Estudo de Viabilidade do Sistema Aliya no Tratamento do Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células em Estágio Inicial (INCITE ES)
17 de julho de 2024 atualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
The Galvanize Therapeutics Estágio inicial, câncer de pulmão de células não pequenas, estudo de tratamento e ressecção
Um estudo prospectivo, de dois braços, não randomizado, simultaneamente controlado, multicêntrico, aberto, tratamento e ressecção, acompanhando pacientes por 1 ano.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema Aliya para a ablação de tumores sólidos usando a entrega de energia de campo elétrico pulsado (PEF).
O estudo destina-se a pacientes adultos com suspeita ou confirmação de NSCLC 8ª ed.
Estágio IA2, IA3 ou IB (>1 a ≤4 cm de lesão solitária) que são candidatos à cirurgia e não receberam tratamento para o tumor índice nos últimos dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar a segurança e a viabilidade inicial do tratamento de campo elétrico pulsado (PEF) de tumores NSCLC antes da ressecção cirúrgica.
O tratamento pode ser administrado por meio de abordagem endoluminal (broncoscópica) ou percutânea, a critério do investigador clínico, utilizando duas configurações de dispositivos disponíveis:
- Endoluminal: Galvanize Aliya System com agulha TBNA disponível comercialmente (por exemplo, PeriView FLEX) e eletrodo de sonda de RF
- Percutânea: Galvanize Aliya System com agulha de RF comercialmente disponível e eletrodo de sonda de RF
O estudo irá inscrever e tratar até 30 pacientes adultos com NSCLC em estágio inicial em até 5 centros clínicos. Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade que optam por não se submeter ao tratamento PEF terão a oportunidade de participar de um braço de controle concomitante. Até 10 pacientes serão incluídos no grupo controle. Um total de até 40 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de nódulo solitário de NSCLC 8ª ed. estágio IA2, IA3 ou IB
- Nódulo medindo > 1 cm e ≤4 cm de diâmetro por estimativa de tamanho de TC (por exemplo, T1b, T1c, T2a), com um mínimo de 1 cm de componente sólido
- Alta probabilidade pré-procedimento de malignidade, conforme determinado pelo investigador
- O paciente foi avaliado por um cirurgião torácico e considerado candidato à ressecção definitiva do tecido pulmonar
- O paciente é, na opinião do investigador principal, capaz de aderir e ser submetido à broncoscopia, procedimento cirúrgico e cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Nódulos pulmonares adicionais que requerem intervenção
- O paciente está recebendo tratamento de câncer concomitante (por exemplo, radioterapia externa, braquiterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, outra terapia focal) ou recebeu tratamento para o tumor índice nos últimos dois anos
- O paciente implantou dispositivos pulmonares ou dispositivos eletrônicos
- O paciente tem doença N1
- O paciente está imunocomprometido ou está recebendo medicação imunomoduladora
- NSCLC recorrente dentro de 2 anos do tratamento definitivo inicial
- Tratamento anterior com inibidor de checkpoint para outro câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes participantes do grupo de tratamento serão submetidos a tratamento de campo elétrico pulsado (PEF) de um único nódulo de NSCLC medindo 1 a 4 cm por TC, usando o Sistema Aliya.
O tratamento pode ser realizado por via endoluminal em conjunto com uma broncoscopia diagnóstica ou por via percutânea.
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tratamento de campo elétrico pulsado de um único tumor NSCLC
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes que se recusam a participar do braço de tratamento podem se auto-selecionar para participar de um braço de controle observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 30 dias
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A taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao sistema e relacionados ao procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Procedimento agudo
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A frequência com que o clínico pode acessar o tumor índice e a energia de entrega
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Procedimento agudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-00009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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