- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04732507
Badanie minimalnej liczby nakłuć wymaganych do optymalizacji wyników iniekcji punktu spustowego
Ból mięśniowo-powięziowy jest częstym stanem, w którym pacjenci mogą odczuwać silny, przewlekły ból. Źródłem tego bólu jest zazwyczaj tkanka miękka. Obecne metody radzenia sobie z bólem mięśniowo-powięziowym obejmują procedurę o nazwie Trigger point Injections. Ta metoda polega na identyfikacji obszarów mięśni, które powodują ból. Najczęstszym sposobem wykonania wstrzyknięcia w punkt spustowy jest infiltracja mięśnia miejscowymi środkami znieczulającymi, a następnie wielokrotne wprowadzanie i wyprowadzanie znieczulającej igły do mięśnia (nakłuwanie). Ta procedura jest skuteczna dla większości pacjentów. Istnieje jednak duża zmienność w sposobie wykonywania igłowania. Niektórzy lekarze zajmujący się bólem wykonują 1-2 przejścia igłą, podczas gdy inni lekarze zajmujący się bólem mogą przekroczyć 20 przejść. Obecnie nie ma wytycznych co do liczby lub ilości przejść igłą potrzebnych do uzyskania kontroli bólu. Ponadto nie ma badań ani badań rzucających światło na związek między liczbą przejść igłą a stopniem i czasem trwania złagodzenia bólu w połączeniu z satysfakcją pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy. Jest to prospektywne i randomizowane badanie kliniczne zgodne ze standardami opieki. Badacze będą rekrutować pacjentów z kliniki przewlekłego bólu The University-Banner Medical Center w Tucson w Arizonie, którzy są kandydatami do wstrzyknięć w punkt spustowy. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 różne grupy. Grupa pierwsza otrzyma 2 przejścia igły na zidentyfikowany punkt spustowy. Grupa druga otrzyma dziesięć przejść igłą na zidentyfikowany punkt spustowy. Grupa trzecia otrzyma dwadzieścia przejść igłą na zidentyfikowany punkt spustowy.
Badacze przeanalizują dane, aby zrozumieć związek między liczbą przejść igłą a stopniem złagodzenia bólu, poprawą wydolności funkcjonalnej i zadowoleniem pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka ponad 100 milionów Amerykanów, a jego roczny koszt wynosi około 600 miliardów dolarów rocznie. Prawie połowa przewlekłych stanów bólowych jest przypisywana schorzeniom układu mięśniowo-szkieletowego.
Ból mięśniowo-szkieletowy jest zwykle identyfikowany poprzez badanie palpacyjne tkliwych obszarów, początkowo zidentyfikowanych przez pacjenta, a następnie weryfikowanych przez lekarza. Zazwyczaj są to obszary mięśni, które po dotknięciu palpacyjnym pacjent odczuwa ból. Punkty te są znane jako punkty spustowe. Istnieje kilka sposobów zarządzania punktami spustowymi. Leki zwiotczające mięśnie to najpowszechniejsze metody farmakologiczne stosowane w leczeniu punktów spustowych, ale mogą powodować znaczną sedację u pacjentów. Niektóre metody niefarmakologiczne, takie jak fizjoterapia, mogą również przynieść ulgę w bólu mięśniowo-szkieletowym. Jednak fizjoterapia oprócz modyfikacji stylu życia wymaga aktywnego udziału pacjentów. Dodatkowo u części pacjentów nasilenie dolegliwości bólowych narządu ruchu uniemożliwia skuteczne uczestnictwo w fizjoterapii. W przypadku tych pacjentów zastrzyki w punktach spustowych mogą zapewnić wystarczającą ulgę, aby skutecznie uczestniczyć w fizjoterapii. Wstrzyknięcia do punktów spustowych to procedura, w której zidentyfikowany obszar jest najpierw wstrzykiwany środkiem miejscowo znieczulającym, a następnie wielokrotnie wprowadzana i wyjmowana igła (nakłuwanie). Dokładny mechanizm działania nie jest jasny, ale przynosi znaczną ulgę większości pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym. Co ciekawe, podczas gdy iniekcje punktów spustowych są bardzo powszechną procedurą i są wykonywane przez prawie wszystkich lekarzy zajmujących się bólem, istnieje duża zmienność w metodzie jej wykonywania. Obecnie nie ma jasnych wskazówek, jak lekki lub intensywny powinien być aspekt „nakłuwania” procedury. Na jednym końcu spektrum niektórzy lekarze zajmujący się bólem wykonują 1-2 przejścia igłą. Na przeciwległym końcu spektrum inni lekarze zajmujący się bólem wykonują 40-50 lub więcej igieł. Literatura nie jest bardzo jasna, co jest lepsze pod względem liczby przejść. W rzeczywistości zakres przejść z jednego badania do drugiego może odpowiadać za pewne niespójności wyników związanych z wykonywaniem wstrzyknięć w punkt spustowy. Im większa liczba przejść, tym większe ryzyko wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych. Z drugiej strony ulga w bólu może być wprost proporcjonalna do liczby przejść. Śledczy na razie nie dysponują takimi informacjami. Celem tego badania jest zrozumienie związku między intensywnością aspektu igłowania zastrzyków do punktów spustowych a uśmierzaniem bólu. W tym badaniu pacjenci zostaną poddani typowemu standardowemu leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego z randomizacją pod względem liczby przejść podczas igłowania. Badacze ocenią odpowiedź pacjenta za pomocą papierowych ankiet w ciągu 2 miesięcy po ich zabiegach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Diagnostyka bólu mięśniowo-powięziowego
- Nieudana terapia zachowawcza lub brak możliwości uczestniczenia w fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna, która może uniemożliwiać pacjentowi dostrzeganie zmian bólowych
- Historia stanów, które mogą objawiać się rozlanym bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jedno do dwóch przejść igły
Uzyskaj 1-2 przejścia igły w celu igłowania w każdym punkcie spustowym
|
Strzykawka o pojemności 5 lub 10 ml zostanie napełniona w równych częściach 1% czystą lidokainą i 0,25% zwykłą bupiwakainą.
Do strzykawki zostanie przymocowana 1,5-calowa igła o rozmiarze 25.
Igła zostanie ostrożnie wprowadzona w pierwszym punkcie spustowym i zostaną podane 2 ml zmieszanego środka miejscowo znieczulającego.
W tym momencie igła zostanie ostrożnie wprowadzona w punkt spustowy w oparciu o przypisaną grupę.
Po wykonaniu igłowania dla pierwszego punktu spustowego proces zostanie powtórzony w dokładnie taki sam sposób dla pozostałych punktów.
|
|
Aktywny komparator: Dziesięć przejść igły
Otrzymaj 10 przejść igłą do igłowania w każdym punkcie spustowym
|
Strzykawka o pojemności 5 lub 10 ml zostanie napełniona w równych częściach 1% czystą lidokainą i 0,25% zwykłą bupiwakainą.
Do strzykawki zostanie przymocowana 1,5-calowa igła o rozmiarze 25.
Igła zostanie ostrożnie wprowadzona w pierwszym punkcie spustowym i zostaną podane 2 ml zmieszanego środka miejscowo znieczulającego.
W tym momencie igła zostanie ostrożnie wprowadzona w punkt spustowy w oparciu o przypisaną grupę.
Po wykonaniu igłowania dla pierwszego punktu spustowego proces zostanie powtórzony w dokładnie taki sam sposób dla pozostałych punktów.
|
|
Aktywny komparator: Dwadzieścia przejść igłą
Otrzymaj 20 przejść igłowych do igłowania w każdym punkcie spustowym
|
Strzykawka o pojemności 5 lub 10 ml zostanie napełniona w równych częściach 1% czystą lidokainą i 0,25% zwykłą bupiwakainą.
Do strzykawki zostanie przymocowana 1,5-calowa igła o rozmiarze 25.
Igła zostanie ostrożnie wprowadzona w pierwszym punkcie spustowym i zostaną podane 2 ml zmieszanego środka miejscowo znieczulającego.
W tym momencie igła zostanie ostrożnie wprowadzona w punkt spustowy w oparciu o przypisaną grupę.
Po wykonaniu igłowania dla pierwszego punktu spustowego proces zostanie powtórzony w dokładnie taki sam sposób dla pozostałych punktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas, w którym pacjenci subiektywnie zgłaszają co najmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową po wstrzyknięciu punktów spustowych przy użyciu Numerycznej Skali Bólu, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból .
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców snu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmień kwestionariusz oceny jakości snu w Pittsburghu o co najmniej 30 procent.
Kwestionariusz oceny jakości snu w Pittsburghu ma skalę od 0 do 21.
Im niższy wynik, tym lepsza jakość snu.
|
60 dni
|
|
Postrzegane subiektywne zmiany w zdolności do pracy, wykonywania obowiązków domowych i ćwiczeń.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany zdolności uczestników do pracy, wykonywania obowiązków domowych i ćwiczeń o co najmniej 30 procent.
Zostanie to ocenione na podstawie subiektywnych relacji zrekrutowanych uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie zaobserwowanych zmian w ich zdolności do pracy, wykonywania obowiązków domowych i ćwiczeń.
Zero procent oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
sto procent wskazuje na całkowite rozwiązanie dostrzeżonego problemu.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohab Ibrahim, Md., Ph.D, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Bupiwakaina
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04122020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .