Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af Aliya-systemet til behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie (INCITE ES)

17. juli 2024 opdateret af: Galvanize Therapeutics, Inc.

Galvanize Therapeutics tidligt stadium, ikke-småcellet lungekræft, behandling og resekt undersøgelse

En prospektiv, to-armet, ikke-randomiseret, samtidig kontrolleret, multicenter, åben-label, behandlings- og resektundersøgelse efter patienter til 1 år. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Aliya-systemet til ablation af solide tumorer ved hjælp af pulseret elektrisk felt (PEF) energitilførsel. Studiet er beregnet til voksne patienter med mistænkt eller bekræftet NSCLC 8. udg. Stadium IA2, IA3 eller IB (>1 til ≤4 cm solitær læsion), som er kirurgiske kandidater og ikke har modtaget behandling for indekstumoren i de sidste to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den indledende gennemførlighed af Pulsed Electric Field (PEF) behandling af NSCLC-tumorer før kirurgisk resektion.

Behandling kan leveres via enten en endoluminal (bronkoskopisk) eller perkutan tilgang efter den kliniske investigators skøn ved at bruge to tilgængelige enhedskonfigurationer:

  • Endoluminal: Galvaniseret Aliya-system med kommercielt tilgængelig TBNA-nål (f.eks. PeriView FLEX) og RF-sondeelektrode
  • Perkutan: Galvaniser Aliya-systemet med kompatibel kommercielt tilgængelig RF-nål og RF-sondeelektrode

Undersøgelsen vil indskrive og behandle op til 30 voksne patienter med tidligt stadium af NSCLC på op til 5 kliniske steder. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, og som vælger ikke at gennemgå PEF-behandlingen, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en samtidig kontrolarm. Op til 10 patienter vil blive inkluderet i kontrolgruppen. I alt vil op til 40 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Instituto de Investigation Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af solitær NSCLC-knude 8. udg. trin IA2, IA3 eller IB
  • Nodul måler > 1 cm og ≤4 cm i diameter ved CT-størrelsesvurdering (f.eks. T1b, T1c, T2a), med mindst 1 cm fast komponent
  • Høj sandsynlighed for malignitet før proceduren som bestemt af investigator
  • Patienten er blevet evalueret af en thoraxkirurg og anset for en kandidat til endelig lungevævsresektion
  • Patienten er efter hovedforskerens opfattelse i stand til at følge og gennemgå bronkoskopi, kirurgisk indgreb og efterbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere lungeknuder, der kræver intervention
  • Patienten modtager samtidig kræftbehandling (f. ekstern strålebehandling, brachyterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anden fokal terapi) eller har modtaget behandling for indekstumoren inden for de sidste to år
  • Patienten har implanteret lungeudstyr eller elektronisk udstyr
  • Patienten har N1 sygdom
  • Patienten er nedsat immunforsvar eller modtager immunmodulerende medicin
  • Tilbagevendende NSCLC inden for 2 år efter indledende endelig behandling
  • Tidligere checkpoint inhibitor behandling for en anden cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der deltager i behandlingsgruppen, vil gennemgå pulseret elektrisk felt (PEF) behandling af en enkelt NSCLC-knude, der måler 1 til 4 cm ved CT, ved hjælp af Aliya-systemet. Behandlingen kan udføres endoluminalt i forbindelse med en diagnostisk bronkoskopi eller perkutant.
Enhed: Pulserende elektrisk feltbehandling ved hjælp af Aliya-systemet
pulserende elektrisk feltbehandling af en enkelt NSCLC-tumor
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der afslår at deltage i behandlingsarmen, kan selv vælge at deltage i en observationskontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- og procedurerelateret frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​systemrelaterede og procedurerelaterede serøse bivirkninger (SAE'er)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Akut procedure
Den frekvens, hvormed klinikeren kan få adgang til indekstumoren og leveringsenergien
Akut procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-00009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pulserende elektrisk feltbehandling ved hjælp af Aliya-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner