早期非小細胞肺癌の治療におけるAliyaシステムのフィージビリティスタディ (INCITE ES)
2024年7月17日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
Galvanize Therapeutics の初期段階、非小細胞肺がん、治療および切除に関する研究
前向き、二群、無作為化、同時対照、多施設、非盲検、治療および切除研究で、患者を 1 年間追跡した。
この研究は、パルス電場 (PEF) エネルギー送達を使用した固形腫瘍のアブレーションのための Aliya システムの安全性と実現可能性を評価するように設計されています。
この研究は、NSCLCが疑われるか確認された成人患者を対象としています。
-IA2、IA3、または IB 期（>1 ～ ≤4 cm の孤立性病変）で、手術の候補であり、過去 2 年間に指標腫瘍の治療を受けていない。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外科的切除前のNSCLC腫瘍のパルス電場（PEF）治療の安全性と初期の実現可能性を評価することです。
治療は、2 つの利用可能なデバイス構成を利用して、臨床研究者の裁量で管腔内 (気管支鏡) または経皮的アプローチのいずれかを介して提供される場合があります。
- 管腔内: 市販の TBNA ニードル (PeriView FLEX など) と RF プローブ電極を備えた Galvanize Aliya システム
- 経皮的: 互換性のある市販の RF 針と RF プローブ電極を備えた Galvanize Aliya System
この研究では、最大 5 つの臨床施設で早期 NSCLC の最大 30 人の成人患者を登録し、治療します。 PEF治療を受けないことを選択したすべての適格基準を満たす患者には、同時対照群に参加する機会が提供されます。 最大 10 人の患者が対照群に含まれます。 合計で最大40人の患者が研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立性 NSCLC 結節の存在 第 8 版。 IA2期、IA3期またはIB期
- CTサイズ推定による直径が1cmを超え4cm以下の結節（例： T1b、T1c、T2a)、最小 1 cm の固体コンポーネント
- 治験責任医師によって決定された処置前の悪性腫瘍の可能性が高い
- -患者は胸部外科医によって評価され、最終的な肺組織切除の候補と見なされました
- -患者は、主任研究者の意見では、気管支鏡検査、外科的処置、および治療後のケアを順守し、受けることができます
除外基準:
- 介入を必要とする追加の肺結節
- 患者は同時にがん治療を受けている（例： 外部ビーム放射線療法、小線源治療、化学療法、標的療法、免疫療法、その他の局所療法）、または過去2年間に指標腫瘍の治療を受けている
- 患者は肺装置または電子装置を埋め込まれています
- 患者は N1 疾患を患っている
- -患者は免疫力が低下しているか、免疫調節薬を服用しています
- -最初の根治的治療から2年以内の再発NSCLC
- 別のがんに対する以前のチェックポイント阻害剤治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
治療グループに参加している患者は、Aliya System を使用して、CT で 1 ～ 4 cm の単一の NSCLC 結節のパルス電場 (PEF) 治療を受けます。
治療は、診断用気管支鏡検査と組み合わせて管腔内で、または経皮的に行うことができる。
|
単一のNSCLC腫瘍のパルス電場治療
|
|
介入なし：コントロール
治療群への参加を拒否する患者は、観察対照群への参加を自己選択する場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスと手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：30日
|
システム関連および処置関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功率
時間枠：急性処置
|
臨床医が指標腫瘍と送達エネルギーにアクセスできる頻度
|
急性処置
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。