustowym i zostaną podane 2 ml zmieszanego środka miejscowo znieczulającego. W tym momencie igła zostanie ostrożnie wprowadzona w punkt spustowy w oparciu o przypisaną grupę. Po wykonaniu igłowania dla pierwszego punktu spustowego proces zostanie powtórzony w dokładnie taki sam sposób dla pozostałych punktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas, w którym pacjenci subiektywnie zgłaszają co najmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową po wstrzyknięciu punktów spustowych przy użyciu Numerycznej Skali Bólu, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból .
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców snu
Ramy czasowe: 60 dni
Zmień kwestionariusz oceny jakości snu w Pittsburghu o co najmniej 30 procent. Kwestionariusz oceny jakości snu w Pittsburghu ma skalę od 0 do 21. Im niższy wynik, tym lepsza jakość snu.
60 dni
Postrzegane subiektywne zmiany w zdolności do pracy, wykonywania obowiązków domowych i ćwiczeń.
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany zdolności uczestników do pracy, wykonywania obowiązków domowych i ćwiczeń o co najmniej 30 procent. Zostanie to ocenione na podstawie subiektywnych relacji zrekrutowanych uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie zaobserwowanych zmian w ich zdolności do pracy, wykonywania obowiązków domowych i ćwiczeń. Zero procent oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej. sto procent wskazuje na całkowite rozwiązanie dostrzeżonego problemu.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj